Estimulación del nervio auricular auricular transcutáneo de los controles respiratorios para mejorar la apatía en la enfermedad de Parkinson
17 de noviembre de 2025 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Estimulación del nervio auricular transcutáneo transcutáneo de control respiratorio para mejorar la apatía en la enfermedad de Parkinson: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado simulado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación del nervio vago (Ravan) activado por respiración de 100Hz puede mejorar los síntomas no motores en personas con enfermedad de Parkinson (EP). También aprenderá la seguridad de los Ravan de 100Hz. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Pueden los ravan de 100Hz mejorar la apatía en personas con EP? ¿Los participantes tuvieron algún efecto secundario o problemas de seguridad cuando se sometieron a Ravan de 100Hz? Los investigadores compararon los ravan de 100Hz con estimulación simulada (estimulación de dosis bajas del mismo sitio y parámetros de tratamiento) para ver si los ravan de 100Hz podrían mejorar los síntomas no motores en pacientes con EP.
Los participantes:
Reciba ravan de 100Hz o estimulación simulada durante 2 semanas. La evaluación neuropsicológica, la imagen y la recolección de muestras biológicas se realizaron antes y después de todo el ciclo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño doble ciego y controlado simulado para validar aún más los efectos de los ravan de 100Hz en la apatía.
Los pacientes fueron aleatorizados en grupos de estimulación reales o simuladas.
Ambos grupos recibirán ravan una vez al día, con cada sesión que dura 30 minutos, durante una duración total de dos semanas.
El diseño del estudio incluirá evaluaciones neuropsicológicas, imágenes y recolección de muestras biológicas antes y después de todo el ciclo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Panpan Hu, Ph.D.
- Número de teléfono: +8655162923704
- Correo electrónico: hpppanda9@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rong Ye, Ph.D.
- Número de teléfono: +8615656050129
- Correo electrónico: ronye.uk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
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Contacto:
- Panpan Hu, M.D.
- Número de teléfono: +8613515602285
- Correo electrónico: hpppanda9@126.com
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Contacto:
- Kai Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: +8655162923704
- Correo electrónico: Wangkai1964@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la enfermedad idiopática de Parkinson (basado en los criterios de diagnóstico clínico de MDS para la enfermedad de Parkinson (versión 2015)).
- Pacientes con puntaje del índice de motivación de apatía (AMI)> 1.7.
- Todos los pacientes con EP deben estar en regímenes de medicación estables y estandarizados sin ajustes a los medicamentos durante al menos 1 mes antes del estudio y durante todo el período de estudio.
- Demuestre un buen cumplimiento y adherencia, capaz de completar las pruebas de comportamiento y la terapia TAVNS.
- Puntuación de examen de estado mental (MMSE) ≥22.
- Cumplir con los criterios de seguridad para la detección de resonancia magnética.
Criterios de exclusión:
- MRI/TC cerebral previa que muestra lesiones cerebrales focales o enfermedad grave de la sustancia blanca (Fazekas grado 3 o superior).
- Parkinsonismo secundario (por ejemplo, parkinsonismo vascular, parkinsonismo inducido por drogas).
- Historia de la lesión cerebral traumática grave, neurocirugía o terapia de estimulación cerebral profunda (DBS).
- Historia personal de epilepsia, pérdida de conciencia inexplicable o uso actual de medicamentos anticonvulsivos para el control de las convulsiones.
- Diagnóstico de trastornos neuropsiquiátricos distintos de la enfermedad de Parkinson.
- Uso actual de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o receptor no benzodiacepinas GABA AGONISTA DROGO O ANticolinérgicos o corticosteroides, o antecedentes de abuso de sustancias o drogadicción.
- Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Comorbilidades sistémicas severas (por ejemplo, insuficiencia hepática/renal, arritmias, enfermedad cardíaca orgánica).
- Mujeres o sujetos embarazadas/lactantes (incluidos los hombres) que planean el embarazo dentro de los 6 meses.
- Las contraindicaciones a los TAVN, como los marcapasos cardíacos, la cirugía posterior a DBS o las patologías auriculares (por ejemplo, perforación de la membrana timpánica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del nervio auricular transcutáneo transcutáneo transcutáneo activo (Ravan)
Los participantes recibirán ravan activos diariamente durante 2 semanas.
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Real Ravans se realizó en las conchae de Cymba de la oreja izquierda en las proximidades del nervio vago de la rama auricular de acuerdo con el ritmo respiratorio del participante.
Parámetros de estimulación: frecuencia = 100 Hz; Ancho de pulso = 200 EE. UU., Una vez al día, 30 minutos cada vez, un segundo de estimulación ocurre durante la exhalación.
Otros nombres:
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Comparador falso: Ravan simulados
Los participantes recibirán Ravan Sham Daily durante 2 semanas.
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Sham Ravan se realizó en las conchae de Cymba de la oreja izquierda de acuerdo con el ritmo respiratorio del participante.
Parámetros de estimulación: frecuencia = 100 Hz; Ancho de pulso = 200 EE. UU., Una vez al día, 30 minutos cada vez, un segundo de estimulación ocurre durante la exhalación y el intervalo entre el estímulo es de 29 segundos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de motivación de apatía (AMI)
Periodo de tiempo: base; 2 semanas; 6 semanas; 8 semanas; 10 semanas
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El AMI se usa para evaluar los niveles de apatía en los dominios conductuales, emocionales y cognitivos.
Proporciona una medida integral de déficit de motivación.
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base; 2 semanas; 6 semanas; 8 semanas; 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de síntomas no motores, segunda versión (NMSS-2)
Periodo de tiempo: base; 2 semanas; 6 semanas; 8 semanas; 10 semanas
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El NMSS-2 es una herramienta integral administrada por el clínico diseñada para evaluar el rango y la gravedad de los síntomas no motores en individuos con enfermedad de Parkinson.
Cubre múltiples dominios que incluyen trastornos del sueño, estado de ánimo, cognición, síntomas gastrointestinales, disfunción urinaria y otras manifestaciones no motores.
Esta segunda versión de la escala proporciona un marco de evaluación actualizado y refinado para capturar el amplio impacto de los síntomas no motores en la calidad de vida de los pacientes.
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base; 2 semanas; 6 semanas; 8 semanas; 10 semanas
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Subescalas de AMI
Periodo de tiempo: base; 2 semanas; 6 semanas; 8 semanas; 10 semanas
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AMI tiene tres dimensiones de la subescala, incluida la activación del comportamiento, la motivación social y la sensibilidad emocional.
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base; 2 semanas; 6 semanas; 8 semanas; 10 semanas
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: base; 2 semanas; 10 semanas
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El ESS es un cuestionario de autoevaluación ampliamente utilizado diseñado para medir la somnolencia diurna.
Fue desarrollado por el Dr. Murray Johns en 1991 y se emplea comúnmente en entornos clínicos y de investigación para evaluar la somnolencia diurna excesiva, que a menudo se asocia con trastornos del sueño como la apnea obstructiva del sueño, la narcolepsia o el insomnio.
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base; 2 semanas; 10 semanas
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Escala de fatiga-14 (FS-14)
Periodo de tiempo: base; 2 semanas; 10 semanas
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El FS-14 es una medida de autoinforme utilizada para evaluar la fatiga en las dimensiones físicas y mentales.
Comprende 14 ítems que evalúan la gravedad y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
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base; 2 semanas; 10 semanas
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: base; 2 semanas; 10 semanas
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El PSQI es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar la calidad del sueño y las perturbaciones durante un intervalo de tiempo de un mes.
Evalúa siete componentes del sueño, incluida la calidad subjetiva del sueño, la latencia, la duración y la disfunción diurna.
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base; 2 semanas; 10 semanas
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Cuestionario de detección del trastorno del comportamiento del sueño REM (RBDSQ)
Periodo de tiempo: base; 2 semanas; 10 semanas
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El RBDSQ es una herramienta de diagnóstico utilizada para detectar el trastorno del comportamiento del sueño REM (RBD), centrándose en la presencia de comportamientos de denuncia de sueños y otros síntomas relacionados con el sueño.
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base; 2 semanas; 10 semanas
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Escala de calificación de enfermedad de Parkinson unificada, Parte III (UPDRS-III)
Periodo de tiempo: base; 2 semanas; 10 semanas
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El UPDRS-III es una herramienta de evaluación clínica estandarizada utilizada para evaluar los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson (EP).
Es parte de los UPDR más amplios, que es la escala más ampliamente aceptada para evaluar la gravedad y la progresión de la EP.
A continuación se muestra una explicación detallada.
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base; 2 semanas; 10 semanas
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El inventario neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: base; 2 semanas; 10 semanas
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El inventario neuropsiquiátrico (NPI) es una herramienta estandarizada utilizada para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos (como alucinaciones, depresión, agitación, etc.) en pacientes con demencia.
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base; 2 semanas; 10 semanas
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La escala de calificación de ansiedad de Hamilton (Hama)
Periodo de tiempo: base; 2 semanas; 10 semanas
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La Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) es una herramienta de evaluación administrada por clínicos ampliamente utilizados en la práctica clínica para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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base; 2 semanas; 10 semanas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: base; 2 semanas; 10 semanas
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La Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD) es una herramienta de evaluación administrada por clínicas comúnmente utilizada en la práctica clínica para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
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base; 2 semanas; 10 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: línea de base todos los días; Durante la intervención todos los días
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) es un indicador fisiológico que evalúa la función del sistema nervioso autónomo (ANS) analizando variaciones sutiles en intervalos del corazón (intervalos R-R).
El nervio vago sirve como la vía principal del sistema nervioso parasimpático.
La estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (TAVN) mejora la actividad del nervio parasimpático al estimular la rama auricular del nervio vago.
El HRV es una métrica crítica para evaluar la eficacia de este efecto regulatorio. Cada día antes del tratamiento, se registra un HRV en reposo de 5 minutos, seguido de un registro de HRV de 30 minutos durante la intervención.
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línea de base todos los días; Durante la intervención todos los días
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Rendimiento conductual y parámetros computacionales en una tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo
Periodo de tiempo: base; 2 semanas
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La tarea de toma de decisiones basada en el esfuerzo es un paradigma experimental utilizado para investigar cómo las personas sopesan los costos de los esfuerzos contra las recompensas de la tarea en condiciones de diferencias.
Los índices conductuales y computacionales se calculan en diferentes niveles de esfuerzo y recompensa. Los indicadores principales son la tasa de selección y la tasa de precisión bajo diferentes niveles de esfuerzo y recompensa
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base; 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad de Parkinson
- Letargo
Otros números de identificación del estudio
- PD-TaVNS-RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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