Therabioninen P1 -laite henkilöillä, joilla on edistynyt hepatosellulaarinen karsinooma (TARGET-HCC)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Therabioninen P1 -laite potilaille, joilla on edistyksellinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), jotka epäonnistuvat ensimmäisen ja toisen linjan terapia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos terabioninen P1 -laite, joka on annettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joilla ei ole hoitovaihtoehtoja, voi vaikuttaa potilaiden selviytymiseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Vaikuttaako terabioninen P1 -laite yleiseen eloonjäämiseen etukäteen HCC
- Therabionisen P1 -laitteen pitkäaikainen turvallisuus ja siedettävyys
- Arvio siitä, kuinka tauti reagoi terabioniseen P1 -laitteeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
198
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anthony F Shields, M.D.
- Puhelinnumero: 313-576-8735
- Sähköposti: shieldsa@karmanos.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 1-989-667-2370
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Anthonly F Shields, M.D.
- Puhelinnumero: 313-576-8735
- Sähköposti: shieldsa@karmanos.org
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 1-810-342-3800
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 1-517-975-9500
-
Lapeer, Michigan, Yhdysvallat, 48446
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 810-667-4994
-
Mount Pleasant, Michigan, Yhdysvallat, 48858
- Rekrytointi
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 1-989-772-6811
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) (määritelty maksakasvaimeksi, joka ei ole kelvollinen paikallisiin hoitomuotoihin, kun otetaan huomioon sairauden laajuus tai livor -kasvain, joka toistui paikallisen hoidon jälkeen)
- Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet vähintään kaksi terapialinjaa* tai jotka eivät enää ole oikeutettuja mihinkään vakiohoitolinjaan tai jotka ovat intoleransseja ainakin kahteen terapialinjaan.
- Potilaita, joilla on sydämentahdistimia tai muita implantoitavia laitteita, voidaan hoitaa terabionisella P1 -laitteella.
- Potilaiden on oltava ≥ 22 -vuotiaita, ja heidän on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
- Naispotilaidenpotilaiden potilaiden ja heidän kumppaniensa ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimushoitoa aikana.
- Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Oraalinen limakalvo ei ole ehjä (ts. Mukosiitin tapaus, sammas, verenvuoto limakalvoleesiot, oraaliset herpes, aftoottinen stomatiitti, suun haavaumat, canker -haavaumat tai gingivostomatiitti, herpangina, afthae).
- Potilaat, jotka saavat kalsiumkanavasalpaajia ja mitä tahansa T-tyypin L-tyyppiä estäviä aineita, esim. Amlodipiinia, nifedipiiniä, etosuissimidiä, askorbiinihappoa (C-vitamiinikanavien salpaajia ei ole muuteta ennen rekisteröintiä koskevaa Amlodipiinia, nifedipiiniä, etosuissimidiä, askorbiinihappoa, sulkeutuu kalsiumikanavan salpaajia tutkimukseen. (Katso liite B kattava luettelo syrjäytyneistä lääkkeistä)
- Potilaat, jotka eivät suostu siihen, että niitä noudatetaan tutkimusprotokollan mukaisesti tai joilla on kognitiivinen tai fyysinen kyvyttömyys käyttää laitetta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Therabioninen P1 -laite
Itsensä antamat amplitudimoduloidut sähkömagneettiset kentät kolme kertaa päivässä
|
Amplitudimoduloidut sähkömagneettiset kentät annetaan itsenäisesti ja annetaan jatkuvasti potilaille kolmessa 60 minuutin hoidossa päivässä, annetaan aamulla, päivän keskellä ja illalla ja illalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta kuolemaan asti, jopa 24 kuukautta
|
Yleinen eloonjäämisen arviointi kirjataan päivinä ja se edustaa ajanjaksoa hoidon aloittamispäivästä ja viimeistelystä potilaan kuoleman päivänä mistä tahansa syystä. Analyysipotilailla on viimeisen yhteyshenkilön päivämäärä (konsultointivierailu tai puhelinyhteys), jota käytetään yleisen selviytymisen määrittelemiseen |
Hoidon alusta kuolemaan asti, jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunhäiriöiden mittaukset
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun asti jopa 12 kuukauteen
|
Kansalliset terveyspotilaan instituutit ilmoittivat tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivunhäiriöiden mittaukset Lyhyt muoto 4a. Promis -pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 100; Asteikot kalibroidaan käyttämällä T-pistemittaria keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
Suurempi pistemäärä osoittaa enemmän kivun häiriöitä (huonompi terveys).
4 tuotetta
|
Hoidon alusta hoidon loppuun asti jopa 12 kuukauteen
|
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO)
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun asti jopa 12 kuukauteen
|
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO) -toimenpiteet arvioivat hoidon sietokykyä koskevan potilaiden kestävyyden suuntauksen (syöpähoitotuotteiden toiminnallinen arviointi sivuvaikutuksista, yksi esine), potilaan luokiteltujen oireellisten haittatapahtumien (11 potilaan ilmoittamaa tulosta koskevaa tulosta koskevaa versiota haittavaikutustapahtuman yleisten terminologiakriteerien versiosta)
|
Hoidon alusta hoidon loppuun asti jopa 12 kuukauteen
|
|
Kivun voimakkuuden mittaukset
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun asti jopa 12 kuukauteen
|
NIH -potilas ilmoitti tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) kivun voimakkuuden mittaukset Lyhyt muoto 1A. Promis -pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 100; Asteikot kalibroidaan käyttämällä T-pistemittaria keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
Suurempi pistemäärä osoittaa enemmän kivun voimakkuutta (huonompi terveys). 1 kohde
|
Hoidon alusta hoidon loppuun asti jopa 12 kuukauteen
|
|
ECOG -suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun asti jopa 12 kuukauteen
|
(ECOG) Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tilan asteikko toiminnallisen tilan ja kyvyn mittaamiseksi päivittäisen elämän toiminnan mittaamiseksi.
Järjestelmä, jota käytetään arvioimaan, kuinka potilaan syöpä tai muut vakavat sairaudet vaikuttavat heidän päivittäisiin elämäänsä.
Se on 6-pisteinen asteikko (0-5), jossa pienemmät pisteet osoittavat paremman toiminnan ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia
|
Hoidon alusta hoidon loppuun asti jopa 12 kuukauteen
|
|
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta jopa 6 kuukauteen
|
Taudin torjunta määritellään elossa olevien potilaiden prosenttimääräksi, joka on dokumentoinut täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai vakaan taudin (SD) vastetilan 4 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumispäivästä.
|
Ilmoittautumisesta jopa 6 kuukauteen
|
|
Kokonaisvasteen kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta jopa 24 kuukauteen
|
Aikamittauskriteereistä mitattuna CR/PR: n (sen mukaan, kumpi tallennetaan ensin) ensimmäiseen päivään saakka, jolloin toistuva tai progressiivinen sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen progressiivisen taudin viitteenä pienimmät tutkimuksessa rekisteröidyt mittaukset). Kokonaisten täydellisen vasteen kesto mitataan aikamittauskriteereistä ensin CR: lle ensimmäiseen päivään saakka, jolloin toistuva tauti on objektiivisesti dokumentoitu. Stabiilin taudin kesto: Stabiilin sairaus mitataan hoidon alusta lähtien, kunnes etenemiskriteerit täyttyvät, ottaen viitteenä pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen |
Hoidon alusta jopa 24 kuukauteen
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Kuoleman hoidon aloittaminen kaikista syystä 24 kuukauteen
|
Radiologisen etenemisen arviointi kirjataan päivinä ja se edustaa ajanjaksoa, joka alkaa hoidon aloittamispäivästä ja viimeistelystä radiologisen arvioinnin päivämääränä, joka dokumentoi kasvaimen etenemistä.
Potilaat, jotka aloittavat tutkimuksen jälkeisen syövänvastaisen hoidon tai kuolevat ilman dokumentoitua etenemistä, sensuroidaan tuolloin.
|
Kuoleman hoidon aloittaminen kaikista syystä 24 kuukauteen
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Sairauden etenemisen aloittaminen, viimeinen seuranta tutkimuksessa tai kuolemassa, sen mukaan, kumpi tulee ensin 24 kuukauteen
|
Etenemisvapaa eloonjäämisarvio kirjataan päivinä ja se edustaa ajanjaksoa, joka alkaa hoidon aloittamispäivästä ja viimeistelystä myöhemmin radiologisen kasvaimen etenemisen dokumentoinnin päivämääränä, viimeisen seurannan päivämäärän tai kuoleman seurannan päivämäärän mukaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Potilaat, jotka aloittavat tutkimuksen jälkeisen kasvaimen vastaisen hoidon ennen radiologista etenemistä, sensuroidaan PFS: lle kyseisenä päivänä.
|
Sairauden etenemisen aloittaminen, viimeinen seuranta tutkimuksessa tai kuolemassa, sen mukaan, kumpi tulee ensin 24 kuukauteen
|
|
Fyysisen toiminnan mittaukset
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun asti jopa 12 kuukauteen
|
Kansalliset terveyspotilaan instituutit ilmoittivat tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan mittaukset lyhyt muoto 4a. Promis -pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 100; Asteikot kalibroidaan käyttämällä T-pistemittaria keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10.
Suurempi pistemäärä osoittaa vähemmän fyysistä toimintaa (huonompi terveys).
4 tuotetta
|
Hoidon alusta hoidon loppuun asti jopa 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-074
- AM-001 (TheraBionic)
- TR79005KCI00019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U Can-Cer Vive)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .