Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av den kliniske effekten av ampicillin/sulbactam og cefoperazon/sulbactam mot multidrugs resistente acinetobacter baumannii -infeksjoner hos kritisk syke pasienter

8. august 2025 oppdatert av: Ayah Mohammed Khalil Ibrahem, Cairo University
For å sammenligne den kliniske effektiviteten til to forskjellige sulbaktambaserte regimer (ampicillin-sulbactam versus cefoperazon-sulbactam) i behandlingen av Acinetobacter baumannii-infeksjoner hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blant Acinetobacter -arter er Acinetobacter Baumannii det viktigste medlemmet og er ofte implisert i nosokomiale infeksjoner. Acinetobacter Baumannii er en gram-negativ Coccobacillus som har dukket opp fra en organisme av tvilsom patogenisitet til et smittsomt middel av betydning for sykehus over hele verden. I ICU-innstillingen for intensivavdelingen har Acinetobacter Baumannii vært involvert i alvorlige og tidvis livstruende infeksjoner som ventilatorassosiert lungebetennelse og blodomløper infeksjoner. Acinetobacter baumannii kan produsere biofilmer i miljøer utsatt for antibiotika; Dermed kan den overleve i lange perioder og enkelt utvikle multidrug (MD), ekstremt eller omfattende medikament (XD), og til og med pan-medikamentresistens (R) til forskjellige typer antibiotika, noe som resulterer i høy pasientdødelighet.

De underliggende mekanismene kan deles inn i tre kategorier. Først produserer A. baumannii nedbrytningsenzymer som deaktiverer antibiotika. For det andre kan det redusere eller hindre inntreden av antibiotika. For eksempel forhindrer A. Baumannii inntreden av antibiotika ved å kontrollere utstrømningspumper, eller det kan fjerne antibiotika som har kommet inn i cellene. For det tredje endrer punktmutasjoner målene eller funksjonene til bakterier og reduserer deres affinitet for antibiotika. På grunn av dens sterke infeksjonsevne og medikamentresistens, er A. Baumannii blitt lagt til listen over Verdens helseorganisasjons prioriterte patogener for antibiotikaresistens.

Sulbactam, en beta-laktamase-hemmer, er kommersielt tilgjengelig hovedsakelig i kombinasjon med ß-laktam-antibiotika (som i ampicillin-sulbactam eller cefoperazon-sulbactam), er et medikament som inneholder en beta-laktam-ring avledet fra 6-aminopenicllanic acid. Det kan binde seg til de aktive setene for B-laktamase-antibiotika for å beskytte mot antibiotikahydrolyse og gjenopprette antibiotikaaktivitet.

Den antimikrobielle egenskapen som skiller sulbaktam fra andre beta-laktamase-hemmere er dens aktivitet mot Acinetobacter spp. Derfor er sulbactam et alternativt behandlingsalternativ på grunn av den verdensomspennende spredningen av multidrugs motstand Acinetobacter baumannii, som bare noen få effektive antimikrobielle midler for øyeblikket er tilgjengelige for. Den smittsomme sykdommen Society of America Antimicrobial-resistent behandlingsveiledning antyder at høydose ampicillin-sulbactam (total daglig dose på 6-9 gram av sulbaktamkomponenten) inkluderes i kombinasjonsbehandlingsregimet. Hvis ampicillin-sulbactam ikke-følsomhet vises, kan høydose ampicillin-sulbactam fremdeles være et nyttig terapisalg. Acinetobacter baumannii isolater i Kina var mer utsatt for cefoperazon-sulbactam enn for ampicillin-sulbactam (motstandshastigheter 48,8% mot 59,1%). Litteraturens begrensede data indikerte at pasienter med Acinetobacter baumannii kan forvente moderate kliniske fordeler med cefoperazon -sulbactam. Frelsesbehandling kan forsøkes med kombinasjonsbehandling, spesielt med polymyxiner. Det er ingen randomiserte kontrollerte studier som undersøker effektiviteten av cefoperazon-sulbactam i nærvær eller fravær av polymyxiner for acinetobacter baumannii-infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • Telefonnummer: +20 1094748214
  • E-post: dr.ayaaa@yahoo.com

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Cairo university hospitals kasr alainy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier:

    1. Alder ≥21 år gammel.
    2. Pasient med tegn og symptomer på sepsis.
    3. Positiv kultur Carbapenem-resistent Acinetobacter Baumannii (krabbe).

Eksklusjonskriterier:

  • Eksklusjonskriterier:

    1. Empirisk sulbaktambasert terapi mot gramnegative bakterier
    2. Historie om overfølsomhetsreaksjoner på ampicillin-sulbactam/cefoperazon-sulbactam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ampicillinsulbaktam
Intravenøs ampicillin-sulbactam (2: 1)
To gram ampicillin/sulbactam IV administreres hver 8. time, og hver dose administreres som en utvidet infusjon over 4 timer. Løsningen fortynnes med en kompatibel løsning (normal saltvann 0,9%) med en sluttkonsentrasjon som ikke overstiger 45 mg/ml.
Eksperimentell: Cefoperazon-sulbactam
Intravenøs cefoperazon-sulbactam (1: 1)
To gram cefoperazon/sulbactam IV administreres hver 8. time, og hver dose administreres som en utvidet infusjon over 4 timer. Løsningen fortynnes med en kompatibel løsning (normal saltvann 0,9%) med en maksimal sluttkonsentrasjon på 250 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet basert på klinisk forbedring
Tidsramme: 5 dager

Klinisk respons vil bli vurdert av ICU -leger basert på funn av fysisk undersøkelse og daglige kliniske poster på dag 5 av behandlingen.

Pasienter vil bli klassifisert i en av følgende kategorier:

  • Kur: Fullstendig oppløsning av tegn og symptomer relatert til infeksjonen
  • Svikt: Ingen forbedringer, utholdenhet av symptomer utover 72 timer, eller forverring som krever antibiotisk opptrappingsenhet: % av pasienter med klinisk kur eller svikt klinisk evaluering utført daglig av ICU-leger ved bruk av fysisk undersøkelse og pasientjournaler, i samsvar med standardiserte gufinisjoner av klinisk respons skissert av CDC (SENTER) Infeksjonsskinn og bløtvev og kirurgisk sted Infeksjon-intra Abdominal infeksjon- Nedre luftveisinfeksjon- Urinveisinfeksjon- Kateterrelatert infeksjon og bein- og leddinfeksjon.
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriologisk respons vurdert ved kultur og følsomhetstesting
Tidsramme: 5 dager

Mikrobiologisk utryddelse vil bli vurdert ved bruk av mikrobiologiske kulturer samlet på dag 5 fra passende kliniske prøver (f.eks. Sputum, blod, sår, urin, sentral linje).

Kategorier av svar inkluderer:

  • Utryddelse: Ingen vekst av Acinetobacter Baumannii
  • Utholdenhet: Fortsatt vekst av A. baumannii
  • Superinfeksjon: Vekst av en ny mikroorganisme-måleenhet: % av pasienter med utryddelse, utholdenhet eller superinfeksjon Antimikrobiell følsomhet for de isolerte bakteriene ble bestemt ved Kirby-Bauer skivediffusjonsmetode basert på Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) retningslinjen. Isolatene som er resistente mot 2 eller flere medikamentklasser ble samtidig ansett for å være multidrugs resistente (MDR) (sykehusmikrobiologilaboratorium).
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere