Dispositivo P1 terabiónico en sujetos con carcinoma hepatocelular avanzado (TARGET-HCC)
7 de abril de 2026 actualizado por: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Dispositivo P1 terabiónico para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) que fallan la primera y segunda línea de terapia
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si el dispositivo P1 terabiónico administrado a pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) que no tienen opciones de atención estándar puede afectar la supervivencia de los pacientes. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El dispositivo P1 terabiónico afectará la supervivencia general de antemano HCC?
- La seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del dispositivo P1 terabiónico
- Evaluación de cómo respondió la enfermedad al dispositivo P1 terabiónico
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anthony F Shields, M.D.
- Número de teléfono: 313-576-8735
- Correo electrónico: shieldsa@karmanos.org
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
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Contacto:
- Número de teléfono: 1-989-667-2370
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute
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Contacto:
- Anthonly F Shields, M.D.
- Número de teléfono: 313-576-8735
- Correo electrónico: shieldsa@karmanos.org
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
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Contacto:
- Número de teléfono: 1-810-342-3800
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
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Contacto:
- Número de teléfono: 1-517-975-9500
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Lapeer, Michigan, Estados Unidos, 48446
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
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Contacto:
- Número de teléfono: 810-667-4994
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Mount Pleasant, Michigan, Estados Unidos, 48858
- Reclutamiento
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
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Contacto:
- Número de teléfono: 1-989-772-6811
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC) (definidos como un tumor hepático no son elegibles para las terapias locales dada la extensión de la enfermedad o un tumor de vivienda que recurrió después de la terapia local)
- Los pacientes que han fallado al menos dos líneas de terapia* o que ya no son elegibles para ninguna línea de terapia estándar o que son intolerantes a al menos dos líneas de terapia.
- Los pacientes con marcapasos u otros dispositivos implantables pueden ser tratados con el dispositivo P1 terabiónico.
- Los pacientes deben tener ≥ 22 años y deben poder comprender y firmar un consentimiento informado.
- Las pacientes femeninas de potencial de maternidad y sus parejas y pacientes masculinos deben aceptar usar la anticoncepción adecuada durante el período de tratamiento del estudio.
- Pacientes con una esperanza de vida de al menos 3 meses
Criterios de exclusión:
- La mucosa oral no está intacta (es decir, un caso de mucositis, aftas, lesiones mucosas sangrantes, herpes orales, estomatitis aftosa, úlceras bucales, llagas de cáncer o gingivostomatitis, herpangina, aftas).
- Los pacientes que reciben bloqueadores de canales de calcio y cualquier agente que bloquee el tipo L de canales de calcio de voltaje de tipo T, por ejemplo, amlodipino, nifedipina, etosuximida, ácido ascórbico (vitamina C), etc., a menos que su tratamiento médico se modifique antes de la inscripción, excluye los bloqueadores del canal de calcio para el tratamiento del tratamiento. (Consulte el Apéndice B para obtener una lista completa de medicamentos excluidos)
- Los pacientes que no aceptan ser seguidos de acuerdo con el protocolo de estudio o tienen incapacidad cognitiva o física para usar el dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo P1 terabiónico
Campos electromagnéticos modulados con amplitud autoadministrados tres veces al día
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Los campos electromagnéticos modulados con amplitud se autoadministrarán y se administrarán continuamente a los pacientes en tres tratamientos de 60 minutos por día, administrados en la mañana, a media noche y por la noche
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, hasta 24 meses
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La evaluación general de supervivencia se registrará en días y representará el período que comienza en la fecha de inicio del tratamiento y termina en la fecha de muerte del paciente por cualquier causa. Los pacientes vivos en el momento del análisis tendrán la fecha del último contacto (visita de consulta o contacto telefónico) utilizados para definir la supervivencia general |
Desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas promis de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento hasta 12 meses
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Los Institutos Nacionales de Salud Pacientes informaron el Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) Medidas de interferencia de dolor Forma corta 4A. Los puntajes de PROMIS pueden variar de 0 a 100; Las escalas se calibran utilizando una métrica de puntaje T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta indica más interferencia del dolor (salud más pobre).
4 artículos
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento hasta 12 meses
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Resultados informados por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento hasta 12 meses
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Las medidas de resultados informados por el paciente (PRO) evaluarán la trayectoria de la tolerabilidad calificada por el paciente del tratamiento (evaluación funcional de elementos de terapia del cáncer con respecto a la molestia de los efectos secundarios, un elemento), eventos adversos sintomáticos con clasificación del paciente (11 resultados de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología comunes para los ítems de la biblioteca de ítems adversos)
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento hasta 12 meses
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Medidas promis de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento hasta 12 meses
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El paciente de NIH informó medidas del Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) de la intensidad del dolor Forma corta 1A. Los puntajes de PROMIS pueden variar de 0 a 100; Las escalas se calibran utilizando una métrica de puntaje T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta indica más intensidad del dolor (salud más pobre). 1 artículo
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento hasta 12 meses
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Estado de rendimiento de ECOG
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento hasta 12 meses
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(ECOG) Escala de estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental para medir el estado funcional y la capacidad de llevar a cabo actividades de la vida diaria.
Un sistema utilizado para evaluar cómo el cáncer de un paciente u otra enfermedad grave afecta sus habilidades de vida diaria.
Es una escala de 6 puntos (0-5) donde las puntuaciones más bajas indican una mejor función y las puntuaciones más altas indican más limitaciones
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento hasta 12 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses
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El control de la enfermedad se definirá como el porcentaje de pacientes que están vivos y tienen un estado de respuesta documentado de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (DE) a los 4 meses y 6 meses a partir de la fecha de inscripción.
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Desde la inscripción hasta 6 meses
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Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 24 meses
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Medidos a partir de los criterios de medición del tiempo se cumplen primero para CR/PR (lo que se registra por primera vez) hasta la primera fecha en que la enfermedad recurrente o progresiva se documenta objetivamente (tomando como referencia para la enfermedad progresiva las medidas más pequeñas registradas en el estudio). La duración de la respuesta completa general se mide a partir de los criterios de medición del tiempo se cumplen primero para CR hasta la primera fecha en que la enfermedad recurrente se documenta objetivamente. Duración de la enfermedad estable: la enfermedad estable se mide desde el comienzo del tratamiento hasta que se cumplan los criterios de progresión, tomando como referencia las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento. |
Desde el inicio del tratamiento hasta 24 meses
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa de hasta 24 meses
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La evaluación de progresión de tiempo a radiológica se registrará en días y representará el período a partir de la fecha de inicio del tratamiento y el final en la fecha de la evaluación radiológica que documenta la progresión tumoral.
Los pacientes que inician la terapia anticancerígena posterior al estudio o mueren sin progresión documentada serán censurados en ese momento.
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Inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa de hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Comienzo del tratamiento a la progresión de la enfermedad, último seguimiento sobre el estudio o la muerte, lo que ocurra primero hasta 24 meses
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La evaluación de supervivencia libre de progresión se registrará en días y representará el período que comienza en la fecha de inicio del tratamiento y terminará a fines de la fecha de documentación de la progresión del tumor radiológico, la fecha del último seguimiento sobre el tratamiento del estudio o la muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes que inician la terapia antitumoral posterior al estudio antes de la progresión radiológica serán censurados para PFS en esa fecha.
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Comienzo del tratamiento a la progresión de la enfermedad, último seguimiento sobre el estudio o la muerte, lo que ocurra primero hasta 24 meses
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Medidas de promis de la función física
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento hasta 12 meses
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Los Institutos Nacionales de Salud Pacientes informaron el Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) Medidas de la función física Forma corta 4a. Los puntajes de PROMIS pueden variar de 0 a 100; Las escalas se calibran utilizando una métrica de puntaje T con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta indica menos función física (salud más pobre).
4 artículos
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Desde el inicio del tratamiento hasta el final del tratamiento hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-074
- AM-001 (TheraBionic)
- TR79005KCI00019 (Otro número de subvención/financiamiento: U Can-Cer Vive)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .