Confronto dell'efficacia clinica di ampicillina/sulbactam e cefoperazone/sulbactam contro le infezioni da acinetobacter baumannii resistenti a multidrug nei pazienti in condizioni critiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le specie di Acinetobacter, Acinetobacter baumannii è il membro più importante ed è comunemente implicato nelle infezioni nosocomiali. Acinetobacter Baumannii è un coccobacillus Gram-negativo che è emerso da un organismo di discutibile patogenicità a un agente infettivo importante per gli ospedali in tutto il mondo. Nell'impostazione ICU dell'unità di terapia intensiva, Acinetobacter baumannii è stato implicato in infezioni gravi e occasionalmente potenzialmente letali come la polmonite associata al ventilatore e le infezioni del flusso sanguigno. Acinetobacter baumannii può produrre biofilm in ambienti esposti agli antibiotici; Pertanto, può sopravvivere per lunghi periodi e sviluppare facilmente multidrug (MD), estremamente o ampiamente farmaco (XD) e persino resistenze di droga (R) a vari tipi di antibiotici, con conseguente elevata mortalità dei pazienti.
I meccanismi sottostanti possono essere divisi in tre categorie. Innanzitutto, A. baumannii produce enzimi di decomposizione che disattivano gli antibiotici. In secondo luogo, può ridurre o ostacolare l'ingresso di antibiotici. Ad esempio, A. baumannii impedisce l'ingresso di antibiotici controllando le pompe di efflusso, oppure può rimuovere gli antibiotici che sono entrati nelle cellule. In terzo luogo, le mutazioni dei punti alterano gli obiettivi o le funzioni dei batteri e riducono la loro affinità con gli antibiotici. A causa della sua forte infettività e resistenza ai farmaci, A. baumannii è stato aggiunto all'elenco dei patogeni prioritari per la resistenza agli antibiotici dell'Organizzazione mondiale.
Sulbactam, un inibitore della beta-lattamasi, è disponibile in commercio principalmente in combinazione con antibiotici β-lattamici (come nell'ampicillina-solbatam o nel cefoperazone-solbactam), è un farmaco contenente un anello beta-lattamico derivato dall'acido aminopenicllanico. Può legarsi ai siti attivi di antibiotici B-lattamasi per proteggere dall'idrolisi antibiotica e ripristinare l'attività antibiotica.
La proprietà antimicrobica che distingue il sulbactame dagli altri inibitori della beta-lattamasi è la sua attività contro Acinetobacter spp. Pertanto, Sulbactam è un'opzione di trattamento alternativa a causa della diffusione mondiale della resistenza multidrug Acinetobacter baumannii, per la quale sono attualmente disponibili solo pochi agenti antimicrobici efficaci. La guida per il trattamento antimicrobica delle malattie infettive dell'America suggerisce che l'ampicillina-solbatam ad alte dosi (dose giornaliera totale di 6-9 grammi della componente del Sulbactam) è inclusa nel regime di terapia di combinazione. Se viene mostrata la non sensibilità all'ampicillina-solbatam, l'ampicillina-solbatam ad alte dosi può essere ancora una scelta di terapia utile. Gli isolati di acinetobacter baumannii in Cina erano più sensibili al cefoperazone-solbactam che all'ampicillina-solbatam (tassi di resistenza 48,8% vs 59,1%). I dati limitati della letteratura hanno indicato che i pazienti con acinetobacter baumannii possono aspettarsi benefici clinici moderati con cefoperazone -sulbactam. La terapia di salvezza può essere tentata con un trattamento combinato, in particolare con le polimixine. Non ci sono studi randomizzati controllati che studiano l'efficacia del cefoperazone-solbactam in presenza o assenza di polimixine per le infezioni da acinetobacter baumannii.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
- Numero di telefono: +20 1094748214
- Email: dr.ayaaa@yahoo.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Cairo university hospitals kasr alainy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri di inclusione:
- Età ≥21 anni.
- Paziente con segni e sintomi di sepsi.
- Cultura positiva Acinetobacter baumannii (granchio) resistente al carbapenem.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Terapia empirica a base di sulbactam contro i batteri Gram-negativi
- Storia delle reazioni di ipersensibilità all'ampicillina-solbatam/cefoperazone-solbactam
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ampicillin- sulbactam
Ampicillina-solbatam per via endovenosa (2: 1)
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Due grammi di ampicillina/sulbactam IV vengono somministrati ogni 8 ore e ogni dose viene somministrata come infusione estesa per 4 ore.
La soluzione è diluita con una soluzione compatibile (soluzione salina normale 0,9%) con una concentrazione finale non superiore a 45 mg/mL.
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|
Sperimentale: Cefoperazone-solbactam
Cefoperazone-Sulbactam per via endovenosa (1: 1)
|
Due grammi di cefoperazone/sulbactam IV vengono somministrati ogni 8 ore e ogni dose viene somministrata come infusione estesa per 4 ore.
La soluzione è diluita con una soluzione compatibile (soluzione salina normale 0,9%) con una concentrazione finale massima di 250 mg/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del trattamento basata sul miglioramento clinico
Lasso di tempo: 5 giorni
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La risposta clinica sarà valutata dai medici in terapia intensiva in base ai risultati dell'esame fisico e alle registrazioni cliniche quotidiane il giorno 5 del trattamento. I pazienti saranno classificati in una delle seguenti categorie:
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5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta batteriologica valutata dal test di coltura e sensibilità
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'eradicazione microbiologica sarà valutata utilizzando colture microbiologiche raccolte il giorno 5 da esemplari clinici appropriati (ad es. Espettorato, sangue, ferita, urina, linea centrale). Le categorie di risposta includono:
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-138-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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