Vergelijking van klinische effecten van listerine en chloorhexidine mondspoelen bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthodontische behandeling met behulp van vaste apparaten kan orale hygiëne aanzienlijk beïnvloeden vanwege de aanwezigheid van haakjes, banden en draden, die retentieve gebieden creëren die de accumulatie van plaque bevorderen. Deze opbouw kan resulteren in gingivale ontsteking, wat leidt tot gingivitis of zelfs parodontitis als niet effectief wordt beheerd. Mechanische plaque -regeling, zoals borstelen en flossen, is vaak onvoldoende onder deze omstandigheden. Aldus worden adjunctieve chemische plaque -controlemiddelen zoals mondwater vaak aanbevolen.
Chloorhexidine (CHX) wordt algemeen beschouwd als de gouden standaard voor chemische plaque-controle vanwege zijn breed-spectrum antimicrobiële activiteit en langdurige substantiviteit in de mondholte. CHX wordt echter geassocieerd met bijwerkingen zoals tandvlekken, veranderde smaaksensatie en mucosale irritatie, waardoor het langdurige gebruik ervan wordt beperkt. Listerine is daarentegen een in de handel verkrijgbare mondwater op basis van essentiële olie die anti-Plaque en ontstekingsremmende eigenschappen heeft aangetoond zonder hetzelfde niveau van bijwerkingen.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de klinische werkzaamheid van CHX (0,12%) en listerine mondwater bij het verbeteren van de parodontale gezondheid bij patiënten die een vaste orthodontische behandeling ondergaan te vergelijken. De studie zal worden uitgevoerd gedurende een periode van 4 weken op de Orthodontics Department van Saidu College of Dentistry, SWAT. Een totaal van 60 deelnemers (30 per groep), tussen 13 en 25 jaar, zullen worden ingeschreven met behulp van niet-waarschijnlijkheid opeenvolgende steekproef. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen met behulp van blok randomisatie: de ene ontvangt CHX en de andere listerine, zowel in identieke, niet -geëtiketteerde flessen om te zorgen voor verblinding van zowel de onderzoeker als de deelnemers.
De primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in Plaque Index (PI) en Gingival Index (GI), beoordeeld bij aanvang (dag 0), 2 weken en 4 weken. Orale onderzoeken worden uitgevoerd door gekalibreerde examinatoren met behulp van standaardindices en WHO -sondes. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van R-software, waarbij t-tests worden toegepast om gemiddelde scores tussen groepen te vergelijken. Leeftijd en geslacht zullen worden beschouwd als potentiële effectmodificatoren.
De studie is ontworpen om te evalueren of listerine, als een meer aanvaardbaar alternatief, vergelijkbare of superieure verbeteringen in parodontale gezondheid biedt in vergelijking met CHX bij orthodontische patiënten. Indien bewezen effectief, kan Listerine dienen als een veiligere, meer aanvaardbare optie voor langdurig gebruik tijdens de orthodontische behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
KPK
-
Swāt, KPK, Pakistan
- Saidu College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-25 jaar oud
- Permanent gebit (inclusief eerste kiezen)
- Bereid om de orthodontische behandeling te ondergaan en instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekte (bijv. Diabetes, hartaandoeningen, hepatitis)
- Zwangere/lacterende vrouwtjes
- Tabaksgebruik
- Geschiedenis van allergieën voor mondwater/tandpasta
- Gebruik van mondwater in de afgelopen 3 maanden
- Abnormale orale morfologie of parafunctionele gewoonten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Listerine Group
Deelnemers ontvangen eenmaal daags listerine mondwater in niet -geëtiketteerde flessen gedurende 4 weken.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen listerine mondwater met etherische oliën (menthol, thymol, eucalyptol en methylsalicylaat).
Ze zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags te spoelen met 10 ml van de oplossing gedurende 30 seconden na het borstelen, gedurende een periode van 4 weken.
De mondwater zal worden uitgegeven in niet -geëtiketteerde flessen om verblindend te blijven.
Standaard instructies voor mondelinge hygiëne worden gegeven.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Chloorhexidine -groep
Deelnemers ontvangen chloorhexidine mondwater in niet -geëtiketteerde flessen eenmaal daags gedurende 4 weken.
|
Deelnemers aan deze groep ontvangen chloorhexidine mondwater in een concentratie van 0,12%.
Ze zullen worden geïnstrueerd om eenmaal daags te spoelen met 10 ml van de oplossing gedurende 30 seconden na het borstelen, gedurende een periode van 4 weken.
De mondwater zal worden uitgegeven in niet -geëtiketteerde flessen om verblindend te blijven.
Standaard instructies voor mondelinge hygiëne worden gegeven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken en 4 weken, 8 weken
|
Gemeten met behulp van standaard GI-schaal (Grades 0-3)
|
baseline, 2 weken en 4 weken, 8 weken
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, en 4 weken, 8 weken
|
Gemeten met Orthodontische Plaque-index (Graad 0-4)
|
baseline, 2 weken, en 4 weken, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
De bijwerkingen van de proef zullen worden genoteerd in het bijwerkingenlogboekkader.
|
Baseline tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
- Hoofdonderzoeker: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alavi S, Yaraghi N. The effect of fluoride varnish and chlorhexidine gel on white spots and gingival and plaque indices in fixed orthodontic patients: A placebo-controlled study. Dent Res J (Isfahan). 2018 Jul-Aug;15(4):276-282.
- Dehghani M, Abtahi M, Hasanzadeh N, Farahzad Z, Noori M, Noori M. Effect of Propolis mouthwash on plaque and gingival indices over fixed orthodontic patients. J Clin Exp Dent. 2019 Mar 1;11(3):e244-e249. doi: 10.4317/jced.55026. eCollection 2019 Mar.
- Priya BM, Anitha V, Shanmugam M, Ashwath B, Sylva SD, Vigneshwari SK. Efficacy of chlorhexidine and green tea mouthwashes in the management of dental plaque-induced gingivitis: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):505-9. doi: 10.4103/0976-237X.169845.
- Zuttion GS, Juarez HAB, Lima BD, Assumpcao DP, Daneris AP, Tuchtenhagen IH, Casarin M, Muniz FWMG. Comparison of the anti-plaque and anti-gingivitis efficacy of Chlorhexidine and Malva mouthwashes: Randomized crossover clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105313. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105313. Epub 2024 Aug 22.
- Atassi F, Awartani F. Oral hygiene status among orthodontic patients. J Contemp Dent Pract. 2010 Jul 1;11(4):E025-32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KMU/DIR/CTU/2025/005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .