Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicznej ampicyliny/sulbaktamu i cefoperazonu/sulbaktamu przeciwko infekcjom Acinetobacter Baumannii z wieloma ledru

8 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ayah Mohammed Khalil Ibrahem, Cairo University
Aby porównać skuteczność kliniczną dwóch różnych schematów opartych na Sulbactamu (ampicylina-sulbaktam w porównaniu z cefoperazonem-sulbaktamem) w leczeniu zakażeń Acinetobacter baumannii u pacjentów krytycznie chorych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wśród gatunków Acinetobacter Acinetobacter baumannii jest najważniejszym członkiem i jest powszechnie zaangażowany w zakażenia szpitalne. Acinetobacter baumannii to Gram-ujemny kokobacillus, który wyłonił się z organizmu o wątpliwej patogenności do zakaźnego czynnika ważnego dla szpitali na całym świecie. W warunkach OIOM na oddziale intensywnej terapii Acinetobacter baumannii jest zaangażowany w ciężkie i czasami zagrażające życiu infekcje, takie jak zapalenie płuc związane z respiratorem i zakażenia krwi. Acinetobacter baumannii może wytwarzać biofilmy w środowiskach narażonych na antybiotyki; Zatem może przetrwać przez długi czas i łatwo rozwinąć wielokrotność (MD), wyjątkowo lub szeroko leku (XD), a nawet oporności na pan-leżę (R) na różne rodzaje antybiotyków, co powoduje wysoką śmiertelność pacjentów.

Podstawowe mechanizmy można podzielić na trzy kategorie. Po pierwsze, A. baumannii wytwarza enzymy rozkładu, które dezaktywują antybiotyki. Po drugie, może zmniejszyć lub utrudniać wejście antybiotyków. Na przykład A. baumannii zapobiega wprowadzaniu antybiotyków poprzez kontrolowanie pomp wypływowych lub może usunąć antybiotyki, które dostały się do komórek. Po trzecie, mutacje punktowe zmieniają cele lub funkcje bakterii i zmniejszają ich powinowactwo do antybiotyków. Ze względu na silną zakaźność i oporność na leki A. Baumannii został dodany do listy priorytetów antybiotyków światowej organizacji zdrowia priorytetowych.

Sulbactam, inhibitor beta-laktamazy, jest dostępny w handlu głównie w połączeniu z antybiotykami β-laktamu (jak w ampicylinie-sulbaktamu lub cefoperazonie-sulbactamu), jest lekiem zawierającym pierścień beta-laktam pochodzący z kwasu 6-aminopenikllanowego. Może wiązać się z aktywnymi miejscami antybiotyków B-laktamazy w celu ochrony przed hydrolizą antybiotykową i przywrócenie aktywności antybiotyków.

Właściwością przeciwdrobnoustrojową odróżniającą sulbaktam od innych inhibitorów beta-laktamazy jest jego aktywność przeciwko Acinetobacter spp. Dlatego Sulbactam jest alternatywną opcją leczenia ze względu na światowy rozprzestrzenianie się oporności na wieloletni Acinetobacter Baumannii, dla którego obecnie dostępnych jest tylko kilka skutecznych środków przeciwdrobnoustrojowych. W wytyczne dotyczące leczenia przeciwdrobnoustrojowego Towarzystwa Chorób Zakaźnych Ameryki sugerują, że w schemacie terapii solidowej w wysokiej dawce (całkowitą dawkę dzienną 6-9 gramów składnika Sulbaktamu). Jeśli wykazano brak podatności ampicyliny-sulbaktam, wysoko dawki ampicyliny-sulbaktam może nadal być pomocnym wyborem terapii. Izolaty Acinetobacter Baumannii w Chinach były bardziej podatne na cefoperazon-sulbactam niż na ampicylinę-sulbaktam (wskaźniki oporności 48,8% vs 59,1%). Ograniczone dane literatury wskazują, że pacjenci z Acinetobacter Baumannii mogą oczekiwać umiarkowanych korzyści klinicznych z cefoperazonem -sulbactam. Terapię zbawienia można podjąć wraz z leczeniem skojarzonym, szczególnie w przypadku policyksyn. Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych badających skuteczność cefoperazonu-sulbaktamu w obecności lub braku polimyksyn w zakażeniach Acinetobacter baumannii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • Numer telefonu: +20 1094748214
  • E-mail: dr.ayaaa@yahoo.com

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Cairo university hospitals kasr alainy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:

    1. Wiek ≥21 lat.
    2. Pacjent z oznakami i objawami posocznicy.
    3. Kultura pozytywna oporna na karbapenem Acinetobacter baumannii (krab).

Kryteria wykluczenia:

  • Kryteria wykluczenia:

    1. Empiryczna terapia oparta na sulbaktamie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym
    2. Historia reakcji nadwrażliwości na ampicylinę-sulbaktam/cefoperazon-sulbactam

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ampicyllin-sulbactam
Dożylna ampicylina-sulbaktam (2: 1)
Dwa gramy ampicyliny/sulbaktamu IV są podawane co 8 godzin, a każdą dawkę podaje się jako przedłużony wlew na 4 godziny. Roztwór rozcieńcza się kompatybilnym roztworem (normalna sól fizjologiczna) z końcowym stężeniem nieprzekraczającym 45 mg/ml.
Eksperymentalny: Cefoperazone-Sulbactam
Dożylne cefoperazon-sulbactam (1: 1)
Dwa gramy cefoperazonu/sulbactamu IV są podawane co 8 godzin, a każdą dawkę podaje się jako przedłużony wlew w ciągu 4 godzin. Roztwór rozcieńcza się kompatybilnym roztworem (normalna sól fizjologiczna) o maksymalnym końcowym stężeniu 250 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia oparta na poprawie klinicznej
Ramy czasowe: 5 dni

Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona przez lekarzy OIOM na podstawie wyników badań fizykalnych i codziennych rejestrów klinicznych w dniu 5 leczenia.

Pacjenci zostaną sklasyfikowani do jednej z następujących kategorii:

  • Lekarstwo: całkowite rozdzielczość oznak i objawów związanych z infekcją
  • Niepowodzenie: Brak poprawy, trwałość objawów dłużej niż 72 godziny lub pogorszenie wymagające jednostki eskalacji antybiotyków: % pacjentów z klinicznym wyleczeniem lub niepowodzeniem ocena kliniczna wykonywana przez lekarzy na OIOM z wykorzystaniem badań fizykalnych i rejestrów pacjentów, zgodnie z znormalizowanymi definicjami odpowiedzi klinicznej przedstawionymi przez CDC (Centrs for Disease Control i zapobieganie). Zakażenie krwi i tkanki miękkie oraz miejsce chirurgiczne zakażenie zakażenie brzucha- zakażenie dolnym oddechem- zakażenie infekcji dróg moczowych- Zakażenie cewnikowe oraz zakażenie kości i stawu.
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź bakteriologiczna oceniana przez testy kultury i wrażliwości
Ramy czasowe: 5 dni

Eliminacja mikrobiologiczna zostanie oceniona przy użyciu kultur mikrobiologicznych zebranych w dniu 5 z odpowiednich próbek klinicznych (np. Putum, krwi, rany, moczu, linii centralnej).

Kategorie odpowiedzi obejmują:

  • Eradication: Brak wzrostu Acinetobacter baumannii
  • Wytrwałość: ciągły wzrost A. baumannii
  • Superinfekcja: Wzrost nowej mikroorganizmu jednostki miary: % pacjentów z eliminacją, trwałością lub nadinfekcją podatności przeciwdrobnoustrojowej podatności na izolowanych bakteriach określono metodą dyfuzji dysku Kirby-Bauer opartą na wytycznym klinicznym i laboratoryjnym Standardowym Instytucie Standardowym (CLSI). Izolaty odporne na 2 lub więcej klas leków jednocześnie uznano za oporne na wiele leków (MDR) (Hospital Microbiology Laboratory).
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj