- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07118384
- Oryginalna próba
Porównanie skuteczności klinicznej ampicyliny/sulbaktamu i cefoperazonu/sulbaktamu przeciwko infekcjom Acinetobacter Baumannii z wieloma ledru
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród gatunków Acinetobacter Acinetobacter baumannii jest najważniejszym członkiem i jest powszechnie zaangażowany w zakażenia szpitalne. Acinetobacter baumannii to Gram-ujemny kokobacillus, który wyłonił się z organizmu o wątpliwej patogenności do zakaźnego czynnika ważnego dla szpitali na całym świecie. W warunkach OIOM na oddziale intensywnej terapii Acinetobacter baumannii jest zaangażowany w ciężkie i czasami zagrażające życiu infekcje, takie jak zapalenie płuc związane z respiratorem i zakażenia krwi. Acinetobacter baumannii może wytwarzać biofilmy w środowiskach narażonych na antybiotyki; Zatem może przetrwać przez długi czas i łatwo rozwinąć wielokrotność (MD), wyjątkowo lub szeroko leku (XD), a nawet oporności na pan-leżę (R) na różne rodzaje antybiotyków, co powoduje wysoką śmiertelność pacjentów.
Podstawowe mechanizmy można podzielić na trzy kategorie. Po pierwsze, A. baumannii wytwarza enzymy rozkładu, które dezaktywują antybiotyki. Po drugie, może zmniejszyć lub utrudniać wejście antybiotyków. Na przykład A. baumannii zapobiega wprowadzaniu antybiotyków poprzez kontrolowanie pomp wypływowych lub może usunąć antybiotyki, które dostały się do komórek. Po trzecie, mutacje punktowe zmieniają cele lub funkcje bakterii i zmniejszają ich powinowactwo do antybiotyków. Ze względu na silną zakaźność i oporność na leki A. Baumannii został dodany do listy priorytetów antybiotyków światowej organizacji zdrowia priorytetowych.
Sulbactam, inhibitor beta-laktamazy, jest dostępny w handlu głównie w połączeniu z antybiotykami β-laktamu (jak w ampicylinie-sulbaktamu lub cefoperazonie-sulbactamu), jest lekiem zawierającym pierścień beta-laktam pochodzący z kwasu 6-aminopenikllanowego. Może wiązać się z aktywnymi miejscami antybiotyków B-laktamazy w celu ochrony przed hydrolizą antybiotykową i przywrócenie aktywności antybiotyków.
Właściwością przeciwdrobnoustrojową odróżniającą sulbaktam od innych inhibitorów beta-laktamazy jest jego aktywność przeciwko Acinetobacter spp. Dlatego Sulbactam jest alternatywną opcją leczenia ze względu na światowy rozprzestrzenianie się oporności na wieloletni Acinetobacter Baumannii, dla którego obecnie dostępnych jest tylko kilka skutecznych środków przeciwdrobnoustrojowych. W wytyczne dotyczące leczenia przeciwdrobnoustrojowego Towarzystwa Chorób Zakaźnych Ameryki sugerują, że w schemacie terapii solidowej w wysokiej dawce (całkowitą dawkę dzienną 6-9 gramów składnika Sulbaktamu). Jeśli wykazano brak podatności ampicyliny-sulbaktam, wysoko dawki ampicyliny-sulbaktam może nadal być pomocnym wyborem terapii. Izolaty Acinetobacter Baumannii w Chinach były bardziej podatne na cefoperazon-sulbactam niż na ampicylinę-sulbaktam (wskaźniki oporności 48,8% vs 59,1%). Ograniczone dane literatury wskazują, że pacjenci z Acinetobacter Baumannii mogą oczekiwać umiarkowanych korzyści klinicznych z cefoperazonem -sulbactam. Terapię zbawienia można podjąć wraz z leczeniem skojarzonym, szczególnie w przypadku policyksyn. Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych badających skuteczność cefoperazonu-sulbaktamu w obecności lub braku polimyksyn w zakażeniach Acinetobacter baumannii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
- Numer telefonu: +20 1094748214
- E-mail: dr.ayaaa@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11562
- Rekrutacyjny
- Cairo university hospitals kasr alainy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥21 lat.
- Pacjent z oznakami i objawami posocznicy.
- Kultura pozytywna oporna na karbapenem Acinetobacter baumannii (krab).
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia:
- Empiryczna terapia oparta na sulbaktamie przeciwko bakteriom Gram-ujemnym
- Historia reakcji nadwrażliwości na ampicylinę-sulbaktam/cefoperazon-sulbactam
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ampicyllin-sulbactam
Dożylna ampicylina-sulbaktam (2: 1)
|
Dwa gramy ampicyliny/sulbaktamu IV są podawane co 8 godzin, a każdą dawkę podaje się jako przedłużony wlew na 4 godziny.
Roztwór rozcieńcza się kompatybilnym roztworem (normalna sól fizjologiczna) z końcowym stężeniem nieprzekraczającym 45 mg/ml.
|
|
Eksperymentalny: Cefoperazone-Sulbactam
Dożylne cefoperazon-sulbactam (1: 1)
|
Dwa gramy cefoperazonu/sulbactamu IV są podawane co 8 godzin, a każdą dawkę podaje się jako przedłużony wlew w ciągu 4 godzin.
Roztwór rozcieńcza się kompatybilnym roztworem (normalna sól fizjologiczna) o maksymalnym końcowym stężeniu 250 mg/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność leczenia oparta na poprawie klinicznej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Odpowiedź kliniczna zostanie oceniona przez lekarzy OIOM na podstawie wyników badań fizykalnych i codziennych rejestrów klinicznych w dniu 5 leczenia. Pacjenci zostaną sklasyfikowani do jednej z następujących kategorii:
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź bakteriologiczna oceniana przez testy kultury i wrażliwości
Ramy czasowe: 5 dni
|
Eliminacja mikrobiologiczna zostanie oceniona przy użyciu kultur mikrobiologicznych zebranych w dniu 5 z odpowiednich próbek klinicznych (np. Putum, krwi, rany, moczu, linii centralnej). Kategorie odpowiedzi obejmują:
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-138-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .