Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therabionic P1 -apparaat bij personen met geavanceerd hepatocellulair carcinoom (TARGET-HCC)

7 april 2026 bijgewerkt door: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Therabionic P1 -apparaat voor patiënten met geavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC) die falen voor de eerste en tweede lijntherapie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of het Therabionic P1 -apparaat dat wordt gegeven aan patiënten met geavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC) die geen standaard voor zorgopties hebben, de overleving van patiënten kan beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zal het Therabionic P1 -apparaat de totale overleving van tevoren beïnvloeden HCC
  • De veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van het Therabionic P1 -apparaat
  • Beoordeling van hoe de ziekte reageerde op het Therabionic P1 -apparaat

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 1-989-667-2370
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contact:
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 1-810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 1-517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Verenigde Staten, 48446
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 810-667-4994
      • Mount Pleasant, Michigan, Verenigde Staten, 48858
        • Werving
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 1-989-772-6811

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met geavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC) (gedefinieerd als een levertumor die niet in aanmerking komt voor lokale therapieën gezien de mate van ziekte of een venstertumor die terugkeerde na lokale therapie)
  • Patiënten die ten minste twee therapielijnen hebben gefaald* of die niet langer in aanmerking komen voor een lijn van standaardtherapie of die intolerant zijn voor ten minste twee therapielijnen.
  • Patiënten met pacemakers of andere implanteerbare apparaten kunnen worden behandeld met het Therabionic P1 -apparaat.
  • Patiënten moeten ≥ 22 jaar oud zijn en moeten een geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen.
  • Vrouwelijke patiënten met een vruchtbaar potentieel en hun partners en mannelijke patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de periode van studiebehandeling.
  • Patiënten met een levensverwachting van ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Orale slijmvlies is niet intact (d.w.z. het geval van mucositis, spruw, bloedende slijmvlieslaesies, orale herpes, aphtous stomatitis, mondzweren, kank zweren of gingivostomatitis, herpangina, aphthae).
  • Patiënten die calciumkanaalblokkers ontvangen en elk middel L-type L-type van T-type spanning gated calciumkanalen, bijvoorbeeld amlodipine, nifedipine, ethosuximide, ascorbinezuur (vitamine C), enz., Tenzij hun medische behandeling wordt gemodificeerd, exclusief calciumkanaalblokkers voor de duur van de behandeling. (Zie bijlage B voor een uitgebreide lijst met uitgesloten medicijnen)
  • Patiënten die niet overeenkomen om te worden gevolgd volgens het studieprotocol of hebben cognitief of fysiek onvermogen om het apparaat te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Therabionic P1 -apparaat
Zelf toegediende amplitude-gemoduleerde elektromagnetische velden driemaal daags
Apparaat: Therabionic P1
Amplitude-gemoduleerde elektromagnetische velden zullen zelf worden toegediend en continu worden gegeven aan patiënten in drie 60 minuten durende behandelingen per dag, toegediend in de ochtend, midden op de dag en 's avonds

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de dood, tot 24 maanden

De totale overlevingsbeoordeling zal in dagen worden geregistreerd en zal de periode vertegenwoordigen die begint bij de datum van de initiatie van de behandeling en afwerking op de datum van overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook.

Levende patiënten op het moment van analyse hebben de datum van laatste contact (consultatiebezoek of telefooncontact) die worden gebruikt om de algehele overleving te definiëren
Vanaf het begin van de behandeling tot de dood, tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Promismaatregelen van pijninterferentie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
National Institutes of Health Patient rapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (Promis) Maatregelen voor pijninterferentie Korte vorm 4A. Promis -scores kunnen variëren van 0 tot 100; Schalen worden gekalibreerd met behulp van een T-score metriek met een gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10. Een hogere score duidt op meer pijninterferentie (slechtere gezondheid). 4 items
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
Met de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
Maatregelen met de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) zullen het traject van de patiënt beoordeelde verdraagbaarheid van de behandeling beoordelen (functionele beoordeling van artikelen voor kankertherapie met betrekking tot bijwerkingen, één item), patiënt beoordeelde symptomatische bijwerkingen (11 door de patiënt gerapporteerde uitkomstenversie van de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen van de bijwerkingen items)
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
Promismaatregelen van pijnintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
NIH -patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (PROMIS) metingen van pijnintensiteit Korte vorm 1A. Promis -scores kunnen variëren van 0 tot 100; Schalen worden gekalibreerd met behulp van een T-score metriek met een gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10. Een hogere score duidt op meer pijnintensiteit (slechtere gezondheid). 1 item
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
ECOG -prestatiestatus
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
(ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatusschaal om de functionele status en het vermogen om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren te meten. Een systeem dat wordt gebruikt om te beoordelen hoe de kanker van een patiënt of andere ernstige ziekte hun dagelijkse levende vaardigheden beïnvloedt. Het is een 6-puntsschaal (0-5) waar lagere scores een betere functie aangeven en hogere scores aangeven
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
Ziektecontrolesnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden
Ziektecontrole zal worden gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is en de gedocumenteerde responsstatus van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) (SD) na 4 maanden en 6 maanden vanaf de datum van inschrijving heeft gedocumenteerd.
Van inschrijving tot 6 maanden
Duur van de algehele respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 24 maanden

Gemeten vanaf de tijdmeetcriteria worden eerst voldaan voor CR/PR (welke het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop terugkerende of progressieve ziekte objectief is gedocumenteerd (als referentie voor progressieve ziekte de kleinste metingen die op onderzoek zijn geregistreerd).

De duur van de algehele volledige respons wordt gemeten vanaf de tijdsmetingcriteria wordt eerst voldaan voor CR tot de eerste datum waarop terugkerende ziekte objectief wordt gedocumenteerd. Duur van stabiele ziekten: stabiele ziekte wordt gemeten vanaf het begin van de behandeling totdat aan de criteria voor progressie is voldaan, waarbij de kleinste metingen worden geregistreerd sinds de behandeling begon
Vanaf het begin van de behandeling tot 24 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot de dood van welke oorzaak dan ook tot 24 maanden
Time-to-radiologische progressiebeoordeling zal in dagen worden geregistreerd en zal de periode vertegenwoordigen die begint bij de datum van de initiatie van de behandeling en afwerking op de datum van radiologische beoordeling die tumorprogressie documenteert. Patiënten die post-study antikankertherapie initiëren of sterven zonder gedocumenteerde progressie, worden op dat moment gecensureerd.
Begin van de behandeling tot de dood van welke oorzaak dan ook tot 24 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Start van behandeling tot progressie van ziekten, laatste follow-up op studie of overlijden, afhankelijk van wat voor het eerst komt tot 24 maanden
Progressievrije overlevingsbeoordeling zal in dagen worden geregistreerd en zal de periode vertegenwoordigen die begint op de datum van de initiatie van de behandeling en afwerking op het later van de datum van documentatie van radiologische tumorprogressie, datum van laatste follow-up op studiebehandeling of overlijden, afhankelijk van wat het eerst komt. Patiënten die vóór radiologische progressie na de studie antitumortherapie initiëren, worden op die datum gecensureerd voor PFS.
Start van behandeling tot progressie van ziekten, laatste follow-up op studie of overlijden, afhankelijk van wat voor het eerst komt tot 24 maanden
Promismaatregelen van fysieke functie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling tot 12 maanden
National Institutes of Health Patient rapporteerde uitkomstmetinginformatiesysteem (Promis) metingen van fysieke functie Korte vorm 4A. Promis -scores kunnen variëren van 0 tot 100; Schalen worden gekalibreerd met behulp van een T-score metriek met een gemiddelde van 50 en standaardafwijking van 10. Een hogere score duidt op minder fysieke functie (slechtere gezondheid). 4 items
Vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de behandeling tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Medewerkers

THERABIONIC INC.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-074
  • AM-001 (TheraBionic)
  • TR79005KCI00019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U Can-Cer Vive)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren