Srovnání klinické účinnosti ampicilinu/sulbaktamu a cefoperazonu/sulbaktamu proti infekcím acinetobacter baumannii odolné vůči více lékům u kriticky nemocných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi druhy Acinetobacter je Acinetobacter Baumannii nejdůležitějším členem a je běžně zapojen do nozokomiálních infekcí. Acinetobacter Baumannii je gramnegativní kokobacillus, který vyplynul z organismu pochybné patogenity na infekční činidlo, které je pro nemocnice po celém světě. V nastavení ICU jednotky intenzivní péče byl Acinetobacter Baumannii zapojen do závažných a příležitostně život ohrožujících infekcí, jako je pneumonie spojená s ventilátorem a infekce krevního řečiště. Acinetobacter baumannii může produkovat biofilmy v prostředích vystavených antibiotikům; Může tedy přežít po dlouhou dobu a snadno se vyvinout více léky (MD), extrémně nebo rozsáhle lék (XD) a dokonce i odpory pan-drog (R) na různé typy antibiotik, což má za následek vysokou úmrtnost na pacienta.
Základní mechanismy lze rozdělit do tří kategorií. Za prvé, A. baumannii produkuje enzymy rozkladu, které deaktivují antibiotika. Za druhé, může snížit nebo bránit vstupu antibiotik. Například A. baumannii zabraňuje vstupu antibiotik kontrolou efluxních čerpadel nebo může odstranit antibiotika, která vstoupila do buněk. Zatřetí, bodové mutace mění cíle nebo funkce bakterií a snižují jejich afinitu k antibiotikům. Díky své silné infekčnosti a rezistenci na drogy byl A. Baumannii přidán do seznamu patogenů antibiotiky rezistence Světové zdravotnické organizace.
Sulbactam, inhibitor beta-laktamázy, je komerčně dostupný hlavně v kombinaci s antibiotiky β-laktamu (jako v ampicilinu-sulbaktamu nebo cefoperazon-sulbaktamu), je lék obsahující beta-laktamový kroužek odvozený od 6-aminopenekllanových kyselin. Může se vázat na aktivní místa B-laktamázových antibiotik, aby byla chráněna před antibiotickou hydrolýzou a obnovoval antibiotickou aktivitu.
Antimikrobiální vlastnost rozlišující sulbaktam od jiných beta-laktamázových inhibitorů je její aktivita proti Acinetobacter spp. Sulbactam je proto alternativní možností léčby v důsledku celosvětového šíření rezistence na více léků Acinetobacter Baumannii, pro které je v současné době k dispozici jen několik účinných antimikrobiálních látek. Pokyny pro léčbu infekčních nemocí v Americe Antimikrobiální rezistentní léčba naznačuje, že do režimu kombinované terapie bude zahrnuta vysoká dávka ampicilin-sulbaktam (celková denní dávka 6-9 gramů sulbaktamové složky). Pokud je ukázána ampicilin-sulbaktam, může být užitečnou volbou terapie stále užitečnou terapií. Izoláty Acinetobacter Baumannii v Číně byly náchylnější k cefoperazonu-sulbaktamu než k ampicilinovému-sulbactamu (míra odporu 48,8% vs. 59,1%). Omezená data literatury naznačila, že pacienti s Acinetobacter Baumannii mohou očekávat mírné klinické přínosy s cefoperazonem -sulbactamem. Sísací terapie může být pokus o pokus o kombinované léčbu, zejména s polymyxiny. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie zkoumající účinnost cefoperazon-sulbaktamu v přítomnosti nebo nepřítomnosti polymyxinů pro infekce Acinetobacter Baumannii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
- Telefonní číslo: +20 1094748214
- E-mail: dr.ayaaa@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Nábor
- Cairo university hospitals kasr alainy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let.
- Pacient se známkami a příznaky sepse.
- Pozitivní kultura karbapenem rezistentní Acinetobacter baumannii (Crab).
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení:
- Empirická terapie na bázi sulbaktamu proti gramnegativním bakteriím
- Historie hypersenzitivních reakcí na ampicilin-sulbactam/cefoperazon-sulbactam
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ampicilin-sulbactam
Intravenózní ampicilin-sulbactam (2: 1)
|
Dva gramy ampicilinu/sulbaktamu IV se podávají každých 8 hodin a každá dávka se podává jako prodloužená infuze po dobu 4 hodin.
Roztok je zředěn kompatibilním roztokem (normální fyziologický roztok 0,9%) s konečnou koncentrací nepřesahující 45 mg/ml.
|
|
Experimentální: Cefoperazon-sulbactam
Intravenózní cefoperazon-sulbactam (1: 1)
|
Dva gramy cefoperazonu/sulbaktamu IV se podávají každých 8 hodin a každá dávka se podává jako prodloužená infuze po dobu 4 hodin.
Roztok je zředěn kompatibilním roztokem (normální fyziologický roztok 0,9%) s maximální konečnou koncentrací 250 mg/ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby na základě klinického zlepšení
Časové okno: 5 dní
|
Klinická reakce budou hodnocena lékaři ICU na základě zjištění fyzického vyšetření a denních klinických záznamech v 5. den léčby. Pacienti budou klasifikováni do jedné z následujících kategorií:
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bakteriologická odpověď hodnocená testováním kultury a citlivosti
Časové okno: 5 dní
|
Mikrobiologická eradikace bude hodnocena pomocí mikrobiologických kultur shromážděných v den 5 z příslušných klinických vzorků (např. Sputa, krev, rána, moč, centrální linie). Kategorie odpovědi zahrnují:
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-138-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce Acinetobacter Baumannii
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Ampicilin - injekce sulbaktamu
-
Innoviva Specialty TherapeuticsEntasis TherapeuticsNáborKomplexní infekce Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus (ABC)Spojené státy
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Universitas DiponegoroDr. Kariadi General Hospital Medical CenterDokončenoBlok srdce | Biomarkery | Antibiotická profylaxe | Infekce související s CIED | Infekce související s CIEDIndonésie
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko