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重症患者における多剤耐性アシネトバクターバウマンニ感染症に対するアンピシリン/スルバクタムとセフェプラゾン/スルバクタムの臨床効果の比較

2025年8月8日 更新者:Ayah Mohammed Khalil Ibrahem、Cairo University
重症患者におけるアシネトバクターバウマンニ感染症の治療における2つの異なるスルバクタムベースのレジメン(アンピシリン - 硫酸塩対セフェプラゾン - 硫酸)の臨床的有効性を比較する。

調査の概要

詳細な説明

アシネトバクター種の中で、Acinetobacter baumanniiが最も重要なメンバーであり、一般的に院内感染に関係しています。 Acinetobacter baumanniiは、疑わしい病原性の生物から、世界中の病院にとって重要な感染性の剤に至るまで、グラム陰性のコッコバチルスです。 ICUの集中治療室の設定では、Acinetobacter Baumanniiは、人工呼吸器関連肺炎や血流感染などの重度かつ時々生命にかかわる感染症に関係しています。 Acinetobacter baumanniiは、抗生物質にさらされた環境でバイオフィルムを生成できます。したがって、それは長期間生存し、多剤(MD)、非常にまたは広範囲に薬物(XD)、さらにはさまざまな種類の抗生物質に対する汎生物耐性(R)を簡単に発達させ、患者の死亡率が高くなります。

基礎となるメカニズムは、3つのカテゴリに分けることができます。 第一に、A。baumanniiは抗生物質を非アクティブ化する分解酵素を生成します。 第二に、抗生物質の侵入を減少または妨げる可能性があります。 たとえば、A。baumanniiは、排出ポンプを制御することにより抗生物質の侵入を防止するか、細胞に入った抗生物質を除去することができます。 第三に、ポイント変異は細菌の標的または機能を変化させ、抗生物質に対する親和性を低下させます。 その強い感染性と薬剤耐性により、A。baumanniiは世界保健機関の抗生物質耐性の優先病原体のリストに追加されました。

ベータラクタマーゼ阻害剤であるスルバクタムは、主にβ-ラクタム抗生物質(アンピシリン - スルバクタムまたはセフェペラゾン - スルバクタムなど)と組み合わせて市販されており、6-アミノペニクラン酸に由来するベータラクタムリングを含む薬物です。 Bラクタマーゼ抗生物質の活性部位に結合して、抗生物質加水分解から保護し、抗生物質活性を回復させることができます。

Sulbactamを他のベータラクタマーゼ阻害剤と区別する抗菌特性は、アシネトバクター属に対するその活性です。 したがって、Sulbactamは、多剤耐性Acinetobacter baumanniiの世界的な広がりにより、現在利用可能な効果的な抗菌剤の少数しかないため、代替治療オプションです。 感染症協会の抗菌耐性治療ガイダンスは、高用量のアンピシリン - 硫酸症(スルバクタム成分の6〜9グラムの総投与量)が併用療法レジメンに含まれることを示唆しています。 アンピシリン - サルバクタムの非感受性が示されている場合、高用量のアンピシリン - 硫酸は依然として有用な治療の選択である可能性があります。 中国のAcinetobacter baumannii分離株は、アンピシリン - スルバクタム(耐性率48.8%対59.1%)よりもセフェプラゾン - スルバクタムの影響を受けやすくなりました。 文献の限られたデータは、Acinetobacter baumanniiの患者がセフェプラゾン - スルバクタムによる中程度の臨床的利益を期待するかもしれないことを示しています。 救い療法は、特にポリミーシンでの併用治療で試みられる場合があります。 アシネトバクターbaumannii感染症のポリミキンの存在下または非存在下でのセフェペラゾン - スルバクタムの有効性を調査するランダム化比較研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • 電話番号:+20 1094748214
  • メール:dr.ayaaa@yahoo.com

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • 募集
        • Cairo university hospitals kasr alainy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 包含基準:

    1. 21歳以上。
    2. 敗血症の兆候と症状のある患者。
    3. ポジティブ培養カルバペネム耐性アシネトバクターbaumannii(カニ)。

除外基準:

  • 除外基準:

    1. グラム陰性菌に対する経験的スルバクタムベースの療法
    2. アンピシリン - サルバクタム/セフェペラゾン - 亜硫酸塩に対する過敏症反応の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アンピシリン - スルバクタム
静脈内アンピシリン - 亜硫黄(2:1)
2グラムのアンピシリン/スルバクタムIVが8時間ごとに投与され、各用量は4時間にわたって拡張注入として投与されます。 溶液は、互換性のある溶液(通常の生理食塩水0.9%)で希釈され、最終濃度は45mg/mLを超えていません。
実験的:セフェペラゾン - 硫酸塩
静脈内セフェプペラゾン - 硫酸塩(1:1)
2グラムのセフォペラゾン/スルバクタムIVが8時間ごとに投与され、各用量は4時間にわたって拡大注入として投与されます。 溶液を互換性のある溶液(通常の生理食塩水0.9%)で希釈し、最大濃度は250 mg/mLです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善に基づく治療効果
時間枠:5日

臨床反応は、治療の5日目の身体検査所見と毎日の臨床記録に基づいて、ICU医師によって評価されます。

患者は次のカテゴリのいずれかに分類されます。

  • 治療:感染に関連する兆候と症状の完全な解像度
  • 故障:改善なし、72時間を超える症状の持続、または抗生物質エスカレーションユニットの劣化測定単位:臨床治療または障害のある臨床的検査の臨床的検査と患者記録を使用して毎日実行される臨床的治療または障害のある臨床的評価を伴う患者の%は、CDCの概要とIDSAの臨床反応の標準化された定義とIDSA(Infectiour of Diseasの臨床反応の標準化された定義に従って)原発性血流感染症および軟部組織および手術部位感染症 - 腹部感染 - 下呼吸器感染 - 尿路感染症 - カテーテル関連の感染および骨および関節感染を含む。
5日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
培養および感度テストによって評価される細菌学的反応
時間枠:5日

微生物学的根絶は、5日目に適切な臨床標本(例えば、sp、血液、創傷、尿、中央線)から収集された微生物学的培養を使用して評価されます。

応答のカテゴリは次のとおりです。

  • 根絶:Acinetobacter baumanniiの成長はありません
  • 持続性:A。baumanniiの継続的な成長
  • 上浸透:測定の新しい微生物ユニットの成長:根絶、持続性、または隔離菌の抗菌感受性の根絶、持続性、または重された患者の%は、臨床および実験室標準研究所(CLSI)ガイドラインに基づくKirby-Bauer Disc拡散法によって決定されました。 2つ以上の薬物クラスに同時に耐性のある分離株は、多剤耐性(MDR)(病院微生物学研究所)と見なされました。
5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU、Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月8日

最初の投稿 (実際)

2025年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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