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Comparação da eficácia clínica de ampicilina/sulbactam e cefoperazona/sulbactam contra infecções por acinetobacter resistentes a múltiplas drogas em pacientes críticos em pacientes críticos

8 de agosto de 2025 atualizado por: Ayah Mohammed Khalil Ibrahem, Cairo University
Comparar a eficácia clínica de dois diferentes regimes à base de sulbactam (ampicilina-sulbactam versus cefoperazona-sulbactam) no tratamento de infecções de acinetobacter baumannii em pacientes críticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Entre as espécies de Acinetobacter, o Acinetobacter Baumannii é o membro mais importante e é comumente implicado em infecções nosocomiais. Acinetobacter Baumannii é um coccobacillus gram-negativo que emergiu de um organismo de patogenicidade questionável para um agente infeccioso de importância para hospitais em todo o mundo. Na unidade de terapia intensiva, a UTI da UTI, o Acinetobacter Baumannii tem sido implicado em infecções graves e ocasionalmente com risco de vida, como pneumonia associada ao ventilador e infecções na corrente sanguínea. O acinetobacter baumannii pode produzir biofilmes em ambientes expostos a antibióticos; Assim, pode sobreviver por longos períodos e desenvolver facilmente medicamentos multirrogados (MD), extremamente ou extensivamente medicamento (XD) e até pan-droga (r) a vários tipos de antibióticos, resultando em alta mortalidade por pacientes.

Os mecanismos subjacentes podem ser divididos em três categorias. Primeiro, A. baumannii produz enzimas de decomposição que desativam antibióticos. Segundo, pode reduzir ou impedir a entrada de antibióticos. Por exemplo, A. baumannii impede a entrada de antibióticos controlando bombas de efluxo, ou pode remover os antibióticos que entraram nas células. Terceiro, as mutações pontuais alteram os alvos ou funções de bactérias e reduzem sua afinidade pelos antibióticos. Devido à sua forte infectividade e resistência a medicamentos, A. Baumannii foi adicionado à lista dos patógenos prioritários da prioridade da resistência à resistência à saúde mundial.

O sulbactam, um inibidor da beta-lactamase, está disponível comercialmente principalmente em combinação com antibióticos β-lactâmicos (como em ampicilina-sulbactam ou cefoperazona-sulbactam), é um medicamento que contém um ring em beta-lactam-lactam-lact de 6-aminopenicllanic. Pode se ligar aos locais ativos dos antibióticos da B-lactamase para proteger contra hidrólise antibiótica e restaurar a atividade antibiótica.

A propriedade antimicrobiana que distingue sulbactam de outros inibidores da beta-lactamase é sua atividade contra o Acinetobacter spp. Portanto, o sulbactam é uma opção de tratamento alternativa devido à disseminação mundial da resistência a múltiplas drogas acinetobacter baumannii, para a qual estão atualmente disponíveis apenas alguns agentes antimicrobianos eficazes. As orientações de tratamento resistentes à Sociedade de Doenças Infecciosas da América sugerem que a ampicilina-sulbactam em altas doses (dose total diária de 6-9 gramas do componente sulbactam) deve ser incluída no regime de terapia combinada. Se a não-suscetibilidade da ampicilina-sulbactam, a ampicilina-sulbactam em altas doses ainda poderá ser uma escolha de terapia útil. Os isolados de acinetobacter baumannii na China eram mais suscetíveis à cefoperazona-sulbactam do que à ampicilina-sulbactam (taxas de resistência 48,8% vs 59,1%). Os dados limitados da literatura indicaram que pacientes com acinetobacter baumannii podem esperar benefícios clínicos moderados com cefoperazona -sulbactam. A terapia de salvação pode ser tentada com tratamento combinado, principalmente com polimixinas. Não há estudos clínicos randomizados que investigam a eficácia da cefoperazona-sulbactam na presença ou ausência de polimixinas para infecções por acinetobacter baumannii.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • Número de telefone: +20 1094748214
  • E-mail: dr.ayaaa@yahoo.com

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11562
        • Recrutamento
        • Cairo university hospitals kasr alainy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Critérios de inclusão:

    1. Idade ≥21 anos.
    2. Paciente com sinais e sintomas de sepse.
    3. cultura positiva Acinetobacter resistente a carbapenem Baumannii (caranguejo).

Critérios de exclusão:

  • Critérios de exclusão:

    1. Terapia empírica à base de sulbactam contra bactérias gram-negativas
    2. História das reações de hipersensibilidade a ampicilina-sulbactam/cefoperazona-sulbactam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ampicilina-sulbactam
Ampicilina-sulbactam intravenosa (2: 1)
Dois gramas de ampicilina/sulbactam IV são administrados a cada 8 horas, e cada dose é administrada como uma infusão estendida ao longo de 4 horas. A solução é diluída com uma solução compatível (solução salina normal 0,9%) com uma concentração final não superior a 45mg/ml.
Experimental: Cefoperazona-sulbactam
Cefoperazona-sulbactam intravenosa (1: 1)
Dois gramas de cefoperazona/sulbactam IV são administrados a cada 8 horas e cada dose é administrada como uma infusão estendida durante 4 horas. A solução é diluída com uma solução compatível (solução salina normal 0,9%) com uma concentração final máxima de 250 mg/ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento com base na melhoria clínica
Prazo: 5 dias

A resposta clínica será avaliada por médicos da UTI com base nos achados do exame físico e registros clínicos diários no dia 5 do tratamento.

Os pacientes serão classificados em uma das seguintes categorias:

  • Cura: resolução completa de sinais e sintomas relacionados à infecção
  • Failure: No improvement, persistence of symptoms beyond 72 hours, or deterioration requiring antibiotic escalation Unit of Measure: % of patients with clinical cure or failure Clinical evaluation performed daily by ICU physicians using physical examination and patient records, in accordance with standardized definitions of clinical response outlined by the CDC (Centers for Disease Control and Prevention) and IDSA (Infectious Diseases Society of America) 2024-2025 guidelines incluindo a pele da fluxo sanguínea primária e tecidos moles e infecção cirúrgica infecção infecção abdominal- infecção respiratória inferior da infecção respiratória- infecção urinária- infecção relacionada ao cateter e infecção óssea e articular.
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta bacteriológica avaliada por cultura e teste de sensibilidade
Prazo: 5 dias

A erradicação microbiológica será avaliada usando culturas microbiológicas coletadas no dia 5 a partir de amostras clínicas apropriadas (por exemplo, escarra, sangue, ferida, urina, linha central).

As categorias de resposta incluem:

  • Erradicação: nenhum crescimento de acinetobacter baumannii
  • Persistência: crescimento contínuo de A. baumannii
  • Superinfecção: Crescimento de uma nova unidade de medida de microorganismos: % de pacientes com erradicação, persistência ou suscetibilidade antimicrobiana da superinfecção das bactérias isoladas foi determinada pela diretriz de Kirby-Bauer Discuss Diflusion. Os isolados resistentes a 2 ou mais classes de medicamentos simultaneamente foram considerados resistentes a multidrugues (MDR) (Laboratório de Microbiologia Hospitalar).
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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