- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07118384
- Original rettssak
Sammenligning av den kliniske effekten av ampicillin/sulbactam og cefoperazon/sulbactam mot multidrugs resistente acinetobacter baumannii -infeksjoner hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant Acinetobacter -arter er Acinetobacter Baumannii det viktigste medlemmet og er ofte implisert i nosokomiale infeksjoner. Acinetobacter Baumannii er en gram-negativ Coccobacillus som har dukket opp fra en organisme av tvilsom patogenisitet til et smittsomt middel av betydning for sykehus over hele verden. I ICU-innstillingen for intensivavdelingen har Acinetobacter Baumannii vært involvert i alvorlige og tidvis livstruende infeksjoner som ventilatorassosiert lungebetennelse og blodomløper infeksjoner. Acinetobacter baumannii kan produsere biofilmer i miljøer utsatt for antibiotika; Dermed kan den overleve i lange perioder og enkelt utvikle multidrug (MD), ekstremt eller omfattende medikament (XD), og til og med pan-medikamentresistens (R) til forskjellige typer antibiotika, noe som resulterer i høy pasientdødelighet.
De underliggende mekanismene kan deles inn i tre kategorier. Først produserer A. baumannii nedbrytningsenzymer som deaktiverer antibiotika. For det andre kan det redusere eller hindre inntreden av antibiotika. For eksempel forhindrer A. Baumannii inntreden av antibiotika ved å kontrollere utstrømningspumper, eller det kan fjerne antibiotika som har kommet inn i cellene. For det tredje endrer punktmutasjoner målene eller funksjonene til bakterier og reduserer deres affinitet for antibiotika. På grunn av dens sterke infeksjonsevne og medikamentresistens, er A. Baumannii blitt lagt til listen over Verdens helseorganisasjons prioriterte patogener for antibiotikaresistens.
Sulbactam, en beta-laktamase-hemmer, er kommersielt tilgjengelig hovedsakelig i kombinasjon med ß-laktam-antibiotika (som i ampicillin-sulbactam eller cefoperazon-sulbactam), er et medikament som inneholder en beta-laktam-ring avledet fra 6-aminopenicllanic acid. Det kan binde seg til de aktive setene for B-laktamase-antibiotika for å beskytte mot antibiotikahydrolyse og gjenopprette antibiotikaaktivitet.
Den antimikrobielle egenskapen som skiller sulbaktam fra andre beta-laktamase-hemmere er dens aktivitet mot Acinetobacter spp. Derfor er sulbactam et alternativt behandlingsalternativ på grunn av den verdensomspennende spredningen av multidrugs motstand Acinetobacter baumannii, som bare noen få effektive antimikrobielle midler for øyeblikket er tilgjengelige for. Den smittsomme sykdommen Society of America Antimicrobial-resistent behandlingsveiledning antyder at høydose ampicillin-sulbactam (total daglig dose på 6-9 gram av sulbaktamkomponenten) inkluderes i kombinasjonsbehandlingsregimet. Hvis ampicillin-sulbactam ikke-følsomhet vises, kan høydose ampicillin-sulbactam fremdeles være et nyttig terapisalg. Acinetobacter baumannii isolater i Kina var mer utsatt for cefoperazon-sulbactam enn for ampicillin-sulbactam (motstandshastigheter 48,8% mot 59,1%). Litteraturens begrensede data indikerte at pasienter med Acinetobacter baumannii kan forvente moderate kliniske fordeler med cefoperazon -sulbactam. Frelsesbehandling kan forsøkes med kombinasjonsbehandling, spesielt med polymyxiner. Det er ingen randomiserte kontrollerte studier som undersøker effektiviteten av cefoperazon-sulbactam i nærvær eller fravær av polymyxiner for acinetobacter baumannii-infeksjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
- Telefonnummer: +20 1094748214
- E-post: dr.ayaaa@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Rekruttering
- Cairo university hospitals kasr alainy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥21 år gammel.
- Pasient med tegn og symptomer på sepsis.
- Positiv kultur Carbapenem-resistent Acinetobacter Baumannii (krabbe).
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier:
- Empirisk sulbaktambasert terapi mot gramnegative bakterier
- Historie om overfølsomhetsreaksjoner på ampicillin-sulbactam/cefoperazon-sulbactam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ampicillinsulbaktam
Intravenøs ampicillin-sulbactam (2: 1)
|
To gram ampicillin/sulbactam IV administreres hver 8. time, og hver dose administreres som en utvidet infusjon over 4 timer.
Løsningen fortynnes med en kompatibel løsning (normal saltvann 0,9%) med en sluttkonsentrasjon som ikke overstiger 45 mg/ml.
|
|
Eksperimentell: Cefoperazon-sulbactam
Intravenøs cefoperazon-sulbactam (1: 1)
|
To gram cefoperazon/sulbactam IV administreres hver 8. time, og hver dose administreres som en utvidet infusjon over 4 timer.
Løsningen fortynnes med en kompatibel løsning (normal saltvann 0,9%) med en maksimal sluttkonsentrasjon på 250 mg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet basert på klinisk forbedring
Tidsramme: 5 dager
|
Klinisk respons vil bli vurdert av ICU -leger basert på funn av fysisk undersøkelse og daglige kliniske poster på dag 5 av behandlingen. Pasienter vil bli klassifisert i en av følgende kategorier:
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriologisk respons vurdert ved kultur og følsomhetstesting
Tidsramme: 5 dager
|
Mikrobiologisk utryddelse vil bli vurdert ved bruk av mikrobiologiske kulturer samlet på dag 5 fra passende kliniske prøver (f.eks. Sputum, blod, sår, urin, sentral linje). Kategorier av svar inkluderer:
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-138-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .