Srovnání klinických účinků praní v ústech listerinu a chlorhexidinu u pacientů podstupujících pevnou ortodontickou léčbu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortodontická léčba pomocí fixních zařízení může významně narušit ústní hygienu v důsledku přítomnosti držáků, pásů a drátů, které vytvářejí retentivní oblasti, které podporují akumulaci plaku. Toto nahromadění může mít za následek zánět gingiválu, což vede k gingivitidě nebo dokonce periodontitidě, pokud nebude efektivně zvládnuto. Mechanická kontrola plaku, jako je kartáčování a flossing, je za těchto podmínek často nedostatečná. Obecně se tedy doporučují přídavné činidla pro kontrolu chemických plaků, jako jsou ústní vola.
Chlorhexidin (CHX) je široce považován za zlatý standard pro kontrolu chemického plaku v důsledku jeho širokospektrální antimikrobiální aktivity a prodloužené hmotnosti v ústní dutině. CHX je však spojen s vedlejšími účinky, jako je barvení zubů, pociťovaný pocit chuti a podráždění sliznice, což omezuje jeho dlouhodobé použití. Naproti tomu Listerin je komerčně dostupná ústní vola na bázi éterického oleje, která prokázala anti-roční a protizánětlivé vlastnosti bez stejné úrovně vedlejších účinků.
Tato dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie se zaměřuje na porovnání klinické účinnosti CHX (0,12%) a listerinové ústní vody při zlepšování periodontálního zdraví u pacientů podstupujících pevnou ortodontickou léčbu. Studie bude prováděna po dobu 4 týdnů na ortodontickém oddělení Saidu College of Dentistry, SWAT. Celkem 60 účastníků (30 na skupinu) ve věku mezi 13 a 25 lety bude zapsáno pomocí po sobě jdoucího vzorkování po sobě. Účastníci budou randomizováni do dvou skupin pomocí blokové randomizace: jeden přijímající CHX a druhého Listerine, a to jak ve stejných, neznačených lahvích, aby se zajistilo oslepování vyšetřovatele i účastníků.
Primárními měřeními výsledků jsou změny v indexu plaků (PI) a indexu gingiválního indexu (GI), hodnocené na začátku (den 0), 2 týdny a 4 týdny. Ústní zkoušky budou prováděny kalibrovanými zkoušejícími pomocí standardních indexů a WHO sondy. Data budou analyzována pomocí R softwaru s T-testy použity pro porovnání průměrných skóre mezi skupinami. Věk a pohlaví budou považovány za modifikátory potenciálních účinků.
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda listerin jako tolerovanější alternativa poskytuje srovnatelná nebo vynikající zlepšení periodontálního zdraví ve srovnání s CHX u ortodontických pacientů. Je-li prokázáno, že je Listerine, může sloužit jako bezpečnější a přijatelnější možnost pro dlouhodobé používání během ortodontického ošetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KPK
-
Swāt, KPK, Pákistán
- Saidu College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 13–25 let
- Trvalé chrup (včetně prvních stoliček)
- Ochotný podstoupit ortodontickou léčbu a dodržovat pokyny
Kritéria pro vyloučení:
- Systémové onemocnění (např. Diabetes, srdeční choroby, hepatitida)
- Těhotné/kojící ženy
- Použití tabáku
- Historie alergií na ústní vodu/zubní pastu
- Použití ústní vody za poslední 3 měsíce
- Abnormální perorální morfologie nebo parafunkční návyky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Listerinská skupina
Účastníci obdrží Listerine Mouthva v neznačených lahvích jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci této skupiny obdrží listerinovou ústní vodu obsahující éterické oleje (mentol, thymol, eukalyptol a methyl salicylát).
Budou instruováni, aby jednou denně opláchli 10 ml roztoku po dobu 30 sekund po kartáčování, po dobu 4 týdnů.
Ústní voda bude vydána v neznačených lahvích, aby se udržela oslepení.
Budou uvedeny standardní pokyny pro ústní hygienu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina chlorhexidinu
Účastníci dostanou ústní vodu chlorhexidinu v neznačených lahvích jednou denně po dobu 4 týdnů.
|
Účastníci této skupiny obdrží ústní vodu chlorhexidinu v koncentraci 0,12%.
Budou instruováni, aby jednou denně opláchli 10 ml roztoku po dobu 30 sekund po kartáčování, po dobu 4 týdnů.
Ústní voda bude vydána v neznačených lahvích, aby se udržela oslepení.
Budou uvedeny standardní pokyny pro ústní hygienu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny, 8 týdnů
|
Měřeno pomocí standardní GI škály (Stupně 0-3)
|
výchozí stav, 2 týdny a 4 týdny, 8 týdnů
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
|
Měřeno pomocí Ortodontického indexu plaku (Stupně 0-4)
|
výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Základní hodnota až 8 týdnů
|
Vedlejší účinky studie budou zaznamenány v rámci protokolu nežádoucích událostí.
|
Základní hodnota až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fazli Rabi, MPH*, Khyber Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Naveed Sadiq, PhD, Khyber Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alavi S, Yaraghi N. The effect of fluoride varnish and chlorhexidine gel on white spots and gingival and plaque indices in fixed orthodontic patients: A placebo-controlled study. Dent Res J (Isfahan). 2018 Jul-Aug;15(4):276-282.
- Dehghani M, Abtahi M, Hasanzadeh N, Farahzad Z, Noori M, Noori M. Effect of Propolis mouthwash on plaque and gingival indices over fixed orthodontic patients. J Clin Exp Dent. 2019 Mar 1;11(3):e244-e249. doi: 10.4317/jced.55026. eCollection 2019 Mar.
- Priya BM, Anitha V, Shanmugam M, Ashwath B, Sylva SD, Vigneshwari SK. Efficacy of chlorhexidine and green tea mouthwashes in the management of dental plaque-induced gingivitis: A comparative clinical study. Contemp Clin Dent. 2015 Oct-Dec;6(4):505-9. doi: 10.4103/0976-237X.169845.
- Zuttion GS, Juarez HAB, Lima BD, Assumpcao DP, Daneris AP, Tuchtenhagen IH, Casarin M, Muniz FWMG. Comparison of the anti-plaque and anti-gingivitis efficacy of Chlorhexidine and Malva mouthwashes: Randomized crossover clinical trial. J Dent. 2024 Nov;150:105313. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105313. Epub 2024 Aug 22.
- Atassi F, Awartani F. Oral hygiene status among orthodontic patients. J Contemp Dent Pract. 2010 Jul 1;11(4):E025-32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMU/DIR/CTU/2025/005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .