Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терабионное устройство P1 у субъектов с расширенной гепатоцеллюлярной карциномой (TARGET-HCC)

9 ноября 2026 г. обновлено: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Терабионное устройство P1 для пациентов с продвинутой гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), которые терпит первую и вторую линию.

The goal of this clinical trial is to learn if the TheraBionic P1 device given to patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) who have no standard of care options can affect patients survival. The main questions it aims to answer are:

  • will the TheraBionic P1 device affect overall survival in advance HCC
  • the long term safety and tolerability of the TheraBionic P1 device
  • assessment of how the disease responded to the TheraBionic P1 device

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anthony F Shields, M.D.
  • Номер телефона: 313-576-8735
  • Электронная почта: shieldsa@karmanos.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Vaibhav Sahai, MD
          • Номер телефона: (734) 232-6138
          • Электронная почта: vsahai@med.umich.edu
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
        • Контакт:
          • Номер телефона: 1-989-667-2370
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute
        • Контакт:
          • Anthonly F Shields, M.D.
          • Номер телефона: 313-576-8735
          • Электронная почта: shieldsa@karmanos.org
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48532
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Контакт:
          • Номер телефона: 1-810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Контакт:
          • Номер телефона: 1-517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Соединенные Штаты, 48446
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Контакт:
          • Номер телефона: 810-667-4994
      • Mount Pleasant, Michigan, Соединенные Штаты, 48858
        • Рекрутинг
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 1-989-772-6811
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Kim Ross
          • Номер телефона: 713-794-1623

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC) (defined as a liver tumor not eligible for local therapies given the extent of disease or a livor tumor that recurred after local therapy)
  • Patients who have failed at least two lines of therapy* or who are no longer eligible for any line of standard therapy or who are intolerant to at least two lines of therapy.
  • Patients with evaluable disease
  • Patients must be ≥ 22 years old and must be able to understand and sign an informed consent.
  • Female patients of childbearing potential and their partners and male patients must agree to use adequate contraception during the period of study treatment.
  • Patients with a life expectancy of at least 3 months

Exclusion Criteria:

  • Patients with known active secondary malignancy, unless, in the opinion of the investigator, it is unlikely to interfere with the safety and efficacy of the endpoints
  • Patients taking any other investigational drugs
  • Patients with active oral mucosal inflammation, ulceration, or other pathology that could interfere with the use of the device
  • Patients receiving calcium channel blockers and any agent blocking L-type of T-type Voltage Gated Calcium Channels, e.g., amlodipine, nifedipine, ethosuximide, ascorbic acid (vitamin C), etc. unless their medical treatment is discontinued to prior to treatment on study. Patients must agree to abstain from using calcium channel blockers and any agent blocking L-type or T-type voltage gated calcium channels for the duration of treatment on study.
  • Patients who are breastfeeding. If a breastfeeding participant would like to be part of this study, breastfeeding must be discontinued.
  • Patients that do not agree to be followed according to the study protocol or have cognitive or physical inability to use the device for the prescribed period and frequency (three 60-minute treatments in the morning, middle of the day, and evening)
  • Patients with a known severe (e.g., anaphylactic) allergy to nickel

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TheraBionic P1 device

Self administered Amplitude-modulated electromagnetic fields three times daily
Устройство: TheraBionic P1

Amplitude-modulated electromagnetic fields will be self-administered and given continuously to patients in three 60-minute treatments per day, administered in the morning, middle of the day, and in the evening

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival
Временное ограничение: From start of treatment until death, up to 24 months

Overall survival assessment will be recorded in days and will represent the period starting at the date of treatment initiation and finishing at the date of patient death from any cause.

Living patients at the time of analysis will have the date of last contact (consultation visit or phone contact) used to define overall survival
From start of treatment until death, up to 24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Measures of Pain Interference
Временное ограничение: From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months

National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) measures of Pain Interference short form 4a. PROMIS scores can range from 0 to 100; scales are calibrated using a T-score metric with a mean of 50 and standard deviation of 10. A higher score indicates more pain interference (poorer health). 4 items
From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months
Patient-reported outcomes (PRO)
Временное ограничение: From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months

Patient-reported outcomes (PRO) measures will assess the trajectory of patient rated tolerability of treatment (Functional Assessment of Cancer Therapy items regarding bother of side effects, one item), patient-rated symptomatic adverse events (11 Patient-Reported Outcomes version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events item library items)
From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months
PROMIS Measures of Pain Intensity
Временное ограничение: From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months

NIH Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) measures of Pain Intensity short form 1a. PROMIS scores can range from 0 to 100; scales are calibrated using a T-score metric with a mean of 50 and standard deviation of 10. A higher score indicates more pain intensity (poorer health). 1 item
From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months
ECOG Performance Status
Временное ограничение: From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months

(ECOG)Eastern Cooperative Oncology Group performance status scale to measure functional status and ability to carry out activities of daily living. A system used to assess how a patient's cancer or other serious illness affects their daily living abilities. It's a 6-point scale (0-5) where lower scores indicate better function and higher scores indicate more limitations
From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months
Disease Control Rate
Временное ограничение: From enrollment up to 6 months

Disease control will be defined as the percentage of patients who are alive and have documented response status of complete response (CR), partial response (PR) or stable disease (SD) at 4 months and 6 months from the date of enrollment.
From enrollment up to 6 months
Duration of overall response
Временное ограничение: From start of treatment up to 24 months

Measured from the time measurement criteria are first met for CR/PR (whichever is first recorded) until the first date that recurrent or progressive disease is objectively documented (taking as reference for progressive disease the smallest measurements recorded on study).

The duration of overall complete response is measured from the time measurement criteria are first met for CR until the first date that recurrent disease is objectively documented. Duration of stable disease: Stable disease is measured from the start of the treatment until the criteria for progression are met, taking as reference the smallest measurements recorded since the treatment started
From start of treatment up to 24 months
Time to Progression (TTP)
Временное ограничение: Start of treatment to death from any cause up to 24 months

Time-to-radiological progression assessment will be recorded in days and will represent the period starting at the date of treatment initiation and finishing at the date of radiological assessment documenting tumor progression. Patients who initiate post-study anticancer therapy or die without documented progression will be censored at that time point.
Start of treatment to death from any cause up to 24 months
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: Start of treatment to progression of disease, last follow-up on study or death, whichever comes first up to 24 months

Progression-free survival assessment will be recorded in days and will represent the period starting at the date of treatment initiation and finishing at the later of the date of documentation of radiologic tumor progression, date of last follow-up on study treatment or death, whichever comes first. Patients who initiate post-study antitumor therapy prior to radiologic progression will be censored for PFS at that date.
Start of treatment to progression of disease, last follow-up on study or death, whichever comes first up to 24 months
PROMIS Measures of Physical Function
Временное ограничение: From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months

National Institutes of Health Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) measures of physical function short form 4a. PROMIS scores can range from 0 to 100; scales are calibrated using a T-score metric with a mean of 50 and standard deviation of 10. A higher score indicates less physical function (poorer health). 4 items
From Start of Treatment to the end of treatment up to 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Соавторы

THERABIONIC INC.

Следователи

  • Главный следователь: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-074
  • TR79005KCI00019 (Другой номер гранта/финансирования: U Can-Cer Vive)
  • AM-001 (Другой идентификатор: TheraBionic)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться