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Comparaison de l'efficacité clinique de l'ampicilline / sulbactam et de la céfoperazone / sulbactam contre les infections à Acinetobacter baumannii à Acinetobacter baumannii chez les patients gravement malades

8 août 2025 mis à jour par: Ayah Mohammed Khalil Ibrahem, Cairo University
Pour comparer l'efficacité clinique de deux schémas thématiques différents (ampicilline-sulbactam versus cefoperazone-sulbactam) dans le traitement des infections d'Acinetobacter baumannii chez des patients gravement malades.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Parmi les espèces d'Acinetobacter, Acinetobacter baumannii est le membre le plus important et est généralement impliqué dans les infections nosocomiales. Acinetobacter baumannii est un cocobacille à Gram négatif qui est émergé d'un organisme de pathogénicité douteux à un agent infectieux d'importance pour les hôpitaux du monde. Dans le cadre des soins intensifs de soins intensifs, Acinetobacter baumannii a été impliqué dans des infections sévères et parfois mortelles telles que la pneumonie associée au ventilateur et les infections dans la circulation sanguine. Acinetobacter baumannii peut produire des biofilms dans des environnements exposés aux antibiotiques; Ainsi, il peut survivre pendant de longues périodes et développer facilement le multidrogue (MD), un médicament extrêmement ou largement ou largement (XD), et même des résistances pan-drogues (R) à divers types d'antibiotiques, entraînant une mortalité élevée du patient.

Les mécanismes sous-jacents peuvent être divisés en trois catégories. Tout d'abord, A. baumannii produit des enzymes de décomposition qui désactivent les antibiotiques. Deuxièmement, il peut réduire ou entraver l'entrée des antibiotiques. Par exemple, A. baumannii empêche l'entrée d'antibiotiques en contrôlant les pompes d'efflux, ou il peut éliminer les antibiotiques qui sont entrés dans les cellules. Troisièmement, les mutations ponctuelles modifient les cibles ou les fonctions des bactéries et réduisent leur affinité pour les antibiotiques. En raison de sa forte infectivité et de sa résistance aux médicaments, A. baumannii a été ajouté à la liste des agents pathogènes prioritaires de la résistance aux antibiotiques de l'Organisation mondiale de la santé.

Le sulbactam, un inhibiteur de la bêta-lactamase, est disponible dans le commerce principalement en combinaison avec des antibiotiques β-lactams (comme dans l'ampicilline-sulbactam ou la céfoperazone-sulbactam), est un médicament contenant un anneau bêta-lactame dérivé de l'acide 6-aminopécllanique. Il peut se lier aux sites actifs des antibiotiques B-lactamase pour protéger contre l'hydrolyse des antibiotiques et restaurer l'activité antibiotique.

La propriété antimicrobienne distinguant le sulbactame des autres inhibiteurs bêta-lactamases est son activité contre Acinetobacter spp. Par conséquent, le sulbactam est une option de traitement alternative en raison de la propagation mondiale de la résistance multidrogue Acinetobacter baumannii, pour laquelle seuls quelques agents antimicrobiens efficaces sont actuellement disponibles. Les directives de traitement par les maladies infectieuses de la Société d'Amérique suggèrent que l'ampicilline-sulbactam à haute dose (dose quotidienne totale de 6 à 9 grammes de la composante sulbactame) soit incluse dans le régime de thérapie combinée. Si la non-sensibilité à l'ampicilline-sulbactam est montrée, l'ampicilline-sulbactam à haute dose peut toujours être un choix de thérapie utile. Les isolats d'Acinetobacter baumannii en Chine étaient plus sensibles à la cefopérazone-sulbactam qu'à l'ampicilline-sulbactam (taux de résistance de 48,8% vs 59,1%). Les données limitées de la littérature ont indiqué que les patients atteints d'Acinetobacter baumannii peuvent s'attendre à des avantages cliniques modérés avec de la céfopérazone -sulbactam. Le traitement du salut peut être tenté avec un traitement combiné, en particulier avec les polymyxines. Il n'y a pas d'études contrôlées randomisées étudiant l'efficacité de la céfopérazone-sulbactame en présence ou en absence de polymyxines pour les infections d'Acinetobacter baumannii.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • Numéro de téléphone: +20 1094748214
  • E-mail: dr.ayaaa@yahoo.com

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Recrutement
        • Cairo university hospitals kasr alainy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Critères d'inclusion:

    1. Âge ≥ 21 ans.
    2. Patient présentant des signes et des symptômes de septicémie.
    3. Culture positive Acinetobacter baumannii (crabe) résistant aux carbapenems (crabe).

Critères d'exclusion:

  • Critères d'exclusion:

    1. Thérapie empirique à base de sulbactams contre les bactéries à Gram négatif
    2. Histoire des réactions d'hypersensibilité à l'ampicilline-sulbactam / cefopérazone-sulbactam

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ampicilline-sulbactam
Ampicillin-sulbactam intraveineux (2: 1)
Deux grammes d'ampicilline / sulbactam IV sont administrés toutes les 8 heures, et chaque dose est administrée en perfusion prolongée sur 4 heures. La solution est diluée avec une solution compatible (solution saline normale 0,9%) avec une concentration finale ne dépassant pas 45 mg / ml.
Expérimental: Céfopérazone-sulbactam
Cefoperazone-sulbactam intraveineux (1: 1)
Deux grammes de céfopérazone / sulbactam IV sont administrés toutes les 8 heures, et chaque dose est administrée sous forme de perfusion prolongée sur 4 heures. La solution est diluée avec une solution compatible (solution saline normale 0,9%) avec une concentration finale maximale de 250 mg / ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du traitement basée sur l'amélioration clinique
Délai: 5 jours

La réponse clinique sera évaluée par les médecins de l'USI sur la base des résultats de l'examen physique et des dossiers cliniques quotidiens le jour 5 du traitement.

Les patients seront classés dans l'une des catégories suivantes:

  • Cure: résolution complète des signes et symptômes liés à l'infection
  • Échec: Aucune amélioration, persistance des symptômes au-delà de 72 heures ou détérioration nécessitant une unité de mesure d'escalade des antibiotiques:% des patients atteints de guérison clinique ou d'échec évalué clinique effectué quotidien Lignes directrices comprenant l'infection primaire de la circulation sanguine et les tissus mous et l'infection par le site chirurgical-intra infection abdominale - infection respiratoire inférieure - infection urinaire-infection - infection liée au cathéter et infection osseuse et articulaire.
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse bactériologique évaluée par la culture et les tests de sensibilité
Délai: 5 jours

L'éradication microbiologique sera évaluée à l'aide de cultures microbiologiques collectées le jour 5 à partir d'échantillons cliniques appropriés (par exemple, les expectorations, le sang, la plaie, l'urine, la ligne centrale).

Les catégories de réponse comprennent:

  • Éradication: aucune croissance d'Acinetobacter baumannii
  • Persistance: croissance continue d'A. Baumannii
  • Superinfection: croissance d'une nouvelle unité de micro-organisme de mesure:% des patients atteints d'éradication, de persistance ou de surinfection La sensibilité antimicrobienne des bactéries isolées a été déterminée par la méthode de diffusion du disque Kirby-Bauer basée sur les directives cliniques et de standard de laboratoire (CLSI). Les isolats résistants à 2 classes de médicaments ou plus ont été considérés comme résistants multirésistants (MDR) (laboratoire de microbiologie hospitalière).
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Première publication (Réel)

12 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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