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パーキンソン病の無関心を改善するための呼吸依存性経皮性耳介迷走神経神経刺激

2025年11月17日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University

パーキンソン病の無関心を改善するための呼吸依存性卵巣経口膣神経刺激：無作為化された二重盲検、偽のコントロールされた試験

この臨床試験の目標は、100Hzの呼吸溶剤迷走神経刺激（RAVAN）がパーキンソン病（PD）の人々の非運動症状を改善できるかどうかを知ることです。 また、100Hzのラバンの安全性も学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

100Hzのラバンは、PDの人の無関心を改善できますか？参加者は、100Hzのラバンを受けたときに副作用や安全性の問題を抱えていましたか？ 研究者は、100Hzのラバンを偽刺激（同じ部位の低用量刺激および治療パラメーター）と比較し、100HzのラバンがPD患者の非運動症状を改善できるかどうかを確認しました。

参加者は次のとおりです。

2週間、100Hzのラバンまたは偽刺激を受けます。 神経心理学的評価、イメージング、および生物学的サンプル収集は、サイクル全体の前後に実施されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、無関心に対する100Hzのラバンの効果をさらに検証するために、二重盲検、偽制御された設計を採用しています。 患者は、実際のまたは偽の刺激群に無作為化されました。 両方のグループは、毎日1回のラバンを受け取り、各セッションは30分間続き、合計2週間続きます。 この研究デザインには、サイクル全体の前後の神経心理学的評価、イメージング、および生物学的標本収集が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Panpan Hu, Ph.D.
  • 電話番号：+8655162923704
  • メール：hpppanda9@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 特発性パーキンソン病の診断基準を満たしています（パーキンソン病（2015バージョン）のMDS臨床診断基準に基づく）。
  2. Apathy Motivation Index（AMI）スコア> 1.7の患者。
  3. すべてのPD患者は、研究の少なくとも1か月前および研究期間中、薬物を調整することなく、安定した標準化された薬剤レジメンに属している必要があります。
  4. 行動検査とTAVNS療法を完了することができる、良好なコンプライアンスと順守を実証します。
  5. ミニメンタル状態検査（MMSE）スコア≥22。
  6. MRIスクリーニングの安全基準を満たします。

除外基準：

  1. 局所脳病変または重度の白質疾患を示す以前の脳MRI/CT（Fazekas Grade 3以上）。
  2. 二次パーキンソニズム（例：血管パーキンソニズム、薬物誘発性パーキンソニズム）。
  3. 重度の外傷性脳損傷、脳神経外科、または深部脳刺激（DBS）療法の病歴。
  4. てんかんの個人的な歴史、原因不明の意識の喪失、または発作制御のための抗けいれん薬の現在の使用。
  5. パーキンソン病以外の神経精神障害の診断。
  6. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または非ベンゾジアゼピンGABA受容体アゴニスト薬または抗コリン作動薬またはコルチコステロイド、または薬物乱用または薬物中毒の既往歴の現在の使用。
  7. 過去3か月以内の臨床試験への参加。
  8. 重度の全身性併存疾患（例えば、肝/腎不全、不整脈、有機心疾患）。
  9. 妊娠/授乳中の女性または6か月以内に妊娠を計画している被験者（男性を含む）。
  10. 心臓ペースメーカー、DB後の手術、耳介病（例えば鼓膜膜の穿孔）などのTavnsに対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：活動性呼吸依存性経皮性耳介迷走神経神経刺激（Ravans）
参加者は、毎日2週間アクティブなラバンを受け取ります。
他の：アクティブなラバン
実際のラバンは、参加者の呼吸リズムに応じて、耳介枝の迷走神経の近くにある左耳のシンバのコンチェで行われました。 刺激パラメーター：周波数= 100 Hz;パルス幅= 200米国、1日1回、毎回30分、刺激中に1秒の刺激が発生します。
他の名前：
  • ラヴァン
偽コンパレータ：シャムラヴァン
参加者は、毎日2週間の偽のRavansを受け取ります。
他の：シャムラヴァン
シャムラヴァンスは、参加者の呼吸リズムに従って、左耳のシンバコンチャエで行われました。 刺激パラメーター：周波数= 100 Hz;パルス幅= 200米国、1日1回、毎回30分、刺激中に1秒の刺激が発生し、刺激間の間隔は29秒です。
他の名前：
  • ラヴァン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Apathy Motivation Index（AMI）
時間枠：ベースライン; 2週間; 6週間; 8週間; 10週間
AMIは、行動、感情、および認知のドメイン全体で無関心のレベルを評価するために使用されます。 動機付けの欠陥の包括的な尺度を提供します。
ベースライン; 2週間; 6週間; 8週間; 10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非運動症状スケール、2番目のバージョン（NMSS-2）
時間枠：ベースライン; 2週間; 6週間; 8週間; 10週間
NMSS-2は、パーキンソン病患者の非運動症状の範囲と重症度を評価するために設計された包括的な臨床医が管理する包括的なツールです。 睡眠障害、気分、認知、胃腸症状、尿機能障害、その他の非運動症状など、複数のドメインをカバーしています。 このスケールの2番目のバージョンは、患者の生活の質に対する非運動症状の幅広い影響を捉えるための更新された洗練された評価フレームワークを提供します。
ベースライン; 2週間; 6週間; 8週間; 10週間
AMIサブスケール
時間枠：ベースライン; 2週間; 6週間; 8週間; 10週間
AMIには、行動の活性化、社会的動機付け、感情的な感受性を含む3つのサブスケールの次元があります。
ベースライン; 2週間; 6週間; 8週間; 10週間
エプワース眠気スケール（ESS）
時間枠：ベースライン; 2週間; 10週間
ESSは、日中の眠気を測定するために設計された広く使用されている自己評価アンケートです。 1991年にマレージョンズ博士によって開発され、臨床および研究環境で一般的に採用されており、過度の日中の眠気を評価します。これは、しばしば閉塞性睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、または不眠症などの睡眠障害に関連しています。
ベースライン; 2週間; 10週間
疲労スケール-14（FS-14）
時間枠：ベースライン; 2週間; 10週間
FS-14は、身体的および精神的側面全体で疲労を評価するために使用される自己報告尺度です。 毎日の機能に対する疲労の重症度と影響を評価する14の項目で構成されています。
ベースライン; 2週間; 10週間
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン; 2週間; 10週間
PSQIは、1か月間の間隔で睡眠の質と乱れを評価するために使用される標準化されたツールです。 主観的な睡眠の質、遅延、期間、昼間の機能障害など、7つの睡眠成分を評価します。
ベースライン; 2週間; 10週間
レム睡眠行動障害スクリーニングアンケート（RBDSQ）
時間枠：ベースライン; 2週間; 10週間
RBDSQは、REM睡眠行動障害（RBD）のスクリーニングに使用される診断ツールであり、夢の実装行動やその他の睡眠関連の症状の存在に焦点を当てています。
ベースライン; 2週間; 10週間
統一されたパーキンソン病の評価尺度、パートIII（UPDRS-III）
時間枠：ベースライン; 2週間; 10週間
UPDRS-IIIは、パーキンソン病（PD）の運動症状を評価するために使用される標準化された臨床評価ツールです。 これは、PDの重症度と進行を評価するための最も広く受け入れられている規模であるより広範なUPDRSの一部です。 以下は詳細な説明です。
ベースライン; 2週間; 10週間
神経精神医学インベントリ（NPI）
時間枠：ベースライン; 2週間; 10週間
神経精神医学的在庫（NPI）は、認知症患者の神経精神症状（幻覚、うつ病、動揺など）を評価するために使用される標準化されたツールです。
ベースライン; 2週間; 10週間
ハミルトン不安評価尺度（hama）
時間枠：ベースライン; 2週間; 10週間
ハミルトン不安評価尺度（HAMA）は、不安症状の重症度を評価するために臨床診療で広く使用されている臨床医が管理する評価ツールです。
ベースライン; 2週間; 10週間
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）
時間枠：ベースライン; 2週間; 10週間
ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）は、抑うつ症状の重症度を評価するために臨床診療で一般的に使用される臨床医が管理する評価ツールです。
ベースライン; 2週間; 10週間
心拍数の変動（HRV）
時間枠：毎日ベースライン。毎日の介入中
心拍数変動（HRV）は、心拍間隔（R-R間隔）の微妙な変動を分析することにより、自律神経系（ANS）の機能を評価する生理学的指標です。 迷走神経は、副交感神経系の主要な経路として機能します。 経皮的耳介迷走神経刺激（TAVNS）は、迷走神経の耳介枝を刺激することにより、副交感神経神経活動を促進します。 HRVは、この調節効果の有効性を評価するための重要な指標です。治療の前に、5分間の休憩HRVが記録され、介入中に30分間のHRV記録が記録されます。
毎日ベースライン。毎日の介入中
努力ベースの意思決定タスクにおける行動パフォーマンスと計算パラメーター
時間枠：ベースライン; 2週間
努力ベースの意思決定タスクは、異なる条件下でのタスク報酬に対して個人の努力コストを検討するために使用される実験的なパラダイムです。 行動と計算のインデックスは、さまざまなレベルの労力と報酬にわたって計算されます。主な指標は、さまざまなレベルの努力と報酬の選択率と精度率です。
ベースライン; 2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anhui Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Kai Wang, Ph.D.、Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月11日

最初の投稿 (実際)

2025年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月17日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD-TaVNS-RCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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