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Dispositivo P1 terabionico in soggetti con carcinoma epatocellulare avanzato (TARGET-HCC)

7 aprile 2026 aggiornato da: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dispositivo P1 terabionico per pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che falliscono la terapia di prima e seconda linea

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se il dispositivo P1 terabionico somministrato a pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) che non ha opzioni standard di cure può influire sulla sopravvivenza dei pazienti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Il dispositivo terabionico P1 influenzerà la sopravvivenza globale in anticipo HCC
  • La sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del dispositivo P1 terabionico
  • Valutazione di come la malattia ha risposto al dispositivo terabionico P1

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1-989-667-2370
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1-810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1-517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 810-667-4994
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1-989-772-6811

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC) (definito come tumore epatico non idoneo per terapie locali, data l'entità della malattia o un tumore al livore che si è ricorreto dopo la terapia locale)
  • I pazienti che hanno fallito almeno due linee di terapia* o che non hanno più diritto a qualsiasi linea di terapia standard o che sono intolleranti ad almeno due linee di terapia.
  • I pazienti con pacemaker o altri dispositivi impiantabili possono essere trattati con il dispositivo terabionico P1.
  • I pazienti devono avere ≥ 22 anni e devono essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato.
  • Le pazienti di sesso femminile di potenziale di gravidanza e i loro partner e pazienti maschi devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione durante il periodo di trattamento dello studio.
  • Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • La mucosa orale non è intatta (cioè caso di mucosite, mughetto, lesioni da mucosa sanguinante, herpes orale, stomatite afulosa, ulcere da bocca, piaghe a cancro o gengivostomatite, herpangina, afthae).
  • Pazienti che ricevono bloccanti del canale di calcio e qualsiasi agente che blocca i canali di calcio con tensione di tipo T gated, ad esempio amlodipina, nifedipina, ethosuximide, acido ascorbico (vitamina C), ecc. A meno che il loro trattamento medico non sia modificato per prima dell'arruolamento in esclusione del blocco dei canali del calcio per la durata del trattamento nello studio. (Fare riferimento all'appendice B per un elenco completo di farmaci esclusi)
  • I pazienti che non accettano di essere seguiti in base al protocollo di studio o hanno incapacità cognitiva o fisica di utilizzare il dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo P1 terabionico
Campi elettromagnetici modificati da ampiezza auto somministrati tre volte al giorno
Dispositivo: P1 terabionico
I campi elettromagnetici modulati dall'ampiezza saranno auto-somministrati e somministrati continuamente ai pazienti in tre trattamenti di 60 minuti al giorno, somministrati al mattino, a metà giornata e la sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla morte, fino a 24 mesi

La valutazione complessiva di sopravvivenza verrà registrata in giorni e rappresenterà il periodo a partire dalla data di iniziazione e terminano alla data della morte del paziente a causa di qualsiasi causa.

I pazienti viventi al momento dell'analisi avranno la data di ultimo contatto (visita di consultazione o contatto telefonico) utilizzato per definire la sopravvivenza globale
Dall'inizio del trattamento fino alla morte, fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Promis misure di interferenza del dolore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento fino a 12 mesi
Il sistema di misurazione dei risultati di misurazione dei risultati del National Institutes of Health ha riportato misure di interferenza del dolore Short Form 4A. I punteggi Promis possono variare da 0 a 100; Le scale sono calibrate usando una metrica a punteggio T con una media di 50 e deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica più interferenze del dolore (salute più scarsa). 4 articoli
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento fino a 12 mesi
Risultati riportati dal paziente (Pro)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento fino a 12 mesi
Le misure di esiti riportate dal paziente (PRO) valuteranno la traiettoria della tollerabilità valutata del paziente del trattamento (valutazione funzionale degli elementi di terapia del cancro per quanto riguarda gli effetti collaterali, un elemento), eventi avversi sintomatici con classifica del paziente (11 Risultati comunicati alla versione di terminologia comuni per gli elementi della biblioteca degli eventi avversi)
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento fino a 12 mesi
Promis misure di intensità del dolore
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento fino a 12 mesi
Il paziente NIH ha riportato il sistema informativo di misurazione degli esito (Promis) Misure di intensità del dolore Short Form 1A. I punteggi Promis possono variare da 0 a 100; Le scale sono calibrate usando una metrica a punteggio T con una media di 50 e deviazione standard di 10. Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore (salute più scarsa). 1 articolo
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento fino a 12 mesi
Stato delle prestazioni ECOG
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento fino a 12 mesi
(ECOG) Scala dello stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale per misurare lo stato funzionale e la capacità di svolgere attività della vita quotidiana. Un sistema utilizzato per valutare in che modo il cancro di un paziente o altre malattie gravi influisce sulle loro capacità di vita quotidiana. È una scala a 6 punti (0-5) in cui i punteggi più bassi indicano una migliore funzione e punteggi più alti indicano più limitazioni
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento fino a 12 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 6 mesi
Il controllo delle malattie sarà definito come la percentuale di pazienti che sono vivi e hanno documentato lo stato di risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (DS) a 4 mesi e 6 mesi dalla data di iscrizione.
Dall'iscrizione fino a 6 mesi
Durata della risposta complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 24 mesi

Misurati dai criteri di misurazione del tempo vengono soddisfatti per la prima volta per CR/PR (a seconda di quale sia registrato per la prima volta) fino alla prima data in cui è documentata oggettivamente la malattia ricorrente o progressiva (prendendo come riferimento per la malattia progressiva le misurazioni più piccole registrate nello studio).

La durata della risposta completa complessiva viene misurata dai criteri di misurazione del tempo vengono soddisfatti per la prima per CR fino alla prima data in cui la malattia ricorrente è documentata oggettivamente. Durata della malattia stabile: la malattia stabile viene misurata dall'inizio del trattamento fino a quando i criteri di progressione non vengono soddisfatti, prendendo come riferimento alle misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento
Dall'inizio del trattamento fino a 24 mesi
Tempo per la progressione (TTP)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento a morte per qualsiasi causa fino a 24 mesi
La valutazione della progressione del tempo-a-radiologico verrà registrata in giorni e rappresenterà il periodo a partire dalla data di iniziazione e finitura del trattamento alla data di valutazione radiologica che documenta la progressione del tumore. I pazienti che iniziano la terapia antitumorale post-studio o muoiono senza progressione documentata saranno censurati in quel momento.
Inizio del trattamento a morte per qualsiasi causa fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento per la progressione della malattia, l'ultimo follow-up sullo studio o la morte, a seconda di quale si verificano prima fino a 24 mesi
La valutazione della sopravvivenza libera da progressione sarà registrata in giorni e rappresenterà il periodo a partire dalla data di inizio del trattamento e finire alla data successiva della documentazione della progressione del tumore radiologico, della data dell'ultimo follow-up sul trattamento dello studio o della morte, a seconda di quale si verifichi prima. I pazienti che iniziano la terapia antitumorale post-studio prima della progressione radiologica saranno censurati per la PFS a quella data.
Inizio del trattamento per la progressione della malattia, l'ultimo follow-up sullo studio o la morte, a seconda di quale si verificano prima fino a 24 mesi
Promis misure di funzione fisica
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento fino a 12 mesi
Il sistema informativo di misurazione dei risultati del National Institutes of Health ha riportato misure di informazione (Promis) della Funzione fisica Short Form 4A. I punteggi Promis possono variare da 0 a 100; Le scale sono calibrate usando una metrica a punteggio T con una media di 50 e deviazione standard di 10. Un punteggio più elevato indica meno funzione fisica (salute più scarsa). 4 articoli
Dall'inizio del trattamento alla fine del trattamento fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

THERABIONIC INC.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-074
  • AM-001 (TheraBionic)
  • TR79005KCI00019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U Can-Cer Vive)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare ricorrente

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