Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terabionické zařízení P1 u subjektů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (TARGET-HCC)

7. dubna 2026 aktualizováno: Anthony F. Shields, MD PhD, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Terabionické zařízení P1 pro pacienty s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří selhali terapii první a druhé linie

Cílem této klinické studie je naučit se, zda terabionické zařízení P1 poskytované pacientům s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří nemají žádné možnosti péče, může ovlivnit přežití pacientů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Ovlivní zařízení terabionického P1 celkové přežití předem HCC
  • dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost terabiového zařízení P1
  • Posouzení toho, jak nemoc reagovala na terabionické zařízení P1

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Bay Region
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1-989-667-2370
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Flint
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1-810-342-3800
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Greater Lansing
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1-517-975-9500
      • Lapeer, Michigan, Spojené státy, 48446
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Lapeer Region
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 810-667-4994
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute at McLaren Central Michigan, Morey Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 1-989-772-6811

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC) (definovaný jako jaterní nádor, který není způsobilý pro místní terapie vzhledem k rozsahu onemocnění nebo nádoru žije, který se po místní terapii opakoval)
  • Pacienti, kteří selhali nejméně dva linie terapie* nebo kteří již nejsou způsobilí pro žádnou linii standardní terapie nebo kteří jsou netolerantní na alespoň dvě linie terapie.
  • Pacienti s kardiostimulátory nebo jinými implantovatelnými zařízeními mohou být léčeni terabionickým zařízením P1.
  • Pacienti musí být ≥ 22 let a musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti s plodným potenciálem a jejich partnery a pacienti se musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce během období studie.
  • Pacienti s délkou života nejméně 3 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

  • Perorální sliznice není neporušená (tj. Případ mukozitidy, drozd, krvácející slizniční léze, perorální herpes, afthousovou stomatitidu, vředy v ústech, vředy canker nebo gingivostomatitida, herpangina, afthae).
  • Pacienti, kteří dostávají blokátory vápníkových kanálů a jakékoli činidlo blokující L typ L na napěťovém vápníku typu T, např. Amlodipin, nifedipin, ethosuximid, kyselinu askorbovou (vitamin C) atd. Pokud není jejich lékařská léčba upravena na předběžné vyloučení vápníku pro bloky vápníku pro trvání léčby. (Naleznete v příloze B, kde najdete komplexní seznam vyloučených léků)
  • Pacienti, kteří nesouhlasí s tím, že budou dodržováni podle protokolu studie nebo mají kognitivní nebo fyzickou neschopnost používat zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terabionické zařízení P1
Samostatně podávaná amplitudově modulovaná elektromagnetická pole třikrát denně
Přístroj: Therabionic P1
Elektromagnetická pole modulovaná amplitudou budou podána a nepřetržitě podávána pacientům ve třech 60minutových ošetřeních denně, podávána ráno, uprostřed dne a večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku léčby až do smrti, až 24 měsíců

Celkové posouzení přežití bude zaznamenáno ve dnech a bude představovat období začínající k datu zahájení léčby a dokončení k datu smrti pacienta z jakékoli věci.

Živé pacienti v době analýzy budou mít datum posledního kontaktu (konzultační návštěva nebo telefonní kontakt) používané k definování celkového přežití
Od začátku léčby až do smrti, až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promis míry rušení bolesti
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby do 12 měsíců
Národní ústavy zdravotnického pacienta hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS) měření interference bolesti krátké formy 4A. Skóre Promis se může pohybovat od 0 do 100; Měřítka jsou kalibrovány pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačuje větší rušení bolesti (horší zdraví). 4 položky
Od začátku léčby do konce léčby do 12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem (Pro)
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby do 12 měsíců
Měření výsledků hlášených pacientem (PRO) posoudí trajektorii snášenlivosti léčby hodnocené pacientem (funkční hodnocení položek terapie rakovinné terapii týkající se obtěžování vedlejších účinků, jedné položky), symptomatických nežádoucích účinků s pacientem (11 verze výsledků vyhlášených pacientem v oblasti běžných terminologických kritérií pro předměty položek předmětů)))
Od začátku léčby do konce léčby do 12 měsíců
Promis měření intenzity bolesti
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby do 12 měsíců
Pacient NIH hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS) měření intenzity bolesti krátké formy 1A. Skóre Promis se může pohybovat od 0 do 100; Měřítka jsou kalibrovány pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti (horší zdraví). 1 položka
Od začátku léčby do konce léčby do 12 měsíců
Stav výkonu ECOG
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby do 12 měsíců
(ECOG) Směra výkonu skupiny ve východní kooperativní kooperativní kooperativní status skupiny pro měření funkčního stavu a schopnosti provádět činnosti každodenního života. Systém používaný k posouzení toho, jak rakovina pacienta nebo jiná vážná nemoc ovlivňuje jejich každodenní životní schopnosti. Je to 6-bodová stupnice (0-5), kde nižší skóre naznačují lepší funkci a vyšší skóre naznačují více omezení
Od začátku léčby do konce léčby do 12 měsíců
Míra kontroly nemoci
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců
Kontrola onemocnění bude definována jako procento pacientů, kteří jsou naživu, a zdokumentovali stav odezvy úplné odpovědi (CR), částečné reakce (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) po 4 měsících a 6 měsících od data zápisu.
Od zápisu do 6 měsíců
Trvání celkové reakce
Časové okno: Od začátku léčby do 24 měsíců

Měřeno z kritérií měření času se poprvé splňuje pro CR/PR (podle toho, co je poprvé zaznamenáno) až do prvního datu, kdy je objektivně zdokumentováno opakující se nebo progresivní onemocnění (jako odkaz na progresivní onemocnění nejmenší měření zaznamenaná ve studii).

Doba trvání celkové úplné odezvy se měří z kritérií měření času se poprvé splňuje pro CR až do prvního datu, kdy je opakující se onemocnění objektivně zdokumentováno. Doba trvání stabilního onemocnění: Stabilní onemocnění se měří od začátku léčby, dokud nejsou splněna kritéria pro progresi, přičemž se jako odkaz zaznamenala nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby
Od začátku léčby do 24 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Začněte léčbou smrti z jakékoli příčiny až do 24 měsíců
Hodnocení času do radiologického progrese bude zaznamenáno ve dnech a bude představovat období počínaje datem zahájení léčby a dokončení k datu radiologického hodnocení dokumentujícího progresi nádoru. V tomto časovém bodě budou cenzurováni pacienti, kteří iniciují protinádorovou terapii po studii nebo umírají bez zdokumentované progrese.
Začněte léčbou smrti z jakékoli příčiny až do 24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Zahájení léčby progresi onemocnění, poslední sledování při studiu nebo smrti, podle toho, co nastane nejprve do 24 měsíců
Posouzení přežití bez progrese bude zaznamenáno ve dnech a bude představovat období začínající k datu zahájení a dokončení léčby v pozdějším datu dokumentace radiologické progrese nádoru, datum posledního sledování studijní léčby nebo smrti, podle toho, co nastane na prvním místě. Pacienti, kteří iniciují protinádorovou terapii po studii před radiologickou progresí, budou k tomuto datu cenzurováni pro PFS.
Zahájení léčby progresi onemocnění, poslední sledování při studiu nebo smrti, podle toho, co nastane nejprve do 24 měsíců
Promis míry fyzické funkce
Časové okno: Od začátku léčby do konce léčby do 12 měsíců
Národní ústavy zdravotnického pacienta hlásil informační systém měření výsledků (PROMIS) měření fyzické funkce Krátká forma 4A. Skóre Promis se může pohybovat od 0 do 100; Měřítka jsou kalibrovány pomocí metriky T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačuje méně fyzické funkce (horší zdraví). 4 položky
Od začátku léčby do konce léčby do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

THERABIONIC INC.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony F Shields, M.D., Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-074
  • AM-001 (TheraBionic)
  • TR79005KCI00019 (Jiné číslo grantu/financování: U Can-Cer Vive)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Therabionic P1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit