Confronto degli effetti clinici del lavaggio della bocca di listerina e cloroxidina in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento ortodontico che utilizzano elettrodomestici può compromettere significativamente l'igiene orale a causa della presenza di parentesi, bande e fili, che creano aree ritentive che promuovono l'accumulo di placca. Questo accumulo può comportare un'infiammazione gengivale, portando a gengivite o persino parodontite se non gestita in modo efficace. Il controllo della placca meccanica, come la spazzolatura e il filo interdentale, è spesso insufficiente in queste condizioni. Pertanto, sono comunemente raccomandati agenti aggiuntivi di controllo della placca chimica come i collutori.
La cloroxidina (CHX) è ampiamente considerata lo standard di riferimento per il controllo della placca chimica a causa della sua attività antimicrobica a spettro ad ampio spettro e della prolungata sostanziale nella cavità orale. Tuttavia, CHX è associato a effetti collaterali come la colorazione dei denti, la sensazione di gusto alterata e l'irritazione della mucosa, limitando il suo uso a lungo termine. Al contrario, la listerina è un collutorio essenziale a base di olio essenziale in commercio che ha dimostrato proprietà anti-placca e anti-infiammatorie senza lo stesso livello di effetti collaterali.
Questo studio controllato in doppio cieco e randomizzato mira a confrontare l'efficacia clinica di CHX (0,12%) e il collutorio di listerina nel migliorare la salute parodontale tra i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso. Lo studio sarà condotto per un periodo di 4 settimane presso il Dipartimento Ortodonzia del Saidu College of Dentistry, SWAT. Un totale di 60 partecipanti (30 per gruppo), di età compresa tra 13 e 25 anni, saranno iscritti utilizzando il campionamento consecutivo non probabilità. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi usando la randomizzazione a blocchi: uno che riceve CHX e l'altra listerina, sia in bottiglie identiche e senza etichetta per garantire l'accecamento sia dell'investigatore che dei partecipanti.
Le misure di esito primarie sono le variazioni dell'indice della placca (PI) e dell'indice gengivale (GI), valutate al basale (giorno 0), 2 settimane e 4 settimane. Gli esami orali saranno condotti da esaminatori calibrati utilizzando indici standard e OMS. I dati verranno analizzati utilizzando il software R, con test t applicati per confrontare i punteggi medi tra i gruppi. L'età e il sesso saranno considerati modificatori di effetto potenziale.
Lo studio è progettato per valutare se la listerina, come alternativa più tollerabile, fornisce miglioramenti comparabili o superiori nella salute parodontale rispetto a CHX nei pazienti ortodontici. Se dimostrato efficace, la listerina può fungere da opzione più sicura e accettabile per l'uso a lungo termine durante il trattamento ortodontico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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KPK
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Swāt, KPK, Pakistan
- Saidu College of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 13-25 anni di età
- Dentatura permanente (compresi i primi molari)
- Disposto a sottoporsi a cure ortodontiche e seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica (ad es. Diabete, malattie cardiache, epatite)
- Femmine incinta/in allattamento
- Uso del tabacco
- Storia di allergie al collutorio/dentifricio
- Uso del collutorio negli ultimi 3 mesi
- Morfologia orale anormale o abitudini parafunzionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di listerine
I partecipanti riceveranno il collutorio di listerina in bottiglie senza etichetta una volta al giorno per 4 settimane.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno collutori di listerina contenenti oli essenziali (mentolo, timolo, eucaliplo e metil salicilato).
Verranno istruiti a sciacquare una volta al giorno con 10 ml di soluzione per 30 secondi dopo la spazzolatura, per un periodo di 4 settimane.
Il collutorio verrà erogato in bottiglie senza etichetta per mantenere l'accecamento.
Verranno fornite istruzioni di igiene orale standard.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di cloroxidina
I partecipanti riceveranno collutori di cloroxidina in bottiglie senza etichetta una volta al giorno per 4 settimane.
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I partecipanti a questo gruppo riceveranno collutorio di clorexidina ad una concentrazione dello 0,12%.
Verranno istruiti a sciacquare una volta al giorno con 10 ml di soluzione per 30 secondi dopo la spazzolatura, per un periodo di 4 settimane.
Il collutorio verrà erogato in bottiglie senza etichetta per mantenere l'accecamento.
Verranno fornite istruzioni di igiene orale standard.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane e 4 settimane, 8 settimane
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Misurato utilizzando la scala GI standard (Gradi 0-3)
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baseline, 2 settimane e 4 settimane, 8 settimane
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Plaque Index (PI)
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane e 4 settimane, 8 settimane
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Misurato utilizzando l'Indice di Placca Ortodontica (Gradi 0-4)
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baseline, 2 settimane e 4 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 8 settimane
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Gli effetti collaterali dello studio saranno annotati nel riquadro del registro degli eventi avversi.
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Dalla baseline fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
- Investigatore principale: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alavi S, Yaraghi N. The effect of fluoride varnish and chlorhexidine gel on white spots and gingival and plaque indices in fixed orthodontic patients: A placebo-controlled study. Dent Res J (Isfahan). 2018 Jul-Aug;15(4):276-282.
- Dehghani M, Abtahi M, Hasanzadeh N, Farahzad Z, Noori M, Noori M. Effect of Propolis mouthwash on plaque and gingival indices over fixed orthodontic patients. J Clin Exp Dent. 2019 Mar 1;11(3):e244-e249. doi: 10.4317/jced.55026. eCollection 2019 Mar.
- Priya BM, Anitha V, Shanmugam M, Ashwath B, Sylva SD, Vigneshwari SK. Efficacy of chlorhexidine and green tea mouthwashes in the management of dental plaque-induced gingivitis: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):505-9. doi: 10.4103/0976-237X.169845.
- Zuttion GS, Juarez HAB, Lima BD, Assumpcao DP, Daneris AP, Tuchtenhagen IH, Casarin M, Muniz FWMG. Comparison of the anti-plaque and anti-gingivitis efficacy of Chlorhexidine and Malva mouthwashes: Randomized crossover clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105313. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105313. Epub 2024 Aug 22.
- Atassi F, Awartani F. Oral hygiene status among orthodontic patients. J Contemp Dent Pract. 2010 Jul 1;11(4):E025-32.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KMU/DIR/CTU/2025/005
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