- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07118384
- Procès original
Comparaison de l'efficacité clinique de l'ampicilline / sulbactam et de la céfoperazone / sulbactam contre les infections à Acinetobacter baumannii à Acinetobacter baumannii chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les espèces d'Acinetobacter, Acinetobacter baumannii est le membre le plus important et est généralement impliqué dans les infections nosocomiales. Acinetobacter baumannii est un cocobacille à Gram négatif qui est émergé d'un organisme de pathogénicité douteux à un agent infectieux d'importance pour les hôpitaux du monde. Dans le cadre des soins intensifs de soins intensifs, Acinetobacter baumannii a été impliqué dans des infections sévères et parfois mortelles telles que la pneumonie associée au ventilateur et les infections dans la circulation sanguine. Acinetobacter baumannii peut produire des biofilms dans des environnements exposés aux antibiotiques; Ainsi, il peut survivre pendant de longues périodes et développer facilement le multidrogue (MD), un médicament extrêmement ou largement ou largement (XD), et même des résistances pan-drogues (R) à divers types d'antibiotiques, entraînant une mortalité élevée du patient.
Les mécanismes sous-jacents peuvent être divisés en trois catégories. Tout d'abord, A. baumannii produit des enzymes de décomposition qui désactivent les antibiotiques. Deuxièmement, il peut réduire ou entraver l'entrée des antibiotiques. Par exemple, A. baumannii empêche l'entrée d'antibiotiques en contrôlant les pompes d'efflux, ou il peut éliminer les antibiotiques qui sont entrés dans les cellules. Troisièmement, les mutations ponctuelles modifient les cibles ou les fonctions des bactéries et réduisent leur affinité pour les antibiotiques. En raison de sa forte infectivité et de sa résistance aux médicaments, A. baumannii a été ajouté à la liste des agents pathogènes prioritaires de la résistance aux antibiotiques de l'Organisation mondiale de la santé.
Le sulbactam, un inhibiteur de la bêta-lactamase, est disponible dans le commerce principalement en combinaison avec des antibiotiques β-lactams (comme dans l'ampicilline-sulbactam ou la céfoperazone-sulbactam), est un médicament contenant un anneau bêta-lactame dérivé de l'acide 6-aminopécllanique. Il peut se lier aux sites actifs des antibiotiques B-lactamase pour protéger contre l'hydrolyse des antibiotiques et restaurer l'activité antibiotique.
La propriété antimicrobienne distinguant le sulbactame des autres inhibiteurs bêta-lactamases est son activité contre Acinetobacter spp. Par conséquent, le sulbactam est une option de traitement alternative en raison de la propagation mondiale de la résistance multidrogue Acinetobacter baumannii, pour laquelle seuls quelques agents antimicrobiens efficaces sont actuellement disponibles. Les directives de traitement par les maladies infectieuses de la Société d'Amérique suggèrent que l'ampicilline-sulbactam à haute dose (dose quotidienne totale de 6 à 9 grammes de la composante sulbactame) soit incluse dans le régime de thérapie combinée. Si la non-sensibilité à l'ampicilline-sulbactam est montrée, l'ampicilline-sulbactam à haute dose peut toujours être un choix de thérapie utile. Les isolats d'Acinetobacter baumannii en Chine étaient plus sensibles à la cefopérazone-sulbactam qu'à l'ampicilline-sulbactam (taux de résistance de 48,8% vs 59,1%). Les données limitées de la littérature ont indiqué que les patients atteints d'Acinetobacter baumannii peuvent s'attendre à des avantages cliniques modérés avec de la céfopérazone -sulbactam. Le traitement du salut peut être tenté avec un traitement combiné, en particulier avec les polymyxines. Il n'y a pas d'études contrôlées randomisées étudiant l'efficacité de la céfopérazone-sulbactame en présence ou en absence de polymyxines pour les infections d'Acinetobacter baumannii.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
- Numéro de téléphone: +20 1094748214
- E-mail: dr.ayaaa@yahoo.com
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Recrutement
- Cairo university hospitals kasr alainy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 21 ans.
- Patient présentant des signes et des symptômes de septicémie.
- Culture positive Acinetobacter baumannii (crabe) résistant aux carbapenems (crabe).
Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion:
- Thérapie empirique à base de sulbactams contre les bactéries à Gram négatif
- Histoire des réactions d'hypersensibilité à l'ampicilline-sulbactam / cefopérazone-sulbactam
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Ampicilline-sulbactam
Ampicillin-sulbactam intraveineux (2: 1)
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Deux grammes d'ampicilline / sulbactam IV sont administrés toutes les 8 heures, et chaque dose est administrée en perfusion prolongée sur 4 heures.
La solution est diluée avec une solution compatible (solution saline normale 0,9%) avec une concentration finale ne dépassant pas 45 mg / ml.
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Expérimental: Céfopérazone-sulbactam
Cefoperazone-sulbactam intraveineux (1: 1)
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Deux grammes de céfopérazone / sulbactam IV sont administrés toutes les 8 heures, et chaque dose est administrée sous forme de perfusion prolongée sur 4 heures.
La solution est diluée avec une solution compatible (solution saline normale 0,9%) avec une concentration finale maximale de 250 mg / ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du traitement basée sur l'amélioration clinique
Délai: 5 jours
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La réponse clinique sera évaluée par les médecins de l'USI sur la base des résultats de l'examen physique et des dossiers cliniques quotidiens le jour 5 du traitement. Les patients seront classés dans l'une des catégories suivantes:
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse bactériologique évaluée par la culture et les tests de sensibilité
Délai: 5 jours
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L'éradication microbiologique sera évaluée à l'aide de cultures microbiologiques collectées le jour 5 à partir d'échantillons cliniques appropriés (par exemple, les expectorations, le sang, la plaie, l'urine, la ligne centrale). Les catégories de réponse comprennent:
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Agents antibactériens
- Agents anti-infectieux
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-infectieux, urinaires
- Inhibiteurs de bêta-lactamase
- Ampicilline
- Sulbactam
- Céfopérazone
- Sulperazone
Autres numéros d'identification d'étude
- N-138-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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