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Stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée à indemnité respiratoire pour améliorer l'apathie dans la maladie de Parkinson

17 novembre 2025 mis à jour par: WANG KAI, Anhui Medical University

Stimulation du nerf vague auricuulaire transcutané de l'intensité respiratoire pour améliorer l'apathie dans la maladie de Parkinson: un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé siéré

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la stimulation du nerf vague à 100 Hz (Ravans) peut améliorer les symptômes non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PD). Il apprendra également la sécurité des Ravans de 100 Hz. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Les Ravans de 100Hz peuvent-ils améliorer l'apathie chez les personnes atteintes de MP? Les participants avaient-ils des effets secondaires ou des problèmes de sécurité lorsqu'ils subissaient des ravans de 100 Hz? Les chercheurs ont comparé les ravans de 100 Hz à une stimulation factice (stimulation à faible dose du même site et paramètres de traitement) pour voir si les ravans à 100 Hz pourraient améliorer les symptômes non moteurs chez les patients atteints de PD.

Les participants le feront:

Recevez des ravans de 100 Hz ou une stimulation fictive pendant 2 semaines. L'évaluation neuropsychologique, l'imagerie et la collecte d'échantillons biologiques ont été effectuées avant et après tout le cycle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude utilise une conception en double aveugle et contrôlée par factice pour valider davantage les effets des ravans de 100 Hz sur l'apathie. Les patients ont été randomisés en groupes de stimulation réels ou factices. Les deux groupes recevront des Ravans une fois par jour, chaque session dure 30 minutes, pendant une durée totale de deux semaines. La conception de l'étude comprendra les évaluations neuropsychologiques, l'imagerie et la collecte d'échantillons biologiques avant et après l'ensemble du cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Panpan Hu, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: +8655162923704
  • E-mail: hpppanda9@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Répondez aux critères de diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique (sur la base des critères diagnostiques cliniques du MDS pour la maladie de Parkinson (version 2015)).
  2. Les patients atteints d'indice de motivation d'apathie (AMI) score> 1,7.
  3. Tous les patients atteints de MP doivent être sous schémas de médicaments stables et standardisés sans ajustement aux médicaments pendant au moins 1 mois avant l'étude et tout au long de la période d'étude.
  4. Démontrer une bonne conformité et une bonne adhésion, capables de terminer les tests comportementaux et la thérapie TAVNS.
  5. Score d'examen mini-mental (MMSE) ≥22.
  6. Répondez aux critères de sécurité pour le dépistage de l'IRM.

Critères d'exclusion:

  1. L'IRM / CT cérébrale antérieure présentant des lésions cérébrales focales ou une maladie grave de la substance blanche (Fazekas grade 3 ou plus).
  2. Parkinsonisme secondaire (par exemple, parkinsonisme vasculaire, parkinsonisme induit par la drogue).
  3. Antécédents de traitement traumatique grave, de neurochirurgie ou de thérapie de stimulation cérébrale profonde (DBS).
  4. Histoire personnelle de l'épilepsie, perte de conscience inexpliquée ou utilisation actuelle de médicaments anticonvulsivants pour le contrôle des crises.
  5. Diagnostic des troubles neuropsychiatriques autres que la maladie de Parkinson.
  6. Utilisation actuelle de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de médicament agoniste récepteur non-benzodiazépine GABA ou anticholinergique ou corticostéroïdes, ou des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie.
  7. Participation à tout essai clinique au cours des 3 derniers mois.
  8. Comorbidités systémiques sévères (par exemple, insuffisance hépatique / rénale, arythmies, cardiopathie organique).
  9. Femmes ou sujets enceintes / allaitants (y compris les hommes) Planification de la grossesse dans les 6 mois.
  10. Contre-indications aux TAVN, telles que les stimulateurs cardiaques, la chirurgie post-DBS ou les pathologies auriculaires (par exemple, perforation de la membrane tympanique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée du nerf auriculaire (Ravans) actif (Ravans)
Les participants recevront quotidiennement des Ravans actifs pendant 2 semaines.
Autre: Ravans actifs
De vrais ravans ont été réalisés sur les cymba conchae de l'oreille gauche à proximité de la branche auriculaire du nerf vague selon le rythme respiratoire du participant. Paramètres de stimulation: fréquence = 100 Hz; Largeur d'impulsion = 200 États-Unis, une fois par jour, 30 minutes à chaque fois, une seconde de stimulation se produit pendant l'expiration.
Autres noms:
  • Ravans
Comparateur factice: Ravans simulés
Les participants recevront quotidiennement Sham Ravans pendant 2 semaines.
Autre: Ravans simulés
Sham Ravans a été réalisé sur les cymba conchae de l'oreille gauche selon le rythme respiratoire du participant. Paramètres de stimulation: fréquence = 100 Hz; Largeur d'impulsion = 200 États-Unis, une fois par jour, 30 minutes à chaque fois, une seconde de stimulation se produit pendant l'expiration et l'intervalle entre le stimulus est de 29 secondes.
Autres noms:
  • Ravans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de motivation d'apathie (AMI)
Délai: base de référence; 2 semaines; 6 semaines; 8 semaines; 10 semaines
L'AMI est utilisé pour évaluer les niveaux d'apathie à travers les domaines comportementaux, émotionnels et cognitifs. Il fournit une mesure complète des déficits de motivation.
base de référence; 2 semaines; 6 semaines; 8 semaines; 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes non moteurs, deuxième version (NMSS-2)
Délai: base de référence; 2 semaines; 6 semaines; 8 semaines; 10 semaines
Le NMSS-2 est un outil complet et administré par les cliniciens conçu pour évaluer la gamme et la gravité des symptômes non moteurs chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Il couvre plusieurs domaines, notamment les troubles du sommeil, l'humeur, la cognition, les symptômes gastro-intestinaux, le dysfonctionnement urinaire et d'autres manifestations non moteur. Cette deuxième version de l'échelle fournit un cadre d'évaluation mis à jour et raffiné pour saisir le large impact des symptômes non moteurs sur la qualité de vie des patients.
base de référence; 2 semaines; 6 semaines; 8 semaines; 10 semaines
Sous-échelles AMI
Délai: base de référence; 2 semaines; 6 semaines; 8 semaines; 10 semaines
AMI a trois dimensions de sous-échelle, notamment l'activation comportementale, la motivation sociale et la sensibilité émotionnelle.
base de référence; 2 semaines; 6 semaines; 8 semaines; 10 semaines
Échelle de somnolence Epworth (ESS)
Délai: base de référence; 2 semaines; 10 semaines
L'ESS est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour mesurer la somnolence diurne. Il a été développé par le Dr Murray Johns en 1991 et est couramment utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour évaluer la somnolence excessive diurne, qui est souvent associée à des troubles du sommeil comme l'apnée obstructive du sommeil, la narcolepsie ou l'insomnie.
base de référence; 2 semaines; 10 semaines
Échelle de fatigue-14 (FS-14)
Délai: base de référence; 2 semaines; 10 semaines
Le FS-14 est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer la fatigue à travers les dimensions physiques et mentales. Il comprend 14 éléments qui évaluent la gravité et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien.
base de référence; 2 semaines; 10 semaines
Index de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: base de référence; 2 semaines; 10 semaines
Le PSQI est un outil standardisé utilisé pour évaluer la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle de temps d'un mois. Il évalue sept composantes du sommeil, notamment la qualité subjective du sommeil, la latence, la durée et la dysfonction diurne.
base de référence; 2 semaines; 10 semaines
Questionnaire de dépistage des troubles du comportement du sommeil paradoxal (RBDSQ)
Délai: base de référence; 2 semaines; 10 semaines
Le RBDSQ est un outil de diagnostic utilisé pour dépister le trouble du comportement du sommeil paragraphe (RBD), en se concentrant sur la présence de comportements d'activation des rêves et d'autres symptômes liés au sommeil.
base de référence; 2 semaines; 10 semaines
L'échelle de notation de la maladie de Parkinson unifiée, partie III (UPDRS-III)
Délai: base de référence; 2 semaines; 10 semaines
L'UPDRS-III est un outil d'évaluation clinique standardisé utilisé pour évaluer les symptômes motrices de la maladie de Parkinson (PD). Il fait partie de l'UPDRS plus large, qui est l'échelle la plus largement acceptée pour évaluer la gravité et la progression de la PD. Vous trouverez ci-dessous une explication détaillée.
base de référence; 2 semaines; 10 semaines
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: base de référence; 2 semaines; 10 semaines
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) est un outil standardisé utilisé pour évaluer les symptômes neuropsychiatriques (tels que les hallucinations, la dépression, l'agitation, etc.) chez les patients atteints de démence.
base de référence; 2 semaines; 10 semaines
L'échelle de notation de Hamilton Anxiété (HAMA)
Délai: base de référence; 2 semaines; 10 semaines
L'échelle de notation d'anxiété de Hamilton (HAMA) est un outil d'évaluation administré par les cliniciens largement utilisé dans la pratique clinique pour évaluer la gravité des symptômes d'anxiété
base de référence; 2 semaines; 10 semaines
L'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: base de référence; 2 semaines; 10 semaines
L'échelle de notation de la dépression de Hamilton (HAMD) est un outil d'évaluation administré par les cliniciens couramment utilisé dans la pratique clinique pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs.
base de référence; 2 semaines; 10 semaines
Variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: Ligne de base tous les jours; Pendant l'intervention tous les jours
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) est un indicateur physiologique qui évalue la fonction du système nerveux autonome (ANS) en analysant des variations subtiles des intervalles de battements cardiaques (intervalles R-R). Le nerf vague sert de voie principale du système nerveux parasympathique. La stimulation du nerf vague auriculaire transcutanée (TAVN) améliore l'activité du nerf parasympathique en stimulant la branche auriculaire du nerf vague. Le VRC est une métrique critique pour évaluer l'efficacité de cet effet réglementaire. Le jour de la journée avant le traitement, un VRC au repos de 5 minutes est enregistré, suivi d'un enregistrement VRH de 30 minutes pendant l'intervention.
Ligne de base tous les jours; Pendant l'intervention tous les jours
Performances comportementales et paramètres de calcul dans une tâche de prise de décision basée sur des efforts
Délai: base de référence; 2 semaines
La tâche de prise de décision basée sur les efforts est un paradigme expérimental utilisé pour étudier comment les individus pèsent les coûts d'effort contre les récompenses des tâches dans des conditions de différenciation. Les indices comportementaux et de calcul sont calculés à différents niveaux d'effort et de récompense. Les principaux indicateurs sont le taux de sélection et le taux de précision à différents niveaux d'effort et de récompense
base de référence; 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Première publication (Réel)

12 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PD-TaVNS-RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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