Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторная чертовая стимуляция с ушной ушной дуги.

17 ноября 2025 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University

Респираторная чрескожная стимуляция блуждающего нерва для улучшения апатии при болезни Паркинсона: рандомизированное двойное слепо

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли стимуляция блуждающего нерва с респираторным путем (Ravans) улучшить немоторные симптомы у людей с болезнью Паркинсона (PD). Он также изучит безопасность 100 Гцванов. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Могут ли 100 Гцваны улучшить апатию у людей с БП? Были ли у участников какие -либо побочные эффекты или проблемы безопасности при прохождении 100 Гц? Исследователи сравнивали 100 Гц с фиктивной стимуляцией (стимуляция низкой дозы того же места и параметры лечения), чтобы увидеть, могут ли 100 Гц-раваны улучшить немоторные симптомы у пациентов с БП.

Участники будут:

Получите 100 Гц -раваны или фиктивную стимуляцию в течение 2 недель. Нейропсихологическая оценка, визуализация и биологический сбор образцов проводились до и после всего цикла.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется двойная слепая, контролируемое поддельным дизайном для дальнейшей проверки влияния 100 Гцванов на апатию. Пациенты были рандомизированы в реальные или фиктивные стимуляционные группы. Обе группы будут получать раванов один раз в день, каждая сессия длится 30 минут, в течение общей продолжительности двух недель. Дизайн исследования будет включать нейропсихологические оценки, визуализацию и сбор биологических образцов до и после всего цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Panpan Hu, Ph.D.
  • Номер телефона: +8655162923704
  • Электронная почта: hpppanda9@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rong Ye, Ph.D.
  • Номер телефона: +8615656050129
  • Электронная почта: ronye.uk@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • Cognitive Neuropsychology Lab Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Panpan Hu, M.D.
          • Номер телефона: +8613515602285
          • Электронная почта: hpppanda9@126.com
        • Контакт:
          • Kai Wang, Ph.D.
          • Номер телефона: +8655162923704
          • Электронная почта: Wangkai1964@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Совместите диагностические критерии для идиопатической болезни Паркинсона (на основе клинических диагностических критериев MDS для болезни Паркинсона (версия 2015 года)).
  2. Пациенты с показателем индекса мотивации апатии (AMI)> 1,7.
  3. Все пациенты с БП должны находиться на стабильных стандартизированных схемах лекарств без корректировки лекарств в течение как минимум за 1 месяц до исследования и в течение всего периода исследования.
  4. Демонстрируйте хорошее соблюдение и приверженность, способную пройти поведенческие тесты и терапию Tavns.
  5. МИНИМ-МИДАЛЬНЫЙ СТАЦИОННЫЙ ОБРАЩЕНИЕ (MMSE) Оценка ≥22.
  6. Удовлетворить критерии безопасности для скрининга МРТ.

Критерии исключения:

  1. Предыдущий МРТ/КТ мозга показывает очаговые поражения мозга или тяжелое заболевание белого вещества (Fazekas 3 или выше).
  2. Вторичный паркинсонизм (например, сосудистый паркинсонизм, индуцированный наркотики паркинсонизм).
  3. История тяжелой черепно -мозговой травмы, нейрохирургии или глубокой стимуляции головного мозга (DBS).
  4. Личная история эпилепсии, необъяснимая потеря сознания или текущее использование противосудорожных препаратов для контроля судорог.
  5. Диагностика психоневрологических расстройств, кроме болезни Паркинсона.
  6. Современное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или небензодиазепинового агонистского лекарственного средства или антихолинергики или кортикостероидов, или в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами или наркомании.
  7. Участие в любом клиническом испытании в течение последних 3 месяцев.
  8. Тяжелые системные сопутствующие заболевания (например, печеночная/почечная недостаточность, аритмия, органическая болезнь сердца).
  9. Беременные/кормящие женщины или субъекты (включая мужчин) планируют беременность в течение 6 месяцев.
  10. Противопоказаниям тавнам, таким как кардиостимуляторы, хирургия после DBS или ушной патологии (например, перфорация барабанной перепонки).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная респираторная чертовая стимуляция блуждающего нерва (Раваны)
Участники будут получать активные раваны ежедневно в течение 2 недели.
Другой: Активные раваны
Настоящие раваны были выполнены на Cymba Conchae левого уха в окрестностях ушной ветви блуждающего нерва в соответствии с дыхательным ритмом участника. Параметры стимуляции: частота = 100 Гц; Ширина пульса = 200 нас, один раз в день, 30 минут каждый раз, одна секунда стимуляции происходит во время выдоха.
Другие имена:
  • Раваны
Фальшивый компаратор: Шам Раваны
Участники будут получать Sham Ravans ежедневно в течение 2 недели.
Другой: Шам Раваны
Sham Ravans был выполнен на Cymba Conchae левого уха в соответствии с дыхательным ритмом участника. Параметры стимуляции: частота = 100 Гц; Ширина пульса = 200 нас, один раз в день, 30 минут каждый раз, одна секунда стимуляции происходит во время выдоха, а интервал между стимулом составляет 29 секунд.
Другие имена:
  • Раваны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс мотивации апатии (AMI)
Временное ограничение: базовая линия; 2 недели; 6 недель; 8 недель; 10 недель
AMI используется для оценки уровней апатии в поведенческих, эмоциональных и когнитивных областях. Это обеспечивает полную меру дефицита мотивации.
базовая линия; 2 недели; 6 недель; 8 недель; 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала немоторных симптомов, вторая версия (NMSS-2)
Временное ограничение: базовая линия; 2 недели; 6 недель; 8 недель; 10 недель
NMSS-2-это комплексный инструмент, управляемый врачом, предназначенный для оценки диапазона и тяжести немоторных симптомов у людей с болезнью Паркинсона. Он охватывает несколько доменов, включая нарушения сна, настроение, познание, желудочно-кишечные симптомы, дисфункцию мочи и другие немоторные проявления. Эта вторая версия шкалы предоставляет обновленную и утонченную структуру оценки для захвата широкого воздействия немоторных симптомов на качество жизни пациентов.
базовая линия; 2 недели; 6 недель; 8 недель; 10 недель
AMI подшкалы
Временное ограничение: базовая линия; 2 недели; 6 недель; 8 недель; 10 недель
AMI имеет три измерения подшкалы, включая поведенческую активацию, социальную мотивацию и эмоциональную чувствительность.
базовая линия; 2 недели; 6 недель; 8 недель; 10 недель
Эпворт Шкала Соля (ESS)
Временное ограничение: базовая линия; 2 недели; 10 недель
ESS-это широко используемая анкету для самооценки, предназначенную для измерения дневной сонливости. Он был разработан доктором Мюрреем Джонсом в 1991 году и обычно используется в клинических и исследованиях для оценки чрезмерной дневной сонкости, что часто связано с расстройствами сна, такими как обструктивное апноэ во сне, нарколепсия или бессонница.
базовая линия; 2 недели; 10 недель
Усталость шкала 14 (FS-14)
Временное ограничение: базовая линия; 2 недели; 10 недель
FS-14-это мера самоотчета, используемая для оценки усталости в физических и умственных измерениях. Он состоит из 14 пунктов, которые оценивают тяжесть и влияние усталости на ежедневное функционирование.
базовая линия; 2 недели; 10 недель
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: базовая линия; 2 недели; 10 недель
PSQI-это стандартизированный инструмент, используемый для оценки качества сна и нарушений в течение месяца времени. Он оценивает семь компонентов сна, включая субъективное качество сна, задержку, продолжительность и дневную дисфункцию.
базовая линия; 2 недели; 10 недель
Анкета скрининга поведения по поведению сна Рет (RBDSQ)
Временное ограничение: базовая линия; 2 недели; 10 недель
RBDSQ-это диагностический инструмент, используемый для скрининга на расстройство поведения REME SNEP (RBD), сосредоточенное на наличии поведения, связанного с мечтой и других симптомов, связанных со сном.
базовая линия; 2 недели; 10 недель
Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS-III)
Временное ограничение: базовая линия; 2 недели; 10 недель
UPDRS-III-это стандартизированный инструмент клинической оценки, используемый для оценки моторных симптомов болезни Паркинсона (PD). Это часть более широких UPDR, которая является наиболее широко принятой шкалой для оценки серьезности и прогрессирования БП. Ниже приведено подробное объяснение.
базовая линия; 2 недели; 10 недель
Нейропсихиатрический инвентарь (NPI)
Временное ограничение: базовая линия; 2 недели; 10 недель
Нейропсихиатрический инвентарь (NPI) является стандартизированным инструментом, используемым для оценки нейропсихиатрических симптомов (таких как галлюцинации, депрессия, перемещение и т. Д.) У пациентов с деменцией.
базовая линия; 2 недели; 10 недель
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (Хама)
Временное ограничение: базовая линия; 2 недели; 10 недель
Шкала рейтинга тревожности Гамильтона (HAMA)-это управляемый врачом инструмент оценки, широко используемый в клинической практике для оценки тяжести симптомов тревоги
базовая линия; 2 недели; 10 недель
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: базовая линия; 2 недели; 10 недель
Шкала рейтинга депрессии Гамильтона (HAMD) представляет собой управляемый врачом инструмент оценки, обычно используемый в клинической практике для оценки тяжести депрессивных симптомов.
базовая линия; 2 недели; 10 недель
Изменчивость сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: базовый уровень каждый день; Во время вмешательства каждый день
Изменчивость сердечного ритма (HRV) является физиологическим индикатором, который оценивает функцию вегетативной нервной системы (ANS), анализируя тонкие вариации в интервале сердцебиения (R-R-интервалы). Блуждающий нерв служит первичным путем парасимпатической нервной системы. Чернокожная стимуляция пыдного нерва (TAVNS) усиливает активность парасимпатического нерва, стимулируя ушной ветвь блуждающего нерва. HRV является критическим показателем для оценки эффективности этого регуляторного эффекта. В течение дня до лечения зарегистрируется 5-минутный HRV покоя в состоянии покоя, за которой следует 30-минутная регистрация ВСР во время вмешательства.
базовый уровень каждый день; Во время вмешательства каждый день
Поведенческая производительность и вычислительные параметры в задаче принятия решений, основанной на принятии решений
Временное ограничение: базовая линия; 2 недели
Задача принятия решений на основе усилий-это экспериментальная парадигма, используемая для изучения того, как люди взвешивают затраты на усилия против вознаграждения за задание в различных условиях. Поведенческие и вычислительные индексы рассчитываются на разных уровнях усилий и вознаграждения. Основными показателями являются скорость отбора и скорость точности на разных уровнях усилий и вознаграждения
базовая линия; 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anhui Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Kai Wang, Ph.D., Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PD-TaVNS-RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться