Therabionisk P1 -enhet hos personer med avansert hepatocellulært karsinom (TARGET-HCC)
7. april 2026 oppdatert av: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Therabionic P1 -enhet for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som mislykkes med første og andre linjeterapi
Målet med denne kliniske studien er å lære om den therabioniske P1 -enheten som er gitt til pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke har noen standard for omsorgsalternativer, kan påvirke pasientens overlevelse. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Vil den therabioniske P1 -enheten påvirke den totale overlevelsen på forhånd HCC
- Den langsiktige sikkerhet og tolerabiliteten til den therabioniske P1 -enheten
- Vurdering av hvordan sykdommen reagerte på den therabioniske P1 -enheten
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
198
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anthony F Shields, M.D.
- Telefonnummer: 313-576-8735
- E-post: shieldsa@karmanos.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 1-989-667-2370
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Anthonly F Shields, M.D.
- Telefonnummer: 313-576-8735
- E-post: shieldsa@karmanos.org
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48532
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 1-810-342-3800
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 1-517-975-9500
-
Lapeer, Michigan, Forente stater, 48446
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 810-667-4994
-
Mount Pleasant, Michigan, Forente stater, 48858
- Rekruttering
- Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 1-989-772-6811
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med avansert hepatocellulært karsinom (HCC) (definert som en leversvulst som ikke er kvalifisert for lokale terapier gitt omfanget av sykdom eller en livorsvulst som kom tilbake etter lokal terapi)
- Pasienter som har mislyktes minst to terapilinjer* eller som ikke lenger er kvalifisert for noen rekke standardterapi eller som er intolerante overfor minst to terapilinjer.
- Pasienter med pacemakere eller andre implanterbare enheter kan behandles med den therabioniske P1 -enheten.
- Pasienter må være ≥ 22 år og må kunne forstå og signere et informert samtykke.
- Kvinnelige pasienter med fødselspotensial og deres partnere og mannlige pasienter må gå med på å bruke tilstrekkelig prevensjon i løpet av studiebehandlingen.
- Pasienter med forventet levealder på minst 3 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Oral slimhinne er ikke intakt (dvs. tilfelle av slimhinne, trost, blødende slimhinne -lesjoner, orale herpes, afthous stomatitt, munnsår, canker -sår eller gingivostomatitt, herpangina, afthae).
- Pasienter som får kalsiumkanalblokkere og ethvert middel som blokkerer L-type av T-type spenningsgated kalsiumkanaler, for eksempel amlodipin, nifedipin, etosuximid, askorbinsyre (vitamin C), etc. Med mindre deres medisinske behandling er modifisert for å påmelding ekskludere kalsiumkanalbehandlinger for å tusrasjon av durasjonen. (Se vedlegg B for en omfattende liste over ekskluderte medisiner)
- Pasienter som ikke er enige om å bli fulgt i henhold til studieprotokollen eller har kognitiv eller fysisk manglende evne til å bruke enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Therabionic P1 -enhet
Selvadministrert amplitude-modulerte elektromagnetiske felt tre ganger daglig
|
Amplitude-modulerte elektromagnetiske felt vil bli selvadministrert og gitt kontinuerlig til pasienter i tre 60-minutters behandlinger per dag, administrert om morgenen, midt på dagen og om kvelden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død, opptil 24 måneder
|
Total overlevelsesvurdering vil bli registrert i dager og vil representere perioden som starter ved behandlingsdatoen og etterbehandling på datoen for pasientdød fra enhver årsak. Levende pasienter på analysetidspunktet vil ha datoen for siste kontakt (konsultasjonsbesøk eller telefonkontakt) som brukes til å definere total overlevelse |
Fra behandlingsstart til død, opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS MÅLER AV PAINSPRENSERING
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen opp til 12 måneder
|
National Institutes of Health Pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) målinger av smerteinterferens Kort form 4A. PROMIS -score kan variere fra 0 til 100; Vekter blir kalibrert ved bruk av en T-poengsummetrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere poengsum indikerer mer smerteinterferens (dårligere helse).
4 varer
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen opp til 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall (pro)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen opp til 12 måneder
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) tiltak vil vurdere banen til pasientvurdert toleranse av behandling (funksjonell vurdering av kreftterapi-elementer angående bry seg om bivirkninger, ett element), pasientvurderte symptomatiske bivirkninger (11 Pasientrapporterte utfallsversjon av de vanlige terminologikriteriene for bivirkninger av bivirkninger.
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen opp til 12 måneder
|
|
PROMIS MÅLER AV Smerteintensitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen opp til 12 måneder
|
NIH -pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) målinger av smerteintensitet Kort form 1A. PROMIS -score kan variere fra 0 til 100; Vekter blir kalibrert ved bruk av en T-poengsummetrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere poengsum indikerer mer smerteintensitet (dårligere helse). 1 vare
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen opp til 12 måneder
|
|
ECOG -ytelsesstatus
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen opp til 12 måneder
|
(ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status Scale for å måle funksjonell status og evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet.
Et system som brukes til å vurdere hvordan pasientens kreft eller annen alvorlig sykdom påvirker deres daglige livsevner.
Det er en 6-punkts skala (0-5) der lavere score indikerer bedre funksjon og høyere score indikerer flere begrensninger
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen opp til 12 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder
|
Sykdomskontroll vil bli definert som prosentandelen av pasienter som er i live og har dokumentert responsstatus for fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter 4 måneder og 6 måneder fra datoen for påmelding.
|
Fra påmelding til 6 måneder
|
|
Varighet av generell respons
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
Målt fra tidspunktet for målekriterier blir først oppfylt for CR/PR (avhengig av hva som først blir registrert) til den første datoen som tilbakevendende eller progressiv sykdom er objektivt dokumentert (tar som referanse for progressiv sykdom de minste målingene som er registrert på studien). Varigheten av den totale fullstendige responsen måles fra tidens målekriterier blir først oppfylt for CR til den første datoen som tilbakevendende sykdom er objektivt dokumentert. Varighet av stabil sykdom: Stabil sykdom måles fra starten av behandlingen til kriteriene for progresjon er oppfylt, og tar som referanse de minste målingene som er registrert siden behandlingen startet |
Fra behandlingsstart til 24 måneder
|
|
Time to Progression (TTP)
Tidsramme: Start av behandlingen i hjel fra enhver årsak til 24 måneder
|
Tid-til-radiologisk progresjonsvurdering vil bli registrert i dager og vil representere perioden som starter på datoen for behandlingsinitiering og etterbehandling på datoen for radiologisk vurdering som dokumenterer tumorprogresjon.
Pasienter som setter i gang kreftbehandling etter studien eller dør uten dokumentert progresjon, vil bli sensurert på det tidspunktet.
|
Start av behandlingen i hjel fra enhver årsak til 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Start av behandling med progresjon av sykdom, siste oppfølging av studier eller død, avhengig av hva som kommer først opp til 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelsesvurdering vil bli registrert i dager og vil representere perioden som starter på datoen for behandlingsinitiering og etterbehandling på senere datoen for dokumentasjon av radiologisk tumorprogresjon, dato for siste oppfølging av studiebehandling eller død, avhengig av hva som kommer først.
Pasienter som setter i gang antitumorterapi etter studien før radiologisk progresjon vil bli sensurert for PFS på det tidspunktet.
|
Start av behandling med progresjon av sykdom, siste oppfølging av studier eller død, avhengig av hva som kommer først opp til 24 måneder
|
|
PROMIS MÅLER AV FYSISK FUNKSJON
Tidsramme: Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen opp til 12 måneder
|
National Institutes of Health Pasient rapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Målinger av fysisk funksjon Kort form 4A. PROMIS -score kan variere fra 0 til 100; Vekter blir kalibrert ved bruk av en T-poengsummetrikk med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
En høyere poengsum indikerer mindre fysisk funksjon (dårligere helse).
4 varer
|
Fra behandlingsstart til slutten av behandlingen opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-074
- AM-001 (TheraBionic)
- TR79005KCI00019 (Annet stipend/finansieringsnummer: U Can-Cer Vive)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .