Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ampisilliinin/sulbaktaamin ja kefoperatsonin/sulbaktaamin kliinisen tehokkuuden vertailu monilääkeresistenttiä acinetobacter baumannii -infektioita vastaan kriittisesti sairailla potilailla

perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Ayah Mohammed Khalil Ibrahem, Cairo University
Kahden erilaisen sulbaktaamipohjaisen hoito-ohjelman (ampisilliini-sulbaktaamin verrattuna kefoperatsoni-sulbaktaamiin) kliiniseen tehokkuuteen Acinetobacter baumannii -infektioiden hoidossa kriittisesti sairailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Acinetobacter -lajien joukossa Acinetobacter baumannii on tärkein jäsen ja se liittyy yleensä nosokomiaalisiin infektioihin. Acinetobacter baumannii on gram-negatiivinen coccobacillus, joka on syntynyt kyseenalaisen patogeenisyyden organismista tarttuvaan aineeseen, jolla on tärkeitä sairaaloita ympäri maailmaa. Tehohoitoyksikön ICU-ympäristössä Acinetobacter baumannii on osallistunut vakaviin ja toisinaan hengenvaarallisiin infektioihin, kuten hengityslaitteisiin liittyvään keuhkokuumeeseen ja verenkiertoon. Acinetobacter baumannii voi tuottaa biofilmejä ympäristöissä, jotka altistetaan antibiooteille; Siten se voi selviytyä pitkiä aikoja ja kehittää helposti monilääkettä (MD), erittäin tai laajasti lääkkeitä (XD) ja jopa pan-lääkkeiden resistansseja (R) erityyppisiin antibiooteihin, mikä johtaa korkeaan potilaan kuolleisuuteen.

Taustalla olevat mekanismit voidaan jakaa kolmeen luokkaan. Ensinnäkin A. Baumannii tuottaa hajoamisentsyymejä, jotka deaktivoivat antibiootteja. Toiseksi se voi vähentää tai estää antibioottien pääsyä. Esimerkiksi A. baumannii estää antibioottien pääsyn kontrolloimalla effluksipumppuja tai se voi poistaa soluihin saapuneet antibiootit. Kolmanneksi pistemutaatiot muuttavat bakteerien kohteita tai toimintoja ja vähentävät niiden affiniteettia antibiooteihin. Vahvan tarttuvuutensa ja lääkeresistenssin vuoksi A. baumannii on lisätty maailman terveysjärjestön antibioottiresistenssin prioriteettitaudin taudinaiheuttajien luetteloon.

Sulbaktaami, beeta-laktamaasi-inhibiittori, on kaupallisesti saatavana pääasiassa yhdessä β-laktaamiantibioottien kanssa (kuten ampisilliini-sulbaktaamissa tai kefoperatsonisulbaktamissa), on lääke, joka sisältää beeta-laktaamirenkaan, joka on johdettu 6-aminopeenisesta happosta. Se voi sitoutua B-laktamaasi-antibioottien aktiivisiin kohtiin suojautuakseen antibioottihydrolyysiltä ja palauttaa antibioottisen aktiivisuuden.

Antimikrobinen ominaisuus, joka erottaa sulbaktaamin muista beeta-laktamaasin estäjistä, on sen aktiivisuus Acinetobacter spp. Siksi sulbaktaami on vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto monilääkeresistenssin Acinetobacter baumanniin maailmanlaajuisesta leviämisestä, jolle on tällä hetkellä saatavana vain muutama tehokas mikrobilääke. Amerikan tartuntatautien seurakunnan antimikrobisen resistentti hoitoohjeet viittaavat siihen, että suuriannoksinen ampisilliini-sulbaktaami (sulbaktaamikomponentin kokonaisannos 6-9 grammaa) sisällytetään yhdistelmähoito-ohjelmaan. Jos ampisilliini-sulbaktaamin ei-suskebiaatio on esitetty, suuriannoksinen ampisilliini-sulbaktaami voi silti olla hyödyllinen terapian valinta. Acinetobacter baumannii -isolaatit Kiinassa olivat alttiimpia kefoperatsonisulbaktaamille kuin ampisilliinisulbaktaamille (resistenssiprosentit 48,8% vs. 59,1%). Kirjallisuuden rajoitetut tiedot osoittivat, että potilaat, joilla on Acinetobacter baumannii, voivat odottaa kohtalaisia kliinisiä etuja kefoperatsonialbaktaamilla. Pelastushoitoa voidaan yrittää yhdistelmähoidolla, etenkin polymyksiinien kanssa. Ei ole satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka tutkisivat kefoperatsonisulbaktaamin tehokkuutta polymyksiinien läsnä ollessa tai puuttuessa acinetobacter baumannii -infektioille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • Puhelinnumero: +20 1094748214
  • Sähköposti: dr.ayaaa@yahoo.com

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11562
        • Rekrytointi
        • Cairo university hospitals kasr alainy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämiskriteerit:

    1. Ikä ≥21 vuotta vanha.
    2. Potilas, jolla on sepsiksen merkit ja oireet.
    3. Positiivinen kulttuuri karbapenemiresistentti acinetobacter baumannii (rapu).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit:

    1. Empiirinen sulbaktaamipohjainen terapia gram-negatiivisia bakteereja vastaan
    2. Yliherkkyysreaktioiden historia ampisilliini-sulbaktaamiin/kefoperatsonisulbaktaamiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ampisilliinisulbaktaami
Laskimonsisäinen ampisilliini-sulbaktaami (2: 1)
Kaksi grammaa ampisilliinia/sulbaktaamia IV annetaan 8 tunnin välein, ja jokainen annos annetaan pidennettynä infuusiona 4 tunnin aikana. Liuos laimennetaan yhteensopivalla liuoksella (normaali suolaliuos 0,9%) lopullisella konsentraatiolla, joka ei ole enintään 45 mg/ml.
Kokeellinen: Kefoperatsoni-sulbaktaami
Laskimonsisäinen kefoperatsoni-sulbaktaami (1: 1)
Kaksi grammaa kefoperatsonia/sulbaktaamia IV annetaan 8 tunnin välein, ja jokainen annos annetaan pidennetynä infuusiona 4 tunnin aikana. Liuos laimennetaan yhteensopivalla liuoksella (normaali suolaliuos 0,9%) maksimaalisen loppukonsentraation ollessa 250 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniseen parantamiseen perustuva hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: 5 päivää

ICU -lääkärit arvioivat kliinistä vastetta fyysisten tutkimusten havaintojen ja päivittäisten kliinisten tietojen perusteella hoidon 5. päivänä.

Potilaat luokitellaan yhdeksi seuraavista kategorioista:

  • Parannus: tartuntaan liittyvien oireiden ja oireiden täydellinen ratkaisu
  • Epäonnistuminen: Ei parannusta, yli 72 tunnin oireiden pysyvyyttä tai heikkenemistä, jotka vaativat antibioottisen lisääntymisyksikköä: % potilaista, joilla on kliininen parannuskeino tai vikaantumisen kliininen arviointi, jonka ICU-lääkärit käyttävät fyysistä tutkimusta ja potilasrekistereitä käyttämällä standardisoitujen kliinisten vasteiden määritelmiä, joita CDC: n (America Of America) 2024 -keskukset). Ohjeet, mukaan lukien primaarinen verenkiertoinfektio- ja pehmytkudoksen ja kirurgisen kohdan infektio-intran vatsan tartunta- alahengitysinfektiot- virtsatieinfektioon liittyvä infektio ja luu- ja nivelinfektio.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viljely- ja herkkyystestaus arvioitu bakteriologinen vaste
Aikaikkuna: 5 päivää

Mikrobiologista hävittämistä arvioidaan käyttämällä 5. päivänä 5 kerättyjä mikrobiologisia viljelmiä sopivista kliinisistä näytteistä (esim. Yskö, veri, haava, virtsa, keskuslinja).

Vastausluokkiin sisältyy:

  • Hävittäminen: Acinetobacter baumannii ei kasvua
  • Pysyvyys: A. baumanniin jatkuva kasvu
  • Superinfection: Uuden mikro-organismin mittayksikön kasvu: % potilaista, joilla oli hävittäminen, pysyvyys tai superinfection antimikrobinen herkkyys, määritettiin Kirby-Bauer-levyn diffuusiomenetelmällä kliinisen ja laboratorion standardilaitoksen (CLSI) ohjeiden perusteella. 2 tai useammalle lääkeaineryhmälle resistenttejä isolaatteja pidettiin samanaikaisesti monilääkeresistenttinä (MDR) (sairaalan mikrobiologian laboratorio).
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa