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중증 환자에서 다제 내성 아시 네토 박터 바우만 니니 감염에 대한 암피실린/설 락탐 및 세프 페라 아자 존/설 팩탐의 임상 효능의 비교

2025년 8월 8일 업데이트: Ayah Mohammed Khalil Ibrahem, Cairo University
치명적인 환자에서 acinetobacter baumannii 감염의 치료에서 두 가지 상이한 설팩텀 기반 요법 (암피실린-슐박탐 대 cefoperazone-sulbactam)의 임상 효과를 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

Acinetobacter 종 중에서 Acinetobacter Baumannii가 가장 중요한 구성원이며 일반적으로 병원 감염에 연루되어 있습니다. Acinetobacter Baumannii는 의심스러운 병원성의 유기체에서 전 세계 병원에 중요한 전염병 에이전트에 이르기까지 그람 음성 Coccobacillus입니다. 집중 치료실 ICU 설정에서 Acinetobacter Baumannii는 인공 호흡기 관련 폐렴 및 혈류 감염과 같은 심각하고 때로는 생명을 위협하는 감염에 연루되어 있습니다. Acinetobacter baumannii는 항생제에 노출 된 환경에서 바이오 필름을 생성 할 수 있습니다. 따라서, 그것은 오랫동안 생존하고 다양한 유형의 항생제에 대한 다제 (MD), 극도로 또는 광범위한 약물 (XD), 심지어 PAN- 약물 저항성 (R)을 쉽게 발전시켜 환자 사망률이 높아질 수 있습니다.

기본 메커니즘은 세 가지 범주로 나눌 수 있습니다. 첫째, A. baumannii는 항생제를 비활성화하는 분해 효소를 생성합니다. 둘째, 항생제의 진입을 줄이거 나 방해 할 수 있습니다. 예를 들어, A. baumannii는 유출 펌프를 제어하여 항생제의 유입을 방지하거나 세포에 들어간 항생제를 제거 할 수 있습니다. 셋째, 포인트 돌연변이는 박테리아의 표적 또는 기능을 변경하고 항생제에 대한 친화력을 감소시킨다. A. Baumannii는 강한 감염성과 약물 저항성으로 인해 세계 보건기구의 항생제 저항 우선 순위 병원체 목록에 추가되었습니다.

베타-락타 마제 억제제 인 설 팩탐 (Sulbactam)은 주로 β- 락탐 항생제 (암피실린-설 락탐 또는 세프 포페 라진-설 락탐에서와 같이)와 함께 6- 아미 민노 닉 닐라닉 산으로부터 유래 된 베타-락탐 고리를 함유하는 약물이다. 항생제 가수 분해로부터 보호하고 항생제 활성을 회복시키기 위해 B- 락타 마제 항생제의 활성 부위에 결합 할 수있다.

다른 베타-락타 마제 억제제로부터 설 락탐을 구별하는 항균성 특성은 아시 네토 박터 spp에 대한 활성이다. 따라서, Sulbactam은 전 세계적으로 다제 저항성 Acinetobacter Baumannii의 확산으로 인해 대안적인 치료 옵션이며, 이는 현재 몇 가지 효과적인 항균제만을 수용 할 수 있습니다. 감염성 질환 협회 미국 항균성 내성 치료 지침은 고용량 암피실린-설 락탐 (6-9 그램의 설 파탐 성분의 총 일일 복용량)이 병용 요법에 포함된다는 것을 시사한다. 암피실린-슐박탐이 비수성이 나타나는 경우, 고용량 암피실린-슐박탐은 여전히 유용한 치료 선택이 될 수있다. 중국의 acinetobacter baumannii 분리주는 암피실린-슐박탐보다 세퍼 라지존-슐박탐 (Cefoperazone-Sulbactam)에 더 취약 하였다 (내성 률 48.8% 대 59.1%). 문헌의 제한된 데이터에 따르면 아시 네토 박터 바우만 니 (Baumannii) 환자는 Cefoperazone -sulbactam으로 중등도의 임상 적 이점을 기대할 수 있습니다. 구원 요법은 특히 폴리 믹신으로 조합 치료로 시도 될 수 있습니다. acinetobacter baumannii 감염에 대한 폴리 믹신의 존재 또는 부재하에 Cefoperazone-sulbactam의 효과를 조사하는 무작위 대조 연구는 없다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • 전화번호: +20 1094748214
  • 이메일: dr.ayaaa@yahoo.com

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11562
        • 모병
        • Cairo university hospitals kasr alainy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 포함 기준 :

    1. 21 세 이상.
    2. 패혈증의 징후와 증상이있는 환자.
    3. 양성 배양 카르 바페 em 내성 아시 네토 박터 바우만 니 (Crab).

제외 기준 :

  • 제외 기준 :

    1. 그람 음성 박테리아에 대한 경험적 설팩텀 기반 요법
    2. 암피실린-설 락탐/세포 페라 존-슐박탐에 대한 과민 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암피실린- 설 락탐
정맥 내 암피실린-설 락탐 (2 : 1)
2 그램의 암피실린/설 락탐 IV는 8 시간마다 투여되며, 각 용량은 4 시간에 걸쳐 연장 된 주입으로 투여된다. 용액을 45mg/ml를 초과하지 않는 최종 농도를 갖는 호환 용액 (정상 식염수 0.9%)으로 희석된다.
실험적: Cefoperazone-Sulbactam
정맥 내 Cefoperazone-Sulbactam (1 : 1)
2 그램의 Cefoperazone/Sulbactam IV는 8 시간마다 투여되며, 각 용량은 4 시간에 걸쳐 연장 된 주입으로 투여된다. 용액은 최대 최종 농도의 250 mg/ml의 호환 용액 (정상 식염수 0.9%)으로 희석됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선에 기초한 치료 효과
기간: 5 일

임상 반응은 신체 검사 결과 및 치료 5 일째에 일일 임상 기록을 기반으로 ICU 의사에 의해 평가됩니다.

환자는 다음 범주 중 하나로 분류됩니다.

  • 치료 : 감염과 관련된 징후 및 증상의 완전한 해결
  • 실패 : 개선, 72 시간이 넘는 증상의 지속성 또는 항생제 에스컬레이션 단위가 필요한 악화 : CDC (질병 제어 및 예방을위한 중심) 및 IDSA의 임상 반응에 의해 표준화 된 임상 반응의 표준화 된 정의에 따라 ICU 의사가 신체 검사 및 환자 기록을 사용하여 매일 수행하는 임상 치료 또는 실패 환자의 %. 1 차 혈류 감염- 피부 및 연조직 및 수술 부위 감염 복부 감염- 호흡기 감염 감염 감염- 카테터 관련 감염 및 뼈 및 관절 감염.
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배양 및 민감도 테스트에 의해 평가 된 세균 학적 반응
기간: 5 일

미생물 학적 근절은 적절한 임상 표본 (예 : 가래, 혈액, 상처, 소변, 중앙 선)에서 5 일째에 수집 된 미생물 학적 배양을 사용하여 평가 될 것이다.

응답 범주는 다음과 같습니다.

  • 근절 : Acinetobacter baumannii의 성장 없음
  • 지속성 : A. Baumannii의 지속적인 성장
  • SUPERINFECTION : 새로운 미생물 측정 단위의 성장 : 분리 된 박테리아의 근절, 지속성 또는 초 고정식 항균 감수성을 가진 환자의 %는 임상 및 실험실 표준 연구소 (CLSI) 지침을 기반으로 한 Kirby-Bauer 디스크 확산 방법에 의해 결정되었다. 동시에 2 개 이상의 약물 클래스에 내성이있는 분리 물은 다제 저항성 (MDR) (병원 미생물학 연구소)으로 간주되었다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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