- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07119840
- Originalversuch
Vergleich der klinischen Wirkungen von Listerin und Chlorhexidin -Mundwäsche bei Patienten, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kieferorthopädische Behandlung unter Verwendung fester Geräte kann die Mundhygiene aufgrund des Vorhandenseins von Klammern, Bändern und Drähten erheblich beeinträchtigen, die Retentive -Bereiche erzeugen, die die Ansammlung von Plaque fördern. Dieser Aufbau kann zu Gingivalentzündungen führen, was zu Gingivitis oder sogar Parodontitis führt, wenn sie nicht effektiv behandelt werden. Die mechanische Plaque -Kontrolle wie Bürsten und Zahnseide ist unter diesen Bedingungen häufig nicht ausreichend. Daher werden häufig zusätzliche chemische Plaque -Kontrollmittel wie Mundwaschen empfohlen.
Chlorhexidin (CHX) gilt aufgrund seiner antimikrobiellen Aktivität der Breitbande weithin als Goldstandard für die chemische Plaque-Kontrolle und längere Mühe in der Mundhöhle. CHX ist jedoch mit Nebenwirkungen wie Zahnfärbung, veränderten Geschmacksempfindungen und Schleimhautreizungen verbunden, wodurch der langfristige Gebrauch einschränkt. Im Gegensatz dazu ist Listerin ein im Handel erhältlicher Mundwasser auf ätherischem Ölbasis, der Anti-Plaque und entzündungshemmende Eigenschaften ohne die gleiche Nebenwirkungen gezeigt hat.
Diese doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit von CHX (0,12%) und Listerin-Mundwasser bei der Verbesserung der parodontalen Gesundheit bei Patienten zu vergleichen, die einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen werden. Die Studie wird über einen Zeitraum von 4 Wochen am Kieferorthopädieabteilung des Saidu College of Dentistry, SWAT, durchgeführt. Insgesamt 60 Teilnehmer (30 pro Gruppe) im Alter zwischen 13 und 25 Jahren werden unter Verwendung von Nicht-Wahrscheinlichkeiten aufeinanderfolgenden Stichproben eingeschrieben. Die Teilnehmer werden unter Verwendung der Block -Randomisierung in zwei Gruppen randomisiert: eines erhält CHX und das andere in identischen, unbeschriebenen Flaschen, um sowohl den Ermittler als auch die Teilnehmer zu verschärfen.
Die primären Ergebnismaße sind Veränderungen des Plaque -Index (PI) und des Gingivalindex (GI), der zu Studienbeginn (Tag 0), 2 Wochen und 4 Wochen bewertet wurde. Orale Untersuchungen werden von kalibrierten Prüfern unter Verwendung von Standardindizes und den Sonden durchgeführt. Die Daten werden mit R-Software analysiert, wobei T-Tests angewendet werden, um die Mittelwerte zwischen Gruppen zu vergleichen. Alter und Geschlecht werden als potenzielle Effektmodifikatoren angesehen.
Die Studie soll bewerten, ob Listerin als tolerierbare Alternative vergleichbare oder überlegene Verbesserungen der parodontalen Gesundheit im Vergleich zu CHX bei kieferorthopädischen Patienten bietet. Wenn er sich als wirksam erwiesen hat, kann Listerine als sicherer und akzeptablere Option für die langfristige Verwendung während der kieferorthopädischen Behandlung dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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KPK
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Swāt, KPK, Pakistan
- Saidu College of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13-25 Jahre alt
- Permanenter Gebiss (einschließlich der ersten Molaren)
- Bereit, eine kieferorthopädische Behandlung zu unterziehen und Anweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Systemische Krankheit (z. B. Diabetes, Herzerkrankung, Hepatitis)
- Schwangere/stillende Weibchen
- Tabakkonsum
- Vorgeschichte von Allergien gegen Mundwasser/Zahnpasta
- Nutzung von Mundwasser in den letzten 3 Monaten
- Abnormale orale Morphologie oder parafunktionelle Gewohnheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Listerine -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang einmal täglich in unbeschriebenen Flaschen Listerine Mundwasser.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Listerin -Mundwasser mit ätherischen Ölen (Menthol, Thymol, Eukalyptol und Methylalicylat).
Sie werden angewiesen, einmal täglich mit 10 ml Lösung 30 Sekunden lang nach dem Bürsten über einen Zeitraum von 4 Wochen abzuspülen.
Der Mundwasser wird in unbeschriebenen Flaschen abgegeben, um die Blendung zu erhalten.
Standardmundhygieneanweisungen werden gegeben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chlorhexidingruppe
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen täglich einmal täglich Chlorhexidin -Mundwasser in unbeschriebenen Flaschen.
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Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Chlorhexidin -Mundwasser in einer Konzentration von 0,12%.
Sie werden angewiesen, einmal täglich mit 10 ml Lösung 30 Sekunden lang nach dem Bürsten über einen Zeitraum von 4 Wochen abzuspülen.
Der Mundwasser wird in unbeschriebenen Flaschen abgegeben, um die Blendung zu erhalten.
Standardmundhygieneanweisungen werden gegeben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gingivalindex (GI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen, 8 Wochen
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Gemessen mit Standard-GI-Skala (Grade 0-3)
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Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen, 8 Wochen
|
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen, 8 Wochen
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Gemessen mit dem Orthodontic Plaque Index (Grade 0-4)
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Baseline, 2 Wochen und 4 Wochen, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
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Die Nebenwirkungen des Versuchs werden im Nebenwirkungsprotokollrahmen vermerkt.
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Baseline bis 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
- Hauptermittler: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alavi S, Yaraghi N. The effect of fluoride varnish and chlorhexidine gel on white spots and gingival and plaque indices in fixed orthodontic patients: A placebo-controlled study. Dent Res J (Isfahan). 2018 Jul-Aug;15(4):276-282.
- Dehghani M, Abtahi M, Hasanzadeh N, Farahzad Z, Noori M, Noori M. Effect of Propolis mouthwash on plaque and gingival indices over fixed orthodontic patients. J Clin Exp Dent. 2019 Mar 1;11(3):e244-e249. doi: 10.4317/jced.55026. eCollection 2019 Mar.
- Priya BM, Anitha V, Shanmugam M, Ashwath B, Sylva SD, Vigneshwari SK. Efficacy of chlorhexidine and green tea mouthwashes in the management of dental plaque-induced gingivitis: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):505-9. doi: 10.4103/0976-237X.169845.
- Zuttion GS, Juarez HAB, Lima BD, Assumpcao DP, Daneris AP, Tuchtenhagen IH, Casarin M, Muniz FWMG. Comparison of the anti-plaque and anti-gingivitis efficacy of Chlorhexidine and Malva mouthwashes: Randomized crossover clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105313. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105313. Epub 2024 Aug 22.
- Atassi F, Awartani F. Oral hygiene status among orthodontic patients. J Contemp Dent Pract. 2010 Jul 1;11(4):E025-32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KMU/DIR/CTU/2025/005
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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