Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терабионное устройство P1 у субъектов с расширенной гепатоцеллюлярной карциномой (TARGET-HCC)

7 апреля 2026 г. обновлено: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Терабионное устройство P1 для пациентов с продвинутой гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), которые терпит первую и вторую линию.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, дается ли терабионное устройство P1 пациентам с продвинутой гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), которые не имеют стандартных вариантов ухода, может повлиять на выживаемость пациентов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Повлияет ли устройство Therabionic P1 заранее, HCC
  • долгосрочная безопасность и переносимость терабионного устройства P1
  • Оценка того, как заболевание ответило на терабионное устройство P1

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anthony F Shields, M.D.
  • Номер телефона: 313-576-8735
  • Электронная почта: shieldsa@karmanos.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
        • Контакт:
          • Номер телефона: 1-989-667-2370
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Anthonly F Shields, M.D.
          • Номер телефона: 313-576-8735
          • Электронная почта: shieldsa@karmanos.org
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Контакт:
          • Номер телефона: 1-810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Контакт:
          • Номер телефона: 1-517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Контакт:
          • Номер телефона: 810-667-4994
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 1-989-772-6811

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) (определяемая как опухоль печени, не имеющую права на местную терапию, учитывая степень заболевания или опухоль Livor, которые повторялись после локальной терапии)
  • Пациенты, которые провалили как минимум две линии терапии* или которые больше не имеют права на какую -либо линию стандартной терапии или не переносят как минимум две линии терапии.
  • Пациентов с кардиостимуляторами или другими имплантируемыми устройствами могут лечить терабионным устройством P1.
  • Пациенты должны быть ≥ 22 лет и должны быть в состоянии понять и подписать информированное согласие.
  • Пациенты с детородным потенциалом и их партнеры и пациенты -мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию в течение периода лечения.
  • Пациенты с продолжительностью жизни не менее 3 месяцев

Критерии исключения:

  • Слизистость полости рта не повреждена (то есть в случае мукозита, молочника, поражений слизистой оболочки кровотечения, перорального герпеса, афтоузного стоматита, язв во рту, язвка или гингивостоматита, герпангины, афтхах).
  • Пациенты, получающие блокаторы кальциевых каналов и любой агент, блокирующий L-тип T-типа, установленные на кальцие-каналах, например, амлодипин, нифидипин, этососуксимид, аскорбиновая кислота (витамин С) и т. Д. Если их лечение не модифицировано до предшествующего регистрации блокаторы кальциевых каналов для прочления лечения на исследовании. (См. Приложение B для полного списка исключенных лекарств)
  • Пациенты, которые не согласны следовать в соответствии с протоколом исследования или имеют когнитивную или физическую неспособность использовать устройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терабионное устройство P1
Самостоятельно введенные амплитудные электромагнитные поля три раза в день
Устройство: Терабиона P1
Электромагнитные поля, модулированные амплитудой, будут самостоятельно введены и непрерывно передаются пациентам в трех 60-минутных методах лечения в день, вводится утром, серединой дня и вечером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее выживание
Временное ограничение: От начала лечения до смерти до 24 месяцев

Общая оценка выживаемости будет зарегистрирована в несколько дней и будет представлять период, начиная с даты начала лечения и отделки на дату смерти пациента по любой причине.

Живые пациенты во время анализа будут иметь дату последнего контакта (консультационное посещение или телефонный контакт), используемый для определения общей выживаемости
От начала лечения до смерти до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Померы боли вмешательства
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения до 12 месяцев
Национальные институты здоровья пациент сообщили о измерении результатов Информационной системы (PROMIS) Измерения вмешательства боли короткая форма 4A. Оценки PROMIS могут варьироваться от 0 до 100; Шкалы откалибруются с использованием метрики T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на большее количество боли (худшее здоровье). 4 пункта
От начала лечения до конца лечения до 12 месяцев
Результаты, сообщенные пациентом (PRO)
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения до 12 месяцев
Измерения результатов, сообщенных пациентом (PRO), будут оценить траекторию оценки пациентов с переносимостью лечения (функциональная оценка элементов терапии рака, касающиеся беспокойства побочных эффектов, одного пункта), симптоматические побочные явления с оценкой пациента (11 результатов, сообщенных пациентом
От начала лечения до конца лечения до 12 месяцев
SPOMIS Меры интенсивности боли
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения до 12 месяцев
Пациент NIH сообщил, что информационная система информационной системы измерения результата (PROMIS) измерения интенсивности боли Короткая форма 1А. Оценки PROMIS могут варьироваться от 0 до 100; Шкалы откалибруются с использованием метрики T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли (худшее здоровье). 1 пункт
От начала лечения до конца лечения до 12 месяцев
Статус производительности ECOG
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения до 12 месяцев
(ECOG) Восточная кооперативная онкологическая группировка. Система, используемая для оценки того, как рак пациента или другие серьезные заболевания влияют на их повседневные способности. Это 6-балльная шкала (0-5), где более низкие оценки указывают на лучшую функцию, а более высокие оценки указывают на большее количество ограничений
От начала лечения до конца лечения до 12 месяцев
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев
Контроль заболевания будет определяться как процент пациентов, которые живы и имеют документированный статус ответа полного ответа (CR), частичный ответ (PR) или стабильный заболевание (SD) через 4 месяца и 6 месяцев с даты зачисления.
От зачисления до 6 месяцев
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: От начала лечения до 24 месяцев

Измеряемые по критериям измерения времени сначала выполняются для CR/PR (в зависимости от того, что зарегистрировано впервые) до первой даты, когда рецидивирующее или прогрессирующее заболевание объективно документировано (придерживаться в качестве ссылки для прогрессирующего заболевания, наименьшие измерения, записанные в исследовании).

Продолжительность общего полного ответа измеряется по критериям измерения времени, сначала выполняется для CR до первой даты, когда рецидивирующее заболевание объективно документировано. Продолжительность стабильного заболевания: стабильное заболевание измеряется с самого начала лечения до тех пор, пока критерии для прогрессирования не будут соблюдены, принимая в качестве ссылки наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения
От начала лечения до 24 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Начало лечения до смерти от любой причины до 24 месяцев
Оценка времени до радиологической прогрессии будет зарегистрирована в несколько дней и будет представлять период, начиная с даты начала лечения и отделки на дату радиологической оценки, документирующей прогрессирование опухоли. Пациенты, которые инициируют противоопухолевую терапию после исследования или умирают без документированного прогрессирования, будут подвергнуты цензуре в тот момент.
Начало лечения до смерти от любой причины до 24 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Начало лечения до прогрессирования заболеваний, последнего наблюдения за исследованиями или смертью, в зависимости от того, что наступает в течение 24 месяцев
Оценка выживаемости без прогрессирования будет зарегистрирована в несколько дней и будет представлять период, начиная с даты начала лечения и отделки в более позднюю дату документирования рентгенологической прогрессии опухоли, даты последнего наблюдения за учебным лечением или смертью, в зависимости от того, что наступит. Пациенты, которые инициируют противоопухолевую терапию после исследования до рентгенологического прогрессирования, будут подвергнуты цензуре для PFS в эту дату.
Начало лечения до прогрессирования заболеваний, последнего наблюдения за исследованиями или смертью, в зависимости от того, что наступает в течение 24 месяцев
Проятные меры физической функции
Временное ограничение: От начала лечения до конца лечения до 12 месяцев
Национальные институты здоровья пациент сообщили о измерении результатов Информационной системы (PROMIS) Измерения физической функции Короткая форма 4A. Оценки PROMIS могут варьироваться от 0 до 100; Шкалы откалибруются с использованием метрики T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10. Более высокий балл указывает на меньшую физическую функцию (худшее здоровье). 4 пункта
От начала лечения до конца лечения до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

THERABIONIC INC.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-074
  • AM-001 (TheraBionic)
  • TR79005KCI00019 (Другой номер гранта/финансирования: U Can-Cer Vive)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться