Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af den kliniske effektivitet af ampicillin/sulbactam og cefoperazon/sulbactam mod multidrugresistent acinetobacter baumannii -infektioner hos kritisk syge patienter

8. august 2025 opdateret af: Ayah Mohammed Khalil Ibrahem, Cairo University
For at sammenligne den kliniske effektivitet af to forskellige sulbactam-baserede regimer (ampicillin-sulbactam versus cefoperazon-sulbactam) i behandlingen af Acinetobacter Baumannii-infektioner hos kritisk syge patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blandt Acinetobacter -arter er Acinetobacter Baumannii det vigtigste medlem og er ofte impliceret i nosokomiale infektioner. Acinetobacter Baumannii er en gram-negativ coccobacillus, der er fremkommet fra en organisme af tvivlsom patogenicitet til et infektiøst middel af betydning for hospitaler over hele verden. I Intensive Care Unit ICU-indstillingen er Acinetobacter Baumannii blevet impliceret i alvorlige og lejlighedsvis livstruende infektioner såsom ventilator-associeret lungebetændelse og blodbanelinfektioner. Acinetobacter baumannii kan producere biofilmer i miljøer udsat for antibiotika; Det kan således overleve i lange perioder og let udvikle multidrug (MD), ekstremt eller omfattende lægemiddel (XD) og endda pan-lægemiddelresistenser (R) til forskellige typer antibiotika, hvilket resulterer i høj patientdødelighed.

De underliggende mekanismer kan opdeles i tre kategorier. Først producerer A. baumannii nedbrydningsenzymer, der deaktiverer antibiotika. For det andet kan det reducere eller hindre indgangen til antibiotika. For eksempel forhindrer A. baumanannii indtræden af antibiotika ved at kontrollere effluxpumper, eller det kan fjerne antibiotika, der er kommet ind i cellerne. For det tredje ændrer punktmutationer målene eller funktionerne af bakterier og reducerer deres affinitet for antibiotika. På grund af dens stærke infektivitet og lægemiddelresistens er A. baumannii blevet føjet til listen over Verdenssundhedsorganisationens antibiotikaresistensprioritetspatogener.

Sulbactam, en beta-lactamaseinhibitor, er kommercielt tilgængelig hovedsageligt i kombination med ß-lactam-antibiotika (som i ampicillin-sulbactam eller cefoperazon-sulbactam), er et lægemiddel, der indeholder en beta-lactam ring afledt fra 6-aminopenicllanic syre. Det kan binde til de aktive steder i B-lactamase-antibiotika for at beskytte mod antibiotisk hydrolyse og gendanne antibiotisk aktivitet.

Den antimikrobielle egenskab, der adskiller sulbactam fra andre beta-lactamase-hæmmere, er dens aktivitet mod Acinetobacter spp. Derfor er sulbactam en alternativ behandlingsmulighed på grund af den verdensomspændende spredning af multidrugresistens Acinetobacter Baumannii, for hvilken kun nogle få effektive antimikrobielle midler i øjeblikket er tilgængelige. Den infektionssygdomme Society of America Antimikrobiel-resistent behandlingsvejledning antyder, at højdosis ampicillin-sulbactam (samlet daglig dosis på 6-9 gram af sulbactam-komponenten) inkluderes i kombinationsterapiregimen. Hvis ampicillin-sulbactam ikke-følsomhed vises, kan højdosis ampicillin-sulbactam stadig være et nyttigt terapivalg. Acinetobacter Baumannii-isolater i Kina var mere modtagelige for cefoperazon-sulbactam end for ampicillin-sulbactam (modstandshastigheder 48,8% mod 59,1%). Litteraturens begrænsede data indikerede, at patienter med Acinetobacter Baumannii kan forvente moderate kliniske fordele med cefoperazon -Sulbactam. Frelsesbehandling kan forsøges med kombinationsbehandling, især med polymyxiner. Der er ingen randomiserede kontrollerede undersøgelser, der undersøger effektiviteten af cefoperazon-sulbactam i nærvær eller fravær af polymyxiner for Acinetobacter Baumannii-infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ayah M Khalil Ibrahem, MSc in clinical pharmacy
  • Telefonnummer: +20 1094748214
  • E-mail: dr.ayaaa@yahoo.com

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • Cairo university hospitals kasr alainy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier:

    1. Alder ≥21 år gammel.
    2. Patient med tegn og symptomer på sepsis.
    3. Positive kultur Carbapenem-resistente Acinetobacter Baumannii (krabbe).

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Empirisk sulbactam-baseret terapi mod Gram-negative bakterier
    2. Historie om overfølsomhedsreaktioner på ampicillin-sulbactam/cefoperazon-sulbactam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ampicillinsulbactam
Intravenøs ampicillin-sulbactam (2: 1)
To gram ampicillin/sulbactam IV administreres hver 8. time, og hver dosis administreres som en udvidet infusion over 4 timer. Opløsningen fortyndes med en kompatibel opløsning (normal saltvand 0,9%) med en slutkoncentration, der ikke overstiger 45 mg/ml.
Eksperimentel: Cefoperazon-sulbactam
Intravenøs cefoperazon-sulbactam (1: 1)
To gram cefoperazon/sulbactam IV administreres hver 8. time, og hver dosis administreres som en udvidet infusion over 4 timer. Opløsningen fortyndes med en kompatibel opløsning (normal saltvand 0,9%) med en maksimal slutkoncentration på 250 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffektivitet baseret på klinisk forbedring
Tidsramme: 5 dage

Klinisk respons vurderes af ICU -læger baseret på fysiske undersøgelsesresultater og daglige kliniske poster på behandlingsdag 5.

Patienter klassificeres i en af følgende kategorier:

  • Hærdning: Komplet opløsning af tegn og symptomer relateret til infektionen
  • Failure: No improvement, persistence of symptoms beyond 72 hours, or deterioration requiring antibiotic escalation Unit of Measure: % of patients with clinical cure or failure Clinical evaluation performed daily by ICU physicians using physical examination and patient records, in accordance with standardized definitions of clinical response outlined by the CDC (Centers for Disease Control and Prevention) and IDSA (Infectious Diseases Society of America) 2024-2025 guidelines including primary blood Stream infektionshud og blødt væv og kirurgisk stedinfektion-inra abdominal infektion- nedre luftvejsinfektion- urinvejsinfektion- kateter relateret infektion og knogler og ledinfektion.
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriologisk respons vurderet ved kultur og følsomhedstest
Tidsramme: 5 dage

Mikrobiologisk udryddelse vil blive vurderet ved anvendelse af mikrobiologiske kulturer indsamlet på dag 5 fra passende kliniske prøver (f.eks. Sputum, blod, sår, urin, central linje).

Responskategorier inkluderer:

  • Udryddelse: Ingen vækst af Acinetobacter Baumannii
  • Persistens: Fortsat vækst af A. baumannii
  • Superinfektion: Vækst af en ny mikroorganismenhed for måling: % af patienter med udryddelse, vedholdenhed eller superinfektion antimikrobiel følsomhed af de isolerede bakterier blev bestemt af Kirby-Bauer Disc Diffusion-metoden baseret på Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) retningslinjen. De isolater, der er resistente over for 2 eller flere lægemiddelklasser, blev samtidig betragtet som multidrugresistent (MDR) (mikrobiologisk laboratorium på hospitalet).
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed M Mukhtar, Professor Anesthesia and ICU, Cairo Univesrsity hospitals Kasr Alainy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2025

Først opslået (Faktiske)

12. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acinetobacter Baumannii infektion

Kliniske forsøg med Ampicillin - Sulbactam -injektion

Abonner