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Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Ampicillin/Sulbactam und Cefoperazon/Sulbactam gegen multiresistente Acinetobacter baumannii -Infektionen bei kritisch kranken Patienten

8. August 2025 aktualisiert von: Ayah Mohammed Khalil Ibrahem, Cairo University
Um die klinische Wirksamkeit von zwei verschiedenen Sulbactam-basierten Regimen (Ampicillin-Sulbactam gegen Cefoperazon-Sulbactam) bei der Behandlung von Acinetobacter baumannii-Infektionen bei kritisch kranken Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Acinetobacter -Spezies ist Acinetobacter baumannii das wichtigste Mitglied und ist häufig an nosokomialen Infektionen beteiligt. Acinetobacter baumannii ist ein gramnegativer Coccobacillus, der aus einem Organismus mit fragwürdiger Pathogenität zu einem infektiösen Mittel entstanden ist, der für Krankenhäuser weltweit wichtig ist. In der Intensivstation ICU-Umgebung wurde Acinetobacter baumannii an schweren und gelegentlich lebensbedrohlichen Infektionen wie Beatmungsanlagen und Blutkreislaufinfektionen beteiligt. Acinetobacter baumannii kann Biofilme in Umgebungen produzieren, die Antibiotika ausgesetzt sind. Daher kann es über lange Zeiträume überleben und leicht Multidrug (MD), extrem oder umfassendes Arzneimittel (XD) und sogar Pan-Drogen-Resistenzen (R) für verschiedene Arten von Antibiotika entwickeln, was zu einer hohen Patientenmortalität führt.

Die zugrunde liegenden Mechanismen können in drei Kategorien unterteilt werden. Zunächst produziert A. baumannii Zersetzungsenzyme, die Antibiotika deaktivieren. Zweitens kann es den Eintritt von Antibiotika verringern oder behindern. Beispielsweise verhindert A. baumannii den Eintritt von Antibiotika durch Kontrolle von Effluxpumpen oder kann die Antibiotika entfernen, die in die Zellen eingetreten sind. Drittens verändern Punktmutationen die Ziele oder Funktionen von Bakterien und verringern ihre Affinität zu Antibiotika. Aufgrund seiner starken Infektiosität und Arzneimittelresistenz wurde A. Baumannii in die Liste der Antibiotika-Resistenz-Prioritätspathogene der Weltgesundheitsorganisation aufgenommen.

Sulbactam, ein Beta-Lactamase-Inhibitor, ist hauptsächlich in Kombination mit β-Lactam-Antibiotika (wie in Ampicillin-Sulbactam oder Cefoperazon-Sulbactam) im Handel erhältlich, ein Medikament, das einen Beta-Lactam-Ring enthält, der von 6-Aminopeniclanicsäure abgeleitet ist. Es kann an die aktiven Stellen von B-Lactamase-Antibiotika binden, um vor Antibiotika-Hydrolyse zu schützen und die antibiotische Aktivität wiederherzustellen.

Die antimikrobielle Eigenschaft, die Sulbactam von anderen Beta-Lactamase-Inhibitoren unterscheidet, ist seine Aktivität gegen Acinetobacter spp. Daher ist Sulbactam eine alternative Behandlungsoption aufgrund der weltweiten Ausbreitung von Multidrug -Resistenz -Acinetobacter baumannii, für die derzeit nur wenige wirksame antimikrobielle Wirkstoffe verfügbar sind. Die antimikrobiell-resistente Behandlungsführung der Infektionskrankheiten der Gesellschaft von Amerika legt nahe, dass hochdosierte Ampicillin-Sulbactam (Gesamtdosis von 6 bis 9 Gramm der Sulbactam-Komponente) in das Kombinationstherapie-Regime aufgenommen wird. Wenn Ampicillin-Sulbactam-Nicht-Suszeptibilität gezeigt wird, kann ein hochdosiertes Ampicillin-Sulbactam immer noch eine hilfreiche Therapie-Wahl sein. Acinetobacter baumannii-Isolate in China waren anfälliger für Cefoperazon-Sulbactam als für Ampicillin-Sulbactam (Resistenzraten 48,8% gegenüber 59,1%). Die begrenzten Daten der Literatur zeigten, dass Patienten mit Acinetobacter baumannii mit mäßigen klinischen Vorteilen mit Cefoperazon -Sulbactam erwarten können. Die Heiltherapie kann mit einer Kombinationsbehandlung versucht werden, insbesondere mit Polymyxinen. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Wirksamkeit von Cefoperazon-Sulbactam in Gegenwart oder Abwesenheit von Polymyxinen für Acinetobacter baumannii-Infektionen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • Telefonnummer: +20 1094748214
  • E-Mail: dr.ayaaa@yahoo.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Cairo university hospitals kasr alainy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

    1. Alter ≥21 Jahre alt.
    2. Patient mit Anzeichen und Symptomen von Sepsis.
    3. Positive Kultur-Carbapenem-resistente Acinetobacter baumannii (Krabben).

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:

    1. Empirische Sulbaktambasis-Therapie gegen gramnegative Bakterien
    2. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Ampicillin-Sulbactam/Cefoperazon-Sulbactam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ampicillin-Sulbactam
Intravenöses Ampicillin-Sulbactam (2: 1)
Arzneimittel: Ampicillin - Sulbactam -Injektion
Alle 8 Stunden werden zwei Gramm Ampicillin/Sulbactam IV verabreicht, und jede Dosis wird über 4 Stunden als verlängerte Infusion verabreicht. Die Lösung ist mit einer kompatiblen Lösung (normale Kochsalzlösung 0,9%) mit einer Endkonzentration von höchstens 45 mg/ml verdünnt.
Experimental: Cefoperazon-Sulbactam
Intravenöser Cefoperazon-Sulbactam (1: 1)
Arzneimittel: Cefoperazon-Sulbactam-Injektion
Zwei Gramm Cefoperazon/Sulbactam IV werden alle 8 Stunden verabreicht, und jede Dosis wird über 4 Stunden als verlängerte Infusion verabreicht. Die Lösung ist mit einer kompatiblen Lösung (normaler Kochsalzlösung 0,9%) mit einer maximalen Endkonzentration von 250 mg/ml verdünnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungseffektivität auf der Grundlage der klinischen Verbesserung
Zeitfenster: 5 Tage

Die klinische Reaktion wird von Ärzten der Intensivstation anhand körperlicher Untersuchungsergebnisse und täglichen klinischen Aufzeichnungen am 5. Tag der Behandlung bewertet.

Die Patienten werden in eine der folgenden Kategorien eingeteilt:

  • Heilung: Vollständige Auflösung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit der Infektion
  • Failure: No improvement, persistence of symptoms beyond 72 hours, or deterioration requiring antibiotic escalation Unit of Measure: % of patients with clinical cure or failure Clinical evaluation performed daily by ICU physicians using physical examination and patient records, in accordance with standardized definitions of clinical response outlined by the CDC (Centers for Disease Control and Prevention) and IDSA (Infectious Diseases Society of America) 2024-2025 Richtlinien wie primärer Blutstrominfektionshaut und Weichteile und chirurgische Stätte Infektions-Intra-Abdominalinfektion- untere Atemwege-Infektionstrakt-Infektion- Katheter-katheterbezogene Infektion sowie Knochen- und Gelenkinfektion.
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakteriologische Reaktion, die durch Kultur- und Empfindlichkeitstests bewertet wurde
Zeitfenster: 5 Tage

Die mikrobiologische Ausrottung wird unter Verwendung mikrobiologischer Kulturen bewertet, die am 5. Tag aus geeigneten klinischen Proben (z. B. Sputum, Blut, Wunde, Urin, zentrale Linie) gesammelt wurden.

Die Antwortkategorien umfassen:

  • Ausrottung: Kein Wachstum von Acinetobacter baumannii
  • Persistenz: fortgesetzte Wachstum von A. baumannii
  • Superinfektion: Wachstum einer neuen Messeinheit der Mikroorganismus: % der Patienten mit Ausrottung, Persistenz oder Superinfektion antimikrobieller Anfälligkeit der isolierten Bakterien wurde durch die Kirby-Bauer-Scheibendiffusionsmethode ermittelt, die auf dem Richtlinien der klinischen und laborischen Standardinstitut (CLSI) basiert. Die Isolate, die gleichzeitig gegen 2 oder mehr Arzneimittelklassen resistent sind, wurden als multiresistent (MDR) (Microbiology Laboratory im Krankenhaus) angesehen.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Mitarbeiter

Cairo University Hospitals

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-138-2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acinetobacter Baumannii-Infektion

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