- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07119840
- Juicio original
Comparación de los efectos clínicos de la bosque de listerina y clorhexidina en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fijo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de ortodoncia utilizando electrodomésticos fijos puede afectar significativamente la higiene oral debido a la presencia de soportes, bandas y cables, que crean áreas de retentiva que promueven la acumulación de placa. Esta acumulación puede dar lugar a una inflamación gingival, lo que lleva a la gingivitis o incluso la periodontitis si no se maneja de manera efectiva. El control mecánico de la placa, como el cepillado y el hilo dental, a menudo es insuficiente en estas condiciones. Por lo tanto, se recomiendan comúnmente agentes de control de placa química complementaria como los enjuagues bucales.
La clorhexidina (CHX) se considera ampliamente el estándar de oro para el control de la placa química debido a su actividad antimicrobiana de amplio espectro y su sustancividad prolongada en la cavidad oral. Sin embargo, CHX se asocia con efectos secundarios como tinción de dientes, sensación de sabor alterada e irritación de la mucosa, lo que limita su uso a largo plazo. Por el contrario, Listerine es un enjuague bucal esencial a base de aceite esencial disponible comercialmente que ha demostrado propiedades antiglaque y antiinflamatorias sin el mismo nivel de efectos secundarios.
Este ensayo controlado aleatorio doble ciego tiene como objetivo comparar la eficacia clínica de CHX (0.12%) y el enjuague bucal de listerina para mejorar la salud periodontal entre los pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija. El estudio se llevará a cabo durante un período de 4 semanas en el Departamento de Ortodoncia del Colegio de Odontología de Saidu, SWAT. Un total de 60 participantes (30 por grupo), de edades entre 13 y 25 años, se inscribirán utilizando muestreo consecutivo no probabilidad. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos que usan aleatorización de bloques: uno que reciba CHX y el otro listerina, ambas en botellas idénticas y sin etiqueta para garantizar el cegamiento tanto del investigador como para los participantes.
Las medidas de resultado primarias son los cambios en el índice de placa (PI) y el índice gingival (GI), evaluados al inicio (día 0), 2 semanas y 4 semanas. Los exámenes orales serán realizados por examinadores calibrados utilizando índices estándar y sondeas de la OMS. Los datos se analizarán utilizando el software R, con pruebas t aplicadas para comparar puntajes medios entre grupos. La edad y el género se considerarán modificadores de efectos potenciales.
El estudio está diseñado para evaluar si la listerina, como una alternativa más tolerable, proporciona mejoras comparables o superiores en la salud periodontal en comparación con CHX en pacientes con ortodoncia. Si se demuestra que la listerina puede servir como una opción más segura y más aceptable para el uso a largo plazo durante el tratamiento de ortodoncia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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KPK
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Swāt, KPK, Pakistán
- Saidu College of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 13 a 25 años de edad
- Dentición permanente (incluidos los primeros molares)
- Dispuesto a someterse a un tratamiento de ortodoncia y seguir instrucciones
Criterios de exclusión:
- Enfermedad sistémica (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardíaca, hepatitis)
- Hembras embarazadas/lactantes
- Uso de tabaco
- Historia de alergias al enjuague bucal/pasta de dientes
- Uso del enjuague bucal en los últimos 3 meses
- Morfología oral anormal o hábitos parafuncionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo listerino
Los participantes recibirán el enjuague bucal de listerina en botellas no marcadas una vez al día durante 4 semanas.
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Los participantes en este grupo recibirán enjuague bucal de listerina que contenga aceites esenciales (mentol, timol, eucaliptol y salicilato de metilo).
Se les indicará que enjuague una vez al día con 10 ml de la solución durante 30 segundos después del cepillado, durante un período de 4 semanas.
El enjuague bucal se dispensará en botellas no marcadas para mantener cegando.
Se darán instrucciones estándar de higiene oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de clorhexidina
Los participantes recibirán enjuague bucal de clorhexidina en botellas no marcadas una vez al día durante 4 semanas.
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Los participantes en este grupo recibirán el enjuague bucal de clorhexidina a una concentración de 0.12%.
Se les indicará que enjuague una vez al día con 10 ml de la solución durante 30 segundos después del cepillado, durante un período de 4 semanas.
El enjuague bucal se dispensará en botellas no marcadas para mantener cegando.
Se darán instrucciones estándar de higiene oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Gingival (IG)
Periodo de tiempo: baseline, 2 semanas y 4 semanas, 8 semanas
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Medido usando la escala GI estándar (Grados 0-3)
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baseline, 2 semanas y 4 semanas, 8 semanas
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Índice de Placa (IP)
Periodo de tiempo: baseline, 2 semanas y 4 semanas, 8 semanas
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Medido utilizando el Índice de Placa Ortodóncica (Grados 0-4)
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baseline, 2 semanas y 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea base hasta 8 semanas
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Los efectos secundarios del ensayo se registrarán en el marco del registro de eventos adversos.
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Línea base hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
- Investigador principal: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alavi S, Yaraghi N. The effect of fluoride varnish and chlorhexidine gel on white spots and gingival and plaque indices in fixed orthodontic patients: A placebo-controlled study. Dent Res J (Isfahan). 2018 Jul-Aug;15(4):276-282.
- Dehghani M, Abtahi M, Hasanzadeh N, Farahzad Z, Noori M, Noori M. Effect of Propolis mouthwash on plaque and gingival indices over fixed orthodontic patients. J Clin Exp Dent. 2019 Mar 1;11(3):e244-e249. doi: 10.4317/jced.55026. eCollection 2019 Mar.
- Priya BM, Anitha V, Shanmugam M, Ashwath B, Sylva SD, Vigneshwari SK. Efficacy of chlorhexidine and green tea mouthwashes in the management of dental plaque-induced gingivitis: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):505-9. doi: 10.4103/0976-237X.169845.
- Zuttion GS, Juarez HAB, Lima BD, Assumpcao DP, Daneris AP, Tuchtenhagen IH, Casarin M, Muniz FWMG. Comparison of the anti-plaque and anti-gingivitis efficacy of Chlorhexidine and Malva mouthwashes: Randomized crossover clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105313. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105313. Epub 2024 Aug 22.
- Atassi F, Awartani F. Oral hygiene status among orthodontic patients. J Contemp Dent Pract. 2010 Jul 1;11(4):E025-32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMU/DIR/CTU/2025/005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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