- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07119840
- Oryginalna próba
Porównanie skutków klinicznych listerine i chlorheksydyny mycia jamy ustnej u pacjentów poddawanych ustalonemu leczeniu ortodontycznemu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ortodontyczne za pomocą stałych urządzeń może znacznie zaburzyć higienę jamy ustnej ze względu na obecność wsporników, pasm i przewodów, które tworzą obszary retencyjne, które promują akumulację płytki. To gromadzenie się może powodować zapalenie dziąseł, co prowadzi do zapalenia dziąseł, a nawet zapalenia przyzębia, jeśli nie jest skutecznie zarządzane. Mechaniczna kontrola płytki nazębnej, taka jak szczotkowanie i nitkowanie, jest często niewystarczające w tych warunkach. Zatem powszechnie zalecane są wspomagające chemiczne środki kontrolne płytki nazębnej, takie jak płynne płukanie jamy ustnej.
Chlorheksydyna (CHX) jest powszechnie uważany za złoty standard kontroli płytki chemicznej ze względu na jej działanie przeciwdrobnoustrojowe o szerokim spektrum. Jednak CHX jest związany z działaniami niepożądanymi, takimi jak barwienie zębów, zmienione wrażenie smaku i podrażnienie błony śluzowej, ograniczając jego długoterminowe stosowanie. Natomiast Listerine jest dostępnym w handlu płukaniem jamy ustnej na bazie olejków eterycznych, który wykazał właściwości przeciwplatowe i przeciwzapalne bez takiego samego poziomu działań niepożądanych.
To podwójnie zaślepione, randomizowane kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności klinicznej CHX (0,12%) i płukania jamy ustnej Listerine w poprawie zdrowia przyzębia wśród pacjentów poddawanych ustalonym leczeniu ortodontycznym. Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu 4 tygodni na Wydziale Ortodoncji Saidu College of Dentistry, SWAT. W sumie 60 uczestników (30 na grupę), w wieku od 13 do 25 lat, zostanie zapisanych przy użyciu nieporozumień kolejnych próbkowania. Uczestnicy będą losowo losowo w dwóch grupach za pomocą randomizacji bloków: jeden odbierający CHX i drugi Listerine, oba w identycznych, nieznakowanych butelkach, aby zapewnić zaślepienie zarówno śledczego, jak i uczestników.
Podstawowymi miarami wyników są zmiany wskaźnika płytki (PI) i wskaźnika dziąseł (GI), oceniane na początku (dzień 0), 2 tygodnie i 4 tygodnie. Badania doustne zostaną przeprowadzone przez skalibrowane egzaminatory przy użyciu standardowych wskaźników i sond. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania R, z zastosowanymi testami t w celu porównania średnich wyników między grupami. Wiek i płeć będą uważane za potencjalne modyfikatory efektu.
Badanie ma na celu ocenę, czy listerine, jako bardziej tolerowana alternatywa, zapewnia porównywalną lub doskonałą poprawę zdrowia przyzębia w porównaniu z CHX u pacjentów ortodontycznych. Jeśli udowodniono skuteczną, Listerine może służyć jako bezpieczniejsza, bardziej akceptowalna opcja długoterminowego stosowania podczas leczenia ortodontycznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
KPK
-
Swāt, KPK, Pakistan
- Saidu College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 13-25 lat
- Stałe uzębienie (w tym pierwsze zęby trzonowe)
- Gotowe przejść do leczenia ortodontycznego i przestrzegać instrukcji
Kryteria wykluczenia:
- Choroba ogólnoustrojowa (np. Cukrzyca, choroba serca, zapalenie wątroby)
- Samice w ciąży/laktacji
- Używanie tytoniu
- Historia alergii na płyn do płukania jamy ustnej/pasty do zębów
- Użycie płukania jamy ustnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieprawidłowa morfologia doustna lub nawyki parafunkowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Listerine Group
Uczestnicy otrzymają płukanie jamy ustnej Listerine w nieoznaczonych butelkach raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają płyn do płukania jamy ustnej Listerine zawierający olejki eteryczne (mentol, tymol, eukaliptol i salicylan metylu).
Zostaną poinstruowani, aby spłukiwać raz dziennie z 10 ml roztworu przez 30 sekund po szczotkowaniu, przez okres 4 tygodni.
Laska jamy ustnej zostanie wydana w nieznakowanych butelkach, aby utrzymać oślepianie.
Dane zostaną standardowe instrukcje higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa chlorheksydyny
Uczestnicy otrzymają chlorheksydynę płukanie jamy ustnej w nieoznaczonych butelkach raz dziennie przez 4 tygodnie.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają płyn do jlorheksydyny w stężeniu 0,12%.
Zostaną poinstruowani, aby spłukiwać raz dziennie z 10 ml roztworu przez 30 sekund po szczotkowaniu, przez okres 4 tygodni.
Laska jamy ustnej zostanie wydana w nieznakowanych butelkach, aby utrzymać oślepianie.
Dane zostaną standardowe instrukcje higieny jamy ustnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Dziąsłowy (GI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Mierzone przy użyciu standardowej skali GI (Stopnie 0-3)
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Indeks Płytki Nazębnej (PI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą ortodontycznego wskaźnika płytki nazębnej (stopnie 0-4)
|
linia wyjściowa, 2 tygodnie i 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 8 tygodni
|
Skutki uboczne badania będą odnotowane w ramce dziennika zdarzeń niepożądanych.
|
Od linii bazowej do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
- Główny śledczy: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alavi S, Yaraghi N. The effect of fluoride varnish and chlorhexidine gel on white spots and gingival and plaque indices in fixed orthodontic patients: A placebo-controlled study. Dent Res J (Isfahan). 2018 Jul-Aug;15(4):276-282.
- Dehghani M, Abtahi M, Hasanzadeh N, Farahzad Z, Noori M, Noori M. Effect of Propolis mouthwash on plaque and gingival indices over fixed orthodontic patients. J Clin Exp Dent. 2019 Mar 1;11(3):e244-e249. doi: 10.4317/jced.55026. eCollection 2019 Mar.
- Priya BM, Anitha V, Shanmugam M, Ashwath B, Sylva SD, Vigneshwari SK. Efficacy of chlorhexidine and green tea mouthwashes in the management of dental plaque-induced gingivitis: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):505-9. doi: 10.4103/0976-237X.169845.
- Zuttion GS, Juarez HAB, Lima BD, Assumpcao DP, Daneris AP, Tuchtenhagen IH, Casarin M, Muniz FWMG. Comparison of the anti-plaque and anti-gingivitis efficacy of Chlorhexidine and Malva mouthwashes: Randomized crossover clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105313. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105313. Epub 2024 Aug 22.
- Atassi F, Awartani F. Oral hygiene status among orthodontic patients. J Contemp Dent Pract. 2010 Jul 1;11(4):E025-32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KMU/DIR/CTU/2025/005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .