Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terabioniczne urządzenie P1 u osób z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (TARGET-HCC)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Terabioniczne urządzenie P1 dla pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy zawodzą w terapii pierwszej i drugiej linii

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy leśne urządzenie P1 podane pacjentom z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie mają standardu opcji opieki, może wpłynąć na przeżycie pacjentów. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy leśne urządzenie P1 wpłynie z wyprzedzeniem ogólne przeżycie HCC
  • Długotrwałe bezpieczeństwo i tolerancja terabonicznego urządzenia P1
  • Ocena, w jaki sposób choroba zareagowała na urządzenie Therabionic P1

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-989-667-2370
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 810-667-4994
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-989-772-6811

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) (zdefiniowani jako guz wątroby nie kwalifikujący się do lokalnych terapii, biorąc pod uwagę zakres choroby lub guz o Livor, który powrócił po miejscowej terapii)
  • Pacjenci, którzy nie zdali co najmniej dwóch linii terapii* lub którzy nie kwalifikują się już do żadnej linii standardowej terapii lub nie tolerują co najmniej dwóch linii terapii.
  • Pacjenci z rozrusznikami rozrusznikowymi lub innymi wszczepionymi urządzeniami mogą być leczeni za pomocą urządzenia Therabionic P1.
  • Pacjenci muszą mieć ≥ 22 lata i muszą być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
  • Pacjenci o potencjale dziecięcej oraz ich partnerzy i mężczyźni muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji w okresie badań.
  • Pacjenci z długością życia wynoszącym co najmniej 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Mucosa jamy ustnej nie jest nienaruszona (tj. Przypadek zapalenia błony śluzowej, pleśniawki, krwawienia zmian błony śluzowej, opryszczki jamy ustnej, aftowego zapalenia jamy ustnej, owrzodzeń jamy ustnej, rany raka lub zapalenia dziąseł, herpangina, afthae).
  • Pacjenci otrzymujący blokery kanałów wapnia i dowolny środek blokujący typ L kanały wapnia typu T, np. AMLODIPINA, nifedypina, etosuksymid, kwas askorbinowy (witamina C) itp., Chyba że ich leczenie jest modyfikowane do przedstawienia wyłączenia wyłączania kanału wapniowego na czas leczenia podczas badania. (Patrz w załączniku B, aby uzyskać kompleksową listę wykluczonych leków)
  • Pacjenci, którzy nie zgadzają się na przestrzeganie zgodnie z protokołem badania lub mają niezdolność poznawczą lub fizyczną do korzystania z urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terabioniczne urządzenie P1
Samodzielnie modyfikowane pola elektromagnetyczne trzy razy dziennie
Urządzenie: Therabionic P1
Modowane w amplitudzie pola elektromagnetyczne będą samodzielne i podawane w sposób ciągły pacjentom w trzech 60-minutowych zabiegach dziennie, podawanych rano, w połowie dnia i wieczorem i wieczorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od początku leczenia do śmierci, do 24 miesięcy

Ogólna ocena przeżycia zostanie zarejestrowana w dniach i będzie reprezentować okres rozpoczynający się w dniu rozpoczęcia leczenia i zakończenia w dniu śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny.

Żywe pacjenci w momencie analizy będą miały datę ostatniego kontaktu (wizyta konsultacyjna lub kontakt telefoniczny) używany do zdefiniowania całkowitego przeżycia
Od początku leczenia do śmierci, do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary zakłóceń bólu
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia do 12 miesięcy
National Institutes of Health Patient System pomiaru pomiaru pomiaru wyników (PROMIS) Mierników zakłóceń bólu Krótka forma 4A. Wyniki PROMIS mogą wynosić od 0 do 100; Skale są kalibrowane przy użyciu metryki wyniku T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższy wynik wskazuje na większą interferencję bólu (gorsze zdrowie). 4 pozycje
Od początku leczenia do końca leczenia do 12 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta wyniki (Pro)
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia do 12 miesięcy
Zgłoszone przez pacjenta miary wyników (PRO) ocenią trajektorię tolerancji leczenia (funkcjonalna ocena terapii raka pod względem zawracania skutków ubocznych, jednego elementu), oceniane przez pacjenta objawowe zdarzenia niepożądane (11 wyników zgłaszanych przez pacjenta Wersja wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych pozycji pozycji biblioteki pozycji)
Od początku leczenia do końca leczenia do 12 miesięcy
Półza pomiaru intensywności bólu
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia do 12 miesięcy
NIH pacjent zgłosił pomiary pomiaru pomiaru pomiaru wyników (PROMIS) o intensywności bólu krótkiej postaci 1A. Wyniki PROMIS mogą wynosić od 0 do 100; Skale są kalibrowane przy użyciu metryki wyniku T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu (gorsze zdrowie). 1 pozycja
Od początku leczenia do końca leczenia do 12 miesięcy
Status wydajności ECOG
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia do 12 miesięcy
(ECOG) Skala statusu wydajności grupy Oncology Wschodniej Wschodniej w celu pomiaru statusu funkcjonalnego i zdolności do wykonywania codziennych czynności. System stosowany do oceny, w jaki sposób rak pacjenta lub inna poważna choroba wpływa na jego codzienne umiejętności życia. Jest to 6-punktowa skala (0-5), w której niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję, a wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń
Od początku leczenia do końca leczenia do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy
Kontrola choroby zostanie zdefiniowana jako odsetek pacjentów żywych i udokumentowali status odpowiedzi pełnej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD) po 4 miesiącach i 6 miesiącach od daty zapisu.
Od rejestracji do 6 miesięcy
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od początku leczenia do 24 miesięcy

Mierzone od kryteriów pomiaru czasu są najpierw spełnione dla CR/PR (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest rejestrowane), aż do pierwszej daty, że choroba nawracająca lub postępująca jest obiektywnie udokumentowana (biorąc pod uwagę odniesienie do postępującej choroby, najmniejsze pomiary zarejestrowane w badaniu).

Czas trwania ogólnej kompletnej odpowiedzi mierzy się od kryteriów pomiaru czasu jest spełniony dla CR do pierwszej daty, w której nawracająca choroba jest obiektywnie udokumentowana. Czas trwania stabilnej choroby: Stabilna choroba jest mierzona od początku leczenia do momentu spełnienia kryteriów progresji, podejmowanych jako odniesienia do najmniejszych pomiarów zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia
Od początku leczenia do 24 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do 24 miesięcy
Czas do radiologicznej oceny progresji będzie rejestrowana w dniach i będzie reprezentować okres rozpoczynający się w dniu rozpoczęcia leczenia i wykończenia w dniu oceny radiologicznej dokumentującej progresję guza. Pacjenci, którzy inicjują po leczeniu przeciwnowotworowym lub umierają bez udokumentowanego postępu, zostaną ocenzurowani w tym momencie.
Rozpoczęcie leczenia na śmierć z jakiejkolwiek przyczyny do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia progresji choroby, ostatnia obserwacja w badaniu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze do 24 miesięcy
Ocena przeżycia bez progresji zostanie zarejestrowana w dniach i będzie reprezentować okres rozpoczynający się w dniu rozpoczęcia leczenia i zakończenia w późniejszej daty dokumentacji progresji guza radiologicznego, daty ostatniej obserwacji po leczeniu badawczym lub śmierci, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu. Pacjenci, którzy inicjują terapię przeciwnowotworową po badaniu przed progresją radiologiczną, zostaną w tym dniu cenzurowani dla PFS.
Rozpoczęcie leczenia progresji choroby, ostatnia obserwacja w badaniu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze do 24 miesięcy
Miary funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Od początku leczenia do końca leczenia do 12 miesięcy
National Institutes of Health Patient System Information System pomiaru wyników (PROMIS) funkcji fizycznej krótkiej formy 4A. Wyniki PROMIS mogą wynosić od 0 do 100; Skale są kalibrowane przy użyciu metryki wyniku T o średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyższy wynik wskazuje na mniejszą funkcję fizyczną (gorsze zdrowie). 4 pozycje
Od początku leczenia do końca leczenia do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

THERABIONIC INC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-074
  • AM-001 (TheraBionic)
  • TR79005KCI00019 (Inny numer grantu/finansowania: U Can-Cer Vive)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj