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Atemwegsgesteuerte transkutane Ohr-Vagus-Nervenstimulation zur Verbesserung der Apathie bei Parkinson-Krankheit

17. November 2025 aktualisiert von: WANG KAI, Anhui Medical University

Atemwegsgesteuerte transkutane Ohr-Vagus-Nervenstimulation zur Verbesserung der Apathie bei Parkinson

Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die 100-Hz-Atemwälder-Vagus-Nervenstimulation (Ravans) die nichtmotorischen Symptome bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) verbessern kann. Es wird auch die Sicherheit von 100 Hz Ravans erlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Können 100 Hz Ravans die Apathie bei Menschen mit PD verbessern? Hatten die Teilnehmer bei 100 Hz Ravans Nebenwirkungen oder Sicherheitsprobleme? Die Forscher verglichen 100 Hz Ravans mit Scheinstimulation (niedrig dosierte Stimulation derselben Stelle und Behandlungsparameter), um festzustellen, ob 100 Hz Ravans bei Patienten mit PD nichtmotorische Symptome verbessern können.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie 2 Wochen lang 100 Hz Ravans oder Scheinstimulation. Vor und nach dem gesamten Zyklus wurden neuropsychologische Bewertung, Bildgebung und biologische Stichprobensammlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein doppelblindes, scheinkontrolliertes Design, um die Auswirkungen von 100 Hz Ravans auf Apathie weiter zu validieren. Die Patienten wurden randomisiert in reale oder Scheinstimulationsgruppen. Beide Gruppen erhalten Ravans einmal täglich, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert, für eine Gesamtdauer von zwei Wochen. Das Studiendesign wird vor und nach dem gesamten Zyklus neuropsychologische Bewertungen, Bildgebung und biologische Probensammlung umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für die idiopathische Parkinson -Krankheit (basierend auf den klinischen diagnostischen MDS -Kriterien für die Parkinson -Krankheit (Version 2015)).
  2. Patienten mit Apathy Motivation Index (AMI)> 1,7.
  3. Alle PD -Patienten müssen stabile, standardisierte Medikamentenschemata ohne Anpassungen an Medikamenten für mindestens 1 Monat vor der Studie und während des gesamten Untersuchungszeitraums haben.
  4. Nachweisen Sie eine gute Einhaltung und Einhaltung, in der Lage, Verhaltenstests und TAVNS -Therapie abzuschließen.
  5. MMSE-Punktzahl (Mini-Mental State Examination) ≥22.
  6. Erfüllen Sie die Sicherheitskriterien für das MRT -Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Hirn -MRT/CT zeigt fokale Hirnläsionen oder schwere Krankheiten der weißen Substanz (Fazekas Grad 3 oder höher).
  2. Sekundärparkinsonismus (z. B. Gefäßparkinsonismus, drogeninduzierter Parkinsonismus).
  3. Vorgeschichte schwerer traumatischer Hirnverletzungen, Neurochirurgie oder Tiefhirnstimulationstherapie (DBS).
  4. Persönliche Vorgeschichte der Epilepsie, unerklärlicher Bewusstseinsverlust oder aktueller Anwendung von Antikonvulsiva -Medikamenten zur Kontrolle der Anfälle.
  5. Diagnose von anderen neuropsychiatrischen Störungen als die Parkinson -Krankheit.
  6. Aktuelle Verwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) oder nicht-benzodiazepin-GABA-Rezeptor-Agonisten oder Anticholinergika oder Kortikosteroiden oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit.
  7. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Schwere systemische Komorbiditäten (z. B. Leber-/Nierenversagen, Arrhythmien, organische Herzerkrankungen).
  9. Schwangere/stillende Frauen oder Probanden (einschließlich Männer) planen eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten.
  10. Kontraindikationen für TAVNs wie Herzschritthersteller, Operation nach der DB oder aurikuläre Pathologien (z. B. Perforation von Trommelfellmembran).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Atemwegs-Gated Transcutaneous Arucular Vagus-Nervenstimulation (Ravans)
Die Teilnehmer erhalten täglich täglich aktive Ravans.
Sonstiges: Aktive Ravans
Real Ravans wurde an den Cymba -Conchae des linken Ohrs in der Nähe des Nervus des Ohrzweigs gemäß dem Atemrhythmus des Teilnehmers durchgeführt. Stimulationsparameter: Frequenz = 100 Hz; Pulsbreite = 200 US, einmal am Tag, 30 Minuten jedes Mal, eine Sekunde Stimulation tritt während des Ausatmens auf.
Andere Namen:
  • Ravans
Schein-Komparator: Sham Ravans
Die Teilnehmer erhalten täglich Scham -Ravans für 2 Wochen.
Sonstiges: Sham Ravans
Sham Ravans wurde auf den Cymba -Conchae des linken Ohrs gemäß dem Atemrhythmus des Teilnehmers durchgeführt. Stimulationsparameter: Frequenz = 100 Hz; Pulsbreite = 200 US, einmal am Tag, 30 Minuten jedes Mal, eine Sekunde Stimulation tritt während des Ausatmens auf und das Intervall zwischen Stimulus beträgt 29 Sekunden.
Andere Namen:
  • Ravans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apathy Motivation Index (AMI)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen; 6 Wochen; 8 Wochen; 10 Wochen
Das AMI wird verwendet, um Apathiespiegel in Verhaltens-, emotionalen und kognitiven Bereichen zu bewerten. Es bietet ein umfassendes Maß für Motivationsdefizite.
Grundlinie; 2 Wochen; 6 Wochen; 8 Wochen; 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Motor-Symptomeskala, zweite Version (NMSS-2)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen; 6 Wochen; 8 Wochen; 10 Wochen
Das NMSS-2 ist ein umfassendes, klinisch verabreichtes Instrument zur Beurteilung des Bereichs und der Schwere der nichtmotorischen Symptome bei Personen mit Parkinson-Krankheit. Es deckt mehrere Domänen ab, einschließlich Schlafstörungen, Stimmung, Kognition, gastrointestinalen Symptomen, Harnfunktionsstörung und anderen nichtmotorischen Manifestationen. Diese zweite Version der Skala bietet einen aktualisierten und raffinierten Bewertungsrahmen, um die breiten Auswirkungen nichtmotorischer Symptome auf die Lebensqualität der Patienten zu erfassen.
Grundlinie; 2 Wochen; 6 Wochen; 8 Wochen; 10 Wochen
AMI -Subskalen
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen; 6 Wochen; 8 Wochen; 10 Wochen
AMI verfügt über drei Subskala -Dimensionen, darunter Verhaltensaktivierung, soziale Motivation und emotionale Sensibilität.
Grundlinie; 2 Wochen; 6 Wochen; 8 Wochen; 10 Wochen
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Der ESS ist ein weit verbreiteter Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Tagesschläfrigkeit messen soll. Es wurde 1991 von Dr. Murray Johns entwickelt und wird häufig in klinischen und Forschungsumgebungen eingesetzt, um übermäßige Tagesschläfrigkeit zu bewerten, die häufig mit Schlafstörungen wie obstruktiver Schlafapnoe, Narkolepsie oder Schlaflosigkeit verbunden ist.
Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Ermüdungsskala-14 (FS-14)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Das FS-14 ist eine Selbstberichtsmaßnahme, mit der die Müdigkeit über physische und mentale Dimensionen hinweg bewertet wird. Es umfasst 14 Elemente, die den Schweregrad und die Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Funktionsweise bewerten.
Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Das PSQI ist ein standardisiertes Werkzeug, mit dem die Schlafqualität und Störungen in einem Zeitintervall einmonatlich bewertet werden. Es bewertet sieben Schlafkomponenten, darunter subjektive Schlafqualität, Latenz, Dauer und Tagesfunktionsstörung.
Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
REM Schlafverhaltensstörungs -Screening -Fragebogen (RBDSQ)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Das RBDSQ ist ein diagnostisches Tool, das zum Screening für REM-Schlafverhaltensstörungen (RBD) verwendet wird und sich auf das Vorhandensein von Traumverhaltensverhalten und anderen schlafbedingten Symptomen konzentriert.
Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Die Unified Parkinson-Krankheitsbewertungsskala Teil III (UPDRS-III)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Das UPDRS-III ist ein standardisiertes Instrument zur klinischen Bewertung, mit der die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit (PD) bewertet werden. Es ist Teil der breiteren UPDRs, der am häufigsten anerkannten Skala zur Beurteilung des Schweregrads und des Fortschreitens von PD. Unten finden Sie eine detaillierte Erklärung.
Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Das neuropsychiatrische Inventar (NPI)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Das neuropsychiatrische Inventar (NPI) ist ein standardisiertes Instrument zur Beurteilung der neuropsychiatrischen Symptome (wie Halluzinationen, Depression, Agitation usw.) bei Patienten mit Demenz.
Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Die Hamilton Anxiety -Bewertungskala (HAMA)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) ist ein in der Kliniker verabreichtes Bewertungsinstrument, das in der klinischen Praxis weit verbreitet ist, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten
Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) ist ein in Kliniker verabreichtes Bewertungsinstrument, das häufig in der klinischen Praxis verwendet wird, um die Schwere der depressiven Symptome zu bewerten.
Grundlinie; 2 Wochen; 10 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Basislinie jeden Tag; Während der Intervention jeden Tag
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein physiologischer Indikator, der die Funktion des autonomen Nervensystems (ANS) bewertet, indem subtile Variationen in Herzschlagintervallen (R-R-Intervalle) analysiert werden. Der Vagusnerv dient als Hauptweg des parasympathischen Nervensystems. Die transkutane aurikuläre Vagus -Nervenstimulation (TAVNs) verbessert die parasympathische Nervenaktivität, indem der aurikuläre Zweig des Vagusnervs stimuliert. HRV ist eine kritische Metrik für die Bewertung der Wirksamkeit dieses regulatorischen Effekts.
Basislinie jeden Tag; Während der Intervention jeden Tag
Verhaltensleistung und Rechenparameter in einer mühelegebasierten Entscheidungsaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen
Die mühelegebasierte Entscheidungsaufgabe ist ein experimentelles Paradigma, mit dem untersucht wird, wie Einzelpersonen die Kosten für Aufgaben unter verschiedenen Bedingungen abwägen. Verhaltens- und Rechenindizes werden über unterschiedliche Maßstäbe und Belohnung berechnet. Die Hauptindikatoren sind die Auswahlrate und Genauigkeitsrate unter verschiedenen Maßstäben an Aufwand und Belohnung
Grundlinie; 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-TaVNS-RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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