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Comparación de los efectos clínicos de la bosque de listerina y clorhexidina en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fijo

11 de agosto de 2026 actualizado por: Khyber Medical University Peshawar
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar la efectividad de los enjuagues bucales de listerina y clorhexidina para mejorar la salud periodontal en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija. El índice de gingival y el índice de placa se evaluarán al inicio, 2 semanas y 4 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de ortodoncia utilizando electrodomésticos fijos puede afectar significativamente la higiene oral debido a la presencia de soportes, bandas y cables, que crean áreas de retentiva que promueven la acumulación de placa. Esta acumulación puede dar lugar a una inflamación gingival, lo que lleva a la gingivitis o incluso la periodontitis si no se maneja de manera efectiva. El control mecánico de la placa, como el cepillado y el hilo dental, a menudo es insuficiente en estas condiciones. Por lo tanto, se recomiendan comúnmente agentes de control de placa química complementaria como los enjuagues bucales.

La clorhexidina (CHX) se considera ampliamente el estándar de oro para el control de la placa química debido a su actividad antimicrobiana de amplio espectro y su sustancividad prolongada en la cavidad oral. Sin embargo, CHX se asocia con efectos secundarios como tinción de dientes, sensación de sabor alterada e irritación de la mucosa, lo que limita su uso a largo plazo. Por el contrario, Listerine es un enjuague bucal esencial a base de aceite esencial disponible comercialmente que ha demostrado propiedades antiglaque y antiinflamatorias sin el mismo nivel de efectos secundarios.

Este ensayo controlado aleatorio doble ciego tiene como objetivo comparar la eficacia clínica de CHX (0.12%) y el enjuague bucal de listerina para mejorar la salud periodontal entre los pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija. El estudio se llevará a cabo durante un período de 4 semanas en el Departamento de Ortodoncia del Colegio de Odontología de Saidu, SWAT. Un total de 60 participantes (30 por grupo), de edades entre 13 y 25 años, se inscribirán utilizando muestreo consecutivo no probabilidad. Los participantes serán aleatorizados en dos grupos que usan aleatorización de bloques: uno que reciba CHX y el otro listerina, ambas en botellas idénticas y sin etiqueta para garantizar el cegamiento tanto del investigador como para los participantes.

Las medidas de resultado primarias son los cambios en el índice de placa (PI) y el índice gingival (GI), evaluados al inicio (día 0), 2 semanas y 4 semanas. Los exámenes orales serán realizados por examinadores calibrados utilizando índices estándar y sondeas de la OMS. Los datos se analizarán utilizando el software R, con pruebas t aplicadas para comparar puntajes medios entre grupos. La edad y el género se considerarán modificadores de efectos potenciales.

El estudio está diseñado para evaluar si la listerina, como una alternativa más tolerable, proporciona mejoras comparables o superiores en la salud periodontal en comparación con CHX en pacientes con ortodoncia. Si se demuestra que la listerina puede servir como una opción más segura y más aceptable para el uso a largo plazo durante el tratamiento de ortodoncia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • KPK
      • Swāt, KPK, Pakistán
        • Saidu College of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 13 a 25 años de edad
  • Dentición permanente (incluidos los primeros molares)
  • Dispuesto a someterse a un tratamiento de ortodoncia y seguir instrucciones

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad sistémica (por ejemplo, diabetes, enfermedad cardíaca, hepatitis)
  • Hembras embarazadas/lactantes
  • Uso de tabaco
  • Historia de alergias al enjuague bucal/pasta de dientes
  • Uso del enjuague bucal en los últimos 3 meses
  • Morfología oral anormal o hábitos parafuncionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo listerino
Los participantes recibirán el enjuague bucal de listerina en botellas no marcadas una vez al día durante 4 semanas.
Los participantes en este grupo recibirán enjuague bucal de listerina que contenga aceites esenciales (mentol, timol, eucaliptol y salicilato de metilo). Se les indicará que enjuague una vez al día con 10 ml de la solución durante 30 segundos después del cepillado, durante un período de 4 semanas. El enjuague bucal se dispensará en botellas no marcadas para mantener cegando. Se darán instrucciones estándar de higiene oral.
Otros nombres:
  • Enjuague bucal de aceite esencial
Comparador activo: Grupo de clorhexidina
Los participantes recibirán enjuague bucal de clorhexidina en botellas no marcadas una vez al día durante 4 semanas.
Los participantes en este grupo recibirán el enjuague bucal de clorhexidina a una concentración de 0.12%. Se les indicará que enjuague una vez al día con 10 ml de la solución durante 30 segundos después del cepillado, durante un período de 4 semanas. El enjuague bucal se dispensará en botellas no marcadas para mantener cegando. Se darán instrucciones estándar de higiene oral.
Otros nombres:
  • Enjuague bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice Gingival (IG)
Periodo de tiempo: baseline, 2 semanas y 4 semanas, 8 semanas
Medido usando la escala GI estándar (Grados 0-3)
baseline, 2 semanas y 4 semanas, 8 semanas
Índice de Placa (IP)
Periodo de tiempo: baseline, 2 semanas y 4 semanas, 8 semanas
Medido utilizando el Índice de Placa Ortodóncica (Grados 0-4)
baseline, 2 semanas y 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Línea base hasta 8 semanas
Los efectos secundarios del ensayo se registrarán en el marco del registro de eventos adversos.
Línea base hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
  • Investigador principal: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Actual)

29 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No aplicable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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