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Confronto dell'efficacia clinica di ampicillina/sulbactam e cefoperazone/sulbactam contro le infezioni da acinetobacter baumannii resistenti a multidrug nei pazienti in condizioni critiche

8 agosto 2025 aggiornato da: Ayah Mohammed Khalil Ibrahem, Cairo University
Per confrontare l'efficacia clinica di due diversi regimi a base di Sulbactam (ampicillina-solbactam contro cefoperazone-solbactam) nel trattamento delle infezioni da acinetobacter baumannii nei pazienti in condizioni critiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra le specie di Acinetobacter, Acinetobacter baumannii è il membro più importante ed è comunemente implicato nelle infezioni nosocomiali. Acinetobacter Baumannii è un coccobacillus Gram-negativo che è emerso da un organismo di discutibile patogenicità a un agente infettivo importante per gli ospedali in tutto il mondo. Nell'impostazione ICU dell'unità di terapia intensiva, Acinetobacter baumannii è stato implicato in infezioni gravi e occasionalmente potenzialmente letali come la polmonite associata al ventilatore e le infezioni del flusso sanguigno. Acinetobacter baumannii può produrre biofilm in ambienti esposti agli antibiotici; Pertanto, può sopravvivere per lunghi periodi e sviluppare facilmente multidrug (MD), estremamente o ampiamente farmaco (XD) e persino resistenze di droga (R) a vari tipi di antibiotici, con conseguente elevata mortalità dei pazienti.

I meccanismi sottostanti possono essere divisi in tre categorie. Innanzitutto, A. baumannii produce enzimi di decomposizione che disattivano gli antibiotici. In secondo luogo, può ridurre o ostacolare l'ingresso di antibiotici. Ad esempio, A. baumannii impedisce l'ingresso di antibiotici controllando le pompe di efflusso, oppure può rimuovere gli antibiotici che sono entrati nelle cellule. In terzo luogo, le mutazioni dei punti alterano gli obiettivi o le funzioni dei batteri e riducono la loro affinità con gli antibiotici. A causa della sua forte infettività e resistenza ai farmaci, A. baumannii è stato aggiunto all'elenco dei patogeni prioritari per la resistenza agli antibiotici dell'Organizzazione mondiale.

Sulbactam, un inibitore della beta-lattamasi, è disponibile in commercio principalmente in combinazione con antibiotici β-lattamici (come nell'ampicillina-solbatam o nel cefoperazone-solbactam), è un farmaco contenente un anello beta-lattamico derivato dall'acido aminopenicllanico. Può legarsi ai siti attivi di antibiotici B-lattamasi per proteggere dall'idrolisi antibiotica e ripristinare l'attività antibiotica.

La proprietà antimicrobica che distingue il sulbactame dagli altri inibitori della beta-lattamasi è la sua attività contro Acinetobacter spp. Pertanto, Sulbactam è un'opzione di trattamento alternativa a causa della diffusione mondiale della resistenza multidrug Acinetobacter baumannii, per la quale sono attualmente disponibili solo pochi agenti antimicrobici efficaci. La guida per il trattamento antimicrobica delle malattie infettive dell'America suggerisce che l'ampicillina-solbatam ad alte dosi (dose giornaliera totale di 6-9 grammi della componente del Sulbactam) è inclusa nel regime di terapia di combinazione. Se viene mostrata la non sensibilità all'ampicillina-solbatam, l'ampicillina-solbatam ad alte dosi può essere ancora una scelta di terapia utile. Gli isolati di acinetobacter baumannii in Cina erano più sensibili al cefoperazone-solbactam che all'ampicillina-solbatam (tassi di resistenza 48,8% vs 59,1%). I dati limitati della letteratura hanno indicato che i pazienti con acinetobacter baumannii possono aspettarsi benefici clinici moderati con cefoperazone -sulbactam. La terapia di salvezza può essere tentata con un trattamento combinato, in particolare con le polimixine. Non ci sono studi randomizzati controllati che studiano l'efficacia del cefoperazone-solbactam in presenza o assenza di polimixine per le infezioni da acinetobacter baumannii.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • Numero di telefono: +20 1094748214
  • Email: dr.ayaaa@yahoo.com

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Cairo university hospitals kasr alainy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:

    1. Età ≥21 anni.
    2. Paziente con segni e sintomi di sepsi.
    3. Cultura positiva Acinetobacter baumannii (granchio) resistente al carbapenem.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:

    1. Terapia empirica a base di sulbactam contro i batteri Gram-negativi
    2. Storia delle reazioni di ipersensibilità all'ampicillina-solbatam/cefoperazone-solbactam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ampicillin- sulbactam
Ampicillina-solbatam per via endovenosa (2: 1)
Due grammi di ampicillina/sulbactam IV vengono somministrati ogni 8 ore e ogni dose viene somministrata come infusione estesa per 4 ore. La soluzione è diluita con una soluzione compatibile (soluzione salina normale 0,9%) con una concentrazione finale non superiore a 45 mg/mL.
Sperimentale: Cefoperazone-solbactam
Cefoperazone-Sulbactam per via endovenosa (1: 1)
Due grammi di cefoperazone/sulbactam IV vengono somministrati ogni 8 ore e ogni dose viene somministrata come infusione estesa per 4 ore. La soluzione è diluita con una soluzione compatibile (soluzione salina normale 0,9%) con una concentrazione finale massima di 250 mg/ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento basata sul miglioramento clinico
Lasso di tempo: 5 giorni

La risposta clinica sarà valutata dai medici in terapia intensiva in base ai risultati dell'esame fisico e alle registrazioni cliniche quotidiane il giorno 5 del trattamento.

I pazienti saranno classificati in una delle seguenti categorie:

  • Cure: risoluzione completa di segni e sintomi correlati all'infezione
  • Incapacità: nessun miglioramento, persistenza di sintomi oltre 72 ore o deterioramento che richiedono unità di escalation antibiotica di misura: % dei pazienti con cura clinica o fallimento della valutazione clinica eseguita quotidianamente dai medici in terapia intensiva usando l'esame fisico e le registrazioni dei pazienti, in conformità con le definizioni cliniche standardizzate del CDC alineate dal CDC delineato al CDC, incluso emocromo di emocettature, in conformità con la base di emumine di emuola. Infezione da flusso di infezione e tessuto molle e sito chirurgico Infezione addominale Infezione- Infezione respiratoria inferiore infezione da tratto urinario: infezione correlata al catetere e infezione ossea e articolare.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta batteriologica valutata dal test di coltura e sensibilità
Lasso di tempo: 5 giorni

L'eradicazione microbiologica sarà valutata utilizzando colture microbiologiche raccolte il giorno 5 da esemplari clinici appropriati (ad es. Espettorato, sangue, ferita, urina, linea centrale).

Le categorie di risposta includono:

  • Eradicazione: nessuna crescita di Acinetobacter Baumannii
  • Persistenza: continua crescita di A. baumannii
  • Superinfezione: crescita di una nuova unità di misura di microrganismo: % dei pazienti con suscettibilità antimicrobica della superinfezione o di superinfezione dei batteri isolati è stata determinata dal metodo di diffusione del disco Kirby-Bauer basato sulla linee guida per l'Istituto clinico e di laboratorio (CLSI). Gli isolati resistenti a 2 o più classi di droga sono stati considerati resistenti a più resistenti (MDR) (MDR) (laboratorio di microbiologia dell'ospedale).
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Acinetobacter Baumannii

Prove cliniche su Ampicillina - Iniezione di Sulbactam

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