Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo respiratorio per migliorare l'apatia nella malattia di Parkinson

17 novembre 2025 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University

Stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo respiratorio per migliorare l'apatia nella malattia di Parkinson: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham controllato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se la stimolazione del nervo vago respiratorio a 100Hz può migliorare i sintomi non motori nelle persone con malattia di Parkinson (PD). Imparerà anche la sicurezza di 100Hz Ravans. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

I Ravani 100Hz possono migliorare l'apatia nelle persone con PD? I partecipanti hanno avuto effetti collaterali o problemi di sicurezza quando sono stati sottoposti a Ravan 100Hz? I ricercatori hanno confrontato i Ravani a 100Hz con stimolazione sham (stimolazione a basso dosaggio dello stesso sito e parametri di trattamento) per vedere se i Ravani 100Hz potevano migliorare i sintomi non motori nei pazienti con PD.

I partecipanti lo faranno:

Ricevi 100Hz Ravans o stimolazione sham per 2 settimane. La valutazione neuropsicologica, l'imaging e la raccolta di campioni biologici sono stati condotti prima e dopo l'intero ciclo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio impiega un design in doppio cieco e controllato sham per convalidare ulteriormente gli effetti dei Ravani da 100Hz sull'apatia. I pazienti sono stati randomizzati in gruppi di stimolazione reali o sham. Entrambi i gruppi riceveranno Ravan una volta al giorno, con ogni sessione che dura 30 minuti, per una durata totale di due settimane. Il design dello studio includerà valutazioni neuropsicologiche, imaging e raccolta di campioni biologici prima e dopo l'intero ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per la malattia idiopatica di Parkinson (in base ai criteri diagnostici clinici MDS per la malattia di Parkinson (versione 2015)).
  2. Punteggio dei pazienti con indice di motivazione dell'apatia (AMI)> 1,7.
  3. Tutti i pazienti con PD devono essere su regimi di farmaci standardizzati stabili senza adeguamenti ai farmaci per almeno 1 mese prima dello studio e durante il periodo di studio.
  4. Dimostrare una buona conformità e aderenza, in grado di completare test comportamentali e terapia TAVNS.
  5. Punteggio di esame dello stato mini-mentale (MMSE) ≥22.
  6. Soddisfare i criteri di sicurezza per lo screening della risonanza magnetica.

Criteri di esclusione:

  1. PRECETURA CERVELLA MRI/CT che mostra lesioni cerebrali focali o gravi malattie della materia bianca (FAZEKA di grado 3 o superiore).
  2. Parkinsonismo secondario (ad es. Parkinsonismo vascolare, parkinsonismo indotto dalla droga).
  3. Storia di gravi lesioni cerebrali traumatiche, neurochirurgia o terapia di stimolazione cerebrale profonda (DBS).
  4. Storia personale di epilessia, perdita inspiegabile di coscienza o uso attuale di farmaci anticonvulsivanti per il controllo delle crisi.
  5. Diagnosi di disturbi neuropsichiatrici diversi dalla malattia di Parkinson.
  6. Uso attuale di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o farmaco agonista del recettore GABA non benzodiazepina o anticolinergici o corticosteroidi o storia di abuso di sostanze o dipendenza da droghe.
  7. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi.
  8. Gravi comorbidità sistemiche (ad es. Insufficienza epatica/renale, aritmie, malattie organiche).
  9. Donne o soggetti in gravidanza/in allattamento (compresi i maschi) Pianificazione della gravidanza entro 6 mesi.
  10. Controindicazioni a TAVNS, come pacemaker cardiaci, chirurgia post-DBS o patologie auricolari (ad esempio perforazione della membrana timpanica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione nervosa auricolare transcutanea a attiva respiratoria respiratoria (Ravans)
I partecipanti riceveranno Ravan attivi ogni giorno per 2 settimane.
Altro: Ravani attivi
I veri Ravans sono stati eseguiti sulle Cymba Conchae dell'orecchio sinistro nelle vicinanze del nervo vago del ramo auricolare secondo il ritmo respiratorio del partecipante. Parametri di stimolazione: frequenza = 100 Hz; Larghezza del polso = 200 US, una volta al giorno, 30 minuti ogni volta, si verifica un secondo di stimolazione durante l'espirazione.
Altri nomi:
  • Ravani
Comparatore fittizio: Ravani Sham
I partecipanti riceveranno Sham Ravan ogni giorno per 2 settimane.
Altro: Ravani Sham
Sham Ravans è stato eseguito sulla Cymba Conchae dell'orecchio sinistro secondo il ritmo respiratorio del partecipante. Parametri di stimolazione: frequenza = 100 Hz; Larghezza del polso = 200 US, una volta al giorno, 30 minuti ogni volta, un secondo di stimolazione si verifica durante l'espirazione e l'intervallo tra lo stimolo è di 29 secondi.
Altri nomi:
  • Ravani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apathy Motivation Index (AMI)
Lasso di tempo: basale; 2 settimane; 6 settimane; 8 settimane; 10 settimane
L'AMI viene utilizzato per valutare i livelli di apatia attraverso i domini comportamentali, emotivi e cognitivi. Fornisce una misura completa dei deficit di motivazione.
basale; 2 settimane; 6 settimane; 8 settimane; 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi non motori, seconda versione (NMSS-2)
Lasso di tempo: basale; 2 settimane; 6 settimane; 8 settimane; 10 settimane
L'NMSS-2 è uno strumento completo somministrato dal medico progettato per valutare la gamma e la gravità dei sintomi non motori nelle persone con malattia di Parkinson. Copre più settori tra cui disturbi del sonno, umore, cognizione, sintomi gastrointestinali, disfunzione urinaria e altre manifestazioni non motorie. Questa seconda versione della scala fornisce un quadro di valutazione aggiornato e raffinato per catturare l'ampio impatto dei sintomi non motori sulla qualità della vita dei pazienti.
basale; 2 settimane; 6 settimane; 8 settimane; 10 settimane
Sottoscale AMI
Lasso di tempo: basale; 2 settimane; 6 settimane; 8 settimane; 10 settimane
AMI ha tre dimensioni della sottoscala tra cui l'attivazione comportamentale, la motivazione sociale e la sensibilità emotiva.
basale; 2 settimane; 6 settimane; 8 settimane; 10 settimane
Epworth Sleepness Scale (ESS)
Lasso di tempo: basale; 2 settimane; 10 settimane
L'ESS è un questionario di autovalutazione ampiamente usato progettato per misurare la sonnolenza diurna. È stato sviluppato dal Dr. Murray Johns nel 1991 ed è comunemente impiegato in contesti clinici e di ricerca per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna, che è spesso associata a disturbi del sonno come apnea ostruttiva del sonno, narcolessia o insonnia.
basale; 2 settimane; 10 settimane
Fatica Scala-14 (FS-14)
Lasso di tempo: basale; 2 settimane; 10 settimane
L'FS-14 è una misura di auto-relazione utilizzata per valutare l'affaticamento attraverso le dimensioni fisiche e mentali. Comprende 14 elementi che valutano la gravità e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
basale; 2 settimane; 10 settimane
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: basale; 2 settimane; 10 settimane
Il PSQI è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la qualità del sonno e i disturbi per un intervallo di tempo di un mese. Valuta sette componenti del sonno, tra cui qualità soggettiva del sonno, latenza, durata e disfunzione diurna.
basale; 2 settimane; 10 settimane
REM Sleep Behavior Disorder Screening Screening Questionnaire (RBDSQ)
Lasso di tempo: basale; 2 settimane; 10 settimane
L'RBDSQ è uno strumento diagnostico utilizzato per lo screening per il disturbo del comportamento del sonno REM (RBD), concentrandosi sulla presenza di comportamenti di elaborazione dei sogni e altri sintomi legati al sonno.
basale; 2 settimane; 10 settimane
La scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata, Parte III (UPDRS-III)
Lasso di tempo: basale; 2 settimane; 10 settimane
L'UPDRS-III è uno strumento di valutazione clinico standardizzato utilizzato per valutare i sintomi motori della malattia di Parkinson (PD). Fa parte degli UPDR più ampi, che è la scala più ampiamente accettata per valutare la gravità e la progressione del PD. Di seguito è una spiegazione dettagliata.
basale; 2 settimane; 10 settimane
L'inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: basale; 2 settimane; 10 settimane
L'inventario neuropsichiatrico (NPI) è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i sintomi neuropsichiatrici (come allucinazioni, depressione, agitazione, ecc.) Nei pazienti con demenza.
basale; 2 settimane; 10 settimane
Hamilton Ansiety Rating Scale (HAMA)
Lasso di tempo: basale; 2 settimane; 10 settimane
La scala di valutazione dell'ansia Hamilton (HAMA) è uno strumento di valutazione somministrato dal medico ampiamente utilizzato nella pratica clinica per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia
basale; 2 settimane; 10 settimane
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Lasso di tempo: basale; 2 settimane; 10 settimane
La scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD) è uno strumento di valutazione somministrato dal medico comunemente usato nella pratica clinica per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
basale; 2 settimane; 10 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: basale ogni giorno; Durante l'intervento ogni giorno
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un indicatore fisiologico che valuta la funzione del sistema nervoso autonomo (ANS) analizzando sottili variazioni negli intervalli del battito cardiaco (intervalli di R-R). Il nervo vago funge da percorso primario del sistema nervoso parasimpatico. La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS) migliora l'attività del nervo parasimpatico stimolando il ramo auricolare del nervo vago. L'HRV è una metrica critica per la valutazione dell'efficacia di questo effetto normativo. Ogni giorno prima del trattamento, viene registrato un HRV a riposo di 5 minuti, seguito da una registrazione HRV di 30 minuti durante l'intervento.
basale ogni giorno; Durante l'intervento ogni giorno
Performance comportamentali e parametri computazionali in un compito decisionale basato sullo sforzo
Lasso di tempo: basale; 2 settimane
L'attività decisionale basata sullo sforzo è un paradigma sperimentale utilizzato per indagare su come le persone pesano i costi di sforzo contro i premi delle attività in condizioni di differenziazione. Gli indici comportamentali e computazionali sono calcolati su vari livelli di sforzo e ricompensa. Gli indicatori principali sono il tasso di selezione e il tasso di accuratezza in diversi livelli di sforzo e ricompensa
basale; 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PD-TaVNS-RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi