Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk gated transkutan aurikulær vagus nervestimulering til forbedring af apati ved Parkinsons sygdom

17. november 2025 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University

Respiratorisk-gated transkutan aurikulær vagus nervestimulering til forbedring af apati ved Parkinsons sygdom: En randomiseret, dobbeltblind, skam-kontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om 100Hz respirations-gated vagusnervestimulering (RAVANS) kan forbedre de ikke-motoriske symptomer hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Det vil også lære sikkerheden på 100Hz Ravans. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan 100Hz Ravans forbedre apati hos mennesker med PD? Havde deltagerne nogen bivirkninger eller sikkerhedsproblemer, når de gennemgik 100Hz Ravans? Forskere sammenlignede 100Hz Ravans med skamstimulering (lavdosisstimulering af de samme sted og behandlingsparametre) for at se, om 100Hz Ravans kunne forbedre ikke-motoriske symptomer hos patienter med PD.

Deltagerne vil:

Modtag 100Hz Ravans eller skamstimulering i 2 uger. Neuropsykologisk vurdering, billeddannelse og biologisk prøveopsamling blev udført før og efter hele cyklussen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et dobbeltblindt, skamstyret design for yderligere at validere virkningerne af 100Hz Ravans på apati. Patienter blev randomiseret til reelle eller skamstimuleringsgrupper. Begge grupper modtager Ravans en gang dagligt, med hver session, der varer 30 minutter, i en samlet varighed på to uger. Undersøgelsesdesignet vil omfatte neuropsykologiske vurderinger, billeddannelse og biologisk prøveopsamling før og efter hele cyklussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Opfylder de diagnostiske kriterier for idiopatiske Parkinsons sygdom (baseret på MDS -kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom (2015 -version)).
  2. Patienter med Apathy Motivation Index (AMI) score> 1,7.
  3. Alle PD -patienter skal være på stabile, standardiserede medicinregimer uden justeringer af medicin i mindst 1 måned før undersøgelsen og i hele undersøgelsesperioden.
  4. Demonstrere god overholdelse og overholdelse, der er i stand til at gennemføre adfærdstest og TAVNS -terapi.
  5. Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score ≥22.
  6. Opfyld sikkerhedskriterier for MR -screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere MRI/CT -hjerne, der viser fokale hjernelæsioner eller alvorlig sygdom i hvidt stof (Fazekas grad 3 eller højere).
  2. Sekundær parkinsonisme (f.eks. Vaskulær parkinsonisme, stofinduceret parkinsonisme).
  3. Historie om alvorlig traumatisk hjerneskade, neurokirurgi eller dyb hjernestimulering (DBS) terapi.
  4. Personlig historie med epilepsi, uforklarlig tab af bevidsthed eller aktuel brug af antikonvulsant medicin til anfaldskontrol.
  5. Diagnose af neuropsykiatriske lidelser andre end Parkinsons sygdom.
  6. Aktuel anvendelse af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller ikke-benzodiazepin GABA-receptoragonist-lægemiddel eller antikolinergika eller kortikosteroider eller historie om stofmisbrug eller stofmisbrug.
  7. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
  8. Alvorlige systemiske komorbiditeter (f.eks. Hepatisk/nyresvigt, arytmier, organisk hjertesygdom).
  9. Gravide/ammende kvinder eller emner (inklusive mænd), der planlægger graviditet inden for 6 måneder.
  10. Kontraindikationer til TAVN'er, såsom hjertepacemakere, operation efter DBS eller aurikulære patologier (f.eks. Tympanisk membranperforation).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv luftvejs-gated transkutan aurikulær vagus nervestimulering (RAVANS)
Deltagerne vil modtage aktive Ravans dagligt i 2 uger.
Andet: Aktive Ravans
Rigtige Ravans blev udført på Cymba -conchae af venstre øre i nærheden af den aurikulære grenvagusnerv i henhold til deltagerens åndedrætsrytme. Stimuleringsparametre: frekvens = 100 Hz; Pulsbredde = 200 US, en gang om dagen, 30 minutter hver gang, forekommer et sekund af stimulering under udånding.
Andre navne:
  • Ravans
Sham-komparator: Sham Ravans
Deltagerne modtager Sham Ravans dagligt i 2 uger.
Andet: Sham Ravans
Sham Ravans blev udført på Cymba Conchae i venstre øre i henhold til deltagerens åndedrætsrytme. Stimuleringsparametre: frekvens = 100 Hz; Pulsbredde = 200 US, en gang om dagen, 30 minutter hver gang, forekommer et sekund af stimulering under udånding, og intervallet mellem stimulus er 29 sekunder.
Andre navne:
  • Ravans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apathy Motivation Index (AMI)
Tidsramme: baseline; 2 uger; 6 uger; 8weeks; 10 uger
AMI bruges til at vurdere niveauer af apati på tværs af adfærdsmæssige, følelsesmæssige og kognitive domæner. Det giver et omfattende mål for motivationsunderskud.
baseline; 2 uger; 6 uger; 8weeks; 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-motorisk symptomerskala, anden version (NMSS-2)
Tidsramme: baseline; 2 uger; 6 uger; 8weeks; 10 uger
NMSS-2 er et omfattende, kliniker-administreret værktøj designet til at vurdere rækkevidden og sværhedsgraden af ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons sygdom. Det dækker flere domæner, herunder søvnforstyrrelser, humør, kognition, gastrointestinale symptomer, urindysfunktion og andre ikke-motoriske manifestationer. Denne anden version af skalaen giver en opdateret og raffineret vurderingsramme for at fange den brede virkning af ikke-motoriske symptomer på patienternes livskvalitet.
baseline; 2 uger; 6 uger; 8weeks; 10 uger
AMI -underskalaer
Tidsramme: baseline; 2 uger; 6 uger; 8weeks; 10 uger
AMI har tre underskala -dimensioner, herunder adfærdsaktivering, social motivation og følelsesmæssig følsomhed.
baseline; 2 uger; 6 uger; 8weeks; 10 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: baseline; 2 uger; 10 uger
ESS er et meget anvendt spørgeskema til selvvurdering designet til at måle søvnighed om dagen. Det blev udviklet af Dr. Murray Johns i 1991 og er ofte anvendt i kliniske og forskningsindstillinger for at evaluere overdreven søvnighed om dagen, hvilket ofte er forbundet med søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapnø, narkolepsi eller søvnløshed.
baseline; 2 uger; 10 uger
Træthedsskala-14 (FS-14)
Tidsramme: baseline; 2 uger; 10 uger
FS-14 er en selvrapportmål, der bruges til at evaluere træthed på tværs af fysiske og mentale dimensioner. Det omfatter 14 poster, der vurderer sværhedsgraden og virkningen af træthed på den daglige funktion.
baseline; 2 uger; 10 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline; 2 uger; 10 uger
PSQI er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af et månedens tidsinterval. Det evaluerer syv søvnkomponenter, herunder subjektiv søvnkvalitet, latenstid, varighed og dysfunktion om dagen.
baseline; 2 uger; 10 uger
REM Sleep Behaviour Disorder Screening Spørgeskema (RBDSQ)
Tidsramme: baseline; 2 uger; 10 uger
RBDSQ er et diagnostisk værktøj, der bruges til at screene til REM Sleep Behaviour Disorder (RBD), med fokus på tilstedeværelsen af drømme-enactment-adfærd og andre søvnrelaterede symptomer.
baseline; 2 uger; 10 uger
Den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala, del III (UPDRS-III)
Tidsramme: baseline; 2 uger; 10 uger
UPDRS-III er et standardiseret klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere de motoriske symptomer på Parkinsons sygdom (PD). Det er en del af de bredere UPDR'er, som er den mest accepterede skala til vurdering af sværhedsgraden og progressionen af PD. Nedenfor er en detaljeret forklaring.
baseline; 2 uger; 10 uger
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: baseline; 2 uger; 10 uger
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) er et standardiseret værktøj, der bruges til at vurdere neuropsykiatriske symptomer (såsom hallucinationer, depression, agitation osv.) Hos patienter med demens.
baseline; 2 uger; 10 uger
Hamilton Angst Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: baseline; 2 uger; 10 uger
Hamilton Angst Rating Scale (HAMA) er en kliniker-administreret vurderingsværktøj, der i vid udstrækning bruges i klinisk praksis til at evaluere sværhedsgraden af angstsymptomer
baseline; 2 uger; 10 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: baseline; 2 uger; 10 uger
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er en kliniker-administreret vurderingsværktøj, der ofte bruges i klinisk praksis til at evaluere sværhedsgraden af depressive symptomer.
baseline; 2 uger; 10 uger
Pulsvariabilitet (HRV)
Tidsramme: baseline hver dag; Under interventionen hver dag
Pulsvariabilitet (HRV) er en fysiologisk indikator, der vurderer funktionen af det autonome nervesystem (ANS) ved at analysere subtile variationer i hjerteslagsintervaller (R-R-intervaller). Vagusnerven fungerer som den primære vej for det parasympatiske nervesystem. Transcutan auricular vagus nervestimulering (TAVNS) forbedrer parasympatisk nervaktivitet ved at stimulere den aurikulære gren af vagusnerven. HRV er en kritisk metrisk til evaluering af effektiviteten af denne regulatoriske virkning. Hver dag før behandling registreres en 5-minutters hvilende HRV, efterfulgt af en 30-minutters HRV-optagelse under interventionen.
baseline hver dag; Under interventionen hver dag
Adfærdsydelse og beregningsparametre i en indsatsbaseret beslutningsopgave
Tidsramme: baseline; 2 uger
Den indsatsbaserede beslutningsopgave er et eksperimentelt paradigme, der bruges til at undersøge, hvordan enkeltpersoner vejer indsatsomkostninger mod opgavebelønninger under forskellige forhold. Adfærdsmæssige og beregningsindeks beregnes på tværs af forskellige niveauer af indsats og belønning. De vigtigste indikatorer er udvælgelsesgraden og nøjagtighedsgraden under forskellige niveauer af indsats og belønning
baseline; 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2025

Først opslået (Faktiske)

12. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PD-TaVNS-RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner