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파킨슨 병의 무관심 개선을위한 호흡기-게이팅 된 경피 방향 미주 신경 자극

2025년 11월 17일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University

파킨슨 병의 무관심을 개선하기위한 호흡기-게이팅 된 경피 방학 미주 신경 자극 : 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 시험

이 임상 시험의 목표는 100Hz 호흡기 게이트 미주 신경 자극 (RAVA)이 파킨슨 병 (PD) 환자의 비 운동 증상을 향상시킬 수 있는지 여부를 배우는 것입니다. 또한 100Hz 레이반의 안전을 배웁니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

100Hz RAV가 PD를 가진 사람들의 무관심을 향상시킬 수 있습니까? 참가자들은 100Hz 레이반을 겪을 때 부작용이나 안전 문제가 있었습니까? 연구원들은 100Hz RAV가 PD 환자에서 100Hz RAV가 비 운동 증상을 개선 할 수 있는지 확인하기 위해 100Hz RAV를 가짜 자극 (동일한 부위의 저용량 자극 및 치료 파라미터)과 비교했습니다.

참가자 :

2 주 동안 100Hz 또는 가짜 자극을받습니다. 신경 심리학 적 평가, 영상 및 생물학적 샘플 수집은 전체주기 전후에 수행되었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 이중 맹검, 가짜 제어 설계를 사용하여 100Hz 레이반의 냉담에 미치는 영향을 더욱 검증합니다. 환자는 실제 또는 가짜 자극 그룹으로 무작위 배정되었다. 두 그룹 모두 매일 한 번 레이반을 받게되며, 각 세션은 총 2 주 동안 30 분 동안 지속됩니다. 연구 설계에는 전체주기 전후에 신경 심리학 적 평가, 이미징 및 생물학적 표본 수집이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230022
        • 모병
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 특발성 파킨슨 병의 진단 기준을 충족하십시오 (파킨슨 병의 MDS 임상 진단 기준 (2015 버전)).
  2. 무관심 동기 부여 지수 (AMI) 점수> 1.7.
  3. 모든 PD 환자는 연구 전 1 개월 이상 및 연구 기간 동안 약물을 조정하지 않고 안정적이고 표준화 된 약물 요법을 사용해야합니다.
  4. 행동 테스트 및 TAVNS 요법을 완료 할 수있는 좋은 규정 준수 및 준수를 보여줍니다.
  5. 미니 멘탈 상태 시험 (MMSE) 점수 ≥22.
  6. MRI 스크리닝의 안전 기준을 충족하십시오.

제외 기준 :

  1. 초점 뇌 병변 또는 중증 백질 질환 (Fazekas 등급 3 이상)을 나타내는 이전 뇌 MRI/CT.
  2. 이차 파킨슨증 (예 : 혈관 파킨슨증, 약물 유발 파킨슨증).
  3. 심각한 외상성 뇌 손상, 신경 외과 또는 깊은 뇌 자극 (DBS) 요법의 병력.
  4. 간질의 개인 역사, 설명 할 수없는 의식 상실 또는 발작 조절을위한 항 경련제 약물의 현재 사용.
  5. 파킨슨 병 이외의 신경 정신 장애 진단.
  6. 비 스테로이드 성 항염증제 (NSAID) 또는 비 벤조디아제핀 GABA 수용체 작용제 약물 또는 항콜린 작용제 또는 코르티코 스테로이드의 현재 사용 또는 물질 남용 또는 약물 중독의 병력의 현재 사용.
  7. 지난 3 개월 이내에 임상 시험에 참여합니다.
  8. 심각한 전신 동반 질환 (예 : 간/신부전, 부정맥, 유기 심장병).
  9. 임신/수유 여성 또는 피험자 (남성 포함) 6 개월 이내에 임신 계획.
  10. 심장 맥박 조정기, DBS 후 수술 또는 귀 병리 (예 : 고막 천공)와 같은 TAVN에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 호흡기-게이팅 된 경피 방학적 미주 신경 자극 (Ravans)
참가자는 매일 2 주일 동안 활발한 까마귀를 받게됩니다.
다른: 활동적인 까마귀
참가자의 호흡기 리듬에 따라 귀의 분지 미주 신경 근처의 왼쪽 귀의 심바 콘차에서 실제 레이반이 수행되었습니다. 자극 매개 변수 : 주파수 = 100Hz; 맥박 너비 = 200 미국, 하루에 한 번, 매번 30 분, 1 초의 자극이 호기 중에 발생합니다.
다른 이름들:
  • 까마귀
가짜 비교기: 가짜 까마귀
참가자는 매일 2 주 동안 가짜 까마귀를 받게됩니다.
다른: 가짜 까마귀
가짜 까마귀는 참가자의 호흡기 리듬에 따라 왼쪽 귀의 Cymba conchae에서 수행되었습니다. 자극 매개 변수 : 주파수 = 100Hz; 맥박 너비 = 200 미국, 하루에 30 분, 매번 30 분, 호기 중 1 초가 발생하며 자극 사이의 간격은 29 초입니다.
다른 이름들:
  • 까마귀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무관심 동기 부여 지수 (AMI)
기간: 기준선; 2 주; 6 주; 8 주; 10 주
AMI는 행동, 정서적 및인지 영역에서 무관심 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 동기 부여의 포괄적 인 척도를 제공합니다.
기준선; 2 주; 6 주; 8 주; 10 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 모터 증상 척도, 두 번째 버전 (NMSS-2)
기간: 기준선; 2 주; 6 주; 8 주; 10 주
NMSS-2는 파킨슨 병 환자의 비 운동 증상의 범위와 심각성을 평가하기 위해 설계된 포괄적 인 임상의 관리 도구입니다. 수면 장애, 기분,인지, 위장 증상, 비뇨기 기능 장애 및 기타 비 모터 증상을 포함한 여러 영역을 다룹니다. 이 척도의 두 번째 버전은 비 모터 증상이 환자의 삶의 질에 대한 광범위한 영향을 포착하기 위해 업데이트되고 정제 된 평가 프레임 워크를 제공합니다.
기준선; 2 주; 6 주; 8 주; 10 주
AMI 서브 스케일
기간: 기준선; 2 주; 6 주; 8 주; 10 주
AMI는 행동 활성화, 사회적 동기 부여 및 정서적 민감도를 포함하여 세 가지 하위 스케일 차원을 가지고 있습니다.
기준선; 2 주; 6 주; 8 주; 10 주
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
기간: 기준선; 2 주; 10 주
ESS는 주간 졸음을 측정하도록 설계된 널리 사용되는 자체 평가 설문지입니다. 그것은 1991 년 Murray Johns 박사에 의해 개발되었으며 일반적으로 임상 및 연구 환경에 고용되어 과도한 주간 졸음을 평가하는데, 이는 종종 폐쇄성 수면 무호흡, 기약 또는 불면증과 같은 수면 장애와 관련이 있습니다.
기준선; 2 주; 10 주
피로 스케일 -14 (FS-14)
기간: 기준선; 2 주; 10 주
FS-14는 신체적, 정신적 차원에서 피로를 평가하는 데 사용되는 자체보고 조치입니다. 피로가 일상 기능에 대한 심각성과 영향을 평가하는 14 개의 항목으로 구성됩니다.
기준선; 2 주; 10 주
피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI)
기간: 기준선; 2 주; 10 주
PSQI는 1 개월의 시간 간격에 걸쳐 수면 품질과 교란을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다. 주관적인 수면 품질, 대기 시간, 기간 및 주간 기능 장애를 포함하여 수면의 7 가지 구성 요소를 평가합니다.
기준선; 2 주; 10 주
REM 수면 행동 장애 스크리닝 설문지 (RBDSQ)
기간: 기준선; 2 주; 10 주
RBDSQ는 REM 수면 행동 장애 (RBD)를 스크리닝하는 데 사용되는 진단 도구로, 꿈 활성화 행동 및 기타 수면 관련 증상에 중점을 둡니다.
기준선; 2 주; 10 주
Unified Parkinson 's Disease Rating Scale, Part III (UPDRS-III)
기간: 기준선; 2 주; 10 주
UPDRS-III은 파킨슨 병 (PD)의 운동 증상을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 임상 평가 도구입니다. PD의 심각성과 진행을 평가하기 위해 가장 널리 받아 들여지는 척도 인 더 넓은 UPDR의 일부입니다. 아래는 자세한 설명입니다.
기준선; 2 주; 10 주
신경 정신병 인벤토리 (NPI)
기간: 기준선; 2 주; 10 주
신경 정신병 인벤토리 (NPI)는 치매 환자의 신경 정신과 증상 (환각, 우울증, 교반 등)을 평가하는 데 사용되는 표준화 된 도구입니다.
기준선; 2 주; 10 주
해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA)
기간: 기준선; 2 주; 10 주
해밀턴 불안 등급 척도 (HAMA)는 불안 증상의 심각성을 평가하기 위해 임상 실습에 널리 사용되는 임상의 관리 평가 도구입니다.
기준선; 2 주; 10 주
해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD)
기간: 기준선; 2 주; 10 주
해밀턴 우울증 등급 척도 (HAMD)는 우울 증상의 심각성을 평가하기 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 임상의 관리 평가 도구입니다.
기준선; 2 주; 10 주
심박수 변동 (HRV)
기간: 매일 기준선; 매일 개입하는 동안
심박수 변동성 (HRV)은 심장 박동 간격 (R-R 간격)의 미묘한 변화를 분석하여 자율 신경계 (ANS)의 기능을 평가하는 생리 학적 지표입니다. 미주 신경은 부교감 신경계의 주요 경로 역할을합니다. 경피적 귀족 미주 신경 자극 (TAVN)은 미주 신경의 귀중한 분기를 자극함으로써 부교감 신경 활동을 향상시킨다. HRV는이 조절 효과의 효능을 평가하는 데 중요한 지표입니다. 치료 전날, 5 분 휴식 HRV가 기록되고, 개입 중에 30 분 HRV 기록이 이어집니다.
매일 기준선; 매일 개입하는 동안
노력 기반 의사 결정 작업에서 행동 성과 및 계산 매개 변수
기간: 기준선; 2 주
노력 기반 의사 결정 작업은 개인이 차이 조건에서 작업 보상에 대한 노력 비용을 어떻게 평가하는지 조사하는 데 사용되는 실험적 패러다임입니다. 행동 및 계산 지수는 다양한 수준의 노력과 보상에 걸쳐 계산됩니다. 주요 지표는 다양한 수준의 노력과 보상에 따른 선택률과 정확도입니다.
기준선; 2 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD-TaVNS-RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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