- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07119840
- Procès original
Comparaison des effets cliniques de la listérine et du lavage de la bouche chlorhexidine chez les patients subissant un traitement orthodontique fixe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement orthodontique utilisant des appareils fixes peut altérer considérablement l'hygiène buccale en raison de la présence de supports, de bandes et de fils, qui créent des zones rétectives qui favorisent l'accumulation de plaque. Cette accumulation peut entraîner une inflammation gingivale, entraînant une gingivite ou même une parodontite si elle n'est pas gérée efficacement. Le contrôle mécanique de la plaque, comme le brossage et la soie dentaire, est souvent insuffisant dans ces conditions. Ainsi, les agents de contrôle de la plaque chimique complémentaire comme les bains de bouche sont généralement recommandés.
La chlorhexidine (CHX) est largement considérée comme l'étalon-or pour le contrôle de la plaque chimique en raison de son activité antimicrobienne à large spectre et de sa substantivité prolongée dans la cavité orale. Cependant, le CHX est associé à des effets secondaires tels que la coloration des dents, la sensation de goût altérée et l'irritation des muqueuses, limitant son utilisation à long terme. En revanche, la Listerine est un rince-bouche à base d'huile essentiel disponible dans le commerce qui a démontré des propriétés anti-plaque et anti-inflammatoires sans le même niveau d'effets secondaires.
Cet essai contrôlé randomisé en double aveugle vise à comparer l'efficacité clinique de la CHX (0,12%) et du rince-bouche listerine dans l'amélioration de la santé parodontale chez les patients subissant un traitement orthodontique fixe. L'étude se déroulera sur une période de 4 semaines au département d'orthodontie du Saidu College of Dentistry, SWAT. Au total, 60 participants (30 par groupe), âgés de 13 à 25 ans, seront inscrits en utilisant un échantillonnage consécutif non probabilité. Les participants seront randomisés en deux groupes en utilisant la randomisation en blocs: l'un recevant du CHX et de l'autre Listerine, à la fois dans des bouteilles identiques et non marquées pour assurer l'aveuglement de l'enquêteur et des participants.
Les principales mesures des résultats sont les changements de l'indice de plaque (PI) et de l'indice gingival (GI), évalués au départ (jour 0), 2 semaines et 4 semaines. Les examens oraux seront effectués par des examinateurs calibrés en utilisant des indices standard et des sondes de l'OMS. Les données seront analysées à l'aide du logiciel R, avec des tests t appliqués pour comparer les scores moyens entre les groupes. L'âge et le sexe seront considérés comme des modificateurs d'effet potentiels.
L'étude est conçue pour évaluer si la Listerine, en tant qu'alternative plus tolérable, offre des améliorations comparables ou supérieures de la santé parodontale par rapport au CHX chez les patients orthodontiques. S'il est prouvé efficace, la Listerine peut servir d'option plus sûre et plus acceptable pour une utilisation à long terme pendant le traitement orthodontique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
KPK
-
Swāt, KPK, Pakistan
- Saidu College of Dentistry
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 13 à 25 ans
- Dention permanente (y compris les premières molaires)
- Disposé à subir un traitement orthodontique et à suivre les instructions
Critères d'exclusion:
- Maladie systémique (par exemple, diabète, maladie cardiaque, hépatite)
- Femmes enceintes / allaitantes
- Consommation de tabac
- Histoire des allergies au rince-bouche / dentifrice
- Utilisation du rince-bouche au cours des 3 derniers mois
- Morphologie orale anormale ou habitudes parafonctionnelles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de Listers
Les participants recevront un rince-bouche Listerine dans des bouteilles non étiquetées une fois par jour pendant 4 semaines.
|
Les participants à ce groupe recevront un rince-bouche en listérine contenant des huiles essentielles (menthol, thymol, eucalyptol et salicylate de méthyle).
Ils seront invités à rincer une fois par jour avec 10 ml de la solution pendant 30 secondes après le brossage, sur une période de 4 semaines.
Le rince-bouche sera distribué dans des bouteilles non étiquetées pour maintenir l'aveuglement.
Des instructions standard d'hygiène orale seront données.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de chlorhexidine
Les participants recevront un rince-bouche chlorhexidine dans des bouteilles non étiquetées une fois par jour pendant 4 semaines.
|
Les participants à ce groupe recevront un rince-bouche chlorhexidine à une concentration de 0,12%.
Ils seront invités à rincer une fois par jour avec 10 ml de la solution pendant 30 secondes après le brossage, sur une période de 4 semaines.
Le rince-bouche sera distribué dans des bouteilles non étiquetées pour maintenir l'aveuglement.
Des instructions standard d'hygiène orale seront données.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice Gingival (IG)
Délai: baseline, 2 semaines et 4 semaines, 8 semaines
|
Mesuré à l'aide de l'échelle GI standard (Grades 0-3)
|
baseline, 2 semaines et 4 semaines, 8 semaines
|
|
Indice de Plaque (IP)
Délai: ligne de base, 2 semaines, et 4 semaines, 8 semaines
|
Mesuré à l'aide de l'Indice de Plaque Dentaire Orthodontique (Grades 0-4)
|
ligne de base, 2 semaines, et 4 semaines, 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets secondaires
Délai: De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
|
Les effets secondaires de l'essai seront notés dans le cadre du journal des événements indésirables.
|
De la ligne de base jusqu'à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
- Chercheur principal: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alavi S, Yaraghi N. The effect of fluoride varnish and chlorhexidine gel on white spots and gingival and plaque indices in fixed orthodontic patients: A placebo-controlled study. Dent Res J (Isfahan). 2018 Jul-Aug;15(4):276-282.
- Dehghani M, Abtahi M, Hasanzadeh N, Farahzad Z, Noori M, Noori M. Effect of Propolis mouthwash on plaque and gingival indices over fixed orthodontic patients. J Clin Exp Dent. 2019 Mar 1;11(3):e244-e249. doi: 10.4317/jced.55026. eCollection 2019 Mar.
- Priya BM, Anitha V, Shanmugam M, Ashwath B, Sylva SD, Vigneshwari SK. Efficacy of chlorhexidine and green tea mouthwashes in the management of dental plaque-induced gingivitis: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):505-9. doi: 10.4103/0976-237X.169845.
- Zuttion GS, Juarez HAB, Lima BD, Assumpcao DP, Daneris AP, Tuchtenhagen IH, Casarin M, Muniz FWMG. Comparison of the anti-plaque and anti-gingivitis efficacy of Chlorhexidine and Malva mouthwashes: Randomized crossover clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105313. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105313. Epub 2024 Aug 22.
- Atassi F, Awartani F. Oral hygiene status among orthodontic patients. J Contemp Dent Pract. 2010 Jul 1;11(4):E025-32.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KMU/DIR/CTU/2025/005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .