Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åndedrettsgated transkutan aurikulær vagusnervestimulering for å forbedre apati ved Parkinsons sykdom

17. november 2025 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University

Respiratory-gated transkutan aurikulær vagusnervestimulering for å forbedre apati ved Parkinsons sykdom: en randomisert, dobbeltblind, skamkontrollert studie

Målet med denne kliniske studien er å lære om 100Hz respiratorisk-gated vagusnervestimulering (Ravans) kan forbedre de ikke-motoriske symptomene hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Det vil også lære sikkerheten til 100Hz Ravans. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Kan 100Hz Ravans forbedre apati hos personer med PD? Hadde deltakerne noen bivirkninger eller sikkerhetsproblemer når de gjennomgikk 100Hz Ravans? Forskere sammenlignet 100Hz ravaner med skamstimulering (lavdosestimulering av samme sted og behandlingsparametere) for å se om 100Hz ravaner kunne forbedre ikke-motoriske symptomer hos pasienter med PD.

Deltakerne vil:

Motta 100Hz ravaner eller skamstimulering i 2 uker. Nevropsykologisk vurdering, avbildning og biologisk prøvesamling ble utført før og etter hele syklusen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker en dobbeltblind, skamkontrollert design for å validere effekten av 100Hz ravaner ytterligere på apati. Pasientene ble randomisert til virkelige eller skamstimuleringsgrupper. Begge gruppene vil motta Ravans en gang daglig, med hver økt som varer i 30 minutter, i en total varighet på to uker. Studieutformingen vil omfatte nevropsykologiske vurderinger, avbildning og biologisk prøvesamling før og etter hele syklusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Oppfyll diagnostiske kriterier for idiopatisk Parkinsons sykdom (basert på MDS -kliniske diagnostiske kriterier for Parkinsons sykdom (2015 -versjon)).
  2. Pasienter med Apathy Motivation Index (AMI) score> 1,7.
  3. Alle PD -pasienter må være på stabile, standardiserte medisineringsregimer uten justeringer av medisiner i minst 1 måned før studien og gjennom hele studieperioden.
  4. Demonstrer god etterlevelse og etterlevelse, i stand til å fullføre atferdstester og TAVNS -terapi.
  5. Mini-mental statsundersøkelse (MMSE) score ≥22.
  6. Oppfyller sikkerhetskriterier for MR -screening.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere MR/CT som viser fokale hjerneskader eller alvorlig sykdom i hvitstoff (Fazekas grad 3 eller høyere).
  2. Sekundær parkinsonisme (f.eks. Vaskulær parkinsonisme, medikamentindusert parkinsonisme).
  3. Historie med alvorlig traumatisk hjerneskade, nevrokirurgi eller dyp hjernestimulering (DBS) terapi.
  4. Personlig historie med epilepsi, uforklarlig tap av bevissthet eller aktuell bruk av kretsende medisiner for anfallskontroll.
  5. Diagnostisering av nevropsykiatriske lidelser andre enn Parkinsons sykdom.
  6. Nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) eller ikke-benzodiazepin GABA reseptoragonistmedisin eller antikolinergika eller kortikosteroider, eller historie med rusmisbruk eller rusavhengighet.
  7. Deltakelse i enhver klinisk studie i løpet av de siste tre månedene.
  8. Alvorlige systemiske komorbiditeter (f.eks. Lever/nyresvikt, arytmier, organisk hjertesykdom).
  9. Gravide/ammende kvinner eller forsøkspersoner (inkludert menn) planlegger graviditet innen 6 måneder.
  10. Kontraindikasjoner for TAVN-er, som hjertepacemakere, kirurgi etter DBS eller aurikulære patologier (f.eks. Tympanisk membranperforering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv respirasjons-gated transkutan aurikulær vagusnervestimulering (Ravans)
Deltakerne vil motta aktive Ravans daglig i 2 uker.
Annen: Aktive Ravans
Ekte Ravans ble utført på cymba -konchae av venstre øre i nærheten av den aurikulære grenen vagusnerven i henhold til deltakerens respirasjonsrytme. Stimuleringsparametere: frekvens = 100 Hz; Pulsbredde = 200 USA, en gang om dagen, 30 minutter hver gang, oppstår ett sekund av stimulering under utpust.
Andre navn:
  • Ravans
Sham-komparator: Sham Ravans
Deltakerne vil motta Sham Ravans daglig i 2 uker.
Annen: Sham Ravans
Sham Ravans ble utført på cymba -konchae av venstre øre i henhold til deltakerens luftveisrytme. Stimuleringsparametere: frekvens = 100 Hz; Pulsbredde = 200 USA, en gang om dagen, 30 minutter hver gang, oppstår ett sekund av stimulering under utpust og intervallet mellom stimulus er 29 sekunder.
Andre navn:
  • Ravans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apathy Motivation Index (AMI)
Tidsramme: Baseline; 2 uker; 6 uker; 8 uker; 10 uker
AMI brukes til å vurdere nivåer av apati på tvers av atferdsmessige, emosjonelle og kognitive domener. Det gir et omfattende mål på motivasjonsunderskudd.
Baseline; 2 uker; 6 uker; 8 uker; 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-motorisk symptomskala, andre versjon (NMSS-2)
Tidsramme: Baseline; 2 uker; 6 uker; 8 uker; 10 uker
NMSS-2 er et omfattende, klinikeradministrert verktøy designet for å vurdere rekkevidden og alvorlighetsgraden av ikke-motoriske symptomer hos individer med Parkinsons sykdom. Det dekker flere domener inkludert søvnforstyrrelser, humør, kognisjon, gastrointestinale symptomer, urinfunksjon og andre ikke-motoriske manifestasjoner. Denne andre versjonen av skalaen gir et oppdatert og raffinert vurderingsrammeverk for å fange den brede effekten av ikke-motoriske symptomer på pasientenes livskvalitet.
Baseline; 2 uker; 6 uker; 8 uker; 10 uker
Ami -underskalaer
Tidsramme: Baseline; 2 uker; 6 uker; 8 uker; 10 uker
AMI har tre underskala dimensjoner inkludert atferdsaktivering, sosial motivasjon og emosjonell følsomhet.
Baseline; 2 uker; 6 uker; 8 uker; 10 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline; 2 uker; 10 uker
ESS er et mye brukt selvvurderingsspørreskjema designet for å måle søvnighet på dagtid. Det ble utviklet av Dr. Murray Johns i 1991 og er ofte ansatt i kliniske og forskningsinnstillinger for å evaluere overdreven søvnighet på dagtid, som ofte er assosiert med søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné, narkolepsi eller søvnløshet.
Baseline; 2 uker; 10 uker
Tretthetsskala-14 (FS-14)
Tidsramme: Baseline; 2 uker; 10 uker
FS-14 er et selvrapport-tiltak som brukes til å evaluere tretthet på tvers av fysiske og mentale dimensjoner. Det omfatter 14 elementer som vurderer alvorlighetsgraden og effekten av utmattelse på daglig funksjon.
Baseline; 2 uker; 10 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline; 2 uker; 10 uker
PSQI er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av et måneders tidsintervall. Den evaluerer syv komponenter i søvn, inkludert subjektiv søvnkvalitet, latens, varighet og dysfunksjon i dagtid.
Baseline; 2 uker; 10 uker
REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire (RBDSQ)
Tidsramme: Baseline; 2 uker; 10 uker
RBDSQ er et diagnostisk verktøy som brukes til å screene for REM Sleep Behaviour Disorder (RBD), med fokus på tilstedeværelsen av drømmeforferdningsatferd og andre søvnrelaterte symptomer.
Baseline; 2 uker; 10 uker
Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III (UPDRS-III)
Tidsramme: Baseline; 2 uker; 10 uker
UPDRS-III er et standardisert klinisk vurderingsverktøy som brukes til å evaluere de motoriske symptomene på Parkinsons sykdom (PD). Det er en del av de bredere UPDR -ene, som er den mest aksepterte skalaen for å vurdere alvorlighetsgraden og progresjonen til PD. Nedenfor er en detaljert forklaring.
Baseline; 2 uker; 10 uker
Neuropsychiatric Inventory (NPI)
Tidsramme: Baseline; 2 uker; 10 uker
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) er et standardisert verktøy som brukes til å vurdere nevropsykiatriske symptomer (som hallusinasjoner, depresjon, agitasjon, etc.) hos pasienter med demens.
Baseline; 2 uker; 10 uker
Hamilton Angst Rating Scale (Hama)
Tidsramme: Baseline; 2 uker; 10 uker
Hamilton angstvurderingsskala (HAMA) er et klinikeradministrert vurderingsverktøy som er mye brukt i klinisk praksis for å evaluere alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Baseline; 2 uker; 10 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: Baseline; 2 uker; 10 uker
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) er et klinikeradministrert vurderingsverktøy som vanligvis brukes i klinisk praksis for å evaluere alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Baseline; 2 uker; 10 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline hver dag; Under intervensjonen hver dag
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en fysiologisk indikator som vurderer funksjonen til det autonome nervesystemet (ANS) ved å analysere subtile variasjoner i hjerteslagsintervaller (R-R-intervaller). Vagusnerven fungerer som den primære veien til det parasympatiske nervesystemet. Transcutan auricular Vagus nervestimulering (TAVNS) forbedrer parasympatisk nerveaktivitet ved å stimulere den aurikulære grenen av vagusnerven. HRV er en kritisk beregning for å evaluere effekten av denne regulatoriske effekten. Hver dag før behandling blir en 5-minutters hvilende HRV registrert, etterfulgt av en 30-minutters HRV-opptak under intervensjonen.
Baseline hver dag; Under intervensjonen hver dag
Atferdsprestasjoner og beregningsparametere i en innsatsbasert beslutningsoppgave
Tidsramme: Baseline; 2 uker
Den innsatsbaserte beslutningsoppgaven er et eksperimentelt paradigme som brukes til å undersøke hvordan enkeltpersoner veier innsatskostnader mot oppgavebelønning under forskjellige forhold. Atferds- og beregningsindekser beregnes på tvers av varierende innsats og belønning. Hovedindikatorene er seleksjonshastigheten og nøyaktighetshastigheten under forskjellige nivåer av innsats og belønning
Baseline; 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PD-TaVNS-RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere