Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение клинической эффективности ампициллина/сульбактама и цефоперзона/сульбактама против многопрофильных инфекций ацинетобактер -бауманнии у критически больных пациентов

8 августа 2025 г. обновлено: Ayah Mohammed Khalil Ibrahem, Cairo University
Для сравнения клинической эффективности двух различных схем на основе сульбактама (ампициллин-сульбактама по сравнению с цефоперазоном-сульбактамом) при лечении инфекций ацинетобактер Baumannii у критически больных пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Среди видов Acinetobacter Acinetobacter baumannii является наиболее важным членом и обычно участвует в носокомиальных инфекциях. Acinetobacter baumannii-это грамотрицательный Coccobacillus, который возник из организма сомнительной патогенности к инфекционному агенту, важному для больниц по всему миру. В отделении отделения интенсивной терапии Acinetobacter baumannii участвовал в тяжелых и иногда опасных для жизни инфекциях, таких как пневмония, связанная с вентилятором и инфекции крови. Acinetobacter baumannii может производить биопленки в средах, подверженных воздействию антибиотиков; Таким образом, он может выживать в течение длительных периодов и легко развивать многотоколух (MD), чрезвычайно или активно лекарственные средства (XD) и даже устойчивость к пансуге (R) к различным типам антибиотиков, что приводит к высокой смертности пациентов.

Основные механизмы можно разделить на три категории. Во -первых, A. baumannii продуцирует ферменты разложения, которые деактивируют антибиотики. Во -вторых, это может уменьшить или препятствовать входу антибиотиков. Например, A. baumannii предотвращает проникновение антибиотиков, контролируя отточные насосы, или он может удалять антибиотики, которые вошли в клетки. В -третьих, точечные мутации изменяют мишени или функции бактерий и снижают их сродство к антибиотикам. Из-за своей сильной инфекционной и лекарственной устойчивости A. baumannii был добавлен в список приоритетных патогенов устойчивости к антибиотикам Всемирной организации здравоохранения.

Сульбактам, ингибитор бета-лактамазы, коммерчески доступен в основном в сочетании с антибиотиками β-лактама (как у ампициллин-сульбактама или цефоперазона-сульбактама), представляет собой лекарство, содержащее бета-лактальное кольцо, полученное из 6-аминопениковой кислоты. Он может связываться с активными сайтами антибиотиков B-лактамазы для защиты от гидролиза антибиотиков и восстановления антибиотико-активной активности.

Антимикробное свойство, отличающее сульбактам от других ингибиторов бета-лактамазы,-это его активность против Acinetobacter spp. Следовательно, сульбактам является альтернативным вариантом лечения из -за мирового распространения множественной лекарственной устойчивости Acinetobacter baumannii, для которого в настоящее время доступно только несколько эффективных антимикробных агентов. Общество инфекционных заболеваний Америки, устойчивое к лечению, предполагает, что высокие дозы ампициллин-сульбактама (общая ежедневная доза 6-9 граммов компонента сульбактама) включена в схему комбинированной терапии. Если показан не восприимчивость ампициллина-сульбактама, высокая доза ампициллин-сульбактама все еще может быть полезным выбором терапии. Изоляты Acinetobacter baumannii в Китае были более восприимчивы к цефоперазоно-сульбактаму, чем к ампициллин-сульбактам (показатели сопротивления 48,8% против 59,1%). Ограниченные данные литературы показали, что пациенты с Acinetobacter Baumannii могут ожидать умеренных клинических преимуществ с цефоперзоном -мультбактамом. Спасная терапия может быть предпринята при комбинированном лечении, особенно при полимиксинах. Нет рандомизированных контролируемых исследований, изучающих эффективность цефоперазона-сульбактама в присутствии или отсутствии полимиксинов для инфекций Acinetobacter baumannii.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • Номер телефона: +20 1094748214
  • Электронная почта: dr.ayaaa@yahoo.com

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11562
        • Рекрутинг
        • Cairo university hospitals kasr alainy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения:

    1. Возраст ≥21 года.
    2. Пациент с признаками и симптомами сепсиса.
    3. Позитивная культура, устойчивая к карбапенем Acinetobacter baumannii (краб).

Критерии исключения:

  • Критерии исключения:

    1. Эмпирическая терапия на основе сульбактама против грамотрицательных бактерий
    2. История реакций гиперчувствительности на ампициллин-сульбактам/цефоперазон-сульбактам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ампициллин-сульбактам
Внутривенное ампициллин-сульбактам (2: 1)
Два грамма ампициллина/сульбактама IV вводятся каждые 8 часов, и каждая доза вводится в виде расширенной инфузии в течение 4 часов. Раствор разбавляется совместимым раствором (нормальный солевой раствор 0,9%) с конечной концентрацией, не превышающей 45 мг/мл.
Экспериментальный: Цефоперзон-сульбактам
внутривенная цефоперзона-сульбактам (1: 1)
Два грамма цефоперзона/сульбактама IV вводится каждые 8 часов, и каждая доза вводится в виде расширенной инфузии в течение 4 часов. Раствор разбавляют с помощью совместимого раствора (нормальный физиологический раствор 0,9%) с максимальной конечной концентрацией 250 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения на основе клинического улучшения
Временное ограничение: 5 дней

Клинический ответ будет оцениваться врачами интенсивной терапии на основе результатов физического обследования и ежедневных клинических записей на 5 -й день лечения.

Пациенты будут классифицированы по одной из следующих категорий:

  • CURE: Полное разрешение признаков и симптомов, связанных с инфекцией
  • Недостаточная ошибка: нет улучшения, стойкостью симптомов за 72 часов или ухудшение, требующее от единицы эскалации антибиотиков: % пациентов с клиническим излечением или клинической оценкой, проводимой ежедневно, врачами интенсивной терапии с использованием физического обследования и записей пациентов, в соответствии со стандартизированными определениями. Руководящие принципы, включая первичную инфекцию инфекции крови и мягкие ткани и хирургические инфекционные интра брюшной интра- инфекция дыхания нижней дыхания- инфекция инфекции мочевыводящих путей- инфекция, связанная с катетером, а также инфекция костей и суставов.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериологический ответ оценивается с помощью культуры и тестирования чувствительности
Временное ограничение: 5 дней

Микробиологическое уничтожение будет оцениваться с использованием микробиологических культур, собранных на 5 -й день из соответствующих клинических образцов (например, мокрота, кровь, рана, мочи, центральной линии).

Категории ответа включают:

  • Эрадикация: нет роста Acinetobacter baumannii
  • Постоянство: продолжающийся рост A. baumannii
  • Суперинфекция: рост новой отделения измерения микроорганизма: % пациентов с эрадикацией, стойкостью или суперинфекцией антимикробной восприимчивости изолированных бактерий определяли методом диффузии диска Кирби-Бауэра на основе руководства Клинического и лабораторного стандарта (CLSI). Изоляты, устойчивые к 2 или более классам лекарств, одновременно считались междальными (MDR) (MDR) (лаборатория микробиологии больницы).
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться