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固定矯正治療を受けている患者におけるリステリンとクロルヘキシジンマウスウォッシュの臨床効果の比較

2026年8月11日 更新者:Khyber Medical University Peshawar
このランダム化された臨床試験は、固定矯正治療を受けている患者の歯周健康の改善におけるリステリンとクロルヘキシジンのうがい薬剤の有効性を比較することを目的としています。 歯肉指数とプラークインデックスは、ベースライン、2週間、および4週間で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

固定された電化製品を使用した歯列矯正治療は、括弧、バンド、ワイヤーの存在により、口腔衛生を著しく損なう可能性があり、これにより、プラークの蓄積を促進する保持領域が生成されます。 この蓄積は、歯肉炎症を引き起こす可能性があり、効果的に管理されていなければ、歯肉炎や歯周炎にさえつながります。 これらの条件では、ブラッシングやフロスなどの機械的なプラーク制御はしばしば不十分です。 したがって、うがい薬のような補助化学プラーク制御剤が一般的に推奨されます。

クロルヘキシジン(CHX)は、その広いスペクトル抗菌活性と口腔の長期にわたる実質性により、化学プラーク制御のゴールドスタンダードと広く考えられています。 ただし、CHXは、歯の染色、味覚の変化、粘膜刺激などの副作用に関連しており、その長期使用が制限されます。 対照的に、リステリンは市販のエッセンシャルオイルベースのうがい薬であり、同じレベルの副作用なしに抗プラークと抗炎症特性を実証しています。

この二重盲検比較比較試験は、固定矯正治療を受けている患者の歯周健康を改善する際に、CHX(0.12%)とリステリンのうがい薬の臨床効果を比較することを目的としています。 この研究は、SWATのSayu Dentistry College of Dentistryの歯科矯正部門で4週間にわたって実施されます。 13歳から25歳までの合計60人の参加者(グループあたり30人)が、非確率の連続サンプリングを使用して登録されます。 参加者は、ブロックランダム化を使用して2つのグループにランダム化されます。1つはCHXともう1つのリステリンを同一の非標識ボトルで受け取り、調査員と参加者の両方を盲目にすることを保証します。

主な結果測定値は、ベースライン(0日目)、2週間、および4週間で評価されたプラークインデックス(PI)と歯肉指数(GI)の変化です。 口頭試験は、標準インデックスとWHOプローブを使用して、キャリブレーションされた試験官によって実施されます。 データはRソフトウェアを使用して分析され、グループ間の平均スコアを比較するためにt検定が適用されます。 年齢と性別は、潜在的な効果修飾子と見なされます。

この研究は、より許容可能な代替として、リステリンが矯正患者のCHXと比較して歯周健康の同等または優れた改善を提供するかどうかを評価するように設計されています。 実証されている場合、リステリンは、歯列矯正治療中に長期的な使用において、より安全で受け入れられるオプションとして機能する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • KPK
      • Swāt、KPK、パキスタン
        • Saidu College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 13〜25歳
  • 永久歯列(最初の臼歯を含む)
  • 矯正治療を受けて、指示に従うことをいとわない

除外基準:

  • 全身性疾患(糖尿病、心臓病、肝炎など)
  • 妊娠/授乳中の女性
  • タバコの使用
  • マウスウォッシュ/歯磨き粉へのアレルギーの歴史
  • 過去3か月間のうがい薬の使用
  • 異常な口腔形態または傍観的な習慣

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リステリングループ
参加者は、4週間、毎日1日1回、ラベルの付いたボトルでリステリンのうがい薬を受け取ります。
このグループの参加者は、エッセンシャルオイル(メントール、チモール、ユーカリプトール、およびサリチル酸メチル)を含むリステリンマウスウォッシュを受け取ります。 彼らは、4週間にわたって、ブラッシング後30秒間、10 mLの溶液で1日1回すすぐように指示されます。 うがいは、盲目を維持するために、無標識ボトルに分配されます。 標準的な経口衛生指示が与えられます。
他の名前:
  • エッセンシャルオイルマウスウォッシュ
アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン群
参加者は、4週間、1日1回、無標識ボトルでクロルヘキシジンのうがい薬を受け取ります。
このグループの参加者は、0.12%の濃度でクロルヘキシジンのうがい薬を受け取ります。 彼らは、4週間にわたって、ブラッシング後30秒間、10 mLの溶液で1日1回すすぐように指示されます。 うがいは、盲目を維持するために、無標識ボトルに分配されます。 標準的な経口衛生指示が与えられます。
他の名前:
  • CHXマウスウォッシュ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉指数 (GI)
時間枠:ベースライン、2週間後、4週間後、8週間後
標準GIスケール(グレード0-3)を使用して測定
ベースライン、2週間後、4週間後、8週間後
プラーク指数 (PI)
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、8週間
矯正歯科プラーク指数(グレード0-4)を用いて測定
ベースライン、2週間、4週間、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:ベースラインから8週間まで
試験の副作用は有害事象ログフレームに記録されます。
ベースラインから8週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fazli Rabi, MPH*、Khyber Medical University
  • 主任研究者:Dr Naveed Sadiq, PhD、Khyber Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (実際)

2025年11月29日

研究の完了 (実際)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月6日

最初の投稿 (実際)

2025年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

非適用

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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