Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transcutánní aurikulární vagus nervová stimulace pro zlepšení apatie u Parkinsonovy choroby

17. listopadu 2025 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University

Transkutánní aurikulární vagusová nervová stimulace respiratoře pro zlepšení apatie u Parkinsonovy choroby: randomizovaná, dvojitě zaslepená, podvodná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda stimulace despiračního nervu ve výši 100 Hz (Ravans) může zlepšit nemotorické symptomy u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD). Naučí se také bezpečnost 100 Hz Ravans. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Může 100 Hz Ravans zlepšit apatii u lidí s PD? Měli účastníci nějaké vedlejší účinky nebo bezpečnostní problémy, když podstoupili 100 Hz Ravans? Vědci porovnávali 100 Hz Ravany s podvodným stimulací (stimulace nízké dávky stejného místa a parametry léčby), aby zjistili, zda 100 Hz Ravans může zlepšit nemotorické symptomy u pacientů s PD.

Účastníci budou:

Získejte 100 Hz Ravans nebo simulovanou stimulaci po dobu 2 týdnů. Neuropsychologické hodnocení, zobrazování a sběr biologických vzorků byly prováděny před a po celém cyklu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie využívá dvojitě zaslepený, podvodný kontrolovaný design, aby se dále validoval účinky 100 Hz Ravans na apatii. Pacienti byli randomizováni do reálných nebo falešných stimulačních skupin. Obě skupiny obdrží Ravany jednou denně, přičemž každá relace trvá 30 minut po dobu celkových dvou týdnů. Návrh studie bude zahrnovat neuropsychologická hodnocení, zobrazování a sběr biologických vzorků před a po celém cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Panpan Hu, Ph.D.
  • Telefonní číslo: +8655162923704
  • E-mail: hpppanda9@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňte diagnostická kritéria pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu (na základě klinických diagnostických kritérií MDS pro Parkinsonovu chorobu (verze 2015)).
  2. Pacienti s indexem apatie motivace (AMI) skóre> 1,7.
  3. Všichni pacienti s PD musí být na stabilních, standardizovaných lékových režimech bez úpravy léků po dobu alespoň 1 měsíce před studií a po celou dobu studie.
  4. Prokázat dobré dodržování a dodržování, schopné dokončit behaviorální testy a terapii TAVNS.
  5. Skóre mini-mentálního stavu (MMSE) ≥22.
  6. Splňovat bezpečnostní kritéria pro screening MRI.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí mozková MRI/CT vykazující fokální léze mozku nebo těžké onemocnění bílé hmoty (Fazekas stupeň 3 nebo vyšší).
  2. Sekundární parkinsonismus (např. Vaskulární parkinsonismus, parkinsonismus vyvolaný drogami).
  3. Historie těžkého traumatického poškození mozku, neurochirurgie nebo hluboké stimulace mozku (DBS).
  4. Osobní historie epilepsie, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo současné užívání antikonvulzivních léků pro kontrolu záchvatů.
  5. Diagnóza neuropsychiatrických poruch jiných než Parkinsonova choroby.
  6. Současné užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID) nebo ne-benzodiazepinových agonistických léků GABA receptoru nebo anticholinergik nebo kortikosteroidů nebo anamnézy zneužívání návykových látek nebo závislosti na drogách.
  7. Účast na jakékoli klinické hodnocení za poslední 3 měsíce.
  8. Těžké systémové komorbidity (např. Jaterní/renální selhání, arytmie, organické srdeční choroby).
  9. Těhotné/kojící ženy nebo subjekty (včetně mužů), které plánují těhotenství do 6 měsíců.
  10. Kontraindikace na TAVN, jako jsou srdeční kardiostimulátory, chirurgie po DBS nebo aurikulární patologie (např. Perforace tympanické membrány).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní respirační pásová transkutánní aurikulární nervová stimulace vagus (Ravans)
Účastníci dostávají aktivní Ravans denně po dobu 2 týdnů.
Jiný: Aktivní Ravans
Skutečné Ravans byl prováděn na Cymba Conchae levého ucha v blízkosti aurikulárního větev vagus nervu podle respiračního rytmu účastníka. Parametry stimulace: frekvence = 100 Hz; Šířka pulsu = 200 USA, jednou denně, 30 minut pokaždé, během výdechu dochází k jedné sekundě stimulace.
Ostatní jména:
  • Ravans
Falešný srovnávač: Sham Ravans
Účastníci obdrží Sham Ravans denně po dobu 2 týdnů.
Jiný: Sham Ravans
Podle respiračního rytmu účastníka byl prováděn podvodný Ravans na Cymba Conchae levého ucha. Parametry stimulace: frekvence = 100 Hz; Šířka pulsu = 200 USA, jednou denně, 30 minut pokaždé, během výdechu dochází k jedné sekundě stimulace a interval mezi podnětem je 29 sekund.
Ostatní jména:
  • Ravans

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index motivace apatie (AMI)
Časové okno: základní linie; 2 týdny; 6weeks; 8weeks; 10 týdnů
AMI se používá k posouzení úrovně apatie napříč behaviorálními, emocionálními a kognitivními doménami. Poskytuje komplexní míru deficitů motivace.
základní linie; 2 týdny; 6weeks; 8weeks; 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemotorová stupnice symptomů, druhá verze (NMSS-2)
Časové okno: základní linie; 2 týdny; 6weeks; 8weeks; 10 týdnů
NMSS-2 je komplexní nástroj s podáváním lékařů navržený k posouzení rozsahu a závažnosti nemotorových symptomů u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Pokrývá více domén včetně poruch spánku, nálady, poznání, gastrointestinálních symptomů, dysfunkce moči a dalších nemotorických projevů. Tato druhá verze stupnice poskytuje aktualizovaný a rafinovaný rámec pro hodnocení, který zachycuje široký dopad nemotorických symptomů na kvalitu života pacientů.
základní linie; 2 týdny; 6weeks; 8weeks; 10 týdnů
AMI SUBSCALES
Časové okno: základní linie; 2 týdny; 6weeks; 8weeks; 10 týdnů
AMI má tři dimenze dílčího stupně včetně aktivace chování, sociální motivace a emoční citlivosti.
základní linie; 2 týdny; 6weeks; 8weeks; 10 týdnů
Stupnice ospalosti Epworth (ESS)
Časové okno: základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
ESS je široce používaný dotazník pro sebehodnocení navržený k měření denní ospalosti. Murray Johns byl vyvinut v roce 1991 a běžně se používá v klinickém a výzkumném prostředí k vyhodnocení nadměrné denní ospalosti, která je často spojena s poruchami spánku, jako je obstrukční spánková apnoe, narkolepsie nebo nespavost.
základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
Únava stupnice-14 (FS-14)
Časové okno: základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
FS-14 je opatření pro vlastní hlášení používané k vyhodnocení únavy napříč fyzickými a mentálními dimenzemi. Zahrnuje 14 položek, které hodnotí závažnost a dopad únavy na denní fungování.
základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
Index kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
PSQI je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení kvality spánku a poruch v průběhu měsíčního časového intervalu. Vyhodnocuje sedm složek spánku, včetně subjektivní kvality spánku, latence, trvání a denní dysfunkce.
základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
Dotazník screeningu poruchy chování REM spánku (RBDSQ)
Časové okno: základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
RBDSQ je diagnostický nástroj používaný k screeningu pro poruchu chování REM spánku (RBD) se zaměřením na přítomnost chování s snem a další příznaky související se spánkem.
základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
Stupnice hodnocení Unified Parkinsonovy choroby, část III (UPDRS-III)
Časové okno: základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
UPDRS-III je standardizovaný nástroj pro klinické hodnocení používaný k vyhodnocení motorických příznaků Parkinsonovy choroby (PD). Je součástí širších UPDRS, což je nejrozšířenější měřítko pro posouzení závažnosti a progrese PD. Níže je uvedeno podrobné vysvětlení.
základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
Neuropsychiatrický inventář (NPI) je standardizovaný nástroj používaný k posouzení neuropsychiatrických symptomů (jako jsou halucinace, deprese, agitace atd.) U pacientů s demencí.
základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
Hlavní hodnocení Hamiltonovy úzkosti (Hama)
Časové okno: základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
Hodnocení Hamiltonovy úzkosti (HAMA) je nástroj pro hodnocení spravovanou klinikem, který se v klinické praxi široce používá k vyhodnocení závažnosti příznaků úzkosti
základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
Hodnocení hodnocení deprese Hamilton (HAMD)
Časové okno: základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
Hamiltonská depresivní stupnice (HAMD) je nástroj pro hodnocení spravovaného lékařem běžně používaným v klinické praxi k vyhodnocení závažnosti depresivních symptomů.
základní linie; 2 týdny; 10 týdnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: základní linie každý den; Během intervence každý den
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je fyziologický indikátor, který hodnotí funkci autonomního nervového systému (ANS) analýzou jemných variací v intervalech srdečního rytmu (intervaly R-R). Nerv vagu slouží jako primární cesta parasympatického nervového systému. Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVNS) zvyšuje aktivitu parasympatického nervu stimulací aurikulární větve vagusového nervu. HRV je kritickou metrikou pro vyhodnocení účinnosti tohoto regulačního účinku. Každý den před léčbou je zaznamenán 5minutový klidový HRV, následovaný 30minutovým záznamem HRV během intervence.
základní linie každý den; Během intervence každý den
Behaviorální výkon a výpočetní parametry v rozhodovacím úkolu založeném na úsilí
Časové okno: základní linie; 2 týdny
Rozhodovací úkol založený na úsilí je experimentální paradigma používané ke zkoumání toho, jak jednotlivci váží náklady na úsilí proti odměnám za úkol za podmínek rozdílu. Behaviorální a výpočetní indexy se počítají na různých úrovních úsilí a odměny. Hlavními ukazateli jsou míra výběru a přesnost při různých úrovních úsilí a odměny
základní linie; 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD-TaVNS-RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit