Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórnie stymulacja nerwu pochłania w bramce oddechowej w celu poprawy apatii w chorobie Parkinsona

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University

Przezskórnie stymulacja nerwu pochłania w bramce oddechowej w celu poprawy apatii w chorobie Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie

Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy stymulacja nerwu błędnego w bramce oddechowej 100 Hz (Ravans) może poprawić objawy niemotoryczne u osób z chorobą Parkinsona (PD). Nauczy się również bezpieczeństwa Ravans 100 Hz. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy Ravany 100 Hz może poprawić apatię u osób z PD? Czy uczestnicy mieli jakiekolwiek skutki uboczne lub problemy bezpieczeństwa, gdy przechodzą Ravans 100 Hz? Naukowcy porównali 100Hz Ravans z pozorowaną stymulacją (stymulacja niskiej dawki tego samego miejsca i parametrów leczenia), aby sprawdzić, czy Ravany 100 Hz mogą poprawić objawy niemotoryczne u pacjentów z PD.

Uczestnicy:

Otrzymuj 100 Hz Ravans lub pozorowaną stymulację przez 2 tygodnie. Ocenę neuropsychologiczną, obrazowanie i pobieranie próbek biologicznych przeprowadzono przed i po całym cyklu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystano podwójnie ślepy, kontrolowany przez pozorne projekt w celu dalszej potwierdzenia wpływu Ravans 100 Hz na apatię. Pacjenci byli losowo przydzielani do prawdziwych lub pozorowanych grup stymulacyjnych. Obie grupy otrzymają Ravany raz dziennie, przy każdej sesji trwa 30 minut, przez łączny okres trwania dwóch tygodni. Projekt badania będzie obejmował oceny neuropsychologiczne, obrazowanie i pobieranie próbek biologicznych przed i po całym cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełniają kryteria diagnostyczne choroby idiopatycznej Parkinsona (na podstawie klinicznych kryteriów diagnostycznych MDS dla choroby Parkinsona (wersja 2015)).
  2. Pacjenci z wskaźnikiem motywacji apatii (AMI) wynik> 1,7.
  3. Wszyscy pacjenci z PD muszą być stabilne, znormalizowane schematy leków bez dostosowania leków przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i przez cały okres badania.
  4. Wykazać dobrą zgodność i przestrzeganie, zdolne do wykonania testów behawioralnych i terapii Tavns.
  5. Mini-mentalne badanie stanu (MMSE) ≥22.
  6. Spełniają kryteria bezpieczeństwa w zakresie badań przesiewowych MRI.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejszy MRI/CT mózgu wykazujący ogniskowe zmiany mózgu lub ciężka choroba istoty białej (Fazekas stopień 3 lub wyższy).
  2. Wtórny parkinsonizm (np. Parkinsonizm naczyniowy, parkinsonizm indukowany narkotykami).
  3. Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu, neurochirurgii lub głębokiej stymulacji mózgu (DBS).
  4. Osobista historia padaczki, niewyjaśniona utrata przytomności lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych do kontroli napadów.
  5. Diagnoza zaburzeń neuropsychiatrycznych innych niż choroba Parkinsona.
  6. Obecne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub nie-benzodiazepiny receptora GABA Lek lub antycholinergiczne lub kortykosteroidy lub historia nadużywania substancji lub uzależnienia od narkotyków.
  7. Udział w każdym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe (np. Niewydolność wątroby/nerek, arytmii, organiczna choroba serca).
  9. Kobiety lub osoby (w tym mężczyźni) w ciąży/karmiących (w tym mężczyznach) w ciągu 6 miesięcy.
  10. Przeciwwskazania do TAVN, takie jak rozruszniki serca, operacja po DBS lub patologie uszne (np. Perforacja błony bębenkowej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja nerwu przejściowego z bramką oddechową (Ravany)
Uczestnicy otrzymają aktywne Ravany codziennie przez 2 tygodnie.
Inny: Aktywne Ravany
Prawdziwe Ravany przeprowadzono na Cymba Conchae lewego ucha w pobliżu nerwu błędnego gałęzi ciśnieniowej zgodnie z rytmem oddechowym uczestnika. Parametry stymulacji: częstotliwość = 100 Hz; szerokość impulsu = 200 US, raz dziennie, 30 minut za każdym razem, sekunda stymulacji występuje podczas wydechu.
Inne nazwy:
  • Ravans
Pozorny komparator: Sham Ravans
Uczestnicy otrzymają Sham Ravans Daily na 2 tygodnie.
Inny: Sham Ravans
Sham Ravans przeprowadzono na Cymba Conchae lewego ucha zgodnie z rytmem oddechowym uczestnika. Parametry stymulacji: częstotliwość = 100 Hz; Szerokość impulsu = 200 US, raz dziennie, 30 minut za każdym razem, sekunda stymulacji występuje podczas wydechu, a odstęp między bodźcem wynosi 29 sekund.
Inne nazwy:
  • Ravans

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik motywacji apatii (AMI)
Ramy czasowe: linia bazowa; 2 tygodnie; 6 tygodni; 8 tygodni; 10 tygodni
AMI służy do oceny poziomów apatii w dziedzinie behawioralnych, emocjonalnych i poznawczych. Zapewnia kompleksową miarę deficytów motywacyjnych.
linia bazowa; 2 tygodnie; 6 tygodni; 8 tygodni; 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów innych niż motory, druga wersja (NMSS-2)
Ramy czasowe: linia bazowa; 2 tygodnie; 6 tygodni; 8 tygodni; 10 tygodni
NMSS-2 jest kompleksowym, administrowanym klinicystą narzędziem zaprojektowanym w celu oceny zakresu i nasilenia objawów innych niż motory u osób z chorobą Parkinsona. Obejmuje wiele domen, w tym zaburzenia snu, nastrój, poznanie, objawy żołądkowo-jelitowe, zaburzenia działania moczu i inne objawy nie-motoryczne. Ta druga wersja skali zawiera zaktualizowane i wyrafinowane ramy oceny w celu uchwycenia szerokiego wpływu objawów innych niż motory na jakość życia pacjentów.
linia bazowa; 2 tygodnie; 6 tygodni; 8 tygodni; 10 tygodni
Podskale AMI
Ramy czasowe: linia bazowa; 2 tygodnie; 6 tygodni; 8 tygodni; 10 tygodni
AMI ma trzy wymiary podskali, w tym aktywację behawioralną, motywację społeczną i wrażliwość emocjonalną.
linia bazowa; 2 tygodnie; 6 tygodni; 8 tygodni; 10 tygodni
Epworth Sensiness Scale (ESS)
Ramy czasowe: linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
ESS jest szeroko stosowanym kwestionariuszem samooceny zaprojektowanego do pomiaru senności w ciągu dnia. Został opracowany przez dr Murray Johns w 1991 r. I jest powszechnie stosowany w warunkach klinicznych i badawczych w celu oceny nadmiernej senności w ciągu dnia, która jest często związana z zaburzeniami snu, takimi jak obturacyjny bezdech senny, narkolepsja lub bezsenność.
linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
Skala zmęczeniowa-14 (FS-14)
Ramy czasowe: linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
FS-14 jest miarą samoopisaną stosowaną do oceny zmęczenia w wymiarach fizycznych i psychicznych. Zawiera 14 pozycji, które oceniają nasilenie i wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie.
linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
PSQI jest znormalizowanym narzędziem stosowanym do oceny jakości snu i zaburzeń w ciągu miesięcznego przedziału czasu. Ocenia siedem elementów snu, w tym subiektywna jakość snu, opóźnienie, czas trwania i zaburzenia w ciągu dnia.
linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
Kwestionariusz badań przesiewowych zaburzeń zachowań snu REM (RBDSQ)
Ramy czasowe: linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
RBDSQ jest narzędziem diagnostycznym stosowanym do badania zaburzenia zachowania snu REM (RBD), koncentrując się na obecności zachowań związanych z snem i innymi objawami związanymi ze snem.
linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część III (UPDRS-III)
Ramy czasowe: linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
UPDRS-III jest znormalizowanym narzędziem oceny klinicznej stosowanej do oceny objawów motorycznych choroby Parkinsona (PD). Jest częścią szerszych UPDR, który jest najczęściej akceptowaną skalą do oceny nasilenia i postępu PD. Poniżej znajduje się szczegółowe wyjaśnienie.
linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) jest znormalizowanym narzędziem stosowanym do oceny objawów neuropsychiatrycznych (takich jak halucynacje, depresja, pobudzenie itp.) U pacjentów z demencją.
linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
Skala oceny lęku Hamilton (Hama)
Ramy czasowe: linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
Skala oceny hamiltonu (HAMA) jest narzędziem oceny administrowanego klinicystą szeroko stosowanego w praktyce klinicznej w celu oceny nasilenia objawów lękowych
linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
Skala oceny depresji Hamilton (HAMD)
Ramy czasowe: linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
Skala oceny depresji Hamilton (HAMD) jest narzędziem oceny administrowanego klinicystą powszechnie stosowanego w praktyce klinicznej do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
linia bazowa; 2 tygodnie; 10 tygodni
Zmienność tętna (HRV)
Ramy czasowe: linia wyjściowa codziennie; podczas interwencji codziennej
Zmienność tętna (HRV) jest wskaźnikiem fizjologicznym, który ocenia funkcję autonomicznego układu nerwowego (ANS) poprzez analizę subtelnych zmian w przedziałach serca (przedziały R-R). Nerw błędny służy jako podstawowa ścieżka przywspółczulnego układu nerwowego. Przezskórna stymulacja nerwu jurycznego (TAVNS) zwiększa aktywność nerwu przywspółczulnego poprzez stymulowanie gałęzi usznej nerwu błędnego. HRV jest krytycznym miarą oceny skuteczności tego efektu regulacyjnego. Każdy dzień przed leczeniem rejestrowany jest 5-minutowy spoczynkowy HRV, a następnie 30-minutowe zapis HRV podczas interwencji.
linia wyjściowa codziennie; podczas interwencji codziennej
Wydajność behawioralna i parametry obliczeniowe w zadaniu decyzyjnym opartym na wysiłku
Ramy czasowe: linia bazowa; 2 tygodnie
Zadanie decyzyjne oparte na wysiłkach jest eksperymentalnym paradygmatem stosowanym do zbadania, w jaki sposób jednostki ważą koszty wysiłku w stosunku do nagród zadań w warunkach różnicowych. Wskaźniki behawioralne i obliczeniowe są obliczane na różnych poziomach wysiłku i nagrody. Głównymi wskaźnikami są szybkość wyboru i wskaźnik dokładności na różnych poziomach wysiłku i nagrody
linia bazowa; 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PD-TaVNS-RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj