- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07118384
- オリジナルトライアル
重症患者における多剤耐性アシネトバクターバウマンニ感染症に対するアンピシリン/スルバクタムとセフェプラゾン/スルバクタムの臨床効果の比較
調査の概要
詳細な説明
アシネトバクター種の中で、Acinetobacter baumanniiが最も重要なメンバーであり、一般的に院内感染に関係しています。 Acinetobacter baumanniiは、疑わしい病原性の生物から、世界中の病院にとって重要な感染性の剤に至るまで、グラム陰性のコッコバチルスです。 ICUの集中治療室の設定では、Acinetobacter Baumanniiは、人工呼吸器関連肺炎や血流感染などの重度かつ時々生命にかかわる感染症に関係しています。 Acinetobacter baumanniiは、抗生物質にさらされた環境でバイオフィルムを生成できます。したがって、それは長期間生存し、多剤(MD)、非常にまたは広範囲に薬物(XD)、さらにはさまざまな種類の抗生物質に対する汎生物耐性(R)を簡単に発達させ、患者の死亡率が高くなります。
基礎となるメカニズムは、3つのカテゴリに分けることができます。 第一に、A。baumanniiは抗生物質を非アクティブ化する分解酵素を生成します。 第二に、抗生物質の侵入を減少または妨げる可能性があります。 たとえば、A。baumanniiは、排出ポンプを制御することにより抗生物質の侵入を防止するか、細胞に入った抗生物質を除去することができます。 第三に、ポイント変異は細菌の標的または機能を変化させ、抗生物質に対する親和性を低下させます。 その強い感染性と薬剤耐性により、A。baumanniiは世界保健機関の抗生物質耐性の優先病原体のリストに追加されました。
ベータラクタマーゼ阻害剤であるスルバクタムは、主にβ-ラクタム抗生物質(アンピシリン - スルバクタムまたはセフェペラゾン - スルバクタムなど)と組み合わせて市販されており、6-アミノペニクラン酸に由来するベータラクタムリングを含む薬物です。 Bラクタマーゼ抗生物質の活性部位に結合して、抗生物質加水分解から保護し、抗生物質活性を回復させることができます。
Sulbactamを他のベータラクタマーゼ阻害剤と区別する抗菌特性は、アシネトバクター属に対するその活性です。 したがって、Sulbactamは、多剤耐性Acinetobacter baumanniiの世界的な広がりにより、現在利用可能な効果的な抗菌剤の少数しかないため、代替治療オプションです。 感染症協会の抗菌耐性治療ガイダンスは、高用量のアンピシリン - 硫酸症(スルバクタム成分の6〜9グラムの総投与量)が併用療法レジメンに含まれることを示唆しています。 アンピシリン - サルバクタムの非感受性が示されている場合、高用量のアンピシリン - 硫酸は依然として有用な治療の選択である可能性があります。 中国のAcinetobacter baumannii分離株は、アンピシリン - スルバクタム(耐性率48.8%対59.1%)よりもセフェプラゾン - スルバクタムの影響を受けやすくなりました。 文献の限られたデータは、Acinetobacter baumanniiの患者がセフェプラゾン - スルバクタムによる中程度の臨床的利益を期待するかもしれないことを示しています。 救い療法は、特にポリミーシンでの併用治療で試みられる場合があります。 アシネトバクターbaumannii感染症のポリミキンの存在下または非存在下でのセフェペラゾン - スルバクタムの有効性を調査するランダム化比較研究はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
- 電話番号:+20 1094748214
- メール:dr.ayaaa@yahoo.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- 募集
- Cairo university hospitals kasr alainy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
包含基準:
- 21歳以上。
- 敗血症の兆候と症状のある患者。
- ポジティブ培養カルバペネム耐性アシネトバクターbaumannii(カニ)。
除外基準:
除外基準:
- グラム陰性菌に対する経験的スルバクタムベースの療法
- アンピシリン - サルバクタム/セフェペラゾン - 亜硫酸塩に対する過敏症反応の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アンピシリン - スルバクタム
静脈内アンピシリン - 亜硫黄(2:1)
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2グラムのアンピシリン/スルバクタムIVが8時間ごとに投与され、各用量は4時間にわたって拡張注入として投与されます。
溶液は、互換性のある溶液(通常の生理食塩水0.9%)で希釈され、最終濃度は45mg/mLを超えていません。
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実験的:セフェペラゾン - 硫酸塩
静脈内セフェプペラゾン - 硫酸塩(1:1)
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2グラムのセフォペラゾン/スルバクタムIVが8時間ごとに投与され、各用量は4時間にわたって拡大注入として投与されます。
溶液を互換性のある溶液(通常の生理食塩水0.9%)で希釈し、最大濃度は250 mg/mLです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善に基づく治療効果
時間枠:5日
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臨床反応は、治療の5日目の身体検査所見と毎日の臨床記録に基づいて、ICU医師によって評価されます。 患者は次のカテゴリのいずれかに分類されます。
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5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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培養および感度テストによって評価される細菌学的反応
時間枠:5日
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微生物学的根絶は、5日目に適切な臨床標本(例えば、sp、血液、創傷、尿、中央線)から収集された微生物学的培養を使用して評価されます。 応答のカテゴリは次のとおりです。
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5日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU、Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-138-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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