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Therabionisches P1 -Gerät bei Probanden mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (TARGET-HCC)

7. April 2026 aktualisiert von: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Therabionisches p1

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob das therabionische P1 -Gerät Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), die keinen Standard für Pflegeoptionen haben, das Überleben des Patienten beeinflussen können. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Wird das therabionische P1 -Gerät das Gesamtüberleben im Voraus HCC beeinflussen
  • Die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit des therabionischen P1 -Geräts
  • Bewertung der Bewertung der Krankheit auf das therabionische P1 -Gerät reagierte

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-989-667-2370
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Vereinigte Staaten, 48446
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 810-667-4994
      • Mount Pleasant, Michigan, Vereinigte Staaten, 48858
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-989-772-6811

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) (definiert als Lebertumor, der angesichts des Ausmaßes der Krankheit oder eines Livor -Tumors, der nach der lokalen Therapie wieder auftrat)
  • Patienten, die mindestens zwei Therapielinien gescheitert haben oder die für keine Standardtherapie länger berechtigt sind oder gegenüber mindestens zwei Therapielinien intolerant sind.
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierbaren Geräten können mit dem therabionischen P1 -Gerät behandelt werden.
  • Die Patienten müssen ≥ 22 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können.
  • Weibliche Patienten mit gebärfähigen Potenzial und ihren Partnern und männlichen Patienten müssen sich während des Studienzeitraums einer angemessenen Empfängnisverhütung einsetzen.
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Die orale Schleimhaut ist nicht intakt (d. H. Fall von Mukositis, Thrush, blutende Schleimhautläsionen, orale Herpes, aphthöser Stomatitis, Mundgeschwüre, Krebswunden oder Gingivostomatitis, Herpangina, Aphthae).
  • Patienten, die Calciumkanalblocker und alle mit T-Typen blockierten Mittel von T-Typ-Gated Calciumkanälen, z. B. Amlodipin, Nifedipin, Ethosuximid, Ascorbinsäure (Vitamin C) usw., blockieren, ist so, dass ihre medizinische Behandlung für die Dauer der Behandlung bei der Dauer der Behandlungsstudie modifiziert ist. (In Anhang B finden Sie eine umfassende Liste ausgeschlossener Medikamente)
  • Patienten, die nicht zustimmen, gemäß dem Studienprotokoll befolgt zu werden oder eine kognitive oder physikalische Unfähigkeit, das Gerät zu verwenden, haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therabionisches P1 -Gerät
Self verabreichte amplitudenmodulierte elektromagnetische Felder dreimal täglich
Gerät: Therabionisches P1
Amplitudenmodulierte elektromagnetische Felder werden selbstverwaltet und kontinuierlich an Patienten in drei 60-minütigen Behandlungen pro Tag verabreicht, die morgens, Mitte des Tages und abends verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Tod bis zu 24 Monate

Die allgemeine Überlebensbewertung wird in Tagen erfasst und wird den Zeitraum zum Zeitpunkt der Behandlungsinitiierung und zum Abschluss des Todes des Patienten aus irgendeinem Ursache darstellen.

Lebende Patienten zum Zeitpunkt der Analyse haben das Datum des letzten Kontakts (Konsultationsbesuch oder Telefonkontakt), mit dem das Gesamtüberleben definiert wird
Von Beginn der Behandlung bis zum Tod bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Promis messen von schmerzstörungen
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Monate
National Institutes of Health Patient berichtete über das Ergebnis von Ergebnismessungsinformationssystemen (Promis) von Schmerzinterferenz -Kurzform 4A. Promis -Scores können zwischen 0 und 100 liegen. Die Skalen werden unter Verwendung einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 kalibriert. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schmerzinterferenz (schlechtere Gesundheit) hin. 4 Artikel
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Monate
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (Pro)
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Monate
Messungen des Patienten berichteten aus.
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Monate
Promis messen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Monate
Der NIH -Patient berichtete über das Ergebnismesssystem (Outcome Messungsinformationssystem) (PROMIS) Messungen der Schmerzintensität Kurzform 1A. Promis -Scores können zwischen 0 und 100 liegen. Die Skalen werden unter Verwendung einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 kalibriert. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzintensität (schlechtere Gesundheit). 1 Artikel
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Monate
ECOG -Leistungsstatus
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Monate
(ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status -Skala zur Messung des Funktionsstatus und der Fähigkeit zur Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. Ein System, das verwendet wird, um zu beurteilen, wie sich der Krebs eines Patienten oder eine andere schwere Krankheit auf seine täglichen Lebensfähigkeiten auswirkt. Es handelt sich um eine 6-Punkte
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Die Krankheitskontrolle wird als Prozentsatz der lebenden Patienten definiert und den Reaktionsstatus der vollständigen Reaktion (CR), eine teilweise Reaktion (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) nach 4 Monaten und 6 Monaten ab dem Datum der Aufnahme dokumentiert.
Von der Einschreibung bis zu 6 Monaten
Dauer der Gesamtreaktion
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu 24 Monaten

Gemessen aus den Zeitmesskriterien werden zum ersten Mal für CR/PR erfüllt (je nachdem, je nachdem, was zuerst erfasst wird) bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder progressive Erkrankung objektiv dokumentiert wird (als Referenz für progressive Erkrankungen die kleinsten Messungen, die in der Studie aufgezeichnet wurden).

Die Dauer der gesamten vollständigen Reaktion wird aus den Zeitmesskriterien gemessen, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, für CR erfüllt ist. Dauer der stabilen Erkrankung: Stabile Erkrankung wird vom Beginn der Behandlung bis zur Erfüllung der Kriterien für die Progression gemessen, wobei die kleinsten Messungen seit Beginn der Behandlung als Referenz erfolgen
Von Beginn der Behandlung bis zu 24 Monaten
Zeit zum Fortschreiten (TTP)
Zeitfenster: Die Behandlung von Behandlungen bis zu einem Tod von bis zu 24 Monaten zu Tode
Die Bewertung von Zeit-zu-Radiological Progression wird in Tagen erfasst und wird den Zeitraum zum Zeitpunkt der Behandlungsinitiation und zum Abschluss des Datums der radiologischen Bewertung unter der Dokumentation des Tumorprogressions darstellen. Patienten, die eine Antikrebstherapie nach dem Studium initiieren oder ohne dokumentierte Fortschritte sterben, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
Die Behandlung von Behandlungen bis zu einem Tod von bis zu 24 Monaten zu Tode
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit, zuletzt Follow-up in der Studie oder zum Tod, je nachdem, was bis zu 24 Monate an erster Stelle steht
Die progressionsfreie Überlebensbewertung wird in Tagen erfasst und darstellt den Zeitraum, der zum Zeitpunkt der Behandlung von Behandlung initiiert und zum späteren Zeitpunkt der Dokumentation des Fortschreitens des radiologischen Tumors, des Datums der letzten Follow-up bei Studienbehandlung oder zum Tod, je nachdem, was an erster Stelle steht. Patienten, die vor dem radiologischen Fortschreiten eine Antitumor-Therapie nach dem Studium einleiten, werden zu diesem Zeitpunkt für PFS zensiert.
Behandlungsbeginn bis zum Fortschreiten der Krankheit, zuletzt Follow-up in der Studie oder zum Tod, je nachdem, was bis zu 24 Monate an erster Stelle steht
Promis messen der physikalischen Funktion
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Monate
National Institutes of Health Patient berichtete über das Ergebnis von Ergebnismessungsinformationssystemen (Promis) der Kurzform 4A. Promis -Scores können zwischen 0 und 100 liegen. Die Skalen werden unter Verwendung einer T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 kalibriert. Eine höhere Punktzahl zeigt eine geringere physische Funktion (schlechtere Gesundheit). 4 Artikel
Von Beginn der Behandlung bis zum Ende der Behandlung bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Mitarbeiter

THERABIONIC INC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-074
  • AM-001 (TheraBionic)
  • TR79005KCI00019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U Can-Cer Vive)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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