- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07119840
- Original rettssak
Sammenligning av kliniske effekter av listerin og klorheksidin munnvask hos pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ortodontisk behandling ved bruk av faste apparater kan betydelig svekke oral hygiene på grunn av tilstedeværelsen av parentes, bånd og ledninger, som skaper rettensive områder som fremmer plakkakkumulering. Denne oppbyggingen kan resultere i gingivalbetennelse, noe som fører til gingivitt eller til og med periodontitt hvis ikke styres effektivt. Mekanisk plakkkontroll, som børsting og tanntråd, er ofte utilstrekkelig under disse forholdene. Dermed anbefales ofte tilleggslige kjemiske plakkkontrollmidler som munnskyll.
Klorheksidin (CHX) anses mye som gullstandarden for kjemisk plakkkontroll på grunn av dens bredspektret antimikrobielle aktivitet og langvarig substantivitet i munnhulen. Imidlertid er CHX assosiert med bivirkninger som tannfarging, endret smakssensasjon og slimhinneirritasjon, og begrenser dens langsiktige bruk. I kontrast er Listerine et kommersielt tilgjengelig essensiell oljebasert munnvann som har vist anti-plakk og betennelsesdempende egenskaper uten samme bivirkning.
Denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne den kliniske effekten av CHX (0,12%) og listerin-munnvann for å forbedre periodontal helse blant pasienter som gjennomgår fast kjeveortopedisk behandling. Studien vil bli utført over en periode på 4 uker på Ortodonti -avdelingen ved Saidu College of Dentistry, SWAT. Totalt 60 deltakere (30 per gruppe), mellom 13 og 25 år, vil bli registrert ved bruk av ikke-sannsynlighet på rad på rad. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper som bruker blokkering randomisering: den ene som mottar CHX og den andre listerinen, både i identiske, umerket flasker for å sikre blending av både etterforskeren og deltakerne.
De primære utfallsmålene er endringer i plakkindeks (PI) og Gingival Index (GI), vurdert ved baseline (dag 0), 2 uker og 4 uker. Muntlige undersøkelser vil bli gjennomført av kalibrerte sensorer ved bruk av standardindekser og WHO -sonder. Data vil bli analysert ved bruk av R-programvare, med t-tester brukt for å sammenligne gjennomsnittlig score mellom gruppene. Alder og kjønn vil bli betraktet som potensielle effektmodifiserere.
Studien er designet for å evaluere om Listerine, som et mer tålelig alternativ, gir sammenlignbare eller overlegne forbedringer i periodontal helse sammenlignet med CHX hos kjeveortopediske pasienter. Hvis det er bevist effektivt, kan Listerine tjene som et tryggere, mer akseptabelt alternativ for langvarig bruk under kjeveortopedisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
KPK
-
Swāt, KPK, Pakistan
- Saidu College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 13-25 år
- Permanent tannbehandling (inkludert første molarer)
- Villig til å gjennomgå kjeveortopedisk behandling og følge instruksjonene
Eksklusjonskriterier:
- Systemisk sykdom (f.eks. Diabetes, hjertesykdom, hepatitt)
- Gravide/ammende kvinner
- Tobakksbruk
- Historie med allergi mot munnvann/tannkrem
- Bruk av munnvann i løpet av de siste tre månedene
- Unormal oral morfologi eller parafunksjonelle vaner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Listerine Group
Deltakerne vil motta munnvann i Listerine i umerkede flasker en gang daglig i 4 uker.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta listerin -munnvann som inneholder essensielle oljer (menthol, tymol, eukalyptol og metylsalisylat).
De vil bli instruert om å skylle en gang daglig med 10 ml av løsningen i 30 sekunder etter børsting, over en periode på 4 uker.
Munnvannen vil bli dispensert i umerkede flasker for å opprettholde blending.
Standard munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klorheksidinkruppe
Deltakerne vil motta klorheksidin munnvann i umerkede flasker en gang daglig i 4 uker.
|
Deltakere i denne gruppen vil motta klorheksidin munnvann i en konsentrasjon på 0,12%.
De vil bli instruert om å skylle en gang daglig med 10 ml av løsningen i 30 sekunder etter børsting, over en periode på 4 uker.
Munnvannen vil bli dispensert i umerkede flasker for å opprettholde blending.
Standard munnhygieneinstruksjoner vil bli gitt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: baseline, 2 uker, og 4 uker, 8 uker
|
Målt ved bruk av standard GI-skala (Grader 0-3)
|
baseline, 2 uker, og 4 uker, 8 uker
|
|
Plakk-indeks (PI)
Tidsramme: baseline, 2 uker og 4 uker, 8 uker
|
Målt ved hjelp av Ortodontisk Plakk Index (Grader 0-4)
|
baseline, 2 uker og 4 uker, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Utsgangspunkt til 8 uker
|
Bivirkningene av studien vil bli notert i bivirkningsloggraden.
|
Utsgangspunkt til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
- Hovedetterforsker: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alavi S, Yaraghi N. The effect of fluoride varnish and chlorhexidine gel on white spots and gingival and plaque indices in fixed orthodontic patients: A placebo-controlled study. Dent Res J (Isfahan). 2018 Jul-Aug;15(4):276-282.
- Dehghani M, Abtahi M, Hasanzadeh N, Farahzad Z, Noori M, Noori M. Effect of Propolis mouthwash on plaque and gingival indices over fixed orthodontic patients. J Clin Exp Dent. 2019 Mar 1;11(3):e244-e249. doi: 10.4317/jced.55026. eCollection 2019 Mar.
- Priya BM, Anitha V, Shanmugam M, Ashwath B, Sylva SD, Vigneshwari SK. Efficacy of chlorhexidine and green tea mouthwashes in the management of dental plaque-induced gingivitis: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):505-9. doi: 10.4103/0976-237X.169845.
- Zuttion GS, Juarez HAB, Lima BD, Assumpcao DP, Daneris AP, Tuchtenhagen IH, Casarin M, Muniz FWMG. Comparison of the anti-plaque and anti-gingivitis efficacy of Chlorhexidine and Malva mouthwashes: Randomized crossover clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105313. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105313. Epub 2024 Aug 22.
- Atassi F, Awartani F. Oral hygiene status among orthodontic patients. J Contemp Dent Pract. 2010 Jul 1;11(4):E025-32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMU/DIR/CTU/2025/005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .