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Comparación de la eficacia clínica de ampicilina/sulbactam y cefoperazona/sulbactam contra infecciones de Acinetobacter baumannii resistentes a los múltiples fármacos en pacientes críticos con enfermedades críticas

8 de agosto de 2025 actualizado por: Ayah Mohammed Khalil Ibrahem, Cairo University
Para comparar la efectividad clínica de dos regímenes diferentes basados en sulbactam (ampicilina-sulbactam versus cefoperazona-sulbactam) en el tratamiento de infecciones de Acinetobacter baumannii en pacientes críticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Entre las especies de Acinetobacter, Acinetobacter baumannii es el miembro más importante y se implica comúnmente en las infecciones nosocomiales. Acinetobacter baumannii es un coccobacilo gramnegativo que ha surgido de un organismo de patogenicidad cuestionable a un agente infeccioso de importancia para los hospitales en todo el mundo. En el entorno de la UCI de la unidad de cuidados intensivos, Acinetobacter baumannii se ha implicado en infecciones graves y ocasionalmente potencialmente mortales, como la neumonía asociada al ventilador e infecciones del torrente sanguíneo. Acinetobacter baumannii puede producir biopelículas en entornos expuestos a antibióticos; Por lo tanto, puede sobrevivir durante largos períodos y desarrollar fácilmente múltiples fármacos (MD), extremadamente o extensamente fármaco (XD) e incluso resistencias de fármacos (R) a varios tipos de antibióticos, lo que resulta en una alta mortalidad del paciente.

Los mecanismos subyacentes se pueden dividir en tres categorías. Primero, A. baumannii produce enzimas de descomposición que desactivan los antibióticos. En segundo lugar, puede reducir o obstaculizar la entrada de antibióticos. Por ejemplo, A. baumannii evita la entrada de antibióticos controlando las bombas de eflujo, o puede eliminar los antibióticos que han ingresado a las células. Tercero, las mutaciones puntuales alteran los objetivos o funciones de las bacterias y reducen su afinidad por los antibióticos. Debido a su fuerte infectividad y resistencia a los medicamentos, A. baumannii se ha agregado a la lista de los patógenos prioritarios de resistencia a la resistencia a los antibióticos de la Organización Mundial de la Salud.

El sulbactam, un inhibidor de beta-lactamasa, está disponible comercialmente principalmente en combinación con antibióticos de β-lactama (como en la ampicilina-sulbactam o la cefoperazona-sulbactam), es un fármaco que contiene un anillo beta-lactama derivado del ácido 6-aminopénico. Puede unirse a los sitios activos de antibióticos b-lactamasa para proteger contra la hidrólisis antibiótica y restaurar la actividad antibiótica.

La propiedad antimicrobiana que distingue el sulbactam de otros inhibidores de beta-lactamasa es su actividad contra Acinetobacter spp. Por lo tanto, el sulbactam es una opción de tratamiento alternativa debido a la propagación mundial de la resistencia a múltiples fármacos Acinetobacter baumannii, para lo cual solo unos pocos agentes antimicrobianos efectivos están actualmente disponibles. La Guía de tratamiento de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América resistente a los antimicrobianos sugiere que la dosis alta de ampicilina-sulbactam (dosis diaria total de 6-9 gramos del componente de sulbactam) se incluye en el régimen de terapia combinada. Si se muestra la no susceptibilidad de ampicilina-sulbactam, la dosis alta de ampicilina-sulbactam puede ser una opción de terapia útil. Los aislados de Acinetobacter baumannii en China fueron más susceptibles a la cefoperazona-sulbactam que a la ampicilina-sulbactam (tasas de resistencia 48.8% frente a 59.1%). Los datos limitados de la literatura indicaron que los pacientes con Acinetobacter baumannii pueden esperar beneficios clínicos moderados con cefoperazona -sulbactam. La terapia de salvación puede intentarse con tratamiento combinado, particularmente con polimixinas. No hay estudios controlados aleatorios que investiguen la efectividad de la cefoperazona-sulbactam en presencia o ausencia de polimixinas para las infecciones de Acinetobacter baumannii.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • Número de teléfono: +20 1094748214
  • Correo electrónico: dr.ayaaa@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11562
        • Reclutamiento
        • Cairo university hospitals kasr alainy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión:

    1. Edad ≥21 años.
    2. Paciente con signos y síntomas de sepsis.
    3. Cultivo positivo Acinetobacter resistente al carbapenem Baumannii (Cangrejo).

Criterios de exclusión:

  • Criterios de exclusión:

    1. Terapia empírica basada en sulbactam contra bacterias gramnegativas
    2. Historia de las reacciones de hipersensibilidad a la ampicilina-sulbactam/cefoperazona-sulbactam

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ampicilina-sulbactam
Ampicilina-Sulbactam intravenosa (2: 1)
Se administran dos gramos de ampicilina/sulbactama IV cada 8 horas, y cada dosis se administra como una infusión extendida durante 4 horas. La solución se diluye con una solución compatible (solución salina normal al 0,9%) con una concentración final que no exceda de 45 mg/ml.
Experimental: Cefoperazona-sulbactam
Cefoperazona-Sulbactam intravenosa (1: 1)
Se administran dos gramos de cefoperazona/sulbactam IV cada 8 horas, y cada dosis se administra como una infusión extendida durante 4 horas. La solución se diluye con una solución compatible (solución salina normal al 0,9%) con una concentración final máxima de 250 mg/ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del tratamiento basada en la mejora clínica
Periodo de tiempo: 5 días

La respuesta clínica será evaluada por los médicos de la UCI en base a los hallazgos del examen físico y los registros clínicos diarios en el día 5 del tratamiento.

Los pacientes se clasificarán en una de las siguientes categorías:

  • Cure: resolución completa de signos y síntomas relacionados con la infección
  • Fallas: Sin mejoría, persistencia de síntomas más allá de las 72 horas, o deterioro que requiere una unidad de medición de antibiótica de la medida: % de los pacientes con curación clínica o fallas evaluadas clínicas realizadas diariamente por los médicos de la UCI utilizando examen físico e registros de pacientes, de acuerdo con las definiciones estandarizadas de la respuesta clínica descritas por los CDC (centros de la enfermedad y la prevención) de los registros físicos (de acuerdo con las enfermedades infecciosas de los Estados Unidos). Directrices que incluyen infección primaria de infección del torrente sanguíneo y tejidos blandos e infección quirúrgica infección-infección abdominal: infección respiratoria inferior-infección urinaria de infección urinaria: infección relacionada con el catéter e infección por huesos y articulaciones.
5 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta bacteriológica evaluada por el cultivo y las pruebas de sensibilidad
Periodo de tiempo: 5 días

La erradicación microbiológica se evaluará utilizando cultivos microbiológicos recolectados el día 5 a partir de muestras clínicas apropiadas (por ejemplo, esputo, sangre, herida, orina, línea central).

Las categorías de respuesta incluyen:

  • Eradicación: sin crecimiento de Acinetobacter baumannii
  • Persistencia: crecimiento continuo de A. baumannii
  • Superinfección: crecimiento de una nueva unidad de medida de microorganismo: % de los pacientes con erradicación, persistencia o la susceptibilidad antimicrobiana de la superinfección de la bacteria aislada se determinó mediante el método de difusión del disco Kirby-Bauer basado en la guía del Instituto Estándar Clínico y Laboratorio (CLSI). Los aislados resistentes a 2 o más clases de drogas simultáneamente se consideraron resistentes a múltiples fármacos (MDR) (Laboratorio de Microbiología del Hospital).
5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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