진행된 간세포 암종이있는 대상체에서의 치료 적 P1 장치 (TARGET-HCC)
2026년 4월 7일 업데이트: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
첫 번째 및 제 2 라인 요법에 실패한 진행된 간세포 암종 (HCC) 환자를위한 THERABIONIC P1 장치
이 임상 시험의 목표는 표준 치료 옵션이없는 진행된 간세포 암종 (HCC)이있는 환자에게 제공되는 치료 적 P1 장치가 환자의 생존에 영향을 줄 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- Therabionic P1 장치가 사전에 전반적인 생존에 영향을 미칩니다 HCC
- Therabionic P1 장치의 장기 안전성 및 내약성
- 질병이 치료 적 P1 장치에 어떻게 반응했는지 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anthony F Shields, M.D.
- 전화번호: 313-576-8735
- 이메일: shieldsa@karmanos.org
연구 장소
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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연락하다:
- 전화번호: 1-989-667-2370
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
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연락하다:
- Anthonly F Shields, M.D.
- 전화번호: 313-576-8735
- 이메일: shieldsa@karmanos.org
-
Flint, Michigan, 미국, 48532
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
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연락하다:
- 전화번호: 1-810-342-3800
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
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연락하다:
- 전화번호: 1-517-975-9500
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Lapeer, Michigan, 미국, 48446
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
연락하다:
- 전화번호: 810-667-4994
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Mount Pleasant, Michigan, 미국, 48858
- 모병
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
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연락하다:
- 전화번호: 1-989-772-6811
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 진행된 간세포 암종 (HCC) 환자 (질병의 정도 또는 국소 요법 후 재발 된 생식기 종양을 고려할 때 국소 요법에 적합하지 않은 간 종양으로 정의됨).
- 적어도 두 줄의 치료에 실패했거나 더 이상 표준 요법을받을 자격이 없거나 적어도 두 줄의 요법에 관대하지 않은 환자.
- 맥박 조정기 또는 기타 이식 가능한 장치가있는 환자는 치료 적 P1 장치로 치료할 수 있습니다.
- 환자는 22 세 이상이어야하며 사전 동의를 이해하고 서명 할 수 있어야합니다.
- 가임 잠재력을 가진 여성 환자와 파트너 및 남성 환자는 연구 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.
- 최소 3 개월의 기대 수명이있는 환자
제외 기준 :
- 구강 점막은 손상되지 않습니다 (즉, 점막염, 아구창, 출혈 점막 병변, 구강 포진, aphthous smacatitis, 구강 궤양, 캔더 궤양 또는 치은 성 자극성, 헤르 푸나, aphthae).
- 칼슘 채널 차단제를 투여받은 환자 및 T- 타입 전압 게이트 칼슘 채널, 예를 들어, 암 로디핀, 니 페디핀, 에토 톡시 미드, 아스코르브 산 (비타민 C) 등의 임의의 제제를받는 환자를 투여받은 환자. (제외 된 약물의 포괄적 인 목록은 부록 B를 참조하십시오)
- 연구 프로토콜에 따라 준수하지 않거나 장치를 사용할 수없는인지 적 또는 신체적 무능력이있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 적 P1 장치
자체 투여 진폭-변조 전자기장은 매일 3 번
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진폭 변조 전자기장은 자체 관리 및 하루에 3 개의 60 분 치료제로 환자에게 지속적으로 주어지며, 아침, 하루 중반 및 저녁에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 시작부터 사망까지, 최대 24 개월
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전반적인 생존 평가는 며칠 내에 기록되며 치료 시작일에 시작하여 환자 사망일에 마무리하는 기간을 나타냅니다. 분석 시점의 살아있는 환자 |
치료 시작부터 사망까지, 최대 24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 통증 간섭의 측정
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 12 개월
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National Institutes of Health 환자는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 간섭의 측정 짧은 형태 4A를보고했습니다. PROMIS 점수는 0에서 100 사이의 범위가 될 수 있습니다. 스케일은 평균 50이고 표준 편차가 10 인 t- 점수 메트릭을 사용하여 보정됩니다.
점수가 높을수록 통증 간섭이 많음을 나타냅니다 (건강이 좋지 않음).
4 항목
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치료 시작부터 치료 종료까지 최대 12 개월
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환자보고 결과 (PRO)
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 12 개월
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환자 보고서 결과 (PRO) 측정은 치료의 환자 등급 내약성 (부작용의 방해, 한 항목에 관한 암 치료 항목의 기능적 평가), 환자 등급 증상 부작용 (11 명의 환자보고 된 결과 항목 라이브러리 항목에 대한 일반적인 용어 기준)의 궤적을 평가할 것입니다.
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치료 시작부터 치료 종료까지 최대 12 개월
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PROMIS 통증 강도의 측정
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 12 개월
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NIH 환자는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 통증 강도의 측정 짧은 형태 1A를보고했습니다. PROMIS 점수는 0에서 100 사이의 범위가 될 수 있습니다. 스케일은 평균 50이고 표준 편차가 10 인 t- 점수 메트릭을 사용하여 보정됩니다.
점수가 높을수록 통증 강도가 많음을 나타냅니다 (건강이 좋지 않음). 1 항목
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치료 시작부터 치료 종료까지 최대 12 개월
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ECOG 성능 상태
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 12 개월
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(ECOG) 기능 상태와 일상 생활 활동을 수행 할 수있는 능력을 측정하기위한 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 척도.
환자의 암 또는 기타 심각한 질병이 일상 생활 능력에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 데 사용되는 시스템.
점수가 낮은 점수가 더 나은 기능을 나타내고 점수가 높을수록 더 많은 제한 사항을 나타냅니다.
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치료 시작부터 치료 종료까지 최대 12 개월
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질병 통제율
기간: 등록부터 최대 6 개월
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질병 관리는 등록일로부터 4 개월 및 6 개월에 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 안정 질병 (SD)의 반응 상태를 문서화 한 환자의 백분율로 정의됩니다.
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등록부터 최대 6 개월
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전체 응답 기간
기간: 치료 시작부터 최대 24 개월
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시간 측정 기준으로부터 측정 된 CR/PR (처음 기록 된 사람)은 재발 또는 진행성 질환이 객관적으로 문서화 될 때까지 (연구에 기록 된 가장 작은 측정에 대한 참조로 취 함)까지 CR/PR (처음 기록 된 사람)에 대해 처음 충족됩니다. 전체 완전한 반응의 지속 시간은 시간 측정 기준으로부터 측정됩니다. 재발 성 질병이 객관적으로 문서화되는 첫 번째 날짜까지 CR에 대해 먼저 충족됩니다. 안정적인 질병의 지속 시간 : 안정적인 질병은 치료 시작부터 진행 기준이 충족 될 때까지 측정됩니다. |
치료 시작부터 최대 24 개월
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진행 시간 (TTP)
기간: 최대 24 개월의 모든 원인에서 치료 시작
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방사선 학적 진행 평가는 며칠 내에 기록 될 것이며 치료 시작일에 시작하여 종양 진행을 기록한 방사선 평가 날짜에 마무리를 나타냅니다.
연구 후 항암 치료를 시작하거나 기록 된 진행없이 사망하는 환자는 그 당시에 검열됩니다.
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최대 24 개월의 모든 원인에서 치료 시작
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 질병의 진행에 대한 치료 시작, 연구 또는 사망에 대한 마지막 추적 관찰, 최대 24 개월
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무 진행 생존 평가는 며칠 내에 기록 될 것이며 치료 시작일에 시작하여 방사선 종양 진행의 문서화 날짜, 연구 치료 또는 사망에 대한 마지막 후속 날짜, 첫 번째 날짜에 마무리를 시작하는 기간을 나타냅니다.
방사선 학적 진행 전에 연구 후 항 종양 요법을 시작한 환자는 해당 날짜에 PFS에 대해 검열됩니다.
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질병의 진행에 대한 치료 시작, 연구 또는 사망에 대한 마지막 추적 관찰, 최대 24 개월
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신체 기능의 약속 측정
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지 최대 12 개월
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National Institutes of Health 환자는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 신체 기능의 측정 짧은 형태 4A를보고했습니다. PROMIS 점수는 0에서 100 사이의 범위가 될 수 있습니다. 스케일은 평균 50이고 표준 편차가 10 인 t- 점수 메트릭을 사용하여 보정됩니다.
점수가 높을수록 신체 기능이 적다는 것을 나타냅니다 (건강이 좋지 않음).
4 항목
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치료 시작부터 치료 종료까지 최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .