- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07118384
- Juicio original
Comparación de la eficacia clínica de ampicilina/sulbactam y cefoperazona/sulbactam contra infecciones de Acinetobacter baumannii resistentes a los múltiples fármacos en pacientes críticos con enfermedades críticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las especies de Acinetobacter, Acinetobacter baumannii es el miembro más importante y se implica comúnmente en las infecciones nosocomiales. Acinetobacter baumannii es un coccobacilo gramnegativo que ha surgido de un organismo de patogenicidad cuestionable a un agente infeccioso de importancia para los hospitales en todo el mundo. En el entorno de la UCI de la unidad de cuidados intensivos, Acinetobacter baumannii se ha implicado en infecciones graves y ocasionalmente potencialmente mortales, como la neumonía asociada al ventilador e infecciones del torrente sanguíneo. Acinetobacter baumannii puede producir biopelículas en entornos expuestos a antibióticos; Por lo tanto, puede sobrevivir durante largos períodos y desarrollar fácilmente múltiples fármacos (MD), extremadamente o extensamente fármaco (XD) e incluso resistencias de fármacos (R) a varios tipos de antibióticos, lo que resulta en una alta mortalidad del paciente.
Los mecanismos subyacentes se pueden dividir en tres categorías. Primero, A. baumannii produce enzimas de descomposición que desactivan los antibióticos. En segundo lugar, puede reducir o obstaculizar la entrada de antibióticos. Por ejemplo, A. baumannii evita la entrada de antibióticos controlando las bombas de eflujo, o puede eliminar los antibióticos que han ingresado a las células. Tercero, las mutaciones puntuales alteran los objetivos o funciones de las bacterias y reducen su afinidad por los antibióticos. Debido a su fuerte infectividad y resistencia a los medicamentos, A. baumannii se ha agregado a la lista de los patógenos prioritarios de resistencia a la resistencia a los antibióticos de la Organización Mundial de la Salud.
El sulbactam, un inhibidor de beta-lactamasa, está disponible comercialmente principalmente en combinación con antibióticos de β-lactama (como en la ampicilina-sulbactam o la cefoperazona-sulbactam), es un fármaco que contiene un anillo beta-lactama derivado del ácido 6-aminopénico. Puede unirse a los sitios activos de antibióticos b-lactamasa para proteger contra la hidrólisis antibiótica y restaurar la actividad antibiótica.
La propiedad antimicrobiana que distingue el sulbactam de otros inhibidores de beta-lactamasa es su actividad contra Acinetobacter spp. Por lo tanto, el sulbactam es una opción de tratamiento alternativa debido a la propagación mundial de la resistencia a múltiples fármacos Acinetobacter baumannii, para lo cual solo unos pocos agentes antimicrobianos efectivos están actualmente disponibles. La Guía de tratamiento de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América resistente a los antimicrobianos sugiere que la dosis alta de ampicilina-sulbactam (dosis diaria total de 6-9 gramos del componente de sulbactam) se incluye en el régimen de terapia combinada. Si se muestra la no susceptibilidad de ampicilina-sulbactam, la dosis alta de ampicilina-sulbactam puede ser una opción de terapia útil. Los aislados de Acinetobacter baumannii en China fueron más susceptibles a la cefoperazona-sulbactam que a la ampicilina-sulbactam (tasas de resistencia 48.8% frente a 59.1%). Los datos limitados de la literatura indicaron que los pacientes con Acinetobacter baumannii pueden esperar beneficios clínicos moderados con cefoperazona -sulbactam. La terapia de salvación puede intentarse con tratamiento combinado, particularmente con polimixinas. No hay estudios controlados aleatorios que investiguen la efectividad de la cefoperazona-sulbactam en presencia o ausencia de polimixinas para las infecciones de Acinetobacter baumannii.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
- Número de teléfono: +20 1094748214
- Correo electrónico: dr.ayaaa@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Cairo university hospitals kasr alainy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Edad ≥21 años.
- Paciente con signos y síntomas de sepsis.
- Cultivo positivo Acinetobacter resistente al carbapenem Baumannii (Cangrejo).
Criterios de exclusión:
Criterios de exclusión:
- Terapia empírica basada en sulbactam contra bacterias gramnegativas
- Historia de las reacciones de hipersensibilidad a la ampicilina-sulbactam/cefoperazona-sulbactam
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ampicilina-sulbactam
Ampicilina-Sulbactam intravenosa (2: 1)
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Se administran dos gramos de ampicilina/sulbactama IV cada 8 horas, y cada dosis se administra como una infusión extendida durante 4 horas.
La solución se diluye con una solución compatible (solución salina normal al 0,9%) con una concentración final que no exceda de 45 mg/ml.
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Experimental: Cefoperazona-sulbactam
Cefoperazona-Sulbactam intravenosa (1: 1)
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Se administran dos gramos de cefoperazona/sulbactam IV cada 8 horas, y cada dosis se administra como una infusión extendida durante 4 horas.
La solución se diluye con una solución compatible (solución salina normal al 0,9%) con una concentración final máxima de 250 mg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad del tratamiento basada en la mejora clínica
Periodo de tiempo: 5 días
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La respuesta clínica será evaluada por los médicos de la UCI en base a los hallazgos del examen físico y los registros clínicos diarios en el día 5 del tratamiento. Los pacientes se clasificarán en una de las siguientes categorías:
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5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta bacteriológica evaluada por el cultivo y las pruebas de sensibilidad
Periodo de tiempo: 5 días
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La erradicación microbiológica se evaluará utilizando cultivos microbiológicos recolectados el día 5 a partir de muestras clínicas apropiadas (por ejemplo, esputo, sangre, herida, orina, línea central). Las categorías de respuesta incluyen:
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5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Ampicilina
- Sulbactam
- Cefoperazona
- Sulperazona
Otros números de identificación del estudio
- N-138-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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