- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07118384
- Оригинальное испытание
Сравнение клинической эффективности ампициллина/сульбактама и цефоперзона/сульбактама против многопрофильных инфекций ацинетобактер -бауманнии у критически больных пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Среди видов Acinetobacter Acinetobacter baumannii является наиболее важным членом и обычно участвует в носокомиальных инфекциях. Acinetobacter baumannii-это грамотрицательный Coccobacillus, который возник из организма сомнительной патогенности к инфекционному агенту, важному для больниц по всему миру. В отделении отделения интенсивной терапии Acinetobacter baumannii участвовал в тяжелых и иногда опасных для жизни инфекциях, таких как пневмония, связанная с вентилятором и инфекции крови. Acinetobacter baumannii может производить биопленки в средах, подверженных воздействию антибиотиков; Таким образом, он может выживать в течение длительных периодов и легко развивать многотоколух (MD), чрезвычайно или активно лекарственные средства (XD) и даже устойчивость к пансуге (R) к различным типам антибиотиков, что приводит к высокой смертности пациентов.
Основные механизмы можно разделить на три категории. Во -первых, A. baumannii продуцирует ферменты разложения, которые деактивируют антибиотики. Во -вторых, это может уменьшить или препятствовать входу антибиотиков. Например, A. baumannii предотвращает проникновение антибиотиков, контролируя отточные насосы, или он может удалять антибиотики, которые вошли в клетки. В -третьих, точечные мутации изменяют мишени или функции бактерий и снижают их сродство к антибиотикам. Из-за своей сильной инфекционной и лекарственной устойчивости A. baumannii был добавлен в список приоритетных патогенов устойчивости к антибиотикам Всемирной организации здравоохранения.
Сульбактам, ингибитор бета-лактамазы, коммерчески доступен в основном в сочетании с антибиотиками β-лактама (как у ампициллин-сульбактама или цефоперазона-сульбактама), представляет собой лекарство, содержащее бета-лактальное кольцо, полученное из 6-аминопениковой кислоты. Он может связываться с активными сайтами антибиотиков B-лактамазы для защиты от гидролиза антибиотиков и восстановления антибиотико-активной активности.
Антимикробное свойство, отличающее сульбактам от других ингибиторов бета-лактамазы,-это его активность против Acinetobacter spp. Следовательно, сульбактам является альтернативным вариантом лечения из -за мирового распространения множественной лекарственной устойчивости Acinetobacter baumannii, для которого в настоящее время доступно только несколько эффективных антимикробных агентов. Общество инфекционных заболеваний Америки, устойчивое к лечению, предполагает, что высокие дозы ампициллин-сульбактама (общая ежедневная доза 6-9 граммов компонента сульбактама) включена в схему комбинированной терапии. Если показан не восприимчивость ампициллина-сульбактама, высокая доза ампициллин-сульбактама все еще может быть полезным выбором терапии. Изоляты Acinetobacter baumannii в Китае были более восприимчивы к цефоперазоно-сульбактаму, чем к ампициллин-сульбактам (показатели сопротивления 48,8% против 59,1%). Ограниченные данные литературы показали, что пациенты с Acinetobacter Baumannii могут ожидать умеренных клинических преимуществ с цефоперзоном -мультбактамом. Спасная терапия может быть предпринята при комбинированном лечении, особенно при полимиксинах. Нет рандомизированных контролируемых исследований, изучающих эффективность цефоперазона-сульбактама в присутствии или отсутствии полимиксинов для инфекций Acinetobacter baumannii.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
- Номер телефона: +20 1094748214
- Электронная почта: dr.ayaaa@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Cairo university hospitals kasr alainy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Возраст ≥21 года.
- Пациент с признаками и симптомами сепсиса.
- Позитивная культура, устойчивая к карбапенем Acinetobacter baumannii (краб).
Критерии исключения:
Критерии исключения:
- Эмпирическая терапия на основе сульбактама против грамотрицательных бактерий
- История реакций гиперчувствительности на ампициллин-сульбактам/цефоперазон-сульбактам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ампициллин-сульбактам
Внутривенное ампициллин-сульбактам (2: 1)
|
Два грамма ампициллина/сульбактама IV вводятся каждые 8 часов, и каждая доза вводится в виде расширенной инфузии в течение 4 часов.
Раствор разбавляется совместимым раствором (нормальный солевой раствор 0,9%) с конечной концентрацией, не превышающей 45 мг/мл.
|
|
Экспериментальный: Цефоперзон-сульбактам
внутривенная цефоперзона-сульбактам (1: 1)
|
Два грамма цефоперзона/сульбактама IV вводится каждые 8 часов, и каждая доза вводится в виде расширенной инфузии в течение 4 часов.
Раствор разбавляют с помощью совместимого раствора (нормальный физиологический раствор 0,9%) с максимальной конечной концентрацией 250 мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность лечения на основе клинического улучшения
Временное ограничение: 5 дней
|
Клинический ответ будет оцениваться врачами интенсивной терапии на основе результатов физического обследования и ежедневных клинических записей на 5 -й день лечения. Пациенты будут классифицированы по одной из следующих категорий:
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериологический ответ оценивается с помощью культуры и тестирования чувствительности
Временное ограничение: 5 дней
|
Микробиологическое уничтожение будет оцениваться с использованием микробиологических культур, собранных на 5 -й день из соответствующих клинических образцов (например, мокрота, кровь, рана, мочи, центральной линии). Категории ответа включают:
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоинфекционные средства мочевые
- Ингибиторы бета-лактамаз
- Ампициллин
- Сульбактам
- Цефоперзон
- Сульперазон
Другие идентификационные номера исследования
- N-138-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .