Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Therabionic P1 -enhed i personer med avanceret hepatocellulært karcinom (TARGET-HCC)

7. april 2026 opdateret af: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Therabionic P1 -enhed til patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), der mislykkes første og anden linjeterapi

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den terabioniske P1 -enhed, der gives til patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke har nogen standard for plejemuligheder, kan påvirke patienternes overlevelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Vil den therabioniske P1 -enhed påvirke den samlede overlevelse på forhånd HCC
  • Den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af den terabioniske P1 -enhed
  • Vurdering af, hvordan sygdommen reagerede på den terabioniske P1 -enhed

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-989-667-2370
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Forenede Stater, 48446
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 810-667-4994
      • Mount Pleasant, Michigan, Forenede Stater, 48858
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 1-989-772-6811

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) (defineret som en levertumor, der ikke er berettiget til lokale terapier i betragtning af sygdommens omfang eller en Livor -tumor, der gentages efter lokal terapi)
  • Patienter, der har mislykkedes mindst to terapilinjer* eller som ikke længere er berettigede til nogen linje med standardterapi, eller som er intolerante over for mindst to terapilinjer.
  • Patienter med pacemakere eller andre implanterbare enheder kan behandles med den therabioniske P1 -enhed.
  • Patienter skal være ≥ 22 år og skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke.
  • Kvindelige patienter med fødedygtige potentiale og deres partnere og mandlige patienter skal blive enige om at bruge tilstrækkelig prævention i studiebehandlingen.
  • Patienter med forventet levealder på mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Oral slimhinde er ikke intakt (dvs. tilfældet med slimhinde, trast, blødende slimhinde -læsioner, oral herpes, aphthous stomatitis, mundsår, kankersår eller gingivostomatitis, herpangina, aphthae).
  • Patienter, der modtager calciumkanalblokkere og enhver agent, der blokerer for L-type af T-type spænding, gated calciumkanaler, fx amlodipin, nifedipin, ethosuximid, ascorbinsyre (C-vitamin) osv. Medmindre deres medicinske behandling er modificeret til før tilmelding udelukker calciumkanalblokere for varigheden af behandlingen af undersøgelsen. (Se tillæg B for en omfattende liste over ekskluderede medicin)
  • Patienter, der ikke er enige om at blive fulgt i henhold til undersøgelsesprotokollen eller har kognitiv eller fysisk manglende evne til at bruge enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Therabionic P1 -enhed
Selvadministreret amplitude-moduleret elektromagnetiske felter tre gange dagligt
Enhed: Therabionic P1
Amplitude-modulerede elektromagnetiske felter vil blive selvadministreret og givet kontinuerligt til patienter i tre 60-minutters behandlinger om dagen, administreret om morgenen, midt på dagen og om aftenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til døden, op til 24 måneder

Den samlede overlevelsesvurdering registreres i dage og repræsenterer perioden, der starter på datoen for behandlingsinitiering og efterbehandling på datoen for patientens død af enhver årsag.

Levende patienter på analysetidspunktet har datoen for sidste kontakt (konsultationsbesøg eller telefonkontakt), der bruges til at definere den samlede overlevelse
Fra behandlingsstart til døden, op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis målinger af smerteinterferens
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af behandlingen op til 12 måneder
National Institutes of Health Patient rapporterede Resultat Måling Information System (Promis) Målinger af smerteinterferens Kort form 4A. Promis -scoringer kan variere fra 0 til 100; Vægte kalibreres ved hjælp af en T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere score indikerer mere smerteinterferens (dårligere helbred). 4 varer
Fra behandlingsstart til slutningen af behandlingen op til 12 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af behandlingen op til 12 måneder
Patientrapporterede resultater (PRO) -foranstaltninger vil vurdere banen for patientens vurderede tolerabilitet af behandling (funktionel vurdering af kræftterapiposter vedrørende gider af bivirkninger, et emne), patient-klassificerede symptomatiske bivirkninger (11 patientrapporterede resultater version af de almindelige terminologikriterier for bivirkninger vare-libraryelementer)
Fra behandlingsstart til slutningen af behandlingen op til 12 måneder
Promis målinger af smerteintensitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af behandlingen op til 12 måneder
NIH -patient rapporterede om måling af måling af måling af informationssystem (PROMIS) Målinger af smerteintensitet Kort form 1A. Promis -scoringer kan variere fra 0 til 100; Vægte kalibreres ved hjælp af en T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere score indikerer mere smerteintensitet (dårligere helbred). 1 vare
Fra behandlingsstart til slutningen af behandlingen op til 12 måneder
ECOG Performance Status
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af behandlingen op til 12 måneder
(ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale for at måle funktionel status og evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen. Et system, der bruges til at vurdere, hvordan en patients kræft eller anden alvorlig sygdom påvirker deres daglige livsfærdigheder. Det er en 6-punkts skala (0-5), hvor lavere score indikerer bedre funktion, og højere score indikerer flere begrænsninger
Fra behandlingsstart til slutningen af behandlingen op til 12 måneder
Sygdomskontrolhastighed
Tidsramme: Fra tilmelding op til 6 måneder
Sygdomskontrol vil blive defineret som procentdelen af patienter, der er i live og har dokumenteret responsstatus for komplet respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter 4 måneder og 6 måneder fra tilmeldingsdatoen.
Fra tilmelding op til 6 måneder
Varighed af det samlede svar
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 24 måneder

Målt fra tidsmålingskriterierne er først opfyldt for CR/PR (alt efter hvad der først er registreret) indtil den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret (tager som reference for progressiv sygdom de mindste målinger registreret på undersøgelse).

Varigheden af den samlede komplette respons måles fra tidsmålingskriterierne opfyldes først for CR, indtil den første dato, hvor tilbagevendende sygdom objektivt er dokumenteret. Varighed af stabil sygdom: Stabil sygdom måles fra starten af behandlingen, indtil kriterierne for progression er opfyldt, og som refererer til de mindste målinger, der er registreret, siden behandlingen startede
Fra behandlingsstart op til 24 måneder
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Start af behandling til døden af enhver årsag op til 24 måneder
Time-to-radiologisk progressionsvurdering registreres i dage og repræsenterer perioden, der starter på datoen for behandlingsinitiering og efterbehandling på datoen for radiologisk vurdering, der dokumenterer tumorprogression. Patienter, der indleder anticancerterapi efter studiet eller dør uden dokumenteret progression, censureres på det tidspunkt.
Start af behandling til døden af enhver årsag op til 24 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start af behandling til progression af sygdomme, sidste opfølgning på undersøgelse eller død, alt efter hvad der kommer først op til 24 måneder
Progression-fri overlevelsesvurdering registreres i dage og repræsenterer perioden, der starter på datoen for behandlingsinitiering og efterbehandling på den senere på datoen for dokumentation for radiologisk tumorprogression, datoen for sidste opfølgning af undersøgelsesbehandling eller død, alt efter hvad der kommer først. Patienter, der indleder antitumorterapi efter studiet før radiologisk progression, censureres for PFS på den dato.
Start af behandling til progression af sygdomme, sidste opfølgning på undersøgelse eller død, alt efter hvad der kommer først op til 24 måneder
Promis målinger af fysisk funktion
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutningen af behandlingen op til 12 måneder
National Institutes of Health Patient rapporterede Resultat Måling Information System (PROMIS) Målinger af fysisk funktion Kort form 4A. Promis -scoringer kan variere fra 0 til 100; Vægte kalibreres ved hjælp af en T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. En højere score indikerer mindre fysisk funktion (dårligere sundhed). 4 varer
Fra behandlingsstart til slutningen af behandlingen op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

THERABIONIC INC.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2025

Først opslået (Faktiske)

12. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-074
  • AM-001 (TheraBionic)
  • TR79005KCI00019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U Can-Cer Vive)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Therabionic P1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner