Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityselunnainen ihonalainen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio Apatian parantamiseksi Parkinsonin taudissa

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: WANG KAI, Anhui Medical University

Hengityselunnainen transkutaaninen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio Apatian parantamiseksi Parkinsonin taudissa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, huijausohjattu tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko 100Hz: n hengityselimestä olleet vagushermostimulaatiot (Ravans) parantaa ei-motorisia oireita Parkinsonin taudin (PD) ihmisillä. Se oppii myös 100Hz Ravansin turvallisuuden. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Voiko 100Hz Ravans parantaa apatiaa ihmisillä, joilla on PD? Onko osallistujilla sivuvaikutuksia tai turvallisuuskysymyksiä, kun ne tehdään 100Hz Ravans? Tutkijat vertasivat 100 Hz: n ravania huijausstimulaatioon (saman paikan ja hoitoparametrien pieniannoksinen stimulaatio) nähdäkseen, voisiko 100Hz Ravans parantaa ei-motorisia oireita potilailla, joilla on PD.

Osallistujat:

Vastaanota 100Hz Ravans tai huijaus stimulaatio 2 viikon ajan. Neuropsykologinen arviointi, kuvantaminen ja biologinen näytteenkeruu suoritettiin ennen koko syklin ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkoutettua, huijauskontrolloitua mallia 100Hz: n ravanien vaikutusten vahvistamiseksi edelleen apatiaan. Potilaat satunnaistettiin todellisiin tai huijausstimulaatioryhmiin. Molemmat ryhmät vastaanottavat Ravans kerran päivässä, jokainen istunto kestää 30 minuuttia, kahden viikon ajan. Tutkimussuunnittelu sisältää neuropsykologiset arvioinnit, kuvantamisen ja biologisen näytteen keräämisen ennen koko syklin ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Panpan Hu, Ph.D.
  • Puhelinnumero: +8655162923704
  • Sähköposti: hpppanda9@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytä idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnostiset kriteerit (perustuu MDS: n kliinisiin diagnostiikkakriteereihin Parkinsonin taudista (2015 versio)).
  2. Potilaat, joilla on apaatian motivaatioindeksi (AMI) pisteet> 1,7.
  3. Kaikkien PD -potilaiden on oltava vakaita, standardisoituja lääkitysohjelmia ilman, että lääkkeitä ei mukautettu vähintään yhden kuukauden ajan ennen tutkimusta ja koko tutkimusjakson ajan.
  4. Osoita hyvää noudattamista ja tarttumista, jotka kykenevät suorittamaan käyttäytymistestejä ja Tavns -hoitoa.
  5. Mini-mielentilan tutkimuksen (MMSE) pistemäärä ≥22.
  6. Täytä MRI -seulonnan turvallisuuskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisemmat aivojen MRI/CT, jotka osoittavat aivovaurioita tai vakavaa valkoisen aineen tautia (Fazekas -luokka 3 tai korkeampi).
  2. Toissijainen parkinsonismi (esim. Vaskulaarinen parkinsonismi, huumeiden aiheuttama parkinsonismi).
  3. Vakavan traumaattisen aivovaurion, neurokirurgian tai syvän aivojen stimulaation (DBS) hoitohoito.
  4. Epilepsian henkilökohtainen historia, selittämätön tietoisuuden menetys tai kouristuslääkkeiden nykyinen käyttö kouristusten torjuntaan.
  5. Muiden neuropsykiatristen häiriöiden kuin Parkinsonin taudin diagnoosi.
  6. Ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden (NSAID) tai ei-bentsodiatsepiinin GABA-reseptoriagonistisen lääkkeen tai antikolinergien tai kortikosteroidien tai päihteiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön tai huumeiden väärinkäytön käyttö.
  7. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Vakavat systeemiset lisävaikutukset (esim. Maksan/munuaisten vajaatoiminta, rytmihäiriöt, orgaaninen sydänsairaus).
  9. Raskaana/imettävät naiset tai koehenkilöt (mukaan lukien miehet), jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden kuluessa.
  10. TAVN: ien vasta-aiheet, kuten sydämen sydämentahdistimet, post-DBS-leikkaus tai aurikulaariset patologiat (esim. Tympaninen kalvon rei'itys).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hengityselimestä otettuja transkutaanista aurikulaarista vagushermon stimulaatiota (Ravans)
Osallistujat saavat aktiivisia Ravans päivittäin 2 viikon ajan.
Muut: Aktiiviset kavanit
Real Ravans suoritettiin vasemman korvan Cymba -kotikalle aurikulaarisen haaran vagushermon läheisyydessä osallistujan hengitysrytmin mukaan. Stimulaatioparametrit: taajuus = 100 Hz; Pulssin leveys = 200 Yhdysvaltoja, kerran päivässä, 30 minuuttia joka kerta, sekunnin stimulaatiota tapahtuu uloshengityksen aikana.
Muut nimet:
  • Kavas
Huijausvertailija: Huijaus
Osallistujat saavat Sham Ravansia päivittäin 2 viikon ajan.
Muut: Huijaus
Sham Ravans suoritettiin vasemman korvan Cymba -konkassa osallistujan hengitysrytmin mukaan. Stimulaatioparametrit: taajuus = 100 Hz; Pulssin leveys = 200 Yhdysvaltoja, kerran päivässä, 30 minuuttia joka kerta, sekunnin stimulaatiota tapahtuu uloshengityksen aikana ja ärsykkeen välinen aika on 29 sekuntia.
Muut nimet:
  • Kavas

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apaatian motivaatioindeksi (AMI)
Aikaikkuna: lähtötaso; 2 viikkoa; 6 viikkoa; 8 viikkoa; 10 viikkoa
AMI: tä käytetään arvioimaan apatian tasoja käyttäytymis-, tunne- ja kognitiivisten alueiden välillä. Se tarjoaa kattavan mittauksen motivaatiovajeista.
lähtötaso; 2 viikkoa; 6 viikkoa; 8 viikkoa; 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-motoriset oireiden asteikko, toinen versio (NMSS-2)
Aikaikkuna: lähtötaso; 2 viikkoa; 6 viikkoa; 8 viikkoa; 10 viikkoa
NMSS-2 on kattava, lääkärin hallinnoima työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan ei-motoristen oireiden aluetta ja vakavuutta Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Se kattaa useita alueita, mukaan lukien unihäiriöt, mieliala, kognitio, maha-suolikanavan oireet, virtsan toimintahäiriöt ja muut ei-motoriset oireet. Tämä asteikon toinen versio tarjoaa päivitetyn ja hienostuneen arviointikehyksen, jolla voidaan kaapata ei-motoristen oireiden laaja vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
lähtötaso; 2 viikkoa; 6 viikkoa; 8 viikkoa; 10 viikkoa
AMI -ala -asteikot
Aikaikkuna: lähtötaso; 2 viikkoa; 6 viikkoa; 8 viikkoa; 10 viikkoa
AMI: llä on kolme ala -asteikon ulottuvuutta, mukaan lukien käyttäytymisen aktivointi, sosiaalinen motivaatio ja emotionaalinen herkkyys.
lähtötaso; 2 viikkoa; 6 viikkoa; 8 viikkoa; 10 viikkoa
EPWORTH UNIDYNY Scale (ESS)
Aikaikkuna: lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
ESS on laajalti käytetty itsearviointikysely, jonka tarkoituksena on mitata päiväsaika. Sen on kehittänyt tohtori Murray Johns vuonna 1991, ja sitä käytetään yleisesti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä arvioidakseen liiallista päiväsaikaista uneliaisuutta, joka liittyy usein unihäiriöihin, kuten obstruktiiviseen uniapneaan, narkolepsiaan tai unettomuuteen.
lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
Väsymysasteikko-14 (FS-14)
Aikaikkuna: lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
FS-14 on itseraportointimitta, jota käytetään väsymyksen arviointiin fyysisten ja henkisten ulottuvuuksien välillä. Se käsittää 14 kohdetta, jotka arvioivat väsymyksen vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
PSQI on standardoitu työkalu, jota käytetään unen laadun ja häiriöiden arviointiin kuukauden ajanjaksolla. Se arvioi seitsemän unen komponenttia, mukaan lukien subjektiivinen unen laatu, viive, kesto ja päivähäiriöt.
lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
REM -unikäyttäytymisen häiriöiden seulontakysely (RBDSQ)
Aikaikkuna: lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
RBDSQ on diagnostinen työkalu, jota käytetään REM-unikäyttäytymishäiriön (RBD) seulomiseen, keskittyen unelmakäyttäytymisen ja muiden uneen liittyvien oireiden esiintymiseen.
lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko, osa III (UPDRS-III)
Aikaikkuna: lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
UPDRS-III on standardoitu kliininen arviointityökalu, jota käytetään Parkinsonin taudin motoristen oireiden (PD) arviointiin. Se on osa laajempia UPDR: itä, mikä on laajimmin hyväksytty asteikko PD: n vakavuuden ja etenemisen arvioimiseksi. Alla on yksityiskohtainen selitys.
lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI)
Aikaikkuna: lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
Neuropsykiatrinen inventaario (NPI) on standardoitu työkalu, jota käytetään neuropsykiatristen oireiden (kuten hallusinaatioiden, masennuksen, levottomuuden jne.) Arviointiin dementiapotilailla.
lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
Hamiltonin ahdistuksen luokitusasteikko (HAMA) on kliinisen lääkärin hallinnassa oleva arviointityökalu, jota käytetään laajasti kliinisessä käytännössä ahdistuneiden oireiden vakavuuden arvioimiseksi
lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD)
Aikaikkuna: lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD) on kliinisen lääkärin antama arviointityökalu, jota käytetään kliinisessä käytännössä yleisesti masennusoireiden vakavuuden arvioimiseksi.
lähtötaso; 2 viikkoa; 10 viikkoa
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: lähtötaso joka päivä; intervention aikana joka päivä
Sykevaihtelu (HRV) on fysiologinen indikaattori, joka arvioi autonomisen hermoston (ANS) toimintaa analysoimalla hienovaraisia vaihtelut sykeväleissä (R-R-väliaineet). Vagushermo toimii parasympaattisen hermoston ensisijaisena reitin. Sisäinen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (TAVN) tehostaa parasympaattista hermoaktiivisuutta stimuloimalla emättimen hermon aurikulaarista haaraa. HRV on kriittinen mittari tämän sääntelyvaikutuksen tehokkuuden arvioimiseksi. Päivää ennen hoitoa rekisteröidään 5 minuutin lepo-HRV: n, jota seuraa 30 minuutin HRV-tallennus intervention aikana.
lähtötaso joka päivä; intervention aikana joka päivä
Käyttäytymisen suorituskyky ja laskennalliset parametrit pyrkimyspohjaisessa päätöksentekopaskennassa
Aikaikkuna: lähtötaso; 2 viikkoa
Pyrkimyspohjainen päätöksenteko-tehtävä on kokeellinen paradigma, jota käytetään tutkimaan, kuinka yksilöt punnitsevat ponnisteluja tehtävien palkkioiden vastaisesti erottelu-olosuhteissa. Käyttäytymis- ja laskennalliset indeksit lasketaan vaihtelevien ponnistelujen ja palkkioiden välillä. Tärkeimmät indikaattorit ovat valintanopeus ja tarkkuus eri tason ponnisteluilla ja palkkioilla
lähtötaso; 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PD-TaVNS-RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa