- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07119840
- オリジナルトライアル
固定矯正治療を受けている患者におけるリステリンとクロルヘキシジンマウスウォッシュの臨床効果の比較
調査の概要
詳細な説明
固定された電化製品を使用した歯列矯正治療は、括弧、バンド、ワイヤーの存在により、口腔衛生を著しく損なう可能性があり、これにより、プラークの蓄積を促進する保持領域が生成されます。 この蓄積は、歯肉炎症を引き起こす可能性があり、効果的に管理されていなければ、歯肉炎や歯周炎にさえつながります。 これらの条件では、ブラッシングやフロスなどの機械的なプラーク制御はしばしば不十分です。 したがって、うがい薬のような補助化学プラーク制御剤が一般的に推奨されます。
クロルヘキシジン(CHX)は、その広いスペクトル抗菌活性と口腔の長期にわたる実質性により、化学プラーク制御のゴールドスタンダードと広く考えられています。 ただし、CHXは、歯の染色、味覚の変化、粘膜刺激などの副作用に関連しており、その長期使用が制限されます。 対照的に、リステリンは市販のエッセンシャルオイルベースのうがい薬であり、同じレベルの副作用なしに抗プラークと抗炎症特性を実証しています。
この二重盲検比較比較試験は、固定矯正治療を受けている患者の歯周健康を改善する際に、CHX(0.12%)とリステリンのうがい薬の臨床効果を比較することを目的としています。 この研究は、SWATのSayu Dentistry College of Dentistryの歯科矯正部門で4週間にわたって実施されます。 13歳から25歳までの合計60人の参加者(グループあたり30人)が、非確率の連続サンプリングを使用して登録されます。 参加者は、ブロックランダム化を使用して2つのグループにランダム化されます。1つはCHXともう1つのリステリンを同一の非標識ボトルで受け取り、調査員と参加者の両方を盲目にすることを保証します。
主な結果測定値は、ベースライン(0日目)、2週間、および4週間で評価されたプラークインデックス(PI)と歯肉指数(GI)の変化です。 口頭試験は、標準インデックスとWHOプローブを使用して、キャリブレーションされた試験官によって実施されます。 データはRソフトウェアを使用して分析され、グループ間の平均スコアを比較するためにt検定が適用されます。 年齢と性別は、潜在的な効果修飾子と見なされます。
この研究は、より許容可能な代替として、リステリンが矯正患者のCHXと比較して歯周健康の同等または優れた改善を提供するかどうかを評価するように設計されています。 実証されている場合、リステリンは、歯列矯正治療中に長期的な使用において、より安全で受け入れられるオプションとして機能する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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KPK
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Swāt、KPK、パキスタン
- Saidu College of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 13〜25歳
- 永久歯列(最初の臼歯を含む)
- 矯正治療を受けて、指示に従うことをいとわない
除外基準:
- 全身性疾患(糖尿病、心臓病、肝炎など)
- 妊娠/授乳中の女性
- タバコの使用
- マウスウォッシュ/歯磨き粉へのアレルギーの歴史
- 過去3か月間のうがい薬の使用
- 異常な口腔形態または傍観的な習慣
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:リステリングループ
参加者は、4週間、毎日1日1回、ラベルの付いたボトルでリステリンのうがい薬を受け取ります。
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このグループの参加者は、エッセンシャルオイル(メントール、チモール、ユーカリプトール、およびサリチル酸メチル)を含むリステリンマウスウォッシュを受け取ります。
彼らは、4週間にわたって、ブラッシング後30秒間、10 mLの溶液で1日1回すすぐように指示されます。
うがいは、盲目を維持するために、無標識ボトルに分配されます。
標準的な経口衛生指示が与えられます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:クロルヘキシジン群
参加者は、4週間、1日1回、無標識ボトルでクロルヘキシジンのうがい薬を受け取ります。
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このグループの参加者は、0.12%の濃度でクロルヘキシジンのうがい薬を受け取ります。
彼らは、4週間にわたって、ブラッシング後30秒間、10 mLの溶液で1日1回すすぐように指示されます。
うがいは、盲目を維持するために、無標識ボトルに分配されます。
標準的な経口衛生指示が与えられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉指数 (GI)
時間枠:ベースライン、2週間後、4週間後、8週間後
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標準GIスケール(グレード0-3)を使用して測定
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ベースライン、2週間後、4週間後、8週間後
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プラーク指数 (PI)
時間枠:ベースライン、2週間、4週間、8週間
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矯正歯科プラーク指数(グレード0-4)を用いて測定
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ベースライン、2週間、4週間、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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副作用
時間枠:ベースラインから8週間まで
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試験の副作用は有害事象ログフレームに記録されます。
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ベースラインから8週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fazli Rabi, MPH*、Khyber Medical University
- 主任研究者:Dr Naveed Sadiq, PhD、Khyber Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Alavi S, Yaraghi N. The effect of fluoride varnish and chlorhexidine gel on white spots and gingival and plaque indices in fixed orthodontic patients: A placebo-controlled study. Dent Res J (Isfahan). 2018 Jul-Aug;15(4):276-282.
- Dehghani M, Abtahi M, Hasanzadeh N, Farahzad Z, Noori M, Noori M. Effect of Propolis mouthwash on plaque and gingival indices over fixed orthodontic patients. J Clin Exp Dent. 2019 Mar 1;11(3):e244-e249. doi: 10.4317/jced.55026. eCollection 2019 Mar.
- Priya BM, Anitha V, Shanmugam M, Ashwath B, Sylva SD, Vigneshwari SK. Efficacy of chlorhexidine and green tea mouthwashes in the management of dental plaque-induced gingivitis: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):505-9. doi: 10.4103/0976-237X.169845.
- Zuttion GS, Juarez HAB, Lima BD, Assumpcao DP, Daneris AP, Tuchtenhagen IH, Casarin M, Muniz FWMG. Comparison of the anti-plaque and anti-gingivitis efficacy of Chlorhexidine and Malva mouthwashes: Randomized crossover clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105313. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105313. Epub 2024 Aug 22.
- Atassi F, Awartani F. Oral hygiene status among orthodontic patients. J Contemp Dent Pract. 2010 Jul 1;11(4):E025-32.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KMU/DIR/CTU/2025/005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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