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Confronto degli effetti clinici del lavaggio della bocca di listerina e cloroxidina in pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso

11 agosto 2026 aggiornato da: Khyber Medical University Peshawar
Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare l'efficacia dei collutori di listerina e cloroxidina nel migliorare la salute parodontale nei pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso. L'indice gengivale e l'indice della placca saranno valutati al basale, 2 settimane e 4 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento ortodontico che utilizzano elettrodomestici può compromettere significativamente l'igiene orale a causa della presenza di parentesi, bande e fili, che creano aree ritentive che promuovono l'accumulo di placca. Questo accumulo può comportare un'infiammazione gengivale, portando a gengivite o persino parodontite se non gestita in modo efficace. Il controllo della placca meccanica, come la spazzolatura e il filo interdentale, è spesso insufficiente in queste condizioni. Pertanto, sono comunemente raccomandati agenti aggiuntivi di controllo della placca chimica come i collutori.

La cloroxidina (CHX) è ampiamente considerata lo standard di riferimento per il controllo della placca chimica a causa della sua attività antimicrobica a spettro ad ampio spettro e della prolungata sostanziale nella cavità orale. Tuttavia, CHX è associato a effetti collaterali come la colorazione dei denti, la sensazione di gusto alterata e l'irritazione della mucosa, limitando il suo uso a lungo termine. Al contrario, la listerina è un collutorio essenziale a base di olio essenziale in commercio che ha dimostrato proprietà anti-placca e anti-infiammatorie senza lo stesso livello di effetti collaterali.

Questo studio controllato in doppio cieco e randomizzato mira a confrontare l'efficacia clinica di CHX (0,12%) e il collutorio di listerina nel migliorare la salute parodontale tra i pazienti sottoposti a trattamento ortodontico fisso. Lo studio sarà condotto per un periodo di 4 settimane presso il Dipartimento Ortodonzia del Saidu College of Dentistry, SWAT. Un totale di 60 partecipanti (30 per gruppo), di età compresa tra 13 e 25 anni, saranno iscritti utilizzando il campionamento consecutivo non probabilità. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi usando la randomizzazione a blocchi: uno che riceve CHX e l'altra listerina, sia in bottiglie identiche e senza etichetta per garantire l'accecamento sia dell'investigatore che dei partecipanti.

Le misure di esito primarie sono le variazioni dell'indice della placca (PI) e dell'indice gengivale (GI), valutate al basale (giorno 0), 2 settimane e 4 settimane. Gli esami orali saranno condotti da esaminatori calibrati utilizzando indici standard e OMS. I dati verranno analizzati utilizzando il software R, con test t applicati per confrontare i punteggi medi tra i gruppi. L'età e il sesso saranno considerati modificatori di effetto potenziale.

Lo studio è progettato per valutare se la listerina, come alternativa più tollerabile, fornisce miglioramenti comparabili o superiori nella salute parodontale rispetto a CHX nei pazienti ortodontici. Se dimostrato efficace, la listerina può fungere da opzione più sicura e accettabile per l'uso a lungo termine durante il trattamento ortodontico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • KPK
      • Swāt, KPK, Pakistan
        • Saidu College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 13-25 anni di età
  • Dentatura permanente (compresi i primi molari)
  • Disposto a sottoporsi a cure ortodontiche e seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica (ad es. Diabete, malattie cardiache, epatite)
  • Femmine incinta/in allattamento
  • Uso del tabacco
  • Storia di allergie al collutorio/dentifricio
  • Uso del collutorio negli ultimi 3 mesi
  • Morfologia orale anormale o abitudini parafunzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di listerine
I partecipanti riceveranno il collutorio di listerina in bottiglie senza etichetta una volta al giorno per 4 settimane.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno collutori di listerina contenenti oli essenziali (mentolo, timolo, eucaliplo e metil salicilato). Verranno istruiti a sciacquare una volta al giorno con 10 ml di soluzione per 30 secondi dopo la spazzolatura, per un periodo di 4 settimane. Il collutorio verrà erogato in bottiglie senza etichetta per mantenere l'accecamento. Verranno fornite istruzioni di igiene orale standard.
Altri nomi:
  • Collutorio di olio essenziale
Comparatore attivo: Gruppo di cloroxidina
I partecipanti riceveranno collutori di cloroxidina in bottiglie senza etichetta una volta al giorno per 4 settimane.
I partecipanti a questo gruppo riceveranno collutorio di clorexidina ad una concentrazione dello 0,12%. Verranno istruiti a sciacquare una volta al giorno con 10 ml di soluzione per 30 secondi dopo la spazzolatura, per un periodo di 4 settimane. Il collutorio verrà erogato in bottiglie senza etichetta per mantenere l'accecamento. Verranno fornite istruzioni di igiene orale standard.
Altri nomi:
  • Collutorio CHX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Gengivale (GI)
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane e 4 settimane, 8 settimane
Misurato utilizzando la scala GI standard (Gradi 0-3)
baseline, 2 settimane e 4 settimane, 8 settimane
Plaque Index (PI)
Lasso di tempo: baseline, 2 settimane e 4 settimane, 8 settimane
Misurato utilizzando l'Indice di Placca Ortodontica (Gradi 0-4)
baseline, 2 settimane e 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 8 settimane
Gli effetti collaterali dello studio saranno annotati nel riquadro del registro degli eventi avversi.
Dalla baseline fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
  • Investigatore principale: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non applicabile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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