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Estimulação do nervo auricular transcutâneo dependente respiratório para melhorar a apatia na doença de Parkinson

17 de novembro de 2025 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University

Estimulação do nervo vagus auricular transcutâneo dependente respiratório para melhorar a apatia na doença de Parkinson: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por farsa

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação do nervo vago respiratório de 100Hz (RAVANS) pode melhorar os sintomas não motores em pessoas com doença de Parkinson (DP). Também aprenderá a segurança dos 100Hz Ravans. As principais perguntas que pretende responder são:

100Hz Ravans pode melhorar a apatia em pessoas com PD? Os participantes tiveram algum efeito colateral ou de segurança ao passar por 100Hz Ravans? Os pesquisadores compararam 100Hz ravans com estimulação simulada (estimulação baixa em doses do mesmo local e parâmetros de tratamento) para verificar se 100Hz Ravans poderiam melhorar os sintomas não motores em pacientes com DP.

Os participantes irão:

Receba 100Hz ravans ou estimulação simulada por 2 semanas. A avaliação neuropsicológica, a imagem e a coleta de amostras biológicas foram realizadas antes e depois de todo o ciclo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo emprega um projeto duplo-cego e controlado por farsa para validar ainda mais os efeitos de 100Hz Ravans na apatia. Os pacientes foram randomizados em grupos de estimulação real ou simulada. Ambos os grupos receberão Ravans uma vez por dia, com cada sessão com 30 minutos, por uma duração total de duas semanas. O desenho do estudo incluirá avaliações neuropsicológicas, imagem e coleta de amostras biológicas antes e depois de todo o ciclo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Panpan Hu, Ph.D.
  • Número de telefone: +8655162923704
  • E-mail: hpppanda9@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Recrutamento
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Atenda aos critérios de diagnóstico da doença idiopática de Parkinson (com base nos critérios de diagnóstico clínico da MDS para a doença de Parkinson (versão de 2015)).
  2. Pacientes com Índice de Motivação de Apatia (AMI) Pontuação> 1,7.
  3. Todos os pacientes com DP devem estar em regimes estáveis e padronizados de medicação, sem ajustes nos medicamentos por pelo menos 1 mês antes do estudo e durante todo o período do estudo.
  4. Demonstrar boa conformidade e adesão, capaz de concluir testes comportamentais e terapia com TAVNS.
  5. Pontuação do Exame de Estado Mento (MMSE) ≥22.
  6. Atenda aos critérios de segurança para a triagem de ressonância magnética.

Critérios de exclusão:

  1. RM/CT cerebral anterior mostrando lesões cerebrais focais ou doença grave da substância branca (Fazekas grau 3 ou superior).
  2. Parkinsonismo secundário (por exemplo, parkinsonismo vascular, parkinsonismo induzido por drogas).
  3. História de lesão cerebral traumática grave, neurocirurgia ou terapia de estimulação cerebral profunda (DBS).
  4. História pessoal de epilepsia, perda inexplicável de consciência ou uso atual de medicamentos anticonvulsivantes para controle de convulsões.
  5. Diagnóstico de distúrbios neuropsiquiátricos que não sejam a doença de Parkinson.
  6. Uso atual de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou receptor agonista do receptor GABA não benzodiazepina ou anticolinérgicos ou corticosteróides, ou história de abuso de substâncias ou dependência de drogas.
  7. Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses.
  8. Comorbidades sistêmicas graves (por exemplo, insuficiência hepática/renal, arritmias, doenças cardíacas orgânicas).
  9. Mulheres ou indivíduos grávidas/lactantes (incluindo homens) planejando a gravidez dentro de 6 meses.
  10. Contra-indicações para TAVNs, como marcapassos cardíacos, cirurgia pós-DBS ou patologias auriculares (por exemplo, perfuração da membrana timpânica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação do nervo auricular de pisca-de-reuricular ativo dependente respiratório (Ravans)
Os participantes receberão Ravans ativos diariamente por 2 semanas.
Outro: Rava ativo
Rava real foi realizado nas concha de Cymba da orelha esquerda nas proximidades do nervo vago do ramo auricular, de acordo com o ritmo respiratório do participante. Parâmetros de estimulação: frequência = 100 Hz; Largura do pulso = 200 EUA, uma vez por dia, 30 minutos a cada vez, um segundo de estimulação ocorre durante a expiração.
Outros nomes:
  • Ravans
Comparador Falso: Sham Ravans
Os participantes receberão Sham Ravans diariamente por 2 semanas.
Outro: Sham Ravans
Sham Ravans foi apresentado nas concha de Cymba da orelha esquerda, de acordo com o ritmo respiratório do participante. Parâmetros de estimulação: frequência = 100 Hz; Largura do pulso = 200 EUA, uma vez por dia, 30 minutos a cada vez, um segundo de estimulação ocorre durante a expiração e o intervalo entre o estímulo é de 29 segundos.
Outros nomes:
  • Ravans

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Motivação da Apatia (AMI)
Prazo: linha de base; 2 semanas; 6 semanas; 8 semanas; 10 semanas
O IAM é usado para avaliar os níveis de apatia entre domínios comportamentais, emocionais e cognitivos. Ele fornece uma medida abrangente de déficits de motivação.
linha de base; 2 semanas; 6 semanas; 8 semanas; 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sintomas não motores, segunda versão (NMSS-2)
Prazo: linha de base; 2 semanas; 6 semanas; 8 semanas; 10 semanas
O NMSS-2 é uma ferramenta abrangente e administrada pelo clínico, projetada para avaliar o alcance e a gravidade dos sintomas não motores em indivíduos com doença de Parkinson. Ele abrange vários domínios, incluindo distúrbios do sono, humor, cognição, sintomas gastrointestinais, disfunção urinária e outras manifestações não motoras. Esta segunda versão da escala fornece uma estrutura de avaliação atualizada e refinada para capturar o amplo impacto dos sintomas não motores na qualidade de vida dos pacientes.
linha de base; 2 semanas; 6 semanas; 8 semanas; 10 semanas
AMI subescalas
Prazo: linha de base; 2 semanas; 6 semanas; 8 semanas; 10 semanas
A AMI possui três dimensões de subescala, incluindo ativação comportamental, motivação social e sensibilidade emocional.
linha de base; 2 semanas; 6 semanas; 8 semanas; 10 semanas
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: linha de base; 2 semanas; 10 semanas
O ESS é um questionário de autoavaliação amplamente usado, projetado para medir a sonolência diurna. Foi desenvolvido pelo Dr. Murray Johns em 1991 e é comumente empregado em ambientes clínicos e de pesquisa para avaliar a sonolência diurna excessiva, que é frequentemente associada a distúrbios do sono como apneia obstrutiva do sono, narcolepsia ou insônia.
linha de base; 2 semanas; 10 semanas
Scale-14 de fadiga-14 (FS-14)
Prazo: linha de base; 2 semanas; 10 semanas
O FS-14 é uma medida de autorrelato usada para avaliar a fadiga em dimensões físicas e mentais. Compreende 14 itens que avaliam a gravidade e o impacto da fadiga no funcionamento diário.
linha de base; 2 semanas; 10 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base; 2 semanas; 10 semanas
O PSQI é uma ferramenta padronizada usada para avaliar a qualidade e os distúrbios do sono em um intervalo de tempo de um mês. Ele avalia sete componentes do sono, incluindo qualidade subjetiva do sono, latência, duração e disfunção diurna.
linha de base; 2 semanas; 10 semanas
Questionário de triagem de transtorno do comportamento do sono REM (RBDSQ)
Prazo: linha de base; 2 semanas; 10 semanas
O RBDSQ é uma ferramenta de diagnóstico usada para rastrear o Transtorno do Comportamento do Sono REM (RBD), com foco na presença de comportamentos de etiqueta dos sonhos e outros sintomas relacionados ao sono.
linha de base; 2 semanas; 10 semanas
A Escala Unificada de Classificação de Doenças de Parkinson, Parte III (UPDRS-III)
Prazo: linha de base; 2 semanas; 10 semanas
O UPDRS-III é uma ferramenta de avaliação clínica padronizada usada para avaliar os sintomas motores da doença de Parkinson (DP). Faz parte dos UPDRs mais amplos, que é a escala mais aceita para avaliar a gravidade e a progressão da DP. Abaixo está uma explicação detalhada.
linha de base; 2 semanas; 10 semanas
O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: linha de base; 2 semanas; 10 semanas
O inventário neuropsiquiátrico (NPI) é uma ferramenta padronizada usada para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos (como alucinações, depressão, agitação etc.) em pacientes com demência.
linha de base; 2 semanas; 10 semanas
A escala de classificação de ansiedade Hamilton (HAMA)
Prazo: linha de base; 2 semanas; 10 semanas
A Hamilton Ansity Rating Scale (HAMA) é uma ferramenta de avaliação administrada pelo clínico amplamente utilizada na prática clínica para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade dos sintomas
linha de base; 2 semanas; 10 semanas
A Escala de Classificação de Depressão Hamilton (HAMD)
Prazo: linha de base; 2 semanas; 10 semanas
A Escala de Classificação de Depressão Hamilton (HAMD) é uma ferramenta de avaliação administrada por clínico, comumente usada na prática clínica para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
linha de base; 2 semanas; 10 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: linha de base todos os dias; Durante a intervenção todos os dias
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um indicador fisiológico que avalia a função do sistema nervoso autonômico (ANS) analisando variações sutis em intervalos de batimentos cardíacos (intervalos R-R). O nervo vago serve como a via primária do sistema nervoso parassimpático. A estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo (TAVNS) aumenta a atividade do nervo parassimpático, estimulando o ramo auricular do nervo vago. A VFC é uma métrica crítica para avaliar a eficácia desse efeito regulatório. Cada dia antes do tratamento, uma VFC em repouso de 5 minutos é registrada, seguida por uma gravação de VCR de 30 minutos durante a intervenção.
linha de base todos os dias; Durante a intervenção todos os dias
Desempenho comportamental e parâmetros computacionais em uma tarefa de tomada de decisão baseada no esforço
Prazo: linha de base; 2 semanas
A tarefa de tomada de decisão baseada no esforço é um paradigma experimental usado para investigar como os indivíduos pesam custos de esforço contra recompensas de tarefas sob condições de diferença. Os índices comportamentais e computacionais são calculados em níveis variados de esforço e recompensa. Os principais indicadores são a taxa de seleção e a taxa de precisão sob diferentes níveis de esforço e recompensa
linha de base; 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anhui Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PD-TaVNS-RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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