Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skutków klinicznych listerine i chlorheksydyny mycia jamy ustnej u pacjentów poddawanych ustalonemu leczeniu ortodontycznemu

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Khyber Medical University Peshawar
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności płukania jamy ustnej i chlorheksydyny w poprawie zdrowia przyzębia u pacjentów poddawanych ustalonym leczeniu ortodontycznym. Wskaźnik dziąseł i wskaźnik płytki nazębnej zostaną ocenione na początku, 2 tygodnie i 4 tygodnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie ortodontyczne za pomocą stałych urządzeń może znacznie zaburzyć higienę jamy ustnej ze względu na obecność wsporników, pasm i przewodów, które tworzą obszary retencyjne, które promują akumulację płytki. To gromadzenie się może powodować zapalenie dziąseł, co prowadzi do zapalenia dziąseł, a nawet zapalenia przyzębia, jeśli nie jest skutecznie zarządzane. Mechaniczna kontrola płytki nazębnej, taka jak szczotkowanie i nitkowanie, jest często niewystarczające w tych warunkach. Zatem powszechnie zalecane są wspomagające chemiczne środki kontrolne płytki nazębnej, takie jak płynne płukanie jamy ustnej.

Chlorheksydyna (CHX) jest powszechnie uważany za złoty standard kontroli płytki chemicznej ze względu na jej działanie przeciwdrobnoustrojowe o szerokim spektrum. Jednak CHX jest związany z działaniami niepożądanymi, takimi jak barwienie zębów, zmienione wrażenie smaku i podrażnienie błony śluzowej, ograniczając jego długoterminowe stosowanie. Natomiast Listerine jest dostępnym w handlu płukaniem jamy ustnej na bazie olejków eterycznych, który wykazał właściwości przeciwplatowe i przeciwzapalne bez takiego samego poziomu działań niepożądanych.

To podwójnie zaślepione, randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej CHX (0,12%) i płukania jamy ustnej Listerine w poprawie zdrowia przyzębia wśród pacjentów poddawanych ustalonym leczeniu ortodontycznym. Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni na Wydziale Ortodoncji Saidu College of Dentistry, SWAT. W sumie 60 uczestników (30 na grupę), w wieku od 13 do 25 lat, zostanie zapisanych przy użyciu nieporozumień kolejnych próbkowania. Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach za pomocą randomizacji bloków: jeden odbierający CHX i drugi Listerine, oba w identycznych, nieznakowanych butelkach, aby zapewnić zaślepienie zarówno śledczego, jak i uczestników.

Podstawowymi miarami wyników są zmiany wskaźnika płytki (PI) i wskaźnika dziąseł (GI), oceniane na początku (dzień 0), 2 tygodnie i 4 tygodnie. Badania doustne zostaną przeprowadzone przez skalibrowane egzaminatory przy użyciu standardowych wskaźników i sond. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania R, z zastosowanymi testami t w celu porównania średnich wyników między grupami. Wiek i płeć będą uważane za potencjalne modyfikatory efektu.

Badanie ma na celu ocenę, czy listerine, jako bardziej tolerowana alternatywa, zapewnia porównywalną lub doskonałą poprawę zdrowia przyzębia w porównaniu z CHX u pacjentów ortodontycznych. Jeśli udowodniono skuteczną, Listerine może służyć jako bezpieczniejsza, bardziej akceptowalna opcja długoterminowego stosowania podczas leczenia ortodontycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • KPK
      • Swāt, KPK, Pakistan
        • Saidu College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 13-25 lat
  • Stałe uzębienie (w tym pierwsze zęby trzonowe)
  • Gotowe przejść do leczenia ortodontycznego i przestrzegać instrukcji

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba ogólnoustrojowa (np. Cukrzyca, choroba serca, zapalenie wątroby)
  • Samice w ciąży/laktacji
  • Używanie tytoniu
  • Historia alergii na płyn do płukania jamy ustnej/pasty do zębów
  • Użycie płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowa morfologia doustna lub nawyki parafunkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Listerine Group
Uczestnicy otrzymają płukanie jamy ustnej Listerine w nieoznaczonych butelkach raz dziennie przez 4 tygodnie.
Uczestnicy tej grupy otrzymają płyn do płukania jamy ustnej Listerine zawierający olejki eteryczne (mentol, tymol, eukaliptol i salicylan metylu). Zostaną poinstruowani, aby spłukiwać raz dziennie z 10 ml roztworu przez 30 sekund po szczotkowaniu, przez okres 4 tygodni. Laska jamy ustnej zostanie wydana w nieznakowanych butelkach, aby utrzymać oślepianie. Dane zostaną standardowe instrukcje higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • Pływanie jamy ustnej olejku eterycznego
Aktywny komparator: Grupa chlorheksydyny
Uczestnicy otrzymają chlorheksydynę płukanie jamy ustnej w nieoznaczonych butelkach raz dziennie przez 4 tygodnie.
Uczestnicy tej grupy otrzymają płyn do jlorheksydyny w stężeniu 0,12%. Zostaną poinstruowani, aby spłukiwać raz dziennie z 10 ml roztworu przez 30 sekund po szczotkowaniu, przez okres 4 tygodni. Laska jamy ustnej zostanie wydana w nieznakowanych butelkach, aby utrzymać oślepianie. Dane zostaną standardowe instrukcje higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
  • CHX Pływanie jamy ustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie, 8 tygodni
Mierzone przy użyciu standardowej skali GI (Stopnie 0-3)
linia wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie, 8 tygodni
Indeks Płytki Nazębnej (PI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie, 8 tygodni
Mierzone za pomocą ortodontycznego wskaźnika płytki nazębnej (stopnie 0-4)
linia wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 tygodni
Skutki uboczne badania będą odnotowane w ramce dziennika zdarzeń niepożądanych.
Od linii bazowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
  • Główny śledczy: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie dotyczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj