Dispositivo P1 therabiônico em indivíduos com carcinoma hepatocelular avançado (TARGET-HCC)
7 de abril de 2026 atualizado por: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dispositivo P1 therabiônico para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (HCC) que falham na primeira e na terapia de segunda linha
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o dispositivo P1 terabiônico fornecido a pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC) que não possui opções de assistência pode afetar a sobrevida dos pacientes. As principais perguntas que pretende responder são:
- O dispositivo P1 terabionico afetará a sobrevivência geral com antecedência HCC
- a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do dispositivo P1 terabiônico
- Avaliação de como a doença respondeu ao dispositivo P1 terabiônico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anthony F Shields, M.D.
- Número de telefone: 313-576-8735
- E-mail: shieldsa@karmanos.org
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
-
Contato:
- Número de telefone: 1-989-667-2370
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute
-
Contato:
- Anthonly F Shields, M.D.
- Número de telefone: 313-576-8735
- E-mail: shieldsa@karmanos.org
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
-
Contato:
- Número de telefone: 1-810-342-3800
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Contato:
- Número de telefone: 1-517-975-9500
-
Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
Contato:
- Número de telefone: 810-667-4994
-
Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
- Recrutamento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
-
Contato:
- Número de telefone: 1-989-772-6811
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC) (definido como um tumor de fígado que não é elegível para terapias locais, dada a extensão da doença ou um tumor de vida que se repetiu após a terapia local)
- Pacientes que falharam pelo menos duas linhas de terapia* ou que não são mais elegíveis para nenhuma linha de terapia padrão ou que são intolerantes a pelo menos duas linhas de terapia.
- Pacientes com marcapasso ou outros dispositivos implantáveis podem ser tratados com o dispositivo P1 terabiônico.
- Os pacientes devem ter ≥ 22 anos e devem ser capazes de entender e assinar um consentimento informado.
- Pacientes do sexo feminino de potencial de gravidez e seus parceiros e pacientes do sexo masculino devem concordar em usar contracepção adequada durante o período do tratamento do estudo.
- Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critérios de exclusão:
- A mucosa oral não está intacta (isto é, caso de mucosite, candidíase, lesões da mucosa sangrada, herpes orais, estomatite afruzada, úlceras na boca, feridas de câncer ou gengivostomatite, herpangina, braço).
- Pacientes que recebem bloqueadores de canais de cálcio e qualquer agente que bloqueie os canais de cálcio fechados por tensão T do tipo T, por exemplo, amlodipina, nifedipina, etoximida, ácido ascórbico (vitamina C), etc., a menos que seu tratamento médico seja modificado para a inscrição anterior, excluem os bloqueios de cálculo da duração da duração da duração da duração da prisão. (Consulte o Apêndice B para obter uma lista abrangente de medicamentos excluídos)
- Pacientes que não concordam em ser seguidos de acordo com o protocolo do estudo ou têm incapacidade cognitiva ou física de usar o dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo p1 therabiônico
Campos eletromagnéticos de amplitude de amplitude auto-administrados três vezes ao dia
|
Os campos eletromagnéticos modulados por amplitude serão auto-administrados e dados continuamente a pacientes em três tratamentos de 60 minutos por dia, administrados pela manhã, meados do dia e à noite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o início do tratamento até a morte, até 24 meses
|
A avaliação geral da sobrevida será registrada em dias e representará o período que começa na data do início do tratamento e acabamento na data da morte do paciente por qualquer causa. Pacientes vivos no momento da análise terão a data do último contato (visita à consulta ou contato telefônico) usado para definir a sobrevivência geral |
Desde o início do tratamento até a morte, até 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Promis Medidas de interferência da dor
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento até 12 meses
|
Institutos Nacionais de Saúde Paciente Relatou Medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados (PROMIS) De interferência da dor Formulário curto 4A. As pontuações do PROMIS podem variar de 0 a 100; As escalas são calibradas usando uma métrica de escore T com uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica mais interferência da dor (saúde mais pobre).
4 itens
|
Desde o início do tratamento até o final do tratamento até 12 meses
|
|
Resultados relatados pelo paciente (Pro)
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento até 12 meses
|
As medidas de resultados relatados pelo paciente (PRO) avaliarão a trajetória da tolerabilidade nominal do paciente do tratamento (avaliação funcional de itens de terapia contra o câncer em relação ao incômodo de efeitos colaterais, um item), eventos adversos sintomáticos classificados pelo paciente (11 resultados relatados pelo paciente, versão da terminologia comum para eventos adversos para itens de biblioteca))
|
Desde o início do tratamento até o final do tratamento até 12 meses
|
|
Medidas de promessa de intensidade da dor
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento até 12 meses
|
NIH Patient relatou medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados (PROMIS) da intensidade da dor a curto formulário 1A. As pontuações do PROMIS podem variar de 0 a 100; As escalas são calibradas usando uma métrica de escore T com uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica mais intensidade da dor (saúde mais fraca). 1 item
|
Desde o início do tratamento até o final do tratamento até 12 meses
|
|
Status de desempenho do ECOG
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento até 12 meses
|
(ECOG) Escala de status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental para medir o status funcional e a capacidade de realizar atividades da vida diária.
Um sistema usado para avaliar como o câncer de um paciente ou outras doenças graves afeta suas habilidades diárias de vida.
É uma escala de 6 pontos (0-5), onde as pontuações mais baixas indicam melhor função e pontuações mais altas indicam mais limitações
|
Desde o início do tratamento até o final do tratamento até 12 meses
|
|
Taxa de controle de doenças
Prazo: De inscrição até 6 meses
|
O controle da doença será definido como a porcentagem de pacientes que estão vivos e documentaram o status de resposta da resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (DP) aos 4 meses e 6 meses a partir da data da inscrição.
|
De inscrição até 6 meses
|
|
Duração da resposta geral
Prazo: Desde o início do tratamento até 24 meses
|
Medidos a partir dos critérios de medição de tempo, são atendidos pela primeira vez para CR/PR (o que for registrado pela primeira vez) até a primeira data em que a doença recorrente ou progressiva é objetivamente documentada (tomando como referência para doença progressiva, as menores medições registradas no estudo). A duração da resposta completa geral é medida a partir dos critérios de medição de tempo é atendida pela primeira vez para a primeira data em que a doença recorrente é objetivamente documentada. Duração da doença estável: a doença estável é medida desde o início do tratamento até que os critérios de progressão sejam atendidos, tomando como referência as menores medições registradas desde o início do tratamento |
Desde o início do tratamento até 24 meses
|
|
Hora de progressão (TTP)
Prazo: Início do tratamento até a morte de qualquer causa até 24 meses
|
A avaliação da progressão do tempo-radiológica será registrada em dias e representará o período que começa na data do início do tratamento e acabamento na data da avaliação radiológica que documenta a progressão do tumor.
Os pacientes que iniciam a terapia anticâncer pós-estudo ou morrem sem progressão documentada serão censurados naquele momento.
|
Início do tratamento até a morte de qualquer causa até 24 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Início de tratamento para progressão da doença, último acompanhamento no estudo ou morte, o que ocorrer primeiro até 24 meses
|
A avaliação de sobrevivência livre de progressão será registrada em dias e representará o período que começa na data do início do tratamento e acabamento no final da data de documentação da progressão radiológica do tumor, data do último acompanhamento no tratamento do estudo ou morte, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes que iniciam a terapia antitumoral pós-estudo antes da progressão radiológica serão censurados para PFS nessa data.
|
Início de tratamento para progressão da doença, último acompanhamento no estudo ou morte, o que ocorrer primeiro até 24 meses
|
|
Medidas de Promis de função física
Prazo: Desde o início do tratamento até o final do tratamento até 12 meses
|
Institutos Nacionais de Saúde Paciente Relatou Medidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados (PROMIS) da função física Formulário curto 4A. As pontuações do PROMIS podem variar de 0 a 100; As escalas são calibradas usando uma métrica de escore T com uma média de 50 e desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta indica menos função física (saúde mais pobre).
4 itens
|
Desde o início do tratamento até o final do tratamento até 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-074
- AM-001 (TheraBionic)
- TR79005KCI00019 (Número de outro subsídio/financiamento: U Can-Cer Vive)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .