Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsafdeling transcutane Auriculaire vagus zenuwstimulatie voor het verbeteren van apathie bij de ziekte van Parkinson

17 november 2025 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University

Ademhalingsafdeling transcutane Auriculaire vagus zenuwstimulatie voor het verbeteren van de apathie bij de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijn-gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of 100Hz ademhalingsafwijking vagus zenuwstimulatie (Ravans) de niet-motorische symptomen bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) kan verbeteren. Het zal ook de veiligheid van 100Hz Ravans leren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kunnen 100Hz Ravans de apathie verbeteren bij mensen met PD? Hadden de deelnemers bijwerkingen of veiligheidsproblemen bij het ondergaan van 100Hz Ravans? Onderzoekers vergeleken 100Hz Ravans met schijnstimulatie (lage dosis stimulatie van dezelfde locatie en behandelingsparameters) om te zien of 100Hz Ravans niet-motorische symptomen bij patiënten met PD konden verbeteren.

Deelnemers zullen:

Ontvang 100 Hz Ravans of schijnstimulatie gedurende 2 weken. Neuropsychologische beoordeling, beeldvorming en biologische monsterverzameling werden voor en na de hele cyclus uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie maakt gebruik van een dubbelblind, schijn-gecontroleerd ontwerp om de effecten van 100Hz Ravans op apathie verder te valideren. Patiënten werden gerandomiseerd in echte of schijnstimulatiegroepen. Beide groepen ontvangen Ravans eenmaal daags, met elke sessie van 30 minuten, gedurende een totale duur van twee weken. Het onderzoeksontwerp zal voor en na de hele cyclus neuropsychologische beoordelingen, beeldvorming en biologische specimenverzameling omvatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de diagnostische criteria voor de ziekte van idiopathische Parkinson (gebaseerd op de klinische diagnostische criteria van MDS voor de ziekte van Parkinson (2015 -versie)).
  2. Patiënten met Apathy Motivation Index (AMI) score> 1.7.
  3. Alle PD -patiënten moeten stabiele, gestandaardiseerde medicatieregimes hebben zonder aanpassingen aan medicijnen gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie en gedurende de studieperiode.
  4. Toon goede naleving en therapietrouw, in staat om gedragstests en TAVNS -therapie te voltooien.
  5. Mini-mentaal staatsexamen (MMSE) score ≥22.
  6. Voldoen aan de veiligheidscriteria voor MRI -screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere hersen MRI/CT die focale hersenlaesies of ernstige witte stofziekte vertoont (Fazekas graad 3 of hoger).
  2. Secundair parkinsonisme (bijv. Vasculair parkinsonisme, door drugs geïnduceerd parkinsonisme).
  3. Geschiedenis van ernstig traumatisch hersenletsel, neurochirurgie of diepe hersenstimulatie (DBS) therapie.
  4. Persoonlijke geschiedenis van epilepsie, onverklaarbaar verlies van bewustzijn of actueel gebruik van anticonvulsieve medicijnen voor aanvalcontrole.
  5. Diagnose van neuropsychiatrische aandoeningen anders dan de ziekte van Parkinson.
  6. Huidig gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) of niet-benzodiazepine GABA-receptor-agonistische geneesmiddelen of anticholinergica of corticosteroïden, of geschiedenis van middelenmisbruik of drugsverslaving.
  7. Deelname aan een klinische proef binnen de afgelopen 3 maanden.
  8. Ernstige systemische comorbiditeiten (bijv. Lever/nierfalen, aritmieën, organische hartaandoeningen).
  9. Zwangere/lacterende vrouwen of proefpersonen (inclusief mannen) plannen zwangerschap binnen 6 maanden.
  10. Contra-indicaties voor TAVN's, zoals cardiale pacemakers, post-DBS-chirurgie of auriculaire pathologieën (bijv. Tympanische membraanperforatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve ademhalingsafhankelijke transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (Ravans)
Deelnemers ontvangen dagelijks actieve Ravans gedurende 2 weken.
Ander: Actieve Ravans
Echte Ravans werd uitgevoerd op de Cymba -conche van het linkeroor in de buurt van de Auricular Branch vagus zenuw volgens het ademhalingsritme van de deelnemer. Stimulatieparameters: frequentie = 100 Hz; Pulsbreedte = 200 ons, eenmaal per dag, 30 minuten telkens wanneer een seconde stimulatie optreedt tijdens uitademing.
Andere namen:
  • Ravans
Sham-vergelijker: Sham Ravans
Deelnemers ontvangen Sham Ravans dagelijks gedurende 2 weken.
Ander: Sham Ravans
Sham Ravans werd uitgevoerd op de Cymba Conchae van het linkeroor volgens het ademhalingsritme van de deelnemer. Stimulatieparameters: frequentie = 100 Hz; Pulsbreedte = 200 ons, eenmaal per dag, 30 minuten telkens wanneer een seconde stimulatie optreedt tijdens uitademing en het interval tussen stimulus is 29 seconden.
Andere namen:
  • Ravans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apathy Motivation Index (AMI)
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken; 6WEKS; 8WEKS; 10 weken
De AMI wordt gebruikt om niveaus van apathie over gedrags-, emotionele en cognitieve domeinen te beoordelen. Het biedt een uitgebreide maat voor motivatietekorten.
basislijn; 2 weken; 6WEKS; 8WEKS; 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-motorische symptomenschaal, tweede versie (NMSS-2)
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken; 6WEKS; 8WEKS; 10 weken
De NMSS-2 is een uitgebreide, door clinicus geregistreerde tool die is ontworpen om het bereik en de ernst van niet-motorische symptomen bij personen met de ziekte van Parkinson te beoordelen. Het omvat meerdere domeinen, waaronder slaapstoornissen, stemming, cognitie, gastro-intestinale symptomen, urinedisfunctie en andere niet-motorische manifestaties. Deze tweede versie van de schaal biedt een bijgewerkt en verfijnd beoordelingskader om de brede impact van niet-motorische symptomen op de kwaliteit van leven van patiënten vast te leggen.
basislijn; 2 weken; 6WEKS; 8WEKS; 10 weken
Ami -subschalen
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken; 6WEKS; 8WEKS; 10 weken
AMI heeft drie subschaaldimensies, waaronder gedragsactivatie, sociale motivatie en emotionele gevoeligheid.
basislijn; 2 weken; 6WEKS; 8WEKS; 10 weken
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken; 10 weken
De ESS is een veelgebruikte zelfevaluatievragenlijst die is ontworpen om slaperigheid overdag te meten. Het is ontwikkeld door Dr. Murray Johns in 1991 en wordt vaak gebruikt in klinische en onderzoeksinstellingen om overmatige slaperigheid overdag te evalueren, die vaak wordt geassocieerd met slaapstoornissen zoals obstructieve slaapapneu, narcolepsie of slapeloosheid.
basislijn; 2 weken; 10 weken
Vermoeidheidsschaal-14 (FS-14)
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken; 10 weken
De FS-14 is een zelfrapportagemaat die wordt gebruikt om vermoeidheid over fysieke en mentale dimensies te evalueren. Het omvat 14 items die de ernst en de impact van vermoeidheid op het dagelijkse functioneren beoordelen.
basislijn; 2 weken; 10 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken; 10 weken
De PSQI is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om de slaapkwaliteit en verstoringen gedurende een tijdsinterval van één maand te beoordelen. Het evalueert zeven componenten van slaap, waaronder subjectieve slaapkwaliteit, latentie, duur en disfunctie overdag.
basislijn; 2 weken; 10 weken
REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ)
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken; 10 weken
De RBDSQ is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om te screenen op REM-slaapgedragsstoornis (RBD), gericht op de aanwezigheid van droom-enactmentgedrag en andere slaapgerelateerde symptomen.
basislijn; 2 weken; 10 weken
De Unified Parkinson's Disease Rating Scale, Deel III (UPDRS-III)
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken; 10 weken
De UPDRS-III is een gestandaardiseerd klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson (PD) te evalueren. Het maakt deel uit van de bredere UPDR's, de meest geaccepteerde schaal voor het beoordelen van de ernst en progressie van PD. Hieronder is een gedetailleerde uitleg.
basislijn; 2 weken; 10 weken
De neuropsychiatrische inventaris (NPI)
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken; 10 weken
De neuropsychiatrische inventaris (NPI) is een gestandaardiseerd hulpmiddel dat wordt gebruikt om neuropsychiatrische symptomen (zoals hallucinaties, depressie, agitatie, enz.) Bij patiënten met dementie te beoordelen.
basislijn; 2 weken; 10 weken
The Hamilton Anxiety Rating Scale (Hama)
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken; 10 weken
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) is een door de arts beoordeelde beoordelingsinstrument die veel wordt gebruikt in de klinische praktijk om de ernst van angstsymptomen te evalueren
basislijn; 2 weken; 10 weken
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken; 10 weken
De Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) is een door clinicus geregistreerde beoordelingstool die vaak in de klinische praktijk wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te evalueren.
basislijn; 2 weken; 10 weken
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: baseline elke dag; tijdens de interventie elke dag
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een fysiologische indicator die de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS) beoordeelt door subtiele variaties in hartslagintervallen (R-R-intervallen) te analyseren. De nervus vagus dient als de primaire route van het parasympathische zenuwstelsel. Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) verbetert de parasympathische zenuwactiviteit door de auriculaire tak van de nervus vagus te stimuleren. HRV is een kritieke metriek voor het evalueren van de werkzaamheid van dit regulerende effect. Ee dag vóór de behandeling wordt een rustende HRV van 5 minuten geregistreerd, gevolgd door een HRV-opname van 30 minuten tijdens de interventie.
baseline elke dag; tijdens de interventie elke dag
Gedragsprestaties en computationele parameters in een op inspanning gebaseerde besluitvormingstaak
Tijdsspanne: basislijn; 2 weken
De op inspanning gebaseerde besluitvormingstaak is een experimenteel paradigma dat wordt gebruikt om te onderzoeken hoe individuen inspanningskosten wegen tegen taakbeloningen onder differenct-omstandigheden. Gedrags- en computationele indexen worden berekend over verschillende niveaus van inspanning en beloning. De belangrijkste indicatoren zijn de selectiesnelheid en nauwkeurigheidspercentage onder verschillende niveaus van inspanning en beloning
basislijn; 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PD-TaVNS-RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren