Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinické účinnosti ampicilinu/sulbaktamu a cefoperazonu/sulbaktamu proti infekcím acinetobacter baumannii odolné vůči více lékům u kriticky nemocných pacientů

8. srpna 2025 aktualizováno: Ayah Mohammed Khalil Ibrahem, Cairo University
Porovnat klinickou účinnost dvou různých režimů na bázi sulbaktamu (ampicilin-sulbactam versus cefoperazon-sulbactam) při léčbě infekcí Acinetobacter Baumannii u kriticky nemocných pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi druhy Acinetobacter je Acinetobacter Baumannii nejdůležitějším členem a je běžně zapojen do nozokomiálních infekcí. Acinetobacter Baumannii je gramnegativní kokobacillus, který vyplynul z organismu pochybné patogenity na infekční činidlo, které je pro nemocnice po celém světě. V nastavení ICU jednotky intenzivní péče byl Acinetobacter Baumannii zapojen do závažných a příležitostně život ohrožujících infekcí, jako je pneumonie spojená s ventilátorem a infekce krevního řečiště. Acinetobacter baumannii může produkovat biofilmy v prostředích vystavených antibiotikům; Může tedy přežít po dlouhou dobu a snadno se vyvinout více léky (MD), extrémně nebo rozsáhle lék (XD) a dokonce i odpory pan-drog (R) na různé typy antibiotik, což má za následek vysokou úmrtnost na pacienta.

Základní mechanismy lze rozdělit do tří kategorií. Za prvé, A. baumannii produkuje enzymy rozkladu, které deaktivují antibiotika. Za druhé, může snížit nebo bránit vstupu antibiotik. Například A. baumannii zabraňuje vstupu antibiotik kontrolou efluxních čerpadel nebo může odstranit antibiotika, která vstoupila do buněk. Zatřetí, bodové mutace mění cíle nebo funkce bakterií a snižují jejich afinitu k antibiotikům. Díky své silné infekčnosti a rezistenci na drogy byl A. Baumannii přidán do seznamu patogenů antibiotiky rezistence Světové zdravotnické organizace.

Sulbactam, inhibitor beta-laktamázy, je komerčně dostupný hlavně v kombinaci s antibiotiky β-laktamu (jako v ampicilinu-sulbaktamu nebo cefoperazon-sulbaktamu), je lék obsahující beta-laktamový kroužek odvozený od 6-aminopenekllanových kyselin. Může se vázat na aktivní místa B-laktamázových antibiotik, aby byla chráněna před antibiotickou hydrolýzou a obnovoval antibiotickou aktivitu.

Antimikrobiální vlastnost rozlišující sulbaktam od jiných beta-laktamázových inhibitorů je její aktivita proti Acinetobacter spp. Sulbactam je proto alternativní možností léčby v důsledku celosvětového šíření rezistence na více léků Acinetobacter Baumannii, pro které je v současné době k dispozici jen několik účinných antimikrobiálních látek. Pokyny pro léčbu infekčních nemocí v Americe Antimikrobiální rezistentní léčba naznačuje, že do režimu kombinované terapie bude zahrnuta vysoká dávka ampicilin-sulbaktam (celková denní dávka 6-9 gramů sulbaktamové složky). Pokud je ukázána ampicilin-sulbaktam, může být užitečnou volbou terapie stále užitečnou terapií. Izoláty Acinetobacter Baumannii v Číně byly náchylnější k cefoperazonu-sulbaktamu než k ampicilinovému-sulbactamu (míra odporu 48,8% vs. 59,1%). Omezená data literatury naznačila, že pacienti s Acinetobacter Baumannii mohou očekávat mírné klinické přínosy s cefoperazonem -sulbactamem. Sísací terapie může být pokus o pokus o kombinované léčbu, zejména s polymyxiny. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie zkoumající účinnost cefoperazon-sulbaktamu v přítomnosti nebo nepřítomnosti polymyxinů pro infekce Acinetobacter Baumannii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • Telefonní číslo: +20 1094748214
  • E-mail: dr.ayaaa@yahoo.com

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Nábor
        • Cairo university hospitals kasr alainy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    1. Věk ≥ 21 let.
    2. Pacient se známkami a příznaky sepse.
    3. Pozitivní kultura karbapenem rezistentní Acinetobacter baumannii (Crab).

Kritéria pro vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení:

    1. Empirická terapie na bázi sulbaktamu proti gramnegativním bakteriím
    2. Historie hypersenzitivních reakcí na ampicilin-sulbactam/cefoperazon-sulbactam

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ampicilin-sulbactam
Intravenózní ampicilin-sulbactam (2: 1)
Dva gramy ampicilinu/sulbaktamu IV se podávají každých 8 hodin a každá dávka se podává jako prodloužená infuze po dobu 4 hodin. Roztok je zředěn kompatibilním roztokem (normální fyziologický roztok 0,9%) s konečnou koncentrací nepřesahující 45 mg/ml.
Experimentální: Cefoperazon-sulbactam
Intravenózní cefoperazon-sulbactam (1: 1)
Dva gramy cefoperazonu/sulbaktamu IV se podávají každých 8 hodin a každá dávka se podává jako prodloužená infuze po dobu 4 hodin. Roztok je zředěn kompatibilním roztokem (normální fyziologický roztok 0,9%) s maximální konečnou koncentrací 250 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby na základě klinického zlepšení
Časové okno: 5 dní

Klinická reakce budou hodnocena lékaři ICU na základě zjištění fyzického vyšetření a denních klinických záznamech v 5. den léčby.

Pacienti budou klasifikováni do jedné z následujících kategorií:

  • Cure: Úplné vyřešení příznaků a příznaků souvisejících s infekcí
  • Failure: No improvement, persistence of symptoms beyond 72 hours, or deterioration requiring antibiotic escalation Unit of Measure: % of patients with clinical cure or failure Clinical evaluation performed daily by ICU physicians using physical examination and patient records, in accordance with standardized definitions of clinical response outlined by the CDC (Centers for Disease Control and Prevention) and IDSA (Infectious Diseases Society of America) 2024-2025 guidelines including primary Klíčka na infekce krevního řečiště a měkká tkáň a infekce chirurgického místa-intra břišní infekce- infekce dolních respiračních infekce- infekce infekce katétru související s katétrem a infekcí kostí a kloubů.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriologická odpověď hodnocená testováním kultury a citlivosti
Časové okno: 5 dní

Mikrobiologická eradikace bude hodnocena pomocí mikrobiologických kultur shromážděných v den 5 z příslušných klinických vzorků (např. Sputa, krev, rána, moč, centrální linie).

Kategorie odpovědi zahrnují:

  • Eradikace: Žádný růst Acinetobacter Baumannii
  • Perzistence: Pokračující růst A. baumannii
  • Superinfekce: Růst nové měrné jednotky mikroorganismu: % pacientů s eradikací, perzistencí nebo superinfekční antimikrobiální citlivost izolovaných bakterií byla stanovena metodou difúzní disfúze Kirby-Bauer založené na pokynu pro klinický a laboratorní standardní institut (CLSI). Izoláty odolné vůči 2 nebo více třídám léčiv byly považovány za více rezistentní na více léků (MDR) (nemocniční mikrobiologická laboratoř).
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Acinetobacter Baumannii

Klinické studie na Ampicilin - injekce sulbaktamu

Předplatit