- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07119840
- Оригинальное испытание
Сравнение клинических эффектов листеринового и хлоргексидинового промывки рта у пациентов, перенесших фиксированное ортодонтическое лечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ортодонтическая обработка с использованием фиксированной приборы может значительно ухудшить гигиену полости рта из -за наличия скобок, полос и проводов, которые создают устойчивые области, способствующие накоплению бляшек. Это наращивание может привести к воспалению десны, что приводит к гингивиту или даже периодонтиту, если он не выполняется эффективно. Механическое управление бляшкой, такое как чистка и зубная нить, часто недостаточно в этих условиях. Таким образом, обычно рекомендуются адъюнктивные химические налеты, такие как жидкости для полоскания рта.
Хлоргексидин (CHX) широко считается золотым стандартом для контроля химических налетов из-за его антимикробной активности широкого спектра и длительной субъективности в полости рта. Тем не менее, CHX связан с побочными эффектами, такими как окрашивание зуба, измененное вкусовое ощущение и раздражение слизистой оболочки, ограничивая его долгосрочное использование. Напротив, Listerine является коммерчески доступной жидкостью для рта на основе эфирного масла, которая продемонстрировала анти-плаковые и противовоспалительные свойства без того же уровня побочных эффектов.
Это двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение клинической эффективности CHX (0,12%) и листеринового рта в улучшении здоровья пародонта среди пациентов, проходящих фиксированное ортодонтическое лечение. Исследование будет проводиться в течение 4 недель в Департаменте ортодонтии Стоматологии Святого Колледжа Сват. В общей сложности 60 участников (30 на группу) в возрасте от 13 до 25 лет будут зачислены с использованием невыполненной выборки. Участники будут рандомизированы в две группы с использованием рандомизации блока: один приемный CHX и другой листерин, оба в идентичных некалеванных бутылках, чтобы обеспечить ослепление как исследователей, так и участников.
Основными показателями результата являются изменения в индексе бляшек (PI) и индекса десны (GI), оцениваемые на исходном уровне (день 0), 2 недели и 4 недели. Устные экзамены будут проводиться калиброванными экзаменаторами, использующими стандартные индексы и кто датчики. Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения R, причем T-тесты применяются для сравнения средних баллов между группами. Возраст и пол будут рассматриваться как модификаторы потенциального эффекта.
Исследование предназначено для оценки того, обеспечивает ли Listerine, в качестве более терпимой альтернативы, сопоставимые или превосходные улучшения в периодонтальном здоровье по сравнению с CHX у пациентов с ортодонтиками. В случае доказательства листерина может служить более безопасным, более приемлемым вариантом для долгосрочного использования во время ортодонтического лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Swāt, KPK, Пакистан
- Saidu College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 13-25 лет
- Постоянный зубной зуб (включая первые моляры)
- Готовы пройти ортодонтическое лечение и следовать инструкциям
Критерии исключения:
- Системные заболевания (например, диабет, сердечные заболевания, гепатит)
- Беременные/кормящие женщины
- Использование табака
- История аллергии на жидкость для полоскания рта/зубная паста
- Использование жидкости для полоскания рта за последние 3 месяца
- Аномальная морфология полости рта или парафункциональные привычки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Listerine Group
Участники получат жидкость для полоскания рта в листереновых бутылках один раз в день в течение 4 недель.
|
Участники этой группы получат эфирные масла, содержащие листерин, содержащие эфирные масла (ментол, тимол, эвкалиптол и метил салицилат).
Им будет указано промыть один раз в день с 10 мл раствора в течение 30 секунд после чистки в течение 4 недель.
Житель полоскания для полоскания рта будет распределена в немыслированных бутылках, чтобы поддерживать ослепление.
Будут даны стандартные инструкции по гигиене полости рта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хлоргексидиновая группа
Участники будут получать хлоргексидиновую жидкость для полоскания рта в некабельных бутылках один раз в день в течение 4 недель.
|
Участники в этой группе получат жаровню ртания хлоргексидина при концентрации 0,12%.
Им будет указано промыть один раз в день с 10 мл раствора в течение 30 секунд после чистки в течение 4 недель.
Житель полоскания для полоскания рта будет распределена в немыслированных бутылках, чтобы поддерживать ослепление.
Будут даны стандартные инструкции по гигиене полости рта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс состояния десны (ИСД)
Временное ограничение: базовый уровень, 2 недели и 4 недели, 8 недель
|
Измерено с использованием стандартной шкалы желудочно-кишечных симптомов (Степени 0-3)
|
базовый уровень, 2 недели и 4 недели, 8 недель
|
|
Индекс налёта (PI)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, и 4 недели, 8 недель
|
Измеряется с помощью Ортодонтического индекса зубного налета (степени 0-4)
|
исходный уровень, 2 недели, и 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: С момента начала исследования до 8 недель
|
Побочные эффекты испытания будут отмечены в рамке журнала нежелательных явлений.
|
С момента начала исследования до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
- Главный следователь: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alavi S, Yaraghi N. The effect of fluoride varnish and chlorhexidine gel on white spots and gingival and plaque indices in fixed orthodontic patients: A placebo-controlled study. Dent Res J (Isfahan). 2018 Jul-Aug;15(4):276-282.
- Dehghani M, Abtahi M, Hasanzadeh N, Farahzad Z, Noori M, Noori M. Effect of Propolis mouthwash on plaque and gingival indices over fixed orthodontic patients. J Clin Exp Dent. 2019 Mar 1;11(3):e244-e249. doi: 10.4317/jced.55026. eCollection 2019 Mar.
- Priya BM, Anitha V, Shanmugam M, Ashwath B, Sylva SD, Vigneshwari SK. Efficacy of chlorhexidine and green tea mouthwashes in the management of dental plaque-induced gingivitis: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):505-9. doi: 10.4103/0976-237X.169845.
- Zuttion GS, Juarez HAB, Lima BD, Assumpcao DP, Daneris AP, Tuchtenhagen IH, Casarin M, Muniz FWMG. Comparison of the anti-plaque and anti-gingivitis efficacy of Chlorhexidine and Malva mouthwashes: Randomized crossover clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105313. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105313. Epub 2024 Aug 22.
- Atassi F, Awartani F. Oral hygiene status among orthodontic patients. J Contemp Dent Pract. 2010 Jul 1;11(4):E025-32.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMU/DIR/CTU/2025/005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .