Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van klinische effecten van listerine en chloorhexidine mondspoelen bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Khyber Medical University Peshawar
Deze gerandomiseerde klinische studie is bedoeld om de effectiviteit van listerine en chloorhexidine mondwater bij het verbeteren van de parodontale gezondheid bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan te vergelijken. Gingival Index en Plaque Index worden beoordeeld bij aanvang, 2 weken en 4 weken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Orthodontische behandeling met behulp van vaste apparaten kan orale hygiëne aanzienlijk beïnvloeden vanwege de aanwezigheid van haakjes, banden en draden, die retentieve gebieden creëren die de accumulatie van plaque bevorderen. Deze opbouw kan resulteren in gingivale ontsteking, wat leidt tot gingivitis of zelfs parodontitis als niet effectief wordt beheerd. Mechanische plaque -regeling, zoals borstelen en flossen, is vaak onvoldoende onder deze omstandigheden. Aldus worden adjunctieve chemische plaque -controlemiddelen zoals mondwater vaak aanbevolen.

Chloorhexidine (CHX) wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor chemische plaque-controle vanwege zijn breed-spectrum antimicrobiële activiteit en langdurige substantiviteit in de mondholte. CHX wordt echter geassocieerd met bijwerkingen zoals tandvlekken, veranderde smaaksensatie en mucosale irritatie, waardoor het langdurige gebruik ervan wordt beperkt. Listerine is daarentegen een in de handel verkrijgbare mondwater op basis van essentiële olie die anti-Plaque en ontstekingsremmende eigenschappen heeft aangetoond zonder hetzelfde niveau van bijwerkingen.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de klinische werkzaamheid van CHX (0,12%) en listerine mondwater bij het verbeteren van de parodontale gezondheid bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan te vergelijken. De studie zal worden uitgevoerd gedurende een periode van 4 weken op de Orthodontics Department van Saidu College of Dentistry, SWAT. Een totaal van 60 deelnemers (30 per groep), tussen 13 en 25 jaar, zullen worden ingeschreven met behulp van niet-waarschijnlijkheid opeenvolgende steekproef. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van blok randomisatie: de ene ontvangt CHX en de andere listerine, zowel in identieke, niet -geëtiketteerde flessen om te zorgen voor verblinding van zowel de onderzoeker als de deelnemers.

De primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in Plaque Index (PI) en Gingival Index (GI), beoordeeld bij aanvang (dag 0), 2 weken en 4 weken. Orale onderzoeken worden uitgevoerd door gekalibreerde examinatoren met behulp van standaardindices en WHO -sondes. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van R-software, waarbij t-tests worden toegepast om gemiddelde scores tussen groepen te vergelijken. Leeftijd en geslacht zullen worden beschouwd als potentiële effectmodificatoren.

De studie is ontworpen om te evalueren of listerine, als een meer aanvaardbaar alternatief, vergelijkbare of superieure verbeteringen in parodontale gezondheid biedt in vergelijking met CHX bij orthodontische patiënten. Indien bewezen effectief, kan Listerine dienen als een veiligere, meer aanvaardbare optie voor langdurig gebruik tijdens de orthodontische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • KPK
      • Swāt, KPK, Pakistan
        • Saidu College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 13-25 jaar oud
  • Permanent gebit (inclusief eerste kiezen)
  • Bereid om de orthodontische behandeling te ondergaan en instructies te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekte (bijv. Diabetes, hartaandoeningen, hepatitis)
  • Zwangere/lacterende vrouwtjes
  • Tabaksgebruik
  • Geschiedenis van allergieën voor mondwater/tandpasta
  • Gebruik van mondwater in de afgelopen 3 maanden
  • Abnormale orale morfologie of parafunctionele gewoonten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Listerine Group
Deelnemers ontvangen eenmaal daags listerine mondwater in niet -geëtiketteerde flessen gedurende 4 weken.
Deelnemers aan deze groep ontvangen listerine mondwater met etherische oliën (menthol, thymol, eucalyptol en methylsalicylaat). Ze zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags te spoelen met 10 ml van de oplossing gedurende 30 seconden na het borstelen, gedurende een periode van 4 weken. De mondwater zal worden uitgegeven in niet -geëtiketteerde flessen om verblindend te blijven. Standaard instructies voor mondelinge hygiëne worden gegeven.
Andere namen:
  • Essentiële olie mondwater
Actieve vergelijker: Chloorhexidine -groep
Deelnemers ontvangen chloorhexidine mondwater in niet -geëtiketteerde flessen eenmaal daags gedurende 4 weken.
Deelnemers aan deze groep ontvangen chloorhexidine mondwater in een concentratie van 0,12%. Ze zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags te spoelen met 10 ml van de oplossing gedurende 30 seconden na het borstelen, gedurende een periode van 4 weken. De mondwater zal worden uitgegeven in niet -geëtiketteerde flessen om verblindend te blijven. Standaard instructies voor mondelinge hygiëne worden gegeven.
Andere namen:
  • CHX Mondwash

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 4 weken, 8 weken
Gemeten met behulp van standaard GI-schaal (Grades 0-3)
baseline, 2 weken en 4 weken, 8 weken
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, en 4 weken, 8 weken
Gemeten met Orthodontische Plaque-index (Graad 0-4)
baseline, 2 weken, en 4 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
De bijwerkingen van de proef zullen worden genoteerd in het bijwerkingenlogboekkader.
Baseline tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet van toepassing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren