Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terabioniczne urządzenie P1 u osób z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (TARGET-HCC)

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Terabioniczne urządzenie P1 dla pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy zawodzą w terapii pierwszej i drugiej linii

The goal of this clinical trial is to learn if the TheraBionic P1 device given to patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have no standard of care options can affect patients survival. The main questions it aims to answer are:

  • will the TheraBionic P1 device affect overall survival in advance HCC
  • the long term safety and tolerability of the TheraBionic P1 device
  • assessment of how the disease responded to the TheraBionic P1 device

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-989-667-2370
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48532
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Stany Zjednoczone, 48446
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 810-667-4994
      • Mount Pleasant, Michigan, Stany Zjednoczone, 48858
        • Rekrutacyjny
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 1-989-772-6811
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kim Ross
          • Numer telefonu: 713-794-1623

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) (defined as a liver tumor not eligible for local therapies given the extent of disease or a livor tumor that recurred after local therapy)
  • Patients who have failed at least two lines of therapy* or who are no longer eligible for any line of standard therapy or who are intolerant to at least two lines of therapy.
  • Patients with evaluable disease
  • Patients must be ≥ 22 years old and must be able to understand and sign an informed consent.
  • Female patients of childbearing potential and their partners and male patients must agree to use adequate contraception during the period of study treatment.
  • Patients with a life expectancy of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Patients with known active secondary malignancy, unless, in the opinion of the investigator, it is unlikely to interfere with the safety and efficacy of the endpoints
  • Patients taking any other investigational drugs
  • Patients with active oral mucosal inflammation, ulceration, or other pathology that could interfere with the use of the device
  • Patients receiving calcium channel blockers and any agent blocking L-type of T-type Voltage Gated Calcium Channels, e.g., amlodipine, nifedipine, ethosuximide, ascorbic acid (vitamin C), etc. unless their medical treatment is discontinued to prior to treatment on study. Patients must agree to abstain from using calcium channel blockers and any agent blocking L-type or T-type voltage gated calcium channels for the duration of treatment on study.
  • Patients who are breastfeeding. If a breastfeeding participant would like to be part of this study, breastfeeding must be discontinued.
  • Patients that do not agree to be followed according to the study protocol or have cognitive or physical inability to use the device for the prescribed period and frequency (three 60-minute treatments in the morning, middle of the day, and evening)
  • Patients with a known severe (e.g., anaphylactic) allergy to nickel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TheraBionic P1 device

Self administered Amplitude-modulated electromagnetic fields three times daily
Urządzenie: TheraBionic P1

Amplitude-modulated electromagnetic fields will be self-administered and given continuously to patients in three 60-minute treatments per day, administered in the morning, middle of the day, and in the evening

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival
Ramy czasowe: From start of treatment until death, up to 24 months

Overall survival assessment will be recorded in days and will represent the period starting at the date of treatment initiation and finishing at the date of patient death from any cause.

Living patients at the time of analysis will have the date of last contact (consultation visit or phone contact) used to define overall survival
From start of treatment until death, up to 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PROMIS Measures of Pain Interference
Ramy czasowe: From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months

National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) measures of Pain Interference short form 4a. PROMIS scores can range from 0 to 100; scales are calibrated using a T-score metric with a mean of 50 and standard deviation of 10. A higher score indicates more pain interference (poorer health). 4 items
From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months
Patient-reported outcomes (PRO)
Ramy czasowe: From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months

Patient-reported outcomes (PRO) measures will assess the trajectory of patient rated tolerability of treatment (Functional Assessment of Cancer Therapy items regarding bother of side effects, one item), patient-rated symptomatic adverse events (11 Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events item library items)
From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months
PROMIS Measures of Pain Intensity
Ramy czasowe: From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months

NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) measures of Pain Intensity short form 1a. PROMIS scores can range from 0 to 100; scales are calibrated using a T-score metric with a mean of 50 and standard deviation of 10. A higher score indicates more pain intensity (poorer health). 1 item
From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months
ECOG Performance Status
Ramy czasowe: From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months

(ECOG)Eastern Cooperative Oncology Group performance status scale to measure functional status and ability to carry out activities of daily living. A system used to assess how a patient's cancer or other serious illness affects their daily living abilities. It's a 6-point scale (0-5) where lower scores indicate better function and higher scores indicate more limitations
From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months
Disease Control Rate
Ramy czasowe: From enrollment up to 6 months

Disease control will be defined as the percentage of patients who are alive and have documented response status of complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) at 4 months and 6 months from the date of enrollment.
From enrollment up to 6 months
Duration of overall response
Ramy czasowe: From start of treatment up to 24 months

Measured from the time measurement criteria are first met for CR/PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded on study).

The duration of overall complete response is measured from the time measurement criteria are first met for CR until the first date that recurrent disease is objectively documented. Duration of stable disease: Stable disease is measured from the start of the treatment until the criteria for progression are met, taking as reference the smallest measurements recorded since the treatment started
From start of treatment up to 24 months
Time to Progression (TTP)
Ramy czasowe: Start of treatment to death from any cause up to 24 months

Time-to-radiological progression assessment will be recorded in days and will represent the period starting at the date of treatment initiation and finishing at the date of radiological assessment documenting tumor progression. Patients who initiate post-study anticancer therapy or die without documented progression will be censored at that time point.
Start of treatment to death from any cause up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: Start of treatment to progression of disease, last follow-up on study or death, whichever comes first up to 24 months

Progression-free survival assessment will be recorded in days and will represent the period starting at the date of treatment initiation and finishing at the later of the date of documentation of radiologic tumor progression, date of last follow-up on study treatment or death, whichever comes first. Patients who initiate post-study antitumor therapy prior to radiologic progression will be censored for PFS at that date.
Start of treatment to progression of disease, last follow-up on study or death, whichever comes first up to 24 months
PROMIS Measures of Physical Function
Ramy czasowe: From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months

National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) measures of physical function short form 4a. PROMIS scores can range from 0 to 100; scales are calibrated using a T-score metric with a mean of 50 and standard deviation of 10. A higher score indicates less physical function (poorer health). 4 items
From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

THERABIONIC INC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-074
  • TR79005KCI00019 (Inny numer grantu/finansowania: U Can-Cer Vive)
  • AM-001 (Inny identyfikator: TheraBionic)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj