- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07118384
- Original retssag
Sammenligning af den kliniske effektivitet af ampicillin/sulbactam og cefoperazon/sulbactam mod multidrugresistent acinetobacter baumannii -infektioner hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt Acinetobacter -arter er Acinetobacter Baumannii det vigtigste medlem og er ofte impliceret i nosokomiale infektioner. Acinetobacter Baumannii er en gram-negativ coccobacillus, der er fremkommet fra en organisme af tvivlsom patogenicitet til et infektiøst middel af betydning for hospitaler over hele verden. I Intensive Care Unit ICU-indstillingen er Acinetobacter Baumannii blevet impliceret i alvorlige og lejlighedsvis livstruende infektioner såsom ventilator-associeret lungebetændelse og blodbanelinfektioner. Acinetobacter baumannii kan producere biofilmer i miljøer udsat for antibiotika; Det kan således overleve i lange perioder og let udvikle multidrug (MD), ekstremt eller omfattende lægemiddel (XD) og endda pan-lægemiddelresistenser (R) til forskellige typer antibiotika, hvilket resulterer i høj patientdødelighed.
De underliggende mekanismer kan opdeles i tre kategorier. Først producerer A. baumannii nedbrydningsenzymer, der deaktiverer antibiotika. For det andet kan det reducere eller hindre indgangen til antibiotika. For eksempel forhindrer A. baumanannii indtræden af antibiotika ved at kontrollere effluxpumper, eller det kan fjerne antibiotika, der er kommet ind i cellerne. For det tredje ændrer punktmutationer målene eller funktionerne af bakterier og reducerer deres affinitet for antibiotika. På grund af dens stærke infektivitet og lægemiddelresistens er A. baumannii blevet føjet til listen over Verdenssundhedsorganisationens antibiotikaresistensprioritetspatogener.
Sulbactam, en beta-lactamaseinhibitor, er kommercielt tilgængelig hovedsageligt i kombination med ß-lactam-antibiotika (som i ampicillin-sulbactam eller cefoperazon-sulbactam), er et lægemiddel, der indeholder en beta-lactam ring afledt fra 6-aminopenicllanic syre. Det kan binde til de aktive steder i B-lactamase-antibiotika for at beskytte mod antibiotisk hydrolyse og gendanne antibiotisk aktivitet.
Den antimikrobielle egenskab, der adskiller sulbactam fra andre beta-lactamase-hæmmere, er dens aktivitet mod Acinetobacter spp. Derfor er sulbactam en alternativ behandlingsmulighed på grund af den verdensomspændende spredning af multidrugresistens Acinetobacter Baumannii, for hvilken kun nogle få effektive antimikrobielle midler i øjeblikket er tilgængelige. Den infektionssygdomme Society of America Antimikrobiel-resistent behandlingsvejledning antyder, at højdosis ampicillin-sulbactam (samlet daglig dosis på 6-9 gram af sulbactam-komponenten) inkluderes i kombinationsterapiregimen. Hvis ampicillin-sulbactam ikke-følsomhed vises, kan højdosis ampicillin-sulbactam stadig være et nyttigt terapivalg. Acinetobacter Baumannii-isolater i Kina var mere modtagelige for cefoperazon-sulbactam end for ampicillin-sulbactam (modstandshastigheder 48,8% mod 59,1%). Litteraturens begrænsede data indikerede, at patienter med Acinetobacter Baumannii kan forvente moderate kliniske fordele med cefoperazon -Sulbactam. Frelsesbehandling kan forsøges med kombinationsbehandling, især med polymyxiner. Der er ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der undersøger effektiviteten af cefoperazon-sulbactam i nærvær eller fravær af polymyxiner for Acinetobacter Baumannii-infektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
- Telefonnummer: +20 1094748214
- E-mail: dr.ayaaa@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Rekruttering
- Cairo university hospitals kasr alainy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥21 år gammel.
- Patient med tegn og symptomer på sepsis.
- Positive kultur Carbapenem-resistente Acinetobacter Baumannii (krabbe).
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Empirisk sulbactam-baseret terapi mod Gram-negative bakterier
- Historie om overfølsomhedsreaktioner på ampicillin-sulbactam/cefoperazon-sulbactam
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ampicillinsulbactam
Intravenøs ampicillin-sulbactam (2: 1)
|
To gram ampicillin/sulbactam IV administreres hver 8. time, og hver dosis administreres som en udvidet infusion over 4 timer.
Opløsningen fortyndes med en kompatibel opløsning (normal saltvand 0,9%) med en slutkoncentration, der ikke overstiger 45 mg/ml.
|
|
Eksperimentel: Cefoperazon-sulbactam
Intravenøs cefoperazon-sulbactam (1: 1)
|
To gram cefoperazon/sulbactam IV administreres hver 8. time, og hver dosis administreres som en udvidet infusion over 4 timer.
Opløsningen fortyndes med en kompatibel opløsning (normal saltvand 0,9%) med en maksimal slutkoncentration på 250 mg/ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingseffektivitet baseret på klinisk forbedring
Tidsramme: 5 dage
|
Klinisk respons vurderes af ICU -læger baseret på fysiske undersøgelsesresultater og daglige kliniske poster på behandlingsdag 5. Patienter klassificeres i en af følgende kategorier:
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriologisk respons vurderet ved kultur og følsomhedstest
Tidsramme: 5 dage
|
Mikrobiologisk udryddelse vil blive vurderet ved anvendelse af mikrobiologiske kulturer indsamlet på dag 5 fra passende kliniske prøver (f.eks. Sputum, blod, sår, urin, central linje). Responskategorier inkluderer:
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-138-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acinetobacter Baumannii infektion
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringAcinetobacter BaumanniiFrankrig
-
Entasis TherapeuticsAfsluttetAcinetobacter Baumannii-calcoaceticus komplekse infektionerForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Aktiv, ikke rekrutterendeAntimikrobiel lægemiddelresistens | Acinetobacter Baumannii infektion | Carbapenem-resistent bakteriel infektionForenede Stater
-
Entasis TherapeuticsAfsluttetAcinetobacter Baumannii-calcoaceticus komplekse infektionerForenede Stater
-
Entasis TherapeuticsAfsluttetAcinetobacter Baumannii infektionAustralien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuPneumonitis | Acinetobacter BaumanniiKina
-
Southeast University, ChinaAfsluttetAcinetobacter Baumannii infektion
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
Kliniske forsøg med Ampicillin - Sulbactam -injektion
-
PfizerAfsluttetLungebetændelse, bakterielJapan
-
University of BolognaIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAfsluttetIntra-abdominal infektionItalien
-
PfizerAfsluttetLungebetændelse | Peritonitis | Lungeabscess
-
Attikon HospitalAfsluttetInfektioner på operationsstedet
-
Konya Meram State HospitalUkendtKolecystitis; Akut, med kolelithiasisKalkun
-
Joseph LoseeAfsluttet
-
Hospital Pablo Tobón UribeTrukket tilbageVentilator Associated PneumoniaColombia
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetHudsygdomme, bakterielHong Kong, Korea, Republikken, Forenede Stater, Filippinerne, Singapore, Canada, Thailand, Israel, Taiwan, Libanon, Malaysia, Sydafrika