Listeriini- ja klooriheksidiinin suupesun kliinisten vaikutusten vertailu potilailla, joille tehdään kiinteää oikomishoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinteitä laitteita käyttävien oikomishoidon käsittely voi merkittävästi heikentää suuhygieniaa johtuen kiinnikkeistä, nauhoista ja johdoista, jotka luovat pidättäviä alueita, jotka edistävät plakin kertymistä. Tämä kertyminen voi johtaa ikenen tulehdukseen, mikä johtaa ientulehdukseen tai jopa parodontiittiin, jos sitä ei hoideta tehokkaasti. Mekaaninen plakin hallinta, kuten harjaus ja hammaslanka, ei ole usein riittämätöntä näissä olosuhteissa. Siten ylimääräisiä kemiallisia plakin hallintaaineita, kuten suuvesiä, suositellaan yleisesti.
Klooriheksidiiniä (CHX) pidetään laajasti kemiallisen plakin kontrollin kultastandardina sen laaja-alaisesta antimikrobisesta aktiivisuudesta ja pitkittyneen suuta ontelon substantiivisuudesta. CHX: iin liittyy kuitenkin sivuvaikutuksia, kuten hampaiden värjäytyminen, muuttunut maun tunne ja limakalvoärästys, rajoittaen sen pitkäaikaista käyttöä. Sitä vastoin listeriini on kaupallisesti saatavissa oleva eteerinen öljypohjainen suuvesi, joka on osoittanut anti-plakkia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia ilman samaa haittavaikutustasoa.
Tämän kaksoissokkoutetun, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata CHX: n (0,12%) ja listeriinin suuveden kliinistä tehokkuutta parodontaalisen terveyden parantamiseksi potilailla, joille tehdään kiinteää ortodontista hoitoa. Tutkimus suoritetaan 4 viikon ajan Saidun hammaslääketieteen korkeakoulun oikomishoidon osastolla, SWAT. Yhteensä 60 osallistujaa (30 ryhmää kohti), joiden ikä on 13–25 vuotta, ilmoittautuu käyttämällä epätodennäköisyyttä peräkkäistä näytteenottoa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka käyttävät lohkon satunnaistamista: toinen vastaanottava CHX ja toinen listeriini, molemmat samoilla, leimaamattomilla pulloilla sekä tutkijan että osallistujien sokeuttamisen varmistamiseksi.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat muutokset plakin indeksissä (PI) ja ikenen indeksissä (GI), jotka arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 0), 2 viikkoa ja 4 viikkoa. Kalibroidut tarkastajat suorittavat suun kautta tapahtuvat tutkimukset standardin indeksien ja kuka koettimien avulla. Tiedot analysoidaan R-ohjelmistolla, ja t-testejä käytetään vertaamaan keskiarvoja ryhmien välillä. Ikä ja sukupuolta pidetään mahdollisina vaikutuksen muokkaimina.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan, tarjoaako listeriini siedettävänä vaihtoehtona parodontaalisen terveyden vertailukelpoisen vai erinomaisen parannuksen verrattuna Ortodontic -potilaiden CHX: ään. Jos Listerine on todistettu tehokkaaksi, se voi toimia turvallisempana, hyväksyttävämmänä vaihtoehtona pitkäaikaiseen käyttöön oikomishoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KPK
-
Swāt, KPK, Pakistan
- Saidu College of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-25-vuotias
- Pysyvä hammaslääke (mukaan lukien ensimmäiset molaarit)
- Halukas suorittamaan oikomishoitoa ja noudattamaan ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus (esim. Diabetes, sydänsairaus, hepatiitti)
- Raskaana/imettävät naaraat
- Tupakan käyttö
- Allergioiden historia suuveteen/hammastahnalle
- Suuden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Epänormaalit oraalinen morfologia tai parafunktiota tottumukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Listerine -ryhmä
Osallistujat saavat Listerine -suuveden leimaamattomiin pulloihin kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat Listerine -suuveden, joka sisältää eteerisiä öljyjä (mentoli, tymoli, eukalyptoli ja metyylisalisylaatti).
Heitä kehotetaan huuhtelemaan kerran päivässä 10 ml: lla liuosta 30 sekunnin ajan harjaamisen jälkeen 4 viikon ajan.
Suuvesi jaetaan leimaamattomiin pulloihin sokean ylläpitämiseksi.
Suora hygieniaohjeet annetaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kloriheksidiiniryhmä
Osallistujat saavat klooriheksidiinin suuveden leimaamattomiin pulloihin kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Tämän ryhmän osanottajat saavat klooriheksidiinin suuveden pitoisuudella 0,12%.
Heitä kehotetaan huuhtelemaan kerran päivässä 10 ml: lla liuosta 30 sekunnin ajan harjaamisen jälkeen 4 viikon ajan.
Suuvesi jaetaan leimaamattomiin pulloihin sokean ylläpitämiseksi.
Suora hygieniaohjeet annetaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ientisuhde (GI)
Aikaikkuna: alkutilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Mitattu standardilla GI-asteikolla (Asteet 0-3)
|
alkutilanne, 2 viikkoa ja 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Plaque-asteikko (PI)
Aikaikkuna: baseline, 2 viikkoa, ja 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Mitattu ortodontisella plakkaindeksillä (asteikolla 0-4)
|
baseline, 2 viikkoa, ja 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Alkutilanne 8 viikkoon asti
|
Kokeen sivuvaikutukset merkitään haittatapahtumalokikehykseen.
|
Alkutilanne 8 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
- Päätutkija: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alavi S, Yaraghi N. The effect of fluoride varnish and chlorhexidine gel on white spots and gingival and plaque indices in fixed orthodontic patients: A placebo-controlled study. Dent Res J (Isfahan). 2018 Jul-Aug;15(4):276-282.
- Dehghani M, Abtahi M, Hasanzadeh N, Farahzad Z, Noori M, Noori M. Effect of Propolis mouthwash on plaque and gingival indices over fixed orthodontic patients. J Clin Exp Dent. 2019 Mar 1;11(3):e244-e249. doi: 10.4317/jced.55026. eCollection 2019 Mar.
- Priya BM, Anitha V, Shanmugam M, Ashwath B, Sylva SD, Vigneshwari SK. Efficacy of chlorhexidine and green tea mouthwashes in the management of dental plaque-induced gingivitis: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):505-9. doi: 10.4103/0976-237X.169845.
- Zuttion GS, Juarez HAB, Lima BD, Assumpcao DP, Daneris AP, Tuchtenhagen IH, Casarin M, Muniz FWMG. Comparison of the anti-plaque and anti-gingivitis efficacy of Chlorhexidine and Malva mouthwashes: Randomized crossover clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105313. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105313. Epub 2024 Aug 22.
- Atassi F, Awartani F. Oral hygiene status among orthodontic patients. J Contemp Dent Pract. 2010 Jul 1;11(4):E025-32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMU/DIR/CTU/2025/005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .